Mitomycín
Účinná látka obsiahnutá v 24 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Mitomycín (24)
Na čo sa Mitomycín používa
- Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny
- t.j. liek
- ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým
- že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti
- že jedným z rozdielov
- ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je
- že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu
Terapeutické indikácie Mitomycin medac sa podáva do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu opakovaného výskytu povrchovej rakoviny močového mechúra potom, ako bolo cez močovú trubicu odstránené tkanivo napadnuté rakovinou (transuretrálna resekcia).
- Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny
- t.j. liek
- ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým
- že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti
- že jedným z rozdielov
- ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je
- že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu
Terapeutické indikácie Mitomycin medac sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie príznakov (paliatívna liečba rakoviny).
Intravenózne podanie Keď sa podáva ako injekcia alebo infúzia do žily (intravenózne podanie), tento liek sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami. Tento liek je účinný v prípade nasledujúcich nádorov: • pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm) • pokročilá rakovina žalúdka (karcinóm žalúdka) • pokročilá a/alebo metastázujúca rakovina prsníka (karcinóm prsníka) • pokročilá rakovina pažeráka (karcinóm pažeráka) • pokročilá rakovina krčka maternice (karcinóm krčka maternice) • nemalobunková rakovina pľúc (bronchiálny karcinóm) • pokročilá rakovina podžalúdkovej žľazy (karcinóm pankreasu) • pokročilé nádory hlavy a krku.
Intravezikálne podanie Tento liek sa podáva do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu opakovaného výskytu povrchovej rakoviny močového mechúra potom, ako bolo cez močovú trubicu odstránené tkanivo napadnuté rakovinou (transuretrálna resekcia).
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
2
Vedľajšie účinky
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME
4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Možné vedľajšie účinky po instilácii do močového mechúra (intravezikálne použitie)
- Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov (ktoré sa po instilácii do močového mechúra vyskytujú veľmi zriedkavo)
- okamžite informujte svojho lekára
- pretože liečba mitomycínom musí byť okamžite prerušená: • závažná alergická reakcia s príznakmi
- ktoré môžu zahrnovať mdloby
- kožnú vyrážku alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch perí
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia
- • závažné ochorenie pľúc
- ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • závažná porucha funkcie obličiek: ochorenie obličiek
- pri ktorom močíte málo alebo vôbec
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí • zápal močového mechúra (cystitída)
- ktorý môže byť sprevádzaný krvou v močovom mechúri/moči
- • bolestivé močenie (dyzúria)
- • časté močenie v noci (noktúria)
- • nadmerné časté močenie (polakizúria)
- • krv v moči (hematúria)
- • miestne podráždenie steny močového mechúra
- • ohraničené (lokalizované) kožné vyrážky (lokálny exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí • vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém).
- Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí • zápal močového mechúra s poškodením tkaniva močového mechúra (nekrotizujúca cystitída)
- • alergický (eozinofilný) zápal močového mechúra (cystitída)
- • zúženie (stenózy) močových ciest
- • zníženie kapacity močového mechúra
- • ukladanie vápnika v stene močového mechúra (zvápenatenie steny močového mechúra)
- • čiastočná premena tkaniva steny močového mechúra na spojivové tkanivo (fibróza steny močového mechúra)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • celkové alergické reakcie
- • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálna choroba pľúc)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie hladiny transamináz)
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- • hnačka
- • ochorenie obličiek (porucha funkcie obličiek) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
- • horúčka
- Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Ak mitomycín náhodou zasiahne iné oblasti ako močový mechúr: • poškodenie močového mechúra
- • dutina vyplnená hnisom v bruchu (absces)
- • odumieranie (tukového) tkaniva (nekróza) v okolitej oblasti
- • vezikálna fistula
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME
5
Možné vedľajšie účinky po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí • potláčanie tvorby krvných buniek v kostnej dreni (útlm kostnej drene)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- kašeľ
- dýchavičnosť
- • kožné vyrážky (exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
- • poruchy obličiek (porucha funkcie obličiek
- nefrotoxicita
- glomerulopatia
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
V prípade injekcie alebo úniku mitomycínu do okolitého tkaniva (extravazácia): • zápal spojivového tkaniva (celulitída), • odumretie tkaniva (nekróza tkaniva).
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí • zápal slizníc (mukozitída)
- • zápal ústnej sliznice (stomatitída)
- • hnačka
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • horúčka
- • strata chuti do jedla
- Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí • život ohrozujúca infekcia
- • otrava krvi (sepsa)
- • pokles počtu červených krviniek zapríčinený nezvyčajným rozpadom týchto buniek (hemolytická anémia)
- • modriny (purpura) a červené a fialové bodky (petechie) na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
- • zlyhávanie srdca (srdcová insuficiencia) po predchádzajúcej liečbe protinádorovými liekmi (antracyklínmi)
- • zvýšený krvný tlak v pľúcach
- napr. spôsobujúci dýchavičnosť
- závraty a stratu vedomia (pulmonálna hypertenzia)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
- • ochorenie pečene (porucha funkcie pečene)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz)
- • zožltnutie kože a očných bielkov (ikterus)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pečeni (venookluzívna choroba pečene)
- • vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
- • osobitná forma zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm
- HUS) charakterizovaná rozkladom červených krviniek rýchlejším
- ako je ich produkcia v kostnej dreni (hemolytická anémia)
- akútne zlyhanie obličiek a nízky počet krvných doštičiek
- • druh hemolytickej anémie spôsobený faktormi v malých krvných cievach (mikroangiopaticko- hemolytická anémia
- MAHA)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME
6
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • infekcia, • znížený počet krviniek (anémia).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Možné vedľajšie účinky po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (príznaky môžu zahrnovať mdloby
- kožnú vyrážku alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch perí
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
- Môže dôjsť k ťažkému ochoreniu pľúc
- ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- ako aj k závažnej poruche funkcie obličiek (ochorenie obličiek
- pri ktorom močíte málo alebo vôbec)
- Ak spozorujete ktorúkoľvek z horeuvedených reakcií
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- pretože sa musí zastaviť liečba mitomycínom
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
5
- Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí • inhibícia tvorby krvných buniek v kostnej dreni (útlm kostnej drene)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- kašeľ
- dýchavičnosť
- • kožné vyrážky (exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
- • poruchy obličiek (porucha funkcie obličiek
- nefrotoxicita
- glomerulopatia
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
V prípade injekcie alebo úniku mitomycínu do okolitého tkaniva (extravazácia) • zápal spojivového tkaniva (celulitída), • odumretie tkaniva (nekróza tkaniva).
- Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí • zápal slizníc (mukozitída)
- • zápal ústnej sliznice (stomatitída)
- • hnačka
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • horúčka
- • strata chuti do jedla
- Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí • život ohrozujúca infekcia
- • otrava krvi (sepsa)
- • pokles počtu červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom týchto buniek (hemolytická anémia)
- • modriny (purpura) a červené a fialové bodky (petechie) na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
- • zlyhávanie srdca (srdcová insuficiencia) po predchádzajúcej liečbe protinádorovými liekmi (antracyklínmi)
- • zvýšený krvný tlak v pľúcach
- napr. spôsobujúci dýchavičnosť
- závraty a stratu vedomia (pulmonálna hypertenzia)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
- • ochorenie pečene (porucha funkcie pečene)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz)
- • zožltnutie kože a očných bielkov (ikterus)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pečeni (venookluzívna choroba pečene)
- • vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
- • osobitná forma zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm
- HUS) charakterizovaná rozkladom červených krviniek rýchlejším
- ako je ich produkcia v kostnej dreni (hemolytická anémia)
- akútne zlyhanie obličiek a nízky počet krvných doštičiek
- • druh hemolytickej anémie spôsobený faktormi v malých krvných cievach (mikroangiopaticko- hemolytická anémia
- MAHA)
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
6
- • ťažká alergická reakcia (príznaky môžu zahrnovať mdloby
- kožné vyrážky alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch pier
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia)
Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov • infekcia, • znížený počet krviniek (anémia).
Možné vedľajšie účinky po instilácii do močového mechúra (intravezikálne použitie)
- Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov (ktoré sa po instilácii do močového mechúra vyskytujú veľmi zriedkavo)
- okamžite informujte svojho lekára
- pretože liečba mitomycínom musí byť okamžite prerušená: • závažná alergická reakcia s príznakmi
- ktoré môžu zahrnovať mdloby
- kožnú vyrážku alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch perí
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia
- • závažné ochorenie pľúc
- ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • závažná porucha funkcie obličiek: ochorenie obličiek
- pri ktorom močíte málo alebo vôbec
- Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • zápal močového mechúra (cystitída)
- ktorý môže byť sprevádzaný krvou v močovom mechúri/moči
- • bolestivé močenie (dyzúria)
- • časté močenie v noci (noktúria)
- • nadmerné časté močenie (polakizúria)
- • krv v moči (hematúria)
- • miestne podráždenie steny močového mechúra
- • ohraničené (lokalizované) kožné vyrážky (lokálny exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí • vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém).
- Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí • zápal močového mechúra s poškodením tkaniva močového mechúra (nekrotizujúca cystitída)
- • alergický (eozinofilný) zápal močového mechúra (cystitída)
- • zúženie (stenózy) močových ciest
- • zníženie kapacity močového mechúra
- • ukladanie vápnika v stene močového mechúra (zvápenatenie steny močového mechúra)
- • čiastočná premena tkaniva steny močového mechúra na spojivové tkanivo (fibróza steny močového mechúra)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • celkové alergické reakcie
- • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálna choroba pľúc)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie hladiny transamináz)
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- • hnačka
- • ochorenie obličiek (porucha funkcie obličiek) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
- • horúčka
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
7
- Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov Ak mitomycín náhodou zasiahne iné oblasti ako močový mechúr: • poškodenie močového mechúra
- • hnisavé ložisko v bruchu (absces)
- • odumieranie (tukového) tkaniva (nekróza) v okolitej oblasti
- • vezikálna fistula
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Mitomycín možno podať len ak je jednoznačne indikovaný (určený na ochorenie)
- a môžu ho podať iba lekári
- ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby
- Nepoužívajte Mitomycin medac • ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • kým dojčíte; počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť
- • ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra
- • ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Mitomycin medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť • ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave
- • ak trpíte poruchou funkcie pľúc
- obličiek alebo pečene
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME
2
- • ak podstupujete liečbu ožarovaním
- • ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami
- ktoré inhibujú rast/delenie buniek)
- • ak vám bolo povedané
- že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky
- ktoré potrebujete). Stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom nízkeho množstva krviniek a môže viesť k úmrtiu
- • ak ste v plodnom veku
- keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti
Ak sa u vás vyskytne bolesť brucha alebo bolesť v oblasti panvy, a to hneď alebo týždne alebo mesiace po podaní Mitomycinu medac do močového mechúra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal sonografiu v oblasti brucha na objasnenie príčin vašej bolesti.
- Mitomycín je látka
- ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu
- a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí
Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami. Prečítajte si všeobecné hygienické pokyny po intravezikálnej instilácii do močového mechúra: Odporúča sa pri močení sedieť, aby sa zabránilo rozstrekovaniu moču, a po močení si umyť ruky a oblasť genitálií. To sa týka hlavne prvého močenia po podaní mitomycínu.
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Mitomycin medac u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Mitomycin medac Pri podávaní mitomycínu do močového mechúra (intravezikálne podanie) nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Možná interakcia počas injekcie alebo infúzie do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Ak sa v rovnakom čase používajú iné formy liečby (najmä iné protinádorové lieky
- ožarovanie)
- ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň
- je možné
- že škodlivý účinok mitomycínu na kostnú dreň sa zosilní
Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca.
Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súčasne podaný intravenózne mitomycín a 5-fluórouracil alebo tamoxifén.
- Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách
- že sa účinok mitomycínu stráca
- ak sa podáva spolu s vitamínom B6
Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou.
Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME
3
Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo. Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak je liečba mitomycínom počas tehotenstva nevyhnutná, váš lekár musí vyhodnotiť prínos liečby v porovnaní s rizikom škodlivých účinkov na vaše dieťa.
Dojčenie
Mitomycín pravdepodobne prechádza do materského mlieka. Počas liečby liekom Mitomycin medac sa dojčenie musí prerušiť.
Plodnosť/Antikoncepcia u mužov a žien
Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.
- Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení
- a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby
- vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v prípade, že súčasne konzumujete alkohol.
- Mitomycín možno podať len ak je prísne indikovaný (určený na ochorenie)
- pri intravenóznom podávaní za stáleho sledovania krvného obrazu
- a môžu ho podať iba lekári
- ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby
Nepoužívajte Mitomycin medac • ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • kým dojčíte: počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť. • v prípade intravenózneho podania (po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy): • ak trpíte výrazným znížením počtu všetkých druhov krviniek (vrátane červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek [pancytopénia]), alebo znížením iba počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia), • ak trpíte náchylnosťou na krvácanie (hemoragická diatéza), • u akútnych infekcií (ochorenia spôsobené choroboplodnými zárodkami), • v prípade intravezikálneho podania (podanie do močového mechúra): • ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra, • ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Mitomycin medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť • ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave
- • ak trpíte poruchou funkcie pľúc
- obličiek alebo pečene
- • ak podstupujete liečbu ožarovaním
- • ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami
- ktoré inhibujú rast/delenie buniek)
- • ak vám bolo povedané
- že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky
- ktoré potrebujete). Stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom nízkeho množstva krviniek a môže viesť k úmrtiu
- • ak ste v plodnom veku
- keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti
- Mitomycín je látka
- ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu
- a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí
Intravezikálne podanie Ak sa u vás vyskytne bolesť brucha alebo bolesť v oblasti panvy, a to hneď alebo týždne alebo mesiace po podaní Mitomycinu medac do močového mechúra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal ultrazvuk v oblasti brucha na objasnenie príčin vašej bolesti.
Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami. Prečítajte si všeobecné hygienické pokyny po intravezikálnej instilácii do močového mechúra: Odporúča sa pri močení sedieť, aby sa zabránilo rozstrekovaniu moču, a po močení si umyť ruky a oblasť genitálií. To sa týka hlavne prvého močenia po podaní mitomycínu.
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať tento liek u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Mitomycin medac Pri podávaní mitomycínu do močového mechúra (intravezikálne podanie) nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
3
Možná interakcia počas injekcie alebo infúzie do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Ak teraz užívate/používate
- alebo ste v poslednom čase užívali/používali
- či práve budete užívať/používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak sa súčasne používajú iné druhy liečby (najmä iné protirakovinové lieky
- ožarovanie)
- ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň
- je možné
- že sa zosilní škodlivý účinok Mitomycinu medac na kostnú dreň
Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca.
Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súbežne podaný intravenózne mitomycín a 5-fluóruracil alebo tamoxifén.
- Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách
- že sa účinok mitomycínu stráca
- ak sa podáva spolu s vitamínom B6
Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou.
Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo. Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak je liečba mitomycínom počas tehotenstva nevyhnutná, váš lekár musí vyhodnotiť prínos liečby v porovnaní s rizikom škodlivých účinkov na vaše dieťa.
Dojčenie Mitomycín pravdepodobne prechádza do materského mlieka. Počas liečby Mitomycinom medac sa dojčenie musí prerušiť.
Plodnosť/Antikoncepcia u mužov a žien Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.
- Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení
- a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby
- vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v prípade, že súčasne konzumujete alkohol.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
4
Liekové formy
Príbalové letáky
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 10x10 mg (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 10x2 mg (6 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 10x20 mg (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 10x40 mg (50 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 1x10 mg (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 1x2 mg (6 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 1x20 mg (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 1x40 mg (50 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 5x10 mg (10 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 5x2 mg (6 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 5x20 mg (20 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 5x40 mg (50 ml liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko APP + katéter + konektor) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko APP + katéter) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko APP + konektor) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 1x40 mg+1x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko APP) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 4x40 mg+4x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecko APP + katétre + konektory) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 4x40 mg+4x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecká APP + katétre) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 4x40 mg+4x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecká APP + konektory) Príbalový leták
- Mitomycin medac 40 mg prášok a rozpúšťadlo na intravezikálny roztok plv its 4x40 mg+4x40 ml solv. (liek.inj.skl.+ vrecká APP) Príbalový leták