disodná soľ chondroitín-sulfátu

• Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu degeneratívnej choroby kĺbov (osteoartrózy)
• hlavne nasledujúcich typov osteoartrózy: stehnovo-lýtková
• stehnovo-kolenná
• artróza bedrového kĺbu
• artróza kolena a artróza prstových kĺbov

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

Neužívajte Condrosulf

• ak ste alergický na liečivo chondroitín-sulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Condrosulf
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

V prípade súčasného užívania liekov proti bolesti (analgetík) je potrebné pravidelne prehodnocovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 pacientov) boli zaznamenané prípady opuchov a/alebo zadržiavania vody. Tento výskyt sa môže pripísať účinku chondroitín-sulfátu zadržiavať vodu.

Zlyhanie pečene: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf u pacientov so zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06298-Z1A

2

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

• Iné lieky a Condrosulf Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• V rámci klinického sledovania a počas farmakologického výskumu nebol zistený žiadny účinok na krvné doštičky v rámci odporúčaných dávok. U potkanov
• ktorým boli podávané dávky oveľa vyššie ako dávky odporúčané pacientom
• 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň)
• bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na krvných doštičkách (trombocytoch). Túto reakciu treba vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii s antiagreganciami trombocytov (lieky proti zrážavosti krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• dipyridamol
• klopidogrel
• ditazol
• trifusal alebo tiklopidín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s tehotenstvom
• vývojom plodu
• pôrodom alebo popôrodným vývinom

Dojčenie Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Lekár rozhodne, či pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo v liečbe Condrosulfom s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa prínos lieku pre matku.

Liek sa má podávať tehotným alebo dojčiacim ženám iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je len málo pravdepodobné, že Condrosulf môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Condrosulf obsahuje sodík Tento liek obsahuje 36
• 5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej kapsule. To sa rovná1
• 8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Condrosulf je určený na dlhodobú liečbu osteoartrózy (OA). Liek je určený hlavne na liečbu nasledovných typov osteoartrózy: OA stehnovo-lýtková
• OA stehnovo-kolenná
• artróza bedrového kĺbu
• artróza kolena a artróza prstových kĺbov

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

Nepoužívajte Condrosulf

• ak ste alergický na liečivo chondroitín-sulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Condrosulf
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

V prípade súčasného užívania analgetík (liekov proti bolesti) je potrebné pravidelne zvažovať ich dávkovanie, pretože Condrosulf vo väčšine prípadov znižuje potrebnú dávku analgetík.

Zlyhanie srdca a/alebo obličiek: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 pacientov) boli zaznamenané prípady opuchov a/alebo zadržiavania vody. Tento výskyt sa môže pripísať vodu zadržiavajúcemu účinku.

Zlyhanie pečene:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03856-ZP 2 Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s užívaním lieku Condrosulf u pacientov so zlyhaním pečene. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie pečene liekom Condrosulf. Z uvedeného dôvodu sa musí liek užívať so zvláštnou opatrnosťou.

• Iné lieky a Condrosulf Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• V rámci klinického sledovania a počas farmakologického výskumu nebol zistený žiadny účinok na krvné doštičky v rámci odporúčaných dávok. V prípade potkanov a dávok oveľa vyšších ako odporúčané
• 50 mg/kg/deň (čo by zodpovedalo 4 000 mg u ľudí za deň) bola pozorovaná mierna antiagregačná aktivita na trombocytoch. Túto reakciu bude nutné vziať do úvahy pri užívaní Condrosulfu v kombinácii s antiagreganciami trombocytov (lieky proti zrážavosti krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• dipyridamol
• klopidogrel
• ditazol
• trifusal alebo tiklopidín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tehotenstvo Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní lieku počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky spojené s tehotenstvom
• vývojom plodu
• pôrodom alebo popôrodným vývojom

Dojčenie Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie do mlieka nebolo nikdy predmetom štúdií u zvierat. Lekár rozhodne, či pokračovať alebo nepokračovať v dojčení alebo v liečbe Condrosulfom s ohľadom na prínos materského mlieka pre dieťa a prínos lieku pre matku.

Liek má byť podávaný ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčia iba v prípade skutočnej potreby a len pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je málo pravdepodobné, že by Condrosulf mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Condrosulf 800 mg
• granulát obsahuje sodík
• sorbitol a oranžovú žlť obsahuje

• 76 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 3,8 % odporúčaného

maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

• 2670 mg sorbitolu v jednom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu)

• lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

• farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

• Každé vrecko granulátu Condrosulf 800 mg zodpovedá 8
• 7 kcal (36
• 4 kJ)

Condrosulf 800 tbl obsahuje sodík Tento liek obsahuje 73 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 3,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03856-ZP 3