Doxorubicin medac nesmiete dostávať v nasledovných prípadoch. Vopred prosím oznámte svojmu lekárovi • ak ste alergický na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné antracyklíny. • ak vám bol zistený nízky počet krviniek (kostná dreň nepracuje správne). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME 2 • ak máte alebo ste mali akékoľvek problémy so srdcom. • ak ste predtým užívali doxorubicín, iné antracyklíny (nad rámec určitej celkovej dávky), iné lieky proti rakovine alebo imunosupresívne (znižujúce obranyschopnosť) lieky. • ak trpíte zvýšenou krvácavosťou. • ak máte akúkoľvek infekciu. • ak máte závažné vredy ústnej sliznice (spôsobené najmä predchádzajúcou protinádorovou liečbou vrátane ožarovania). • ak máte závažné problémy s pečeňou. • ak dojčíte. Okrem toho pri intravezikálnom spôsobe podávania (cez katéter priamo do močového mechúra) sa Doxorubicin medac nesmie používať • ak sa rakovina rozšírila na steny močového mechúra. • ak máte infekciu močového mechúra alebo močového traktu. • ak máte problémy s katetrizáciou (zavedenie plastovej hadičky do močovej rúry). • ak máte krv v moči. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Doxorubicin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Pred alebo počas liečby liekom Doxorubicin medac sa odporúča monitorovať funkciu srdca, pečene a obličiek vrátane monitorovania krvného obrazu a pľúc. Takisto sa odporúča každodenná kontrola zmien sliznice v ústnej dutine. Buďte obzvlášť opatrný • ak ste už absolvovali liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré môžu mať vedľajšie účinky na srdce, ako napr. trastuzumab (liek používaný na liečbu rakoviny). • ak ste tehotná alebo plánujete mať v budúcnosti dieťa alebo ak sa chcete stať otcom. • ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Ak pociťujete pálenie v oblasti infúzie, môže to byť znak chybnej injekcie a infúzia sa musí okamžite ukončiť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak vám boli podané resp. majú byť podané živé alebo oslabené živé očkovacie látky. Keď sa liečite s Doxorubicinom medac, vyhýbajte sa kontaktu s osobami, ktoré boli nedávno očkované proti detskej obrne. Iné lieky a Doxorubicin medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Nasledujúce lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Doxorubicinom medac: • Iné cytostatiká (lieky proti rakovine), napr. antracyklíny (daunorubicín, epirubicín, idarubicín), cisplatina, cyklofosfamid, cyklosporín, cytarabín, dakarbazín, daktinomycín, fluóruracil, mitomycín C, taxány (napr. paklitaxel), merkaptopurín, metotrexát, streptozocín a sorafenib • Kardioaktívne lieky (lieky na liečbu srdcových ochorení), napr. blokátory kalciového kanála, verapamil, digoxín • Inhibítory cytochrómu P-450 (lieky (napr. cimetidín), ktoré znižujú činnosť enzýmov cytochrómu P-450. Tieto enzýmy sú dôležité pri rozpade toxínov vo vašom tele. • Liek indukujúci cytochróm P-450 (napr. rifampicín, barbituráty) • Antiepileptické lieky (napr. karbamazepín, fenytoín, valproát) • Heparín (zabraňuje zrážaniu krvi) • Amidopyrínové deriváty (lieky na zmiernenie bolesti) • Antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu infekcií určitými formami vírusov, napr. ritonavir na AIDS) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME 3 • Chloramfenikol a sulfónamidy (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií) • Progesterón (používaný napr. počas tehotenstva v prípade rizika potratu) • Amfotericín B (na liečbu mykotických infekcií) • Živé vakcíny (napr. proti detskej obrne, malárii) • Trastuzumab (používaný na liečbu karcinómu prsníka), odstránenie ktorého z tela môže trvať až 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže ovplyvňovať srdce, nemali by ste používať doxorubicín až do 7 mesiacov potom, čo prestanete užívať trastuzumab. Ak sa doxorubicín použije pred týmto časom, je nevyhnutné pozorne sledovať vašu srdcovú funkciu. • Klozapín (používaný pri liečbe psychóz, ako napr. schizofrénia) • Lieky používané na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi. Môže byť potrebná úprava dávky takýchto liekov. Prosím uvedomte si, že toto upozornenie sa môže taktiež vzťahovať na lieky používané v minulosti alebo v budúcnosti. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Tehotenstvo Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby doxorubicínom. Ak počas liečby doxorubicínom otehotniete, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak si po ukončení liečby želáte otehotnieť, odporúča sa vopred absolvovať genetické poradenstvo. Antikoncepcia u mužov a žien Ak ste žena, mali by ste používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke. Ak ste muž, mali by ste urobiť vhodné opatrenia, aby ste zabezpečili, že vaša partnerka neotehotnie počas vašej liečby doxorubicínom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke. Ak ste tehotná, užívanie Doxorubicinu medac sa neodporúča. Dojčenie Počas liečby s Doxorubicinom medac a najmenej 2 týždne po poslednej dávke by ste nemali dojčiť. Plodnosť Ak si plánujete založiť rodinu po skončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Doxorubicín môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Ak ste muž, mali by ste sa u svojho lekára informovať o možnosti zmrazenia spermií pred začiatkom liečby (kryoprezervácia alebo kryokonzervácia). Ženy by sa pred liečbou mali takisto informovať o zachovaní plodnosti. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Z dôvodu častého výskytu ospalosti, nevoľnosti a vracania nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Doxorubicin medac obsahuje sodík Prosím oznámte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka. Lekár vezme do úvahy, že tento liek obsahuje 0,154 mmol (alebo 3,54 mg) sodíka na ml roztoku. Rôzne veľkosti balenia Doxorubicinu medac obsahujú nasledujúce množstvá sodíka: 5 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME 4 10 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 35,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 1,77 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 25 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 88,55 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 4,43 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 75 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 265,65 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 13,28 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 100 ml liekovka: Táto veľkosť balenia obsahuje 354,20 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 17,71 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 3. Ako sa Doxorubicin medac podáva Spôsob a cesty podávania Nepodávajte si liek sami. Liek sa podáva ako súčasť intravenóznej infúzie do cievy, pod vedením špecialistov. Počas liečby a po jej ukončení vás budú pravidelne sledovať. Ak máte povrchový nádor močového mechúra, je možné, že dostanete liek do močového mechúra (intravezikálne podanie). Dávkovanie Dávku, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár. Závisí od plochy povrchu vášho tela (podľa výšky a hmotnosti) a od iných protirakovinových liekov a liečby, ktoré v súčasnosti dostávate. Váš lekár rozhodne o frekvencii dávkovania individuálne. V prípade akýchkoľvek otázok o vašej liečbe sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom. Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, dávka sa mala znížiť. Váš lekár vám oznámi, akú dávku potrebujete. Použitie u detí/obéznych pacientov/starších pacientov/pacientov po liečbe ožarovaním Možno bude potrebné znížiť dávku u detí, obéznych a starších pacientov, alebo ak ste podstúpili akúkoľvek liečbu ožarovaním. Váš lekár vám oznámi, akú dávku potrebujete. Ak dostanete viac Doxorubicinu medac, ako máte Počas liečby a po jej ukončení vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať. Predávkovanie sa prejaví zvýraznením možných vedľajších účinkov doxorubicínu. Môžu sa vyskytnúť najmä zmeny krvného obrazu, tráviace ťažkosti a problémy so srdcom. Problémy so srdcom sa môžu objaviť do 6 mesiacov po predávkovaní. V prípade predávkovania váš lekár použije vhodné postupy. K takýmto postupom môže patriť transfúzia krvi a/alebo liečba antibiotikami. Prosím oznámte svojmu lekárovi, ak sa objaví ktorýkoľvek z príznakov. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Doxorubicinom medac Váš lekár rozhodne, ako dlho bude trvať liečba Doxorubicinom medac. Ak sa liečba ukončí predčasne, pred odporúčaným ukončením liečebného cyklu, účinky liečby doxorubicínom sa môžu znížiť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak si prajete liečbu ukončiť. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04612-ZME 5 Viac →