Mitomycín možno podať len ak je prísne indikovaný (určený na ochorenie), pri intravenóznom podávaní za stáleho sledovania krvného obrazu, a môžu ho podať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby. Nepoužívajte Mitomycin medac • ak ste alergický na mitomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • kým dojčíte: počas liečby mitomycínom nesmiete dojčiť. • v prípade intravenózneho podania (po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy): • ak trpíte výrazným znížením počtu všetkých druhov krviniek (vrátane červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek [pancytopénia]), alebo znížením iba počtu bielych krviniek (leukopénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia), • ak trpíte náchylnosťou na krvácanie (hemoragická diatéza), • u akútnych infekcií (ochorenia spôsobené choroboplodnými zárodkami), • v prípade intravezikálneho podania (podanie do močového mechúra): • ak máte pretrhnutú (perforovanú) stenu močového mechúra, • ak trpíte zápalom močového mechúra (cystitída). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Mitomycin medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť • ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave, • ak trpíte poruchou funkcie pľúc, obličiek alebo pečene, • ak podstupujete liečbu ožarovaním, • ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami, ktoré inhibujú rast/delenie buniek), • ak vám bolo povedané, že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky, ktoré potrebujete). Stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom nízkeho množstva krviniek a môže viesť k úmrtiu, • ak ste v plodnom veku, keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti. Mitomycín je látka, ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu, a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí. Intravezikálne podanie Ak sa u vás vyskytne bolesť brucha alebo bolesť v oblasti panvy, a to hneď alebo týždne alebo mesiace po podaní Mitomycinu medac do močového mechúra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal ultrazvuk v oblasti brucha na objasnenie príčin vašej bolesti. Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami. Prečítajte si všeobecné hygienické pokyny po intravezikálnej instilácii do močového mechúra: Odporúča sa pri močení sedieť, aby sa zabránilo rozstrekovaniu moču, a po močení si umyť ruky a oblasť genitálií. To sa týka hlavne prvého močenia po podaní mitomycínu. Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať tento liek u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Mitomycin medac Pri podávaní mitomycínu do močového mechúra (intravezikálne podanie) nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06591-Z1B 3 Možná interakcia počas injekcie alebo infúzie do krvnej cievy (intravenózne podanie) Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa súčasne používajú iné druhy liečby (najmä iné protirakovinové lieky, ožarovanie), ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň, je možné, že sa zosilní škodlivý účinok Mitomycinu medac na kostnú dreň. Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca. Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súbežne podaný intravenózne mitomycín a 5-fluóruracil alebo tamoxifén. Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách, že sa účinok mitomycínu stráca, ak sa podáva spolu s vitamínom B6. Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou. Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo. Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak je liečba mitomycínom počas tehotenstva nevyhnutná, váš lekár musí vyhodnotiť prínos liečby v porovnaní s rizikom škodlivých účinkov na vaše dieťa. Dojčenie Mitomycín pravdepodobne prechádza do materského mlieka. Počas liečby Mitomycinom medac sa dojčenie musí prerušiť. Plodnosť/Antikoncepcia u mužov a žien Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení. Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení, a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby, vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v prípade, že súčasne konzumujete alkohol. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06591-Z1B 4 Viac →
Mitomycin medac 1 mg/ml prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na intravezikálne použitie plv iiv 1x40 mg (50 ml liek.inj.skl.)
intravenózne a intravezikálne
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0265/16-S |
| Lieková forma | Prášok na injekčný/infúzny/intravezikálny roztok (Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na roztok na intravezikálne použitie - platné do okt2020 - mimo EDQM) |
| Spôsob podania | intravenózne a intravezikálne |
| Sila | 1 mg/1 ml |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | L01DC03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 22.06.2016 |
| Posledná zmena | 21.11.2025 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny, t.j. liek, ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým, že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti, že jedným z rozdielov, ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je, že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu. Terapeutické indikácie Mitomycin medac sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie príznakov (paliatívna liečba rakoviny). Intravenózne podanie Keď sa podáva ako injekcia alebo infúzia do žily (intravenózne podanie), tento liek sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami. Tento liek je účinný v prípade nasledujúcich nádorov: • pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm) • pokročilá rakovina žalúdka (karcinóm žalúdka) • pokročilá a/alebo metastázujúca rakovina prsníka (karcinóm prsníka) • pokročilá rakovina pažeráka (karcinóm pažeráka) • pokročilá rakovina krčka maternice (karcinóm krčka maternice) • nemalobunková rakovina pľúc (bronchiálny karcinóm) • pokročilá rakovina podžalúdkovej žľazy (karcinóm pankreasu) • pokročilé nádory hlavy a krku. Intravezikálne podanie Tento liek sa podáva do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu opakovaného výskytu povrchovej rakoviny močového mechúra potom, ako bolo cez močovú trubicu odstránené tkanivo napadnuté rakovinou (transuretrálna resekcia). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06591-Z1B 2
- Lieková forma
- Prášok na injekčný/infúzny/intravezikálny roztok (Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo na roztok na intravezikálne použitie - platné do okt2020 - mimo EDQM)
- Sila
- 1 mg/1 ml
- Spôsob podania
- intravenózne a intravezikálne
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Mitomycin medac je liek na liečbu rakoviny
- t.j. liek
- ktorý zabraňuje alebo značne spomaľuje delenie aktívnych buniek tým
- že ovplyvňuje ich metabolizmus rôznymi spôsobmi (cytostatikum). Terapeutické použitie cytostatík v liečbe rakoviny je založené na skutočnosti
- že jedným z rozdielov
- ktorým sa rakovinové bunky líšia od normálnych buniek je
- že ich rýchlosť delenia je zvýšená následkom nedostatočnej kontroly ich rastu
Terapeutické indikácie Mitomycin medac sa používa v liečbe rakoviny na zmiernenie príznakov (paliatívna liečba rakoviny).
Intravenózne podanie Keď sa podáva ako injekcia alebo infúzia do žily (intravenózne podanie), tento liek sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami. Tento liek je účinný v prípade nasledujúcich nádorov: • pokročilá rakovina hrubého čreva (kolorektálny karcinóm) • pokročilá rakovina žalúdka (karcinóm žalúdka) • pokročilá a/alebo metastázujúca rakovina prsníka (karcinóm prsníka) • pokročilá rakovina pažeráka (karcinóm pažeráka) • pokročilá rakovina krčka maternice (karcinóm krčka maternice) • nemalobunková rakovina pľúc (bronchiálny karcinóm) • pokročilá rakovina podžalúdkovej žľazy (karcinóm pankreasu) • pokročilé nádory hlavy a krku.
Intravezikálne podanie Tento liek sa podáva do močového mechúra (intravezikálne podanie) na prevenciu opakovaného výskytu povrchovej rakoviny močového mechúra potom, ako bolo cez močovú trubicu odstránené tkanivo napadnuté rakovinou (transuretrálna resekcia).
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
2
Čo Mitomycin medac obsahuje • Liečivo je mitomycín. • Ďalšia zložka je močovina.
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 mg (10 mg
- 20 mg
- 40 mg) mitomycínu
Ako vyzerá Mitomycin medac a obsah balenia
- Mitomycin medac je sivý až sivomodrý prášok na injekčný alebo infúzny roztok
- alebo na roztok na intravezikálne použitie v injekčnej liekovke s potiahnutou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Každá injekčná liekovka obsahuje 2
- 10
- 20 alebo 40 mg mitomycínu
Každé balenie Mitomycin medac obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
8
Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Belgicko
- Česká republika
- Dánsko
- Estónsko
- Fínsko
- Island
- Litva
- Lotyšsko
- Nemecko
- Nórsko
- Poľsko
- Rakúsko
- Slovenská republika: Mitomycin medac
- Portugalsko
- Španielsko
- Taliansko: Mitomicina medac
Slovinsko: Mitomicin medac
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie
Intravenózne podanie V monochemoterapii cytostatikom sa mitomycín obyčajne podáva intravenózne ako bolusová injekcia. Odporúčané dávky sú 10 – 20 mg/m² telesného povrchu každých 6 – 8 týždňov, 8 – 12 mg/m² telesného povrchu každé 3 – 4 týždne alebo 5 – 10 mg/m² telesného povrchu každých 3 – 6 týždňov, v závislosti od použitého liečebného postupu. Dávka je výrazne nižšia v kombinovanej liečbe. Vzhľadom na riziko aditívnej myelotoxicity sa bez konkrétneho dôvodu netreba odkláňať od osvedčených liečebných protokolov.
- Intravezikálne podanie Existuje mnoho liečebných režimov intravezikálneho podávania mitomycínu
- ktoré sa líšia použitou dávkou mitomycínu
- frekvenciou instilácie a trvaním liečby
- Ak nie je upresnené inak
- dávka je 40 mg mitomycínu instilovaného do močového mechúra raz týždenne. Tiež možno použiť liečebné režimy s instiláciou každé 2 týždne
- každý mesiac alebo každé 3 mesiace
Špecialista by mal rozhodnúť o optimálnom liečebnom režime, frekvencii a trvaní liečby u každého pacienta individuálne.
Odporúča sa použiť tento liek pri jeho optimálnom pH (pH moču > 6) a udržať koncentráciu mitomycínu v močovom mechúre znížením príjmu tekutín pred instiláciou, počas nej a po nej. Močový mechúr musí byť pred instiláciou vyprázdnený. Mitomycín sa zavádza do močového mechúra prostredníctvom katétra a pri nízkom tlaku. Dĺžka individuálnej instilácie má byť 1 – 2 hodiny. Počas tejto doby roztok má mať dostatočný kontakt s celým povrchom sliznice močového mechúra. Preto má byť pacient čo najviac mobilizovaný. Po 2 hodinách má pacient vymočiť instilovaný roztok, prednostne v sediacej polohe.
Rekonštitúcia injekčného alebo infúzneho roztoku pripraveného na použitie
Mitomycín 2 mg
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
9
Rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac s obsahom 2 mg v 2 ml vody na injekciu prevracaním injekčnej liekovky.
Mitomycín 10 mg Rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac s obsahom 10 mg v 10 ml vody na injekciu prevracaním injekčnej liekovky.
Mitomycín 20 mg Rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac s obsahom 20 mg v 20 ml vody na injekciu prevracaním injekčnej liekovky.
Mitomycín 40 mg Rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac s obsahom 40 mg v 40 ml vody na injekciu prevracaním injekčnej liekovky.
Ak sa prášok nerozpustí okamžite, nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote až kým sa prášok úplne nerozpustí. Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Mitomycin medac sa nesmie používať v zmiešaných injekciách. Iné injekčné alebo infúzne roztoky sa musia podávať osobitne.
V prípade intravenózneho podávania je nevyhnutné zabrániť extravazácii.
Rekonštitúcia roztoku na intravezikálne použitie pripraveného na použitie
Mitomycín 2 mg Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčných liekoviek Mitomycinu medac, 2 mg (zodpovedajúce 20 – 40 mg mitomycínu) v 20 – 40 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Mitomycín 10 mg Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčných liekoviek Mitomycinu medac, 10 mg (zodpovedajúce 20 – 40 mg mitomycínu) v 20 – 40 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Mitomycín 20 mg Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčných liekoviek Mitomycinu medac, 20 mg (zodpovedajúce 20 – 40 mg mitomycínu) v 20 – 40 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Mitomycín 40 mg Rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Mitomycinu medac, 40 mg (zodpovedajúce 40 mg mitomycínu) v 40 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Obsah injekčnej liekovky sa musí rozpustiť a vytvoriť modrofialový číry roztok do 2 minút.
Poznámky Po rekonštitúcii sa má liek použiť okamžite.
Smú sa použiť iba číre roztoky. Obsah injekčných liekoviek je iba na jedno použitie/jeden vstup. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
- Mitomycín možno podať len ak je prísne indikovaný (určený na ochorenie)
- pri intravenóznom podávaní za stáleho sledovania krvného obrazu
- a môžu ho podať iba lekári
- ktorí majú skúsenosti s týmto druhom liečby
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Mitomycin medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Pri používaní Mitomycinu medac sa vyžaduje osobitná opatrnosť • ak ste celkovo v zlom zdravotnom stave
- • ak trpíte poruchou funkcie pľúc
- obličiek alebo pečene
- • ak podstupujete liečbu ožarovaním
- • ak podstupujete liečbu inými cytostatikami (látkami
- ktoré inhibujú rast/delenie buniek)
- • ak vám bolo povedané
- že máte útlm kostnej drene (vaša kostná dreň nie je schopná tvoriť krvinky
- ktoré potrebujete). Stav sa môže zhoršiť (najmä u starších osôb a počas dlhodobej liečby mitomycínom); infekcia sa môže zhoršiť následkom nízkeho množstva krviniek a môže viesť k úmrtiu
- • ak ste v plodnom veku
- keďže mitomycín môže nepriaznivo ovplyvniť vašu schopnosť mať deti v budúcnosti
- Mitomycín je látka
- ktorá môže spôsobiť významné dedičné zmeny genetického materiálu
- a tiež môže spôsobiť rakovinu u ľudí
Intravezikálne podanie Ak sa u vás vyskytne bolesť brucha alebo bolesť v oblasti panvy, a to hneď alebo týždne alebo mesiace po podaní Mitomycinu medac do močového mechúra, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal ultrazvuk v oblasti brucha na objasnenie príčin vašej bolesti.
Vyhýbajte sa kontaktu s pokožkou a sliznicami. Prečítajte si všeobecné hygienické pokyny po intravezikálnej instilácii do močového mechúra: Odporúča sa pri močení sedieť, aby sa zabránilo rozstrekovaniu moču, a po močení si umyť ruky a oblasť genitálií. To sa týka hlavne prvého močenia po podaní mitomycínu.
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať tento liek u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Mitomycin medac Pri podávaní mitomycínu do močového mechúra (intravezikálne podanie) nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
3
Možná interakcia počas injekcie alebo infúzie do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Ak teraz užívate/používate
- alebo ste v poslednom čase užívali/používali
- či práve budete užívať/používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak sa súčasne používajú iné druhy liečby (najmä iné protirakovinové lieky
- ožarovanie)
- ktoré tiež majú škodlivý účinok na kostnú dreň
- je možné
- že sa zosilní škodlivý účinok Mitomycinu medac na kostnú dreň
Kombinácia s vinka alkaloidmi alebo bleomycínom (lieky patriace do skupiny cytostatík) môže zosilniť škodlivý účinok na pľúca.
Zvýšené riziko osobitnej formy ochorenia obličiek (hemolyticko-uremický syndróm) bolo hlásené u pacientov dostávajúcich súbežne podaný intravenózne mitomycín a 5-fluóruracil alebo tamoxifén.
- Existujú hlásenia z pokusov na zvieratách
- že sa účinok mitomycínu stráca
- ak sa podáva spolu s vitamínom B6
Počas liečby mitomycínom sa neočkujte živými vakcínami, pretože vás to môže vystaviť zvýšenému riziku infekcie živou vakcínou.
Mitomycín môže zosilniť škodlivý účinok doxorubicínu (liek zo skupiny cytostatík) na srdce.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia a môže nepriaznivo ovplyvniť vývoj plodu. Počas liečby mitomycínom nesmiete otehotnieť. Ak otehotniete, musí vám byť poskytnuté genetické poradenstvo. Počas tehotenstva by ste nemali používať mitomycín. Ak je liečba mitomycínom počas tehotenstva nevyhnutná, váš lekár musí vyhodnotiť prínos liečby v porovnaní s rizikom škodlivých účinkov na vaše dieťa.
Dojčenie Mitomycín pravdepodobne prechádza do materského mlieka. Počas liečby Mitomycinom medac sa dojčenie musí prerušiť.
Plodnosť/Antikoncepcia u mužov a žien Ako pohlavne zrelý pacient/zrelá pacientka musíte používať antikoncepciu alebo pohlavne abstinovať počas chemoterapie a počas 6 mesiacov po jej ukončení.
- Mitomycín môže spôsobiť dedičné genetické poškodenia. Ako mužovi liečenému mitomycínom sa vám preto odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po jej ukončení
- a poradiť sa o konzervácii spermy pred začiatkom liečby
- vzhľadom k možnosti nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou mitomycínom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov I v prípade keď sa používa podľa návodu, tento liek môže spôsobiť pocit nevoľnosti a vracanie a tým vám zhoršiť reakčný čas do takej miery, že sa vám zníži schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Toto platí najmä v prípade, že súčasne konzumujete alkohol.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Možné vedľajšie účinky po injekcii alebo infúzii do krvnej cievy (intravenózne podanie)
- Môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (príznaky môžu zahrnovať mdloby
- kožnú vyrážku alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch perí
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
- Môže dôjsť k ťažkému ochoreniu pľúc
- ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- ako aj k závažnej poruche funkcie obličiek (ochorenie obličiek
- pri ktorom močíte málo alebo vôbec)
- Ak spozorujete ktorúkoľvek z horeuvedených reakcií
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- pretože sa musí zastaviť liečba mitomycínom
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
5
- • inhibícia tvorby krvných buniek v kostnej dreni (útlm kostnej drene)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- kašeľ
- dýchavičnosť
- • kožné vyrážky (exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
- • poruchy obličiek (porucha funkcie obličiek
- nefrotoxicita
- glomerulopatia
- zvýšené hladiny kreatinínu v krvi) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
V prípade injekcie alebo úniku mitomycínu do okolitého tkaniva (extravazácia) • zápal spojivového tkaniva (celulitída), • odumretie tkaniva (nekróza tkaniva).
- • zápal slizníc (mukozitída)
- • zápal ústnej sliznice (stomatitída)
- • hnačka
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • horúčka
- • strata chuti do jedla
- • zápal močového mechúra (cystitída)
- ktorý môže byť sprevádzaný krvou v močovom mechúri/moči
- • bolestivé močenie (dyzúria)
- • krv v moči (hematúria)
- • miestne podráždenie steny močového mechúra
- • ohraničené (lokalizované) kožné vyrážky (lokálny exantém)
- • alergické kožné vyrážky
- • kožné vyrážky spôsobené kontaktom s mitomycínom (kontaktná dermatitída)
- • necitlivosť
- opuch a bolestivé sčervenanie dlaní a chodidiel (palmárno-plantárny erytém)
- • život ohrozujúca infekcia
- • otrava krvi (sepsa)
- • pokles počtu červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom týchto buniek (hemolytická anémia)
- • modriny (purpura) a červené a fialové bodky (petechie) na koži (trombotická trombocytopenická purpura)
- • zlyhávanie srdca (srdcová insuficiencia) po predchádzajúcej liečbe protinádorovými liekmi (antracyklínmi)
- • zvýšený krvný tlak v pľúcach
- napr. spôsobujúci dýchavičnosť
- závraty a stratu vedomia (pulmonálna hypertenzia)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
- • ochorenie pečene (porucha funkcie pečene)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transamináz)
- • zožltnutie kože a očných bielkov (ikterus)
- • ochorenie zahrňujúce obštrukciu (upchatie) žíl v pečeni (venookluzívna choroba pečene)
- • vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém)
- • osobitná forma zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm
- HUS) charakterizovaná rozkladom červených krviniek rýchlejším
- ako je ich produkcia v kostnej dreni (hemolytická anémia)
- akútne zlyhanie obličiek a nízky počet krvných doštičiek
- • druh hemolytickej anémie spôsobený faktormi v malých krvných cievach (mikroangiopaticko- hemolytická anémia
- MAHA)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
6
- • ťažká alergická reakcia (príznaky môžu zahrnovať mdloby
- kožné vyrážky alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch pier
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia)
• vyrážky po celom tele (generalizovaný exantém).
- • zápal močového mechúra s poškodením tkaniva močového mechúra (nekrotizujúca cystitída)
- • alergický (eozinofilný) zápal močového mechúra (cystitída)
- • zúženie (stenózy) močových ciest
- • zníženie kapacity močového mechúra
- • ukladanie vápnika v stene močového mechúra (zvápenatenie steny močového mechúra)
- • čiastočná premena tkaniva steny močového mechúra na spojivové tkanivo (fibróza steny močového mechúra)
- • znížený počet bielych krviniek (leukopénia)
- zvyšujúci riziko infekcií
- • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- spôsobujúci modriny a krvácanie
- • celkové alergické reakcie
- • porucha pľúc
- ktorá sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálna choroba pľúc)
- • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zvýšenie hladiny transamináz)
- • vypadávanie vlasov (alopécia)
- • pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie (vomitus)
- • hnačka
- • ochorenie obličiek (porucha funkcie obličiek) pri ktorých močíte málo alebo vôbec
- • horúčka
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06010-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/06591-Z1B
7
• infekcia, • znížený počet krviniek (anémia).
Možné vedľajšie účinky po instilácii do močového mechúra (intravezikálne použitie)
- Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov (ktoré sa po instilácii do močového mechúra vyskytujú veľmi zriedkavo)
- okamžite informujte svojho lekára
- pretože liečba mitomycínom musí byť okamžite prerušená: • závažná alergická reakcia s príznakmi
- ktoré môžu zahrnovať mdloby
- kožnú vyrážku alebo žihľavku
- svrbenie
- opuch perí
- tváre a dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami
- stratu vedomia
- • závažné ochorenie pľúc
- ktoré sa prejavuje ako dýchavičnosť
- suchý kašeľ a praskavé zvuky pri vdychovaní (intersticiálny zápal pľúc)
- • závažná porucha funkcie obličiek: ochorenie obličiek
- pri ktorom močíte málo alebo vôbec
- Ak mitomycín náhodou zasiahne iné oblasti ako močový mechúr: • poškodenie močového mechúra
- • hnisavé ložisko v bruchu (absces)
- • odumieranie (tukového) tkaniva (nekróza) v okolitej oblasti
- • vezikálna fistula
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Mitomycin medac podáva iba vyškolený zdravotnícky personál. Tento liek je určený na používanie injekciou alebo infúziou do krvnej cievy (intravenózne podanie) alebo na vpustenie do močového mechúra (intravezikálne podanie) po rozpustení.
Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Intravenózne podanie
- Predtým
- ako dostanete Mitomycin medac vo forme injekcie alebo infúzie
- odporúča sa skontrolovať krvný obraz
- funkciu pľúc
- obličiek a pečene
- aby sa vylúčila možnosť
- že trpíte ochoreniami
- ktoré by sa mohli zhoršiť počas liečby mitomycínom
Počas podávania Mitomycinu medac musí ihla zostať v krvnej cieve. Ak sa ihla vytiahne alebo uvoľní, alebo ak liek uniká do tkaniva mimo krvnej cievy (môžete pocítiť nepohodlie alebo bolesť), okamžite to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Intravezikálne podanie
- Mitomycin medac sa zavádza do močového mechúra pod nízkym tlakom prostredníctvom katétra. Pred liečbou si musíte vyprázdniť močový mechúr. Liek má zostať v močovom mechúre počas 1 – 2 hodín. Aby to bolo možné
- pred liečbou
- počas nej a po nej nepite príliš veľké množstvo tekutín. Kým máte roztok v močovom mechúre
- má byť v dostatočnom kontakte s celým povrchom sliznice
- preto sa aktívne hýbte
- pohyb podporuje liečbu. Po 2 hodinách vyprázdnite močový mechúr v sede
- aby ste zabránili rozstriekaniu
Ak užijete viac Mitomycinu medac, ako máte
- Ak vám bola omylom podaná vyššia dávka
- môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako horúčka
- pocit nevoľnosti
- vracanie a poruchy krvi. Váš lekár vám môže poskytnúť podpornú liečbu pre akékoľvek príznaky
- ktoré môžu nastať
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po rekonštitúcii sa má liek použiť okamžite.
Rekonštituovaný roztok chráňte pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →