Mitomycín možno podať len ak je jednoznačne indikovaný (určený na ochorenie), a môžu ho podať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby. Nepoužívajte Mitomycin medac • ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • kým dojčíte; počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť, • ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra, • ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Mitomycin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť • ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave, • ak trpíte poruchou funkcie pľúc, obličiek alebo pečene, Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME 2 • ak podstupujete liečbu ožarovaním, • ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami, ktoré inhibujú rast/delenie buniek), • ak vám bolo povedané, že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky, ktoré potrebujete). Stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom nízkeho množstva krviniek a môže viesť k úmrtiu, • ak ste v plodnom veku, keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti. Ak sa u vás vyskytne bolesť brucha alebo bolesť v oblasti panvy, a to hneď alebo týždne alebo mesiace po podaní Mitomycinu medac do močového mechúra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal sonografiu v oblasti brucha na objasnenie príčin vašej bolesti. Mitomycín je látka, ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu, a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí. Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami. Prečítajte si všeobecné hygienické pokyny po intravezikálnej instilácii do močového mechúra: Odporúča sa pri močení sedieť, aby sa zabránilo rozstrekovaniu moču, a po močení si umyť ruky a oblasť genitálií. To sa týka hlavne prvého močenia po podaní mitomycínu. Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Mitomycin medac u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Mitomycin medac Pri podávaní mitomycínu do močového mechúra (intravezikálne podanie) nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Možná interakcia počas injekcie alebo infúzie do krvnej cievy (intravenózne podanie) Ak sa v rovnakom čase používajú iné formy liečby (najmä iné protinádorové lieky, ožarovanie), ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň, je možné, že škodlivý účinok mitomycínu na kostnú dreň sa zosilní. Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca. Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súčasne podaný intravenózne mitomycín a 5-fluórouracil alebo tamoxifén. Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách, že sa účinok mitomycínu stráca, ak sa podáva spolu s vitamínom B6. Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou. Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02159-ZME 3 Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo. Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak je liečba mitomycínom počas tehotenstva nevyhnutná, váš lekár musí vyhodnotiť prínos liečby v porovnaní s rizikom škodlivých účinkov na vaše dieťa. Dojčenie Mitomycín pravdepodobne prechádza do materského mlieka. Počas liečby liekom Mitomycin medac sa dojčenie musí prerušiť. Plodnosť/Antikoncepcia u mužov a žien Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení. Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení, a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby, vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v prípade, že súčasne konzumujete alkohol. Viac →