dobesilan vápenatý
Dobesilate calcium
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce dobesilan vápenatý (3)
Na čo sa dobesilan vápenatý používa
Doxium 500 je liečivý prípravok určený k liečbe týchto ochorení: Ochorenie vlásočníc, predovšetkým ochorení ciev očnej sietnice vedúce k poruche výživy s následnými degeneratívnymi zmenami u pacientov s cukrovkou (diabetická retinopatia). Chronická žilová nedostatočnosť dolných končatín s klinickými príznakmi (bolesti, kŕče, parestézia (poruchy citlivosti), edém (opuchy), dermatitída zo stázy (zápalové ochorenie kože)), podporná liečba pri povrchovej tromboflebitíde (trombotický zápal žíl). Hemoroidálny syndróm, poruchy mikrocirkulácie artério-venózneho pôvodu (poruchy krvného obehu).
DOXIPROCT je kombinácia dvoch liečiv: dobesilanu vápenatého a lidokaínium-chloridu. DOXIPROCT sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov, zápalu konečníka, zápalu análnej a perineálnej oblasti, akútnych trombotických hemoroidov a trhlín konečníka a tiež pred- a pooperačne v prípade hemoroidektómie.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 osôb) Bolesti brucha
- nevoľnosť
- hnačka
- vracanie
- bolesti hlavy
- bolesti kĺbov
- bolesti svalov
- zvýšená hladina alanínaminotransferázy (zmeny funkcie pečene
- ktoré sa prejavia pri vyšetreniach krvi)
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb) Horúčka
- triaška
- slabosť
- únava
- precitlivenosť (exantém
- alergický zápal kože
- svrbenie
- žihľavka
- opuch tváre
- pozri časť Upozornenia a opatrenia)
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10000 osôb) Závažné zníženie počtu určitých bielych krviniek
- ktoré zvyšuje pravdepodobnosť infekcie (agranulocytóza
- pozri časť Upozornenia a opatrenia)
- závažné alergické reakcie
- ktoré spôsobujú ťažkosti pri dýchaní alebo závrat (anafylaktická reakcia
- pozri časť Upozornenia a opatrenia)
- Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Zníženie počtu jedného druhu bielych krviniek
- tzv. neutrofilov (neutropénia)
- zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
4
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu ukončiť
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov) Alergické reakcie
- gastrointestinálne problémy
- mierna bolesť v anorektálnej oblasti
- lokálna bolesť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Doxium 500
- ak ste alergický na dobesilan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Doxium 500
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Podávanie lieku Doxium 500 môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť agranulocytózu, chorobu, pri ktorej má závažné zníženie počtu bielych krviniek za následok vyššie riziko infekcií. Medzi možné príznaky tohto stavu patria vysoké horúčky, infekcie ústnej dutiny (tonzilitída), bolesť v krku, zápal v oblasti genitálií alebo konečníka a ďalšie bežné príznaky infekcie. Ak máte tieto príznaky, je potrebné okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
2
Doxium 500 môže vyvolať závažné alergické reakcie (anafylaktickú reakciu alebo šok) s príznakmi, ako sú napríklad kožné reakcie, horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat. V takomto prípade je potrebné okamžite prerušiť liečbu a informovať svojho lekára.
Lekára informujte aj v prípade:
- že trpíte ochorením obličiek, najmä ak si váš stav vyžaduje dialýzu, a to z dôvodu možného
zníženia dávky.
- ak budete musieť podstúpiť niektoré laboratórne testy:
Počas liečby s Doxium 500 je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov s Doxium 500.
Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili štúdie bezpečnosti a účinnosti lieku Doxium 500.
- Iné lieky a Doxium 500 Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Zatiaľ neboli potvrdené žiadne prípady interakcie lieku Doxium 500 s inými liekmi.
- Doxium 500 môže pri laboratórnych vyšetreniach ovplyvňovať hodnoty kreatinínu v sére. Z tohto dôvodu o akýchkoľvek laboratórnych vyšetreniach informujte svojho lekára
- najmä ak viete
- že vás čaká kontrola obličiek
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Hoci nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na embryo alebo plod, Doxium 500 sa počas tehotenstva nemá užívať.
- Dojčenie Po užití lieku Doxium 500 sa liečivo dobesilan vápenatý
- obsiahnuté v lieku
- vo veľmi malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti je potrebné prerušiť liečbu alebo dojčenie. Pokiaľ takáto situácia nastane
- poraďte sa so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Doxium 500 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nepoužívajte DOXIPROCT: ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať DOXIPROCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Liečba sa nemá podávať dlhodobo, ak trpíte na zlyhanie obličiek.
- V prípade výskytu lokálnych alergických reakcií je potrebné liečbu ihneď ukončiť.
- DOXIPROCT obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol a propylénglykol a
môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. V prípade prítomnosti alebo podozrenia na prítomnosť krvi v stolici, ako aj v prípade súčasného výskytu bolesti a horúčky je potrebné obrátiť sa na lekára.
Deti a dospievajúci
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
2 Nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia (ani klinické skúšanie) týkajúca sa liečby detí alebo dospievajúcich. Použitie tohto lieku u týchto pacientov sa preto neodporúča.
Staršie osoby Počas klinického vývoja bol DOXIPROCT podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Iné lieky a DOXIPROCT
- Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V súčasnosti nie sú známe žiadne prípady interakcie súvisiacej s liekom DOXIPROCT
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití u zvierat alebo tehotných žien a nie je známe, či dobesilan vápenatý prechádza cez placentárnu bariéru. Lidokaínium-chlorid sa resorbuje po topickom podaní v rôznych množstvách a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza cez placentárnu bariéru. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku DOXIPROCT počas tehotenstva.
Po podaní cez ústa sa dobesilan vápenatý v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, ale nie je známe, či k tomu dochádza aj po topickom podaní. Lidokaínium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka po topickom podaní. Z bezpečnostných dôvodov je potrebné urobiť rozhodnutie, či ukončiť liečbu alebo dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov DOXIPROCT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- DOXIPROCT obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320)
- cetylalkohol a propylénglykol
- ktoré môžu spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)