doxorubicínium-chlorid
Doxorubicin hydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 14 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce doxorubicínium-chlorid (14)
Na čo sa doxorubicínium-chlorid používa
- Doxorubicín patrí do skupiny liekov známych ako antracyklíny. Účinkuje tak
- že zabíja rakovinové bunky v nádore a krvi. Váš lekár vám môže vysvetliť
- ako môže doxorubicín pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení
Tento liek sa používa na liečbu: • karcinómu prsníka • karcinómu vaječníkov • karcinómu maternice • karcinómu močového mechúra • karcinómu pľúc • karcinómu štítnej žľazy • karcinómu mäkkých tkanív a kosti (sarkóm) • neuroblastómu (karcinóm nervových buniek) • Wilmsovho tumoru • malígneho lymfómu (Hodgkinov a non-Hodgkinov) • leukémie (rakovina, ktorá spôsobuje nezvyčajnú tvorbu bielych krviniek) • karcinómu bielych krviniek (mnohopočetný myelóm)
- Doxorubicin Sandoz obsahuje liečivo doxorubicín vo forme chloridu
- t.j. doxorubicínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov proti rakovine
- ktoré sa nazývajú antracyklíny. Účinkuje tak
- že spomaľuje alebo zastavuje rast rakovinových buniek
Doxorubicín sa používa na liečbu:
- rakoviny mäkkých tkanív (sarkóm) a kostí (osteogénny sarkóm),
- rakoviny lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm),
- rakoviny krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloblastová leukémia),
- rakoviny štítnej žľazy, prsníka, vaječníkov, močového mechúra,
- rakoviny pľúc (malobunkový bronchogénny karcinóm) a nervového tkaniva (neuroblastóm),
- rakoviny kostnej drene (myelóm), rakoviny sliznice maternice, rakoviny obličiek, ktorá sa
- vyskytuje hlavne u detí (Wilmsov nádor)
- rakoviny hlavy a krku
- žalúdka
- pankreasu
- prostaty
- semenníkov a pečene
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov.
Účinky sú zoradené podľa ich možnej závažnosti. • Môže sa objaviť žihľavka, horúčka, zimnica, závažná precitlivenosť. Tieto typy alergických reakcií môžu byť život-ohrozujúce. • Problémy so srdcom – napríklad môžete spozorovať, že vám srdce búši príliš rýchlo, so zvýšením srdcového tepu. V prípade srdcových problémov sa bežne požaduje pravidelné sledovanie EKG. Ak ste mali problémy so srdcom (hoci aj veľmi dávno) pred liečbou Doxorubicinom medac, nezabudnite o tom informovať svojho lekára. • Krvné zmeny – zníženie určitých druhov bielych krviniek (môže sa zvýšiť náchylnosť voči infekciám), zníženie krvných doštičiek (môžete trpieť nezvyčajným krvácaním) a pozorovať prejavy anémie (slabosť, únava, sťažené dýchanie sprevádzané pocitom úzkosti).
- Váš moč môže byť červený
- najmä pri prvom močení po každej injekcii Doxorubicinu medac. Nie je dôvod na obavy
- váš moč zakrátko nadobudne zvyčajnú farbu
Iné vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Infekcie • Znížená aktivita vašej kostnej drene (myelosupresia), nedostatok bielych krviniek (leukopénia), znížený počet určitého druhu bielych krviniek a krvných doštičiek (neutropénia a trombocytopénia), znížený počet červených krviniek (anémia), nedostatok kyslíka v tkanivách (tkanivová hypoxia) alebo odumretie v dôsledku závažného zníženia činnosti kostnej drene • Znížený počet určitého druhu bielych krviniek sprevádzaný horúčkou (febrilná neutropénia) • Zápal žily sprevádzaný tvorbou krvnej zrazeniny (tromboflebitída) • Pocit na vracanie a/alebo vracanie (nevoľnosť a/alebo vracanie) • Zápal sliznice vášho tráviaceho traktu, ktorý začína pocitmi pálenia v ústach alebo v hltane (mukozitída) • Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) • Hnačka – môže zapríčiniť dehydratáciu • Syndróm ruka-noha (bolestivé začervenanie s opuchom dlaní a chodidiel) • Oddeľovanie nechtových platničiek • Vypadávanie vlasov (alopécia) • Lokálne poranenie kože, začervenanie kože • Zvýšená citlivosť vašej kože na slnečné svetlo • Kožné vyrážky • Triaška, horúčka, pocit slabosti (asténia) • Abnormálne výsledky vyšetrení srdca (asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF)), abnormálny elektrokardiogram (EKG), abnormálne hodnoty pečeňových testov (transaminázy) • Nárast telesnej hmotnosti
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Poškodenie srdca
- ako je ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia)
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
- porucha srdcového rytmu v zmysle zrýchlenia srdcového rytmu (tachyarytmia)
- spomalenie srdcového rytmu (bradykardia)
- zlyhanie srdca
- srdcová slabosť • Poruchy príjmu potravy (anorexia)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
6
- • Zápal močového mechúra niekedy s bolestivým močením
- potreba častého močenia alebo močenie počas noci alebo krv v moči a kŕče močového mechúra (po podaní do močového mechúra) • Závažná infekcia celého tela (sepsa) • Bakteriálna infekcia krvi (septikémia) • Koža a nechty môžu vyzerať tmavšie ako obvykle • Svrbenie kože • Žihľavka • Lokálna precitlivenosť v oblasti vystavenej ožarovaniu • Zápal spojiviek (zvyčajne spôsobuje červené vodnaté oči) • Zápal žíl (flebitída) • Krvácanie • Zápal pažeráka
- bolesť brucha alebo pocit pálenia
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Dehydratácia • Zhrubnutie alebo stvrdnutie stien žíl (fleboskleróza) • Zápal hrubého čreva (kolitída) • Zápal hrubého čreva (aj v ťažkej forme s možnými závažnými infekciami) v kombinácii s doxorubicínom a cytarabínom (lieky proti rakovine) • Zápal žalúdka s možným krvácaním (erozívna gastritída) • Krvácanie v žalúdku alebo črevách • Ulcerácia a nekróza (odumretie buniek tkaniva) tráviaceho traktu • Otrava krvi sprevádzaná poruchou funkcií orgánov a nízkym krvným tlakom (septický šok) • Rakovina krvi spôsobená kombinovanou liečbou so špeciálnym typom iných protirakovinových liekov (sekundárna leukémia, t.j. akútna lymfatická leukémia) • Tvorba zrazeniny v krvnej cieve (tromboembólia)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Rýchly rozpad rakovinových buniek sprevádzaný metabolickou nerovnováhou (syndróm rozpadu nádoru) • Odumretie tkaniva (nekróza buniek) • Akútna a potenciálne život ohrozujúca závažná alergická reakcia vrátane kožnej vyrážky
- svrbenia
- horúčky
- zimnice
- bolestivého alergického opuchu očných viečok a jazyka a ťažkostí s dýchaním (anafylaktické reakcie) • Príznaky podobné vyrážke (erytematózne reakcie) pozdĺž žily používanej na injekciu • Závrat • Zápal pľúc po ožiarení • Poruchy dýchania
- opuch nosovej sliznice
- zrýchlené dýchanie a sťažené dýchanie • Zvýšený tok sĺz
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) • Niektoré poruchy srdcového rytmu (atrioventrikulárny blok) • Nízky krvný tlak a obeh (šok) • Poranenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie), zmena farby v ústnej dutine • Celková svalová slabosť • Chýbajúca menštruácia • Nízky objem spermií alebo nedostatok spermií • Celková nevoľnosť
Neznáme (z dostupných údajov): • Návaly horúčavy • Závažné srdcové zlyhanie (nedostatočná funkcia srdca)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
7
• Nepravidelný rytmus srdca • Kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) • Ochorenie pečene • Červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní • Nedostatočná funkcia obličiek môže spôsobiť zlyhanie obličiek • Neplodnosť u mužov • Zápal rohovky (keratitída) • Bolesť kĺbov • Pocit pichania alebo pálenia v mieste podania
- Môže sa vyskytnúť pálenie
- sčervenanie a opuch v mieste podania. Ak k tomu dôjde počas infúzie
- informujte lekára alebo zdravotnú sestru
- pretože injekcia sa má okamžite ukončiť a znovu začať na inom mieste
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie,
- útlm činnosti kostnej drene, nízky počet bielych krviniek, neutrofilov (typ bielych krviniek),
- červených krviniek
- krvných doštičiek; zníženie množstva kyslíka v tkanivách alebo odumretie tkaniva
- nízky počet neutrofilov sprevádzaný horúčkou (febrilná neutropénia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
6
- znížená chuť do jedla,
- zápal povrchových žíl spojený s tvorbou krvných zrazenín,
- nevoľnosť/vracanie, zápal sliznice ústnej dutiny/zápal slizníc, hnačka,
- lokálna toxicita, uvoľnenie nechtu z nechtového lôžka, vyrážka, začervenanie kože, zvýšená
citlivosť kože na svetlo, vypadávanie vlasov,
- horúčka, slabosť, triaška,
- zníženie objemu krvi, ktoré srdce vypudí z ľavej komory do obehu (neprejavuje sa u pacienta
- príznakmi)
- záznam na EKG (elektrokardiograme) mimo normy
- hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) mimo normy
- zvýšenie telesnej hmotnosti u žien s rakovinou prsníka vo včasnom štádiu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- sepsa/septikémia (otrava krvi, prítomnosť baktérií v krvi),
- odvodnenie organizmu,
- zápal spojoviek,
- škodlivé účinky na srdce, napr. ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zrýchlená srdcová
- činnosť
- rýchla a nepravidelná srdcová činnosť
- spomalená srdcová činnosť
- kongestívne zlyhávanie srdca (stav
- kedy srdce nie je schopné dodávať dostatok okysličenej krvi do celého tela)
- zápal povrchových žíl, krvácanie,
- zápal pažeráka, bolesť brucha alebo pocit pálenia,
- svrbenie, precitlivenosť ožarovanej oblasti („recall syndróm“), nahromadenie pigmentu v koži
a nechtoch, žihľavka,
- po podaní do močového mechúra: zápal močového mechúra s ťažkosťami pri močení, časté
- močenie
- prítomnosť krvi v moči
- nadmerné močenie
- časté nočné močenie
- bolestivé močenie
- odumretie tkaniva
- kŕče močového mechúra
- reakcia v mieste podania infúzie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- akútne zlyhanie krvného obehu vyvolané prienikom baktérií do krvi (septický šok),
- rakovina krvi (akútna lymfoblastová leukémia, akútna myeloidná leukémia, sekundárna
myeloidná leukémia), tvorba krvných zrazenín v žilách,
- krvácanie do tráviaceho traktu, zápal hrubého čreva, poškodenie steny žalúdka, zápal hrubého
čreva spojený s odumieraním tkaniva čreva niekedy so závažnými infekciami v prípade súbežného podávania doxorubicínu a cytarabínu.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- opuch očných viečok a jazyka s dýchacími ťažkosťami,
- ťažkosti s dýchaním, opuch nosovej sliznice, zrýchlené dýchanie, dýchavičnosť, zjazvenie pľúc
súvisiace s ožarovaním (radiačná pneumonitída).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- akútna a život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaxia),
- zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi,
- šok,
- poškodenie alebo zmena zafarbenia sliznice tráviaceho traktu,
- porucha srdcového rytmu (atrioventrikulárna blokáda, ramienková blokáda),
- začervenanie, opuch a necitlivosť rúk a nôh (akrálny erytém),
- chorobná slabosť svalov postihujúca celé telo (generalizovaná myasténia),
- vynechanie menštruácie, znížený počet alebo neprítomnosť spermií v ejakuláte,
- malátnosť/slabosť,
- rakovina ústnej dutiny v dôsledku liečby (sekundárna), pozri vyššie časť 2 „Upozornenia
a opatrenia“.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- anafylaktická reakcia (závažná celková akútna alergická reakcia),
- stav zapríčinený rozkladom rakovinových buniek (syndróm lýzy tumoru),
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
7
- zápal očnej rohovky, nadmerné slzenie,
- návaly tepla,
- škodlivý účinok na pečeň, prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
- začervenanie, opuch a necitlivosť rúk a nôh (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie),
- bolesť kĺbov,
- červené zafarbenie moču 1 – 2 dni po podaní, akútne zlyhanie obličiek,
- zhrubnutie stien žíl.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Doxorubicin medac nesmiete dostávať v nasledovných prípadoch. Vopred prosím oznámte svojmu lekárovi • ak ste alergický na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné antracyklíny. • ak vám bol zistený nízky počet krviniek (kostná dreň nepracuje správne).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
2
• ak máte alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom. • ak ste predtým užívali doxorubicín, iné antracyklíny (nad rámec určitej celkovej dávky), iné lieky proti rakovine alebo imunosupresívne (znižujúce obranyschopnosť) lieky. • ak trpíte zvýšenou krvácavosťou. • ak máte akúkoľvek infekciu. • ak máte závažné vredy ústnej sliznice (spôsobené najmä predchádzajúcou protinádorovou liečbou vrátane ožarovania). • ak máte závažné problémy s pečeňou. • ak dojčíte.
- Okrem toho pri intravezikálnom spôsobe podávania (cez katéter priamo do močového mechúra) sa Doxorubicin medac nesmie používať • ak sa rakovina rozšírila na steny močového mechúra. • ak máte infekciu močového mechúra alebo močového traktu. • ak máte problémy s katetrizáciou (zavedenie plastovej hadičky do močovej rúry). • ak máte krv v moči. Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Doxorubicin medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Pred alebo počas liečby liekom Doxorubicin medac sa odporúča monitorovať funkciu srdca, pečene a obličiek vrátane monitorovania krvného obrazu a pľúc. Takisto sa odporúča každodenná kontrola zmien sliznice v ústnej dutine.
Buďte obzvlášť opatrný • ak ste už absolvovali liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré môžu mať vedľajšie účinky na srdce, ako napr. trastuzumab (liek používaný na liečbu rakoviny). • ak ste tehotná alebo plánujete mať v budúcnosti dieťa alebo ak sa chcete stať otcom. • ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ak pociťujete pálenie v oblasti infúzie, môže to byť znak chybnej injekcie a infúzia sa musí okamžite ukončiť.
- Poraďte sa so svojím lekárom
- ak vám boli podané resp. majú byť podané živé alebo oslabené živé očkovacie látky. Keď sa liečite s Doxorubicinom medac
- vyhýbajte sa kontaktu s osobami
- ktoré boli nedávno očkované proti detskej obrne
- Iné lieky a Doxorubicin medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Nasledujúce lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Doxorubicinom medac: • Iné cytostatiká (lieky proti rakovine)
- napr. antracyklíny (daunorubicín
- epirubicín
- idarubicín)
- cisplatina
- cyklofosfamid
- cyklosporín
- cytarabín
- dakarbazín
- daktinomycín
- fluóruracil
- mitomycín C
- taxány (napr. paklitaxel)
- merkaptopurín
- metotrexát
- streptozocín a sorafenib • Kardioaktívne lieky (lieky na liečbu srdcových ochorení)
- napr. blokátory kalciového kanála
- verapamil
- digoxín • Inhibítory cytochrómu P-450 (lieky (napr. cimetidín)
- ktoré znižujú činnosť enzýmov cytochrómu P-450. Tieto enzýmy sú dôležité pri rozpade toxínov vo vašom tele. • Liek indukujúci cytochróm P-450 (napr. rifampicín
- barbituráty) • Antiepileptické lieky (napr. karbamazepín
- fenytoín
- valproát) • Heparín (zabraňuje zrážaniu krvi) • Amidopyrínové deriváty (lieky na zmiernenie bolesti) • Antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu infekcií určitými formami vírusov
- napr. ritonavir na AIDS)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
3
• Chloramfenikol a sulfónamidy (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií) • Progesterón (používaný napr. počas tehotenstva v prípade rizika potratu) • Amfotericín B (na liečbu mykotických infekcií) • Živé vakcíny (napr. proti detskej obrne, malárii) • Trastuzumab (používaný na liečbu karcinómu prsníka), odstránenie ktorého z tela môže trvať až 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže ovplyvňovať srdce, nemali by ste používať doxorubicín až do 7 mesiacov potom, čo prestanete užívať trastuzumab. Ak sa doxorubicín použije pred týmto časom, je nevyhnutné pozorne sledovať vašu srdcovú funkciu. • Klozapín (používaný pri liečbe psychóz, ako napr. schizofrénia) • Lieky používané na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi. Môže byť potrebná úprava dávky takýchto liekov.
Prosím uvedomte si, že toto upozornenie sa môže taktiež vzťahovať na lieky používané v minulosti alebo v budúcnosti.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby doxorubicínom. Ak počas liečby doxorubicínom otehotniete, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak si po ukončení liečby želáte otehotnieť, odporúča sa vopred absolvovať genetické poradenstvo.
Antikoncepcia u mužov a žien Ak ste žena, mali by ste používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke. Ak ste muž, mali by ste urobiť vhodné opatrenia, aby ste zabezpečili, že vaša partnerka neotehotnie počas vašej liečby doxorubicínom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Ak ste tehotná, užívanie Doxorubicinu medac sa neodporúča.
Dojčenie Počas liečby s Doxorubicinom medac a najmenej 2 týždne po poslednej dávke by ste nemali dojčiť.
Plodnosť Ak si plánujete založiť rodinu po skončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Doxorubicín môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Ak ste muž, mali by ste sa u svojho lekára informovať o možnosti zmrazenia spermií pred začiatkom liečby (kryoprezervácia alebo kryokonzervácia). Ženy by sa pred liečbou mali takisto informovať o zachovaní plodnosti.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Z dôvodu častého výskytu ospalosti, nevoľnosti a vracania nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Doxorubicin medac obsahuje sodík Prosím oznámte svojmu lekárovi
- ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka. Lekár vezme do úvahy
- že tento liek obsahuje 0
- 154 mmol (alebo 3
- 54 mg) sodíka na ml roztoku. Rôzne veľkosti balenia Doxorubicinu medac obsahujú nasledujúce množstvá sodíka:
5 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
4
- 10 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 35
- 42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 1
- 77 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- 25 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 88
- 55 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 4
- 43 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- 75 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 265
- 65 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 13
- 28 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- 100 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 354
- 20 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 17
- 71 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
3. Ako sa Doxorubicin medac podáva
Spôsob a cesty podávania Nepodávajte si liek sami. Liek sa podáva ako súčasť intravenóznej infúzie do cievy, pod vedením špecialistov. Počas liečby a po jej ukončení vás budú pravidelne sledovať. Ak máte povrchový nádor močového mechúra, je možné, že dostanete liek do močového mechúra (intravezikálne podanie).
Dávkovanie Dávku, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár. Závisí od plochy povrchu vášho tela (podľa výšky a hmotnosti) a od iných protirakovinových liekov a liečby, ktoré v súčasnosti dostávate. Váš lekár rozhodne o frekvencii dávkovania individuálne. V prípade akýchkoľvek otázok o vašej liečbe sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
- Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek
- dávka sa mala znížiť. Váš lekár vám oznámi
- akú dávku potrebujete
- Použitie u detí/obéznych pacientov/starších pacientov/pacientov po liečbe ožarovaním Možno bude potrebné znížiť dávku u detí
- obéznych a starších pacientov
- alebo ak ste podstúpili akúkoľvek liečbu ožarovaním. Váš lekár vám oznámi
- akú dávku potrebujete
Ak dostanete viac Doxorubicinu medac, ako máte Počas liečby a po jej ukončení vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať. Predávkovanie sa prejaví zvýraznením možných vedľajších účinkov doxorubicínu. Môžu sa vyskytnúť najmä zmeny krvného obrazu, tráviace ťažkosti a problémy so srdcom. Problémy so srdcom sa môžu objaviť do 6 mesiacov po predávkovaní. V prípade predávkovania váš lekár použije vhodné postupy. K takýmto postupom môže patriť transfúzia krvi a/alebo liečba antibiotikami. Prosím oznámte svojmu lekárovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z príznakov.
- Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Doxorubicinom medac Váš lekár rozhodne
- ako dlho bude trvať liečba Doxorubicinom medac. Ak sa liečba ukončí predčasne
- pred odporúčaným ukončením liečebného cyklu
- účinky liečby doxorubicínom sa môžu znížiť. Poraďte sa so svojím lekárom
- ak si prajete liečbu ukončiť
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME
5
Nepoužívajte Doxorubicin Sandoz
- ak ste alergický na doxorubicín, iné antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri nižšie „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Doxorubicín sa podáva do žily (intravenózne) alebo do močového mechúra (intravezikálne).
Do žily sa nesmie podať:
- ak máte nízky počet krvných buniek spôsobený útlmom činnosti kostnej drene, vrátane
zvýšeného sklonu ku krvácaniu,
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
2
- ak máte alebo ste mali ochorenie srdca (nestabilná angina pectoris, progresívna srdcová
- nedostatočnosť
- závažné srdcové arytmie a poruchy vedenia
- akútna zápalová kardiopatia
- infarkt myokardu v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov
- myokardiopatia)
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
- ak ste sa už liečili maximálnymi kumulatívnymi dávkami iných antracyklínov (napr.
epirubicínu, idarubicínu alebo daunorubicínu),
- pri akútnych infekciách,
- pri zápale ústnej sliznice.
Do močového mechúra sa nesmie podať:
- ak máte nádor prerastajúci cez stenu močového mechúra do jeho vnútra (stupeň T1),
- ak máte infekcie močových ciest a zápal močového mechúra,
- ak máte krv v moči.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Doxorubicin Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- Liečba doxorubicínom sa môže začať až po úprave akútnych škodlivých prejavov predchádzajúcej cytotoxickej liečby (ako je zápal sliznice ústnej dutiny; znížený počet určitého druhu bielych krviniek
- ktoré sa volajú neutrofily
- znížený počet krvných doštičiek v krvi a infekcie rozšírené po celom tele)
Počas liečby vás bude lekár starostlivo sledovať – vrátane laboratórnych hodnôt a hladiny kyseliny močovej v krvi. Pred liečbou a počas nej vám budú vyšetrovať funkciu pečene a obličiek a hladinu celkového bilirubínu v sére.
- Ak ste liečený doxorubicínom po ukončení liečby trastuzumabom (liek
- ktorý má škodlivý účinok na srdce)
- môžete mať zvýšené riziko rozvoja kardiotoxicity (škodlivého účinku na srdce)
Pred začatím liečby vám podrobne vyšetria funkciu srdca a budú ju podrobne sledovať aj počas liečby, aby sa minimalizovali škodlivé účinky liečby na srdce.
Doxorubicín môže vyvolať útlm činnosti kostnej drene, preto vám pred každým cyklom liečby a počas neho vyšetria hematologické (krvné) parametre.
Pridanie cyklosporínu k doxorubicínu vedie k silnejším a dlhším škodlivým účinkom na krv. Pri ich súbežnom podávaní boli tiež hlásené bezvedomie a záchvaty.
Doxorubicín spôsobuje vracanie. Krátko po začatí liečby sa môže objaviť zápal slizníc (mukozitída) a zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), ktoré sa môžu zhoršiť (vriedky na slizniciach). U väčšiny pacientov sa však upravia počas tretieho týždňa liečby.
Pri dlhodobej liečbe (viac ako 1 rok) alebo v prípade podávania kumulatívnych dávok doxorubicínu vyšších ako 720 mg/m 2 sa veľmi zriedkavo môže objaviť sekundárna rakovina ústnej dutiny, preto bude lekár pravidelne kontrolovať sliznicu úst.
- V mieste podávania injekcie/infúzie sa môžu objaviť kožné reakcie
- napr. zhrubnutie stien žíl (fleboskleróza). Ak doxorubicín prenikne zo žily do okolitého tkaniva (extravazácia)
- môže spôsobiť bolesť v danom mieste
- závažné poškodenie tkaniva (tvorbu pľuzgierov
- závažnú celulitídu)
- odumretie tkaniva a zápal žíl. Ak dôjde k extravazácii
- lekár injekciu/infúziu zastaví a podá vám lieky na liečbu extravazácie
Doxorubicín sfarbuje moč do červena, predovšetkým prvú vzorku po podaní lieku. Netreba sa toho však obávať.
- Podávanie doxorubicínu do močového mechúra môže vyvolať zápal močového mechúra (chemická cystitída)
- ktorý sa prejavuje ťažkosťami pri močení
- nadmerným močením
- pálivou bolesťou pri
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
- 3 močení
- krvou v moči
- nepríjemným pocitom v močovom mechúre
- odumretím tkaniva steny močového mechúra. Môže dôjsť aj ku stiahnutiu (konstrikcii) močového mechúra
Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich je zvýšené riziko škodlivých účinkov na srdce a tým aj zhoršenia funkcie srdca – zvyčajne sa neprejavuje hneď, ale neskôr po podaní doxorubicínu (niekedy aj 2 – 3 mesiace po ukončení liečby). Preto sa odporúčajú pravidelné kontrolné vyšetrenia srdca. Čo sa týka škodlivého účinku doxorubicínu na kostnú deň, je potrebné očakávať najnižšie hodnoty počtu krvných buniek na 10. až 14. deň od začiatku liečby.
- Iné lieky a Doxorubicin Sandoz Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Jedná sa najmä o:
- iné lieky proti rakovine, napr. antracyklíny (daunorubicín, epirubicín, idarubicín), cisplatina,
- cyklofosfamid
- cyklosporín
- cytarabín
- dakarbazín
- daktinomycín
- fluóruracil
- mitomycín C
- taxány (paklitaxel)
- merkaptopurín
- metotrexát
- streptozocín
- trastuzumab
- lieky, ktoré účinkujú na srdce, napr. blokátory vápnikového kanála a verapamil, digoxín,
- inhibítory cytochrómu P450 alebo transportného P-glykoproteínu, napr. cyklosporín (liek na
potlačenie imunity) alebo induktory cytochrómu P450, napr. rifampicín (liek proti tuberkulóze) a barbituráty (lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu),
- cimetidín (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny),
- lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenytoín, valproát),
- lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu kostnej drene, napr. lieky odvodené od aminofenazónu (proti
- bolesti a horúčke)
- lieky proti retrovírusom (používajú sa pri liečbe AIDS)
- antibiotiká (ako chloramfenikol a sulfónamidy)
- fenytoín (liek na epilepsiu)
- progesterón (ženský pohlavný hormón),
- amfotericín B (antibiotikum),
- ritonavir (používa sa pri liečbe AIDS),
- klozapín (liek na psychické ochorenia),
- lieky, ktoré znižujú kyselinu močovú (možno bude potrebné upraviť ich dávku),
- živé vakcíny (očkovacie látky) – nesmú sa podávať počas liečby doxorubicínom, lebo by mohli
- spôsobiť závažné ochorenie
- ktoré môže byť smrteľné; počas liečby doxorubicínom sa tiež vyhýbajte kontaktu s osobami
- ktoré boli nedávno zaočkované proti detskej obrne
- heparín (liek na zníženie zrážanlivosti krvi).
Doxorubicín zosilňuje účinok ožarovania (tzv. recall fenomén – ktorý môže byť život ohrozujúci). Ožarovanie pred liečbou, počas liečby a po liečbe doxorubicínom môže zhoršiť škodlivé účinky doxorubicínu na srdce a pečeň.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Doxorubicín sa nesmie používať počas tehotenstva. Aby sa predišlo tehotenstvu, ženy aj muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Antikoncepcia u žien v plodnom veku Počas liečby Doxorubicinom Sandoz a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, pretože nie je možné vylúčiť riziko poškodenia dieťaťa. Porozprávajte sa so svojím lekárom a vhodnej metóde antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Antikoncepcia u mužov Muži musia počas liečby Doxorubicinom Sandoz a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke používať preventívne antikoncepčné opatrenia z dôvodu možného poškodenia spermií.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05973-Z1B
- 4 Doxorubicín sa nesmie používať počas dojčenia
- pretože sa vylučuje do materského mlieka a riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Ak dojčíte
- pred začatím liečby doxorubicínom musíte dojčenie ukončiť
Počas liečby doxorubicínom sa u žien môže vyskytnúť vynechanie menštruácie a neplodnosť. Po ukončení liečby sa ovulácia a menštruácia opäť dostavia; bola však hlásená aj predčasná menopauza (prechod). Doxorubicín môže ovplyvniť tvorbu spermií alebo poškodiť genetickú informáciu v spermiách. Pred liečbou sa má zvážiť možnosť konzervácie spermií.
U mužov môže liečba doxorubicínom vyvolať poruchy plodnosti (zníženie počtu alebo neprítomnosť spermií v ejakuláte), ktorá môže byť trvalá. V niektorých prípadoch sa počet spermií vrátil k normálnym hodnotám – môže sa to vyskytnúť aj po niekoľkých rokoch od ukončenia liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Z dôvodu častého výskytu nevoľnosti a vracania sa vyhýbajte vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
- Doxorubicin Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje 17
- 7 mg sodika (hlavnej zložky kuchynskej soli) na injekčnú liekovku (5 ml). To sa rovná 0
- 885 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Liekové formy
Príbalové letáky
- Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml sol ijf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml sol ijf 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml sol ijf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x10 ml/20 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/200 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x25 ml/50 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x5 ml/10 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x75 ml/150 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x10 ml/20 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x100 ml/200 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x25 ml/50 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x5 ml/10 mg (liek.skl.) Príbalový leták
- Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok sol inf 5x75 ml/150 mg (liek.skl.) Príbalový leták