Nepoužívajte Epirubicin Accord • ak ste alergický na epirubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na podobné chemoterapeutiká (antracyklíny alebo antracéndióny) • ak dojčíte Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/01353-ZME, 2022/05466-ZME, 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05913-ZP, 2025/03162-Z1A 2 • ak máte zníženú schopnosť tvorby krviniek, čo vedie k nízkemu počtu krviniek, pretože liečba môže ich počet ďalej znižovať • ak máte závažné ochorenie pečene • ak ste nedávno mali srdcovú príhodu, zlú funkciu srdcového svalu, závažný nepravidelný srdcový tep, náhlu bolesť na hrudi, nezápalové ochorenie srdcového svalu alebo akékoľvek iné závažné problémy so srdcom, alebo sa v súčasnosti liečite na ochorenie srdca • ak ste sa v minulosti liečili injekciami Epirubicinu Accord alebo podobnými chemoterapeutikami, pretože predchádzajúca liečba týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov • ak máte akútne závažné infekcie, ktoré môžu postihnúť viac orgánov. Epirubicin Accord sa nesmie injekčne podať do močového mechúra (intravezikálne podanie): • ak máte infekciu močových ciest • ak máte zápal močového mechúra • ak máte invazívne nádory, ktoré prenikajú do steny močového mechúra • ak máte problémy s katetrizáciou (lekár má problémy so zavedením katétra (hadičky) do vášho močového mechúra) • ak máte prítomnú krv v moči. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Epirubicin Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne • ak ste boli zaočkovaný alebo máte byť zaočkovaný • ak ste staršia osoba, kvôli vyššiemu riziku závažných srdcovocievnych vedľajších účinkov. Pred liečbou epirubicínom aj po nej vám vyšetria funkciu srdca • ak ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo máte teraz problémy so srdcom. Povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku epirubicínu. Lekár to bude pravidelne kontrolovať. • ak ste sa už skoršie liečili protinádorovými liekmi alebo ak ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie), pretože riziko srdcovocievnych vedľajších účinkov je vyššie. To môže mať vplyv na dávkovanie epirubicínu. • ak máte infekcie alebo krvácate. Epirubicín môže ovplyvniť kostnú dreň. Počet bielych krviniek v krvi sa zníži, čo spôsobí, že budete náchylnejší na infekcie (znížený počet určitých bielych krviniek, leukopénia). Ľahšie môže dôjsť ku krvácaniu (nedostatok krvných doštičiek, trombocytopénia). Tieto vedľajšie účinky sú prechodné. Zníženie počtu bielych krviniek je najvyššie 10 – 14 dní po podaní a zvyčajne sa vráti do normálu 21 dní po podaní. • ak máte v súčasnosti akútnu toxicitu, ako je: o akútny zápal úst o nízky počet bielych krviniek o nízky počet krvných doštičiek alebo o infekcie vo všeobecnosti • ak v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali trastuzumab (liek používaný na liečbu niektorých druhov nádorov). Trastuzumab môže v tele zostať až 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže ovplyvniť srdce, nemáte používať Epirubicin Accord až 7 mesiacov po ukončení užívania trastuzumabu. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca. • ak ste podstúpili alebo podstúpite rádioterapiu v oblasti hrudníka • ak ste tehotná. U tehotných žien boli hlásené prípady, v ktorých sa epirubicín spájal so srdcovými problémami novorodencov a nenarodených detí, vrátane úmrtí plodu. To pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je tento liek pre vás vhodný. Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/01353-ZME, 2022/05466-ZME, 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05913-ZP, 2025/03162-Z1A 3 POČAS liečby Epirubicinom Accord (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“): • problémy so srdcom, ktoré môžu byť: • akútne (vyskytujú sa bezprostredne po začatí liečby): zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie a zmeny rytmu tepov (arytmie). Tieto poruchy sa dajú ľahko zistiť vykonaním vyšetrenia elektrokardiogramom (EKG) a nie sú natoľko závažné, aby si vyžadovali ukončenie liečby týmto liekom; • oneskorené (zvyčajne sa vyskytujú po dlhom čase od začatia liečby). Najčastejšie prejavy oneskorenej toxicity sú: • neschopnosť srdca dodávať krv v dostatočnom množstve na uspokojenie požiadaviek tela (srdcové zlyhanie alebo srdcová nedostatočnosť). Najčastejšími príznakmi sú ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém), opuch iných častí tela, najmä nôh a členkov (opuch závislý od gravitácie), zväčšenie srdca (kardiomegália) a pečene (hepatomegália), znížená tvorba moču (oligúria), hromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascites) a v priestore medzi pľúcami a hrudníkom (pleurálny výpotok), zmenený srdcový tep (cvalový rytmus). Niekedy môže byť srdcové zlyhanie závažné a spôsobiť úmrtie. • zníženie celkového počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia) alebo typu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo červených krviniek (anémia). Vo všeobecnosti je pokles bielych krviniek najväčší 10 – 14 dní po začatí liečby a potom sa do 21. dňa vráti na normálne hodnoty. Dôsledky poklesu týchto buniek v krvi môžu byť niekedy závažné s horúčkou, infekciami rôznych orgánov a krvi, šokom, krvácaním, zníženým prísunom kyslíka do mozgu a smrťou. • rakovina bielych krviniek (leukémia), ktorá nebola prítomná pred začiatkom liečby epirubicínom (sekundárna leukémia). Leukémia sa môže objaviť 1 – 3 roky po ukončení liečby epirubicínom a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne, ak sa tento liek podáva vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo rádioterapiou. • vracanie a zápal sliznice úst (stomatitída). V závažných prípadoch sa môžu objaviť aj vredy na slizniciach. Tieto lézie zvyčajne vymiznú do tretieho týždňa liečby. • Problémy s pečeňou, pretože sa zvyšuje nebezpečenstvo, že tento liek spôsobí toxické účinky v celom tele. Lekár upraví dávkovanie epirubicínu podľa vášho stavu; • zápal žíl (flebitída), do ktorých bol epirubicín opakovane injekčne podaný • zápal a upchatie žily (tromboflebitída) • pocit pálenia v mieste podávania. Môže to naznačovať, že epirubicín uniká mimo krvnej cievy. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. • nadmerné zvýšenie množstva kyseliny močovej v krvi; • zápal a tvorba krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách, panve (tromboflebitída) a v pľúcach (pľúcna embólia). V niektorých prípadoch môže pľúcna embólia spôsobiť úmrtie. Ak sa u vás POČAS podávania Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra (intravezikálne podávanie) vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) • ťažkosti s močením (dyzúria), častá tvorba malých množstiev moču bez súčasného príjmu tekutín (polakiúria), častá potreba močiť v noci (noktúria), bolestivé, pomalé a prerušované vylučovanie moču, často po kvapkách (strangúria), prítomnosť krvi v moči (hematúria), nepríjemný pocit v močovom mechúre, nekróza vnútornej steny močového mechúra, stláčanie močového mechúra. Váš lekár bude tiež robiť pravidelné kontroly počas liečby Epirubicinom Accord: - aby počet vašich krviniek nebol príliš nízky - aby skontroloval hladiny kyseliny močovej a iných faktorov v krvi - aby videl, že vaše srdce a pečeň pracujú normálne Počas liečby Epirubicinom Accord nesmiete byť očkovaný vakcínami nazývanými „živé“ alebo „oslabené“, pretože v dôsledku nízkej imunitnej obranyschopnosti sa môžu vyskytnúť závažné alebo smrteľné infekcie. Môžete však byť očkovaný vakcínami nazývanými „usmrtené“ alebo „inaktivované“, i napriek tomu, že účinok tohto typu očkovania sa môže znížiť. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/01353-ZME, 2022/05466-ZME, 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05913-ZP, 2025/03162-Z1A 4 Tento liek môže spôsobiť nezvratné poškodenie, ktoré môže ovplyvniť aj vaše budúce deti. Preto majú byť ženy v plodnom veku informované o potrebe používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Epirubicinom Accord. Ak si želáte mať deti po ukončení liečby, poraďte sa s lekárom špecialistom. Pred liečbou sa musia muži aj ženy poradiť o metódach na zachovanie plodnosti (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Pred liečbou a počas liečby Epirubicinom Accord bude váš lekár robiť časté a pravidelné laboratórne vyšetrenia, aby zhodnotil váš stav a účinnosť tohto lieku. Iné lieky a Epirubícin Accord Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, a to aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým o: - Cimetidín (liek, ktorý sa obvykle používa na liečbu žalúdočných vredov a proti páleniu záhy). Cimetidín môže zosilniť účinok Epirubicinu Accord. - Blokátory vápnikových kanálov (lieky na srdce). - Interferón alfa-2b (používaný v liečbe nádorov). - Chinín (používaný na liečbu malárie). - Antibiotiká, ako sulfónamid a chlóramfenikol. - Antiretroviral (liek používaný na liečbu infekcie HIV). - Difenylhydantoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - Lieky proti bolesti, ako je derivát amidopyrínu. - Dexverapamil (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení). - Liečba trastuzumabom na liečbu nádoru. Ak je to možné, lekár sa má vyhnúť používaniu Epirubicinu Accord až 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie srdca. - Dexrazoxán (používaný na prevenciu chronickej kumulatívnej kardiotoxicity spôsobenej epirubicínom). - Očkovaniu živou vakcínou sa treba vyhnúť u pacientov liečených epirubicínom. - Paklitaxel a docetaxel (používaný v liečbe nádoru). Ak sa paklitaxel podáva pred epirubicínom, môže sa zvýšiť koncentrácia epirubicínu v krvi. Ak sa však paklitaxel a docetaxel podávajú spolu alebo po epirubicíne, neovplyvňujú koncentráciu epirubicínu. - antibiotiká, ako sú sulfónamidy a niektoré diuretiká („tablety na odvodnenie“); prídavný účinok na zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi spôsobenej epirubicínom. - heparín (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi); môže viesť k strate účinnosti epirubicínu aj heparínu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Vyvarujte sa otehotneniu, počas toho ako sa vy alebo váš partner liečite týmto liekom. Ak ste sexuálne aktívny, bez ohľadu na to, či ste muž alebo žena, odporúča sa používať účinnú metódu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia počas liečby. Liek môže spôsobiť vrodené chyby, preto je dôležité informovať svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná. Dojčenie Počas liečby týmto liekom a najmenej 7 dní po poslednej dávke nedojčite. Plodnosť Epirubicín môže mať negatívne účinky na plodnosť mužov a žien. Muži: V dôsledku liečby epirubicínom existuje riziko neplodnosti, preto majú muži pred liečbou zvážiť možnosť uchovania spermií. Mužom liečeným epirubicínom sa odporúča, aby počas liečby a aspoň 4 mesiace po liečbe nepočali dieťa. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2021/01353-ZME, 2022/05466-ZME, 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05913-ZP, 2025/03162-Z1A 5 Ženy: Epirubicín môže u žien pred menopauzou spôsobiť poruchu menštruačných cyklov alebo predčasnú menopauzu. Pacientkam liečeným epirubicínom sa odporúča, aby počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe neotehotneli. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne zvláštne opatrenia, ak sa po liečbe v nemocnici cítite plne zotavený a prediskutovali ste to so svojím lekárom. Epirubicin Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Epirubicin Accord 2 mg/ml sol ijf 1x25 ml/50 mg (liek.inj.skl.s bielym/modrým viečkom)
intravenózne a intravezikálne
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0377/10-S |
| Lieková forma | Injekčný/infúzny roztok (Injekčný a infúzny roztok - používané do roku 2015) |
| Spôsob podania | intravenózne a intravezikálne |
| Sila | 2 mg/1 ml |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | L01DB03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 08.06.2010 |
| Posledná zmena | 03.12.2025 |
Účinné látky
- epirubicínium-chlorid (2 mg/ml)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Názov vášho lieku je „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok“, ale v Písomnej informácii pre používateľa sa ďalej bude nazývať „Epirubicin Accord“. Čo je Epirubicin Accord Epirubicin Accord je liek proti rakovine. Liečba liekmi proti rakovine sa niekedy nazýva nádorová chemoterapia. Epirubicin Accord patrí do skupiny liekov nazývaných antracyklíny. Tieto účinkujú na bunky, ktoré aktívne rastú, a zastavujú ich rast a zväčšujú šancu, že tieto bunky zahynú. Na čo sa Epirubicin Accord používa Epirubicin Accord sa používa na liečbu rôznych nádorov, buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. Spôsob, akým sa liek používa, závisí od typu nádoru, ktorý sa lieči. Epirubicin Accord sa používa na liečbu nádorov prsníka, pľúc, vaječníkov a žalúdka. Ak sa podá do mechúra injekčne cez trubicu, Epirubicin Accord sa používa na liečbu abnormálnych buniek alebo nádorov steny mechúra. Môže sa tiež používať po inej liečbe na prevenciu opakovaného rastu takýchto buniek. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa poradiť s lekárom.
- Lieková forma
- Injekčný/infúzny roztok (Injekčný a infúzny roztok - používané do roku 2015)
- Sila
- 2 mg/1 ml
- Spôsob podania
- intravenózne a intravezikálne
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Názov vášho lieku je „Epirubicin Accord 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok“, ale v Písomnej informácii pre používateľa sa ďalej bude nazývať „Epirubicin Accord“.
- Čo je Epirubicin Accord Epirubicin Accord je liek proti rakovine. Liečba liekmi proti rakovine sa niekedy nazýva nádorová chemoterapia. Epirubicin Accord patrí do skupiny liekov nazývaných antracyklíny. Tieto účinkujú na bunky
- ktoré aktívne rastú
- a zastavujú ich rast a zväčšujú šancu
- že tieto bunky zahynú
- Na čo sa Epirubicin Accord používa Epirubicin Accord sa používa na liečbu rôznych nádorov
- buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. Spôsob
- akým sa liek používa
- závisí od typu nádoru
- ktorý sa lieči
- Epirubicin Accord sa používa na liečbu nádorov prsníka
- pľúc
- vaječníkov a žalúdka. Ak sa podá do mechúra injekčne cez trubicu
- Epirubicin Accord sa používa na liečbu abnormálnych buniek alebo nádorov steny mechúra. Môže sa tiež používať po inej liečbe na prevenciu opakovaného rastu takýchto buniek
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa poradiť s lekárom.
Čo Epirubicin Accord obsahuje:
Liečivo v Epirubicine Accord je epirubicínium-chlorid. 1 ml obsahuje 2 mg epirubicínium-chloridu. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Ako vyzerá Epirubicin Accord a obsah balenia: Epirubicín injekcia je číry, červeno sfarbený roztok.
Veľkosti balenia: 1 x injekčná liekovka s objemom 5 ml (10 mg/5 ml) 1 x injekčná liekovka s objemom 10 ml (20 mg/10 ml)
Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
9
1 x injekčná liekovka s objemom 25 ml (50 mg/25 ml) 1 x injekčná liekovka s objemom 50 ml (100 mg/50 ml) 1 x injekčná liekovka s objemom 100 ml (200 mg/100 ml)
Injekčné liekovky s objemom 5 a 10 ml: Injekčná liekovka z tubulárneho skla typu I s 20 mm chlorobutylovou RTS gumovou zátkou a s bielym hliníkovým vyklápacím viečkom. Injekčná liekovka s objemom 25 ml: Injekčná liekovka z tubulárneho skla typu I s 20 mm chlorobutylovou RTS gumovou zátkou a s bielym/modrým hliníkovým vyklápacím viečkom. Injekčná liekovka s objemom 50 ml: Injekčná liekovka z tubulárneho skla typu I s 20 mm RTS chlorobutylovou gumovou zátkou a s modrým hliníkovým vyklápacím viečkom. Injekčná liekovka s objemom 100 ml: Injekčná liekovka z tubulárneho skla typu I s 20 mm chlorobutylovou RTS gumovou zátkou a s bielym/modrým hliníkovým vyklápacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko
- Výrobca: Laboratori FUNDACIO DAU
- C/ De la letra C
- 12-14
- Poligono Industrial de la Zona Franca
- 08040 Barcelona
- Španielsko
alebo
- Accord Healthcare Polska Sp.z o.o
- ul. Lutomierska 50
- 95-200 Pabianice
- Poľsko
alebo
- Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
- Lamia
- Schimatari
- 32009
- Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Názov členského štátu Názov lieku Rakúsko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung Belgicko Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion Česká republika Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekční/infuzní roztok Dánsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion Estónsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus Španielsko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, para inyección o infusión
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
10
EFG Fínsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning för injektion och infusion Maďarsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió Írsko Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion Taliansko Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione Litva Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Lotyšsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām Holandsko Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Nórsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon Poľsko Epirubicin Accord Portugalsko Epirrubicina Accord Švédsko Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion Slovenská republika Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekčný/infúzny roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2025.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
11
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Inkompatibility Predĺženému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH (vrátane roztokov hydrogénuhličitanu sodného) sa musí predísť; toto vedie k hydrolýze (degradácii) liečiva. Majú sa použiť len rozpúšťadlá uvedené v časti “Pokyny na použitie”.
Injekčný ani žiadny zriedený roztok sa nesmú miešať s inými liekmi. Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom.
Epirubicin sa nesmie miešať s inými liekmi.
Pokyny na použitie
Intravenózne podanie: Epirubicin Accord sa odporúča podať v hadičke voľne tečúcej intravenóznej infúzie (0,9% chlorid sodný). Za účelom minimalizácie rizika trombózy alebo extravazácie mimo žilu sú zvyčajné infúzne časy v rozmedzí od 5 do 10 minút v závislosti od dávkovania a objemu infúzneho roztoku. Priama tlaková injekcia sa neodporúča vzhľadom na riziko extravazácie, ktorá sa môže objaviť aj v prítomnosti adekvátneho návratu krvi do ihly pri kontrole vpichu.
Intravezikálne podanie: Epirubicin Accord sa má pred podaním zriediť sterilnou vodou na injekcie alebo 0,9 % sterilným fyziologickým roztok. Epirubicin sa má instilovať s použitím katétra a nechať intravezikálne zavedený počas 1 hodiny. Počas podania instilácie sa pacient musí občas otočiť, aby sa zabezpečil čo najväčší kontakt roztoku s vezikálnou sliznicou panvy. Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Pacient musí byť poučený, aby sa po ukončení instilácie vymočil.
Injekčný roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky a akákoľvek nepoužitá časť injekčnej liekovky musí byť ihneď zlikvidovaná.
Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s antineoplastikami a ich likvidáciu:
1. Ak sa má pripraviť infúzny roztok, má tento úkon vykonať zaškolený personál za aseptických podmienok. 2. Príprava infúzneho roztoku sa má vykonať v určenej aseptickej miestnosti. 3. Musia sa použiť primerané ochranné jednorazové rukavice, okuliare, plášť a maska na tvár. 4. Na zabránenie náhodnému kontaktu s očami je potrebné vykonať bezpečnostné opatrenia. V prípade, že sa liek dostane do styku s očami, opláchnite ich vodou a/alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného. Potom vyhľadajte lekársku pomoc. 5. V prípade kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou alebo roztokom hydrogénuhličitanu sodného. Kožu však neoškrabávajte pomocou kefy. Po odstránení rukavíc si vždy umyte ruky. 6. Miesto, kde sa liek rozlial alebo vytiekol musí byť umyté, pokiaľ možno namočené do roztoku chlórnanu sodného (1 % dostupný chlór), a potom umyté vodou. Všetok čistiaci materiál sa musí zlikvidovať tak, ako je uvedené nižšie. 7. S cytotoxickými látkami nesmú manipulovať tehotné ženy. 8. Pri likvidácii predmetov (striekačky, ihly atď.) použitých na rekonštitúciu a/alebo riedenie cytotoxických liekov sa musí postupovať opatrne a musia sa urobiť príslušné bezpečnostné opatrenia. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Uchovávanie Liek zabalený v pôvodnom obale na predaj: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
12
Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie a akákoľvek nepoužitá časť musí byť po použití zlikvidovaná. Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite po prvom preniknutí cez gumovú zátku. Ak sa nepoužije okamžite, podmienky a čas na uchovávanie sú zodpovednosťou používateľa.
Čas použiteľnosti po zriedení injekčného roztoku: Liek možno v aseptických podmienkach ďalej riediť roztokom 5 % glukózy alebo 0,9 % chloridu sodného a podať vo forme intravenóznej infúzie. Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, podmienky a čas na uchovávanie sú zodpovednosťou používateľa a obyčajné nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 – 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Likvidácia Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetky predmety použité počas prípravy, podania alebo inde, ktoré prišli do styku s epirubicínom musia byť zlikvidované podľa národných smerníc na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Ďalšie informácie o Epirubicine Accord 2 mg/ml nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
2
• ak máte zníženú schopnosť tvorby krviniek, čo vedie k nízkemu počtu krviniek, pretože liečba môže ich počet ďalej znižovať • ak máte závažné ochorenie pečene • ak ste nedávno mali srdcovú príhodu, zlú funkciu srdcového svalu, závažný nepravidelný srdcový tep, náhlu bolesť na hrudi, nezápalové ochorenie srdcového svalu alebo akékoľvek iné závažné problémy so srdcom, alebo sa v súčasnosti liečite na ochorenie srdca • ak ste sa v minulosti liečili injekciami Epirubicinu Accord alebo podobnými chemoterapeutikami, pretože predchádzajúca liečba týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov • ak máte akútne závažné infekcie, ktoré môžu postihnúť viac orgánov.
Epirubicin Accord sa nesmie injekčne podať do močového mechúra (intravezikálne podanie): • ak máte infekciu močových ciest • ak máte zápal močového mechúra • ak máte invazívne nádory, ktoré prenikajú do steny močového mechúra • ak máte problémy s katetrizáciou (lekár má problémy so zavedením katétra (hadičky) do vášho močového mechúra) • ak máte prítomnú krv v moči.
Predtým, ako začnete používať Epirubicin Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • ak vaša pečeň alebo obličky nepracujú správne • ak ste boli zaočkovaný alebo máte byť zaočkovaný • ak ste staršia osoba, kvôli vyššiemu riziku závažných srdcovocievnych vedľajších účinkov. Pred liečbou epirubicínom aj po nej vám vyšetria funkciu srdca • ak ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo máte teraz problémy so srdcom. Povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku epirubicínu. Lekár to bude pravidelne kontrolovať. • ak ste sa už skoršie liečili protinádorovými liekmi alebo ak ste podstúpili rádioterapiu (ožarovanie), pretože riziko srdcovocievnych vedľajších účinkov je vyššie. To môže mať vplyv na dávkovanie epirubicínu. • ak máte infekcie alebo krvácate. Epirubicín môže ovplyvniť kostnú dreň. Počet bielych krviniek v krvi sa zníži, čo spôsobí, že budete náchylnejší na infekcie (znížený počet určitých bielych krviniek, leukopénia). Ľahšie môže dôjsť ku krvácaniu (nedostatok krvných doštičiek, trombocytopénia). Tieto vedľajšie účinky sú prechodné. Zníženie počtu bielych krviniek je najvyššie 10 – 14 dní po podaní a zvyčajne sa vráti do normálu 21 dní po podaní. • ak máte v súčasnosti akútnu toxicitu, ako je: o akútny zápal úst o nízky počet bielych krviniek o nízky počet krvných doštičiek alebo o infekcie vo všeobecnosti • ak v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali trastuzumab (liek používaný na liečbu niektorých druhov nádorov). Trastuzumab môže v tele zostať až 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže ovplyvniť srdce, nemáte používať Epirubicin Accord až 7 mesiacov po ukončení užívania trastuzumabu. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca. • ak ste podstúpili alebo podstúpite rádioterapiu v oblasti hrudníka • ak ste tehotná. U tehotných žien boli hlásené prípady, v ktorých sa epirubicín spájal so srdcovými problémami novorodencov a nenarodených detí, vrátane úmrtí plodu.
To pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je tento liek pre vás vhodný.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
3
POČAS liečby Epirubicinom Accord (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“): • problémy so srdcom, ktoré môžu byť: • akútne (vyskytujú sa bezprostredne po začatí liečby): zvýšenie alebo zníženie srdcovej frekvencie a zmeny rytmu tepov (arytmie). Tieto poruchy sa dajú ľahko zistiť vykonaním vyšetrenia elektrokardiogramom (EKG) a nie sú natoľko závažné, aby si vyžadovali ukončenie liečby týmto liekom; • oneskorené (zvyčajne sa vyskytujú po dlhom čase od začatia liečby). Najčastejšie prejavy oneskorenej toxicity sú: • neschopnosť srdca dodávať krv v dostatočnom množstve na uspokojenie požiadaviek tela (srdcové zlyhanie alebo srdcová nedostatočnosť). Najčastejšími príznakmi sú ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém), opuch iných častí tela, najmä nôh a členkov (opuch závislý od gravitácie), zväčšenie srdca (kardiomegália) a pečene (hepatomegália), znížená tvorba moču (oligúria), hromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascites) a v priestore medzi pľúcami a hrudníkom (pleurálny výpotok), zmenený srdcový tep (cvalový rytmus). Niekedy môže byť srdcové zlyhanie závažné a spôsobiť úmrtie. • zníženie celkového počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia) alebo typu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia) alebo krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo červených krviniek (anémia). Vo všeobecnosti je pokles bielych krviniek najväčší 10 – 14 dní po začatí liečby a potom sa do 21. dňa vráti na normálne hodnoty. Dôsledky poklesu týchto buniek v krvi môžu byť niekedy závažné s horúčkou, infekciami rôznych orgánov a krvi, šokom, krvácaním, zníženým prísunom kyslíka do mozgu a smrťou. • rakovina bielych krviniek (leukémia), ktorá nebola prítomná pred začiatkom liečby epirubicínom (sekundárna leukémia). Leukémia sa môže objaviť 1 – 3 roky po ukončení liečby epirubicínom a je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne, ak sa tento liek podáva vo vysokých dávkach alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi alebo rádioterapiou. • vracanie a zápal sliznice úst (stomatitída). V závažných prípadoch sa môžu objaviť aj vredy na slizniciach. Tieto lézie zvyčajne vymiznú do tretieho týždňa liečby. • Problémy s pečeňou, pretože sa zvyšuje nebezpečenstvo, že tento liek spôsobí toxické účinky v celom tele. Lekár upraví dávkovanie epirubicínu podľa vášho stavu; • zápal žíl (flebitída), do ktorých bol epirubicín opakovane injekčne podaný • zápal a upchatie žily (tromboflebitída) • pocit pálenia v mieste podávania. Môže to naznačovať, že epirubicín uniká mimo krvnej cievy. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi. • nadmerné zvýšenie množstva kyseliny močovej v krvi; • zápal a tvorba krvných zrazenín v žilách, najmä v nohách, panve (tromboflebitída) a v pľúcach (pľúcna embólia). V niektorých prípadoch môže pľúcna embólia spôsobiť úmrtie.
- Ak sa u vás POČAS podávania Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra (intravezikálne podávanie) vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov
- informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) • ťažkosti s močením (dyzúria)
- častá tvorba malých množstiev moču bez súčasného príjmu tekutín (polakiúria)
- častá potreba močiť v noci (noktúria)
- bolestivé
- pomalé a prerušované vylučovanie moču
- často po kvapkách (strangúria)
- prítomnosť krvi v moči (hematúria)
- nepríjemný pocit v močovom mechúre
- nekróza vnútornej steny močového mechúra
- stláčanie močového mechúra
Váš lekár bude tiež robiť pravidelné kontroly počas liečby Epirubicinom Accord:
- aby počet vašich krviniek nebol príliš nízky
- aby skontroloval hladiny kyseliny močovej a iných faktorov v krvi
- aby videl, že vaše srdce a pečeň pracujú normálne
Počas liečby Epirubicinom Accord nesmiete byť očkovaný vakcínami nazývanými „živé“ alebo „oslabené“, pretože v dôsledku nízkej imunitnej obranyschopnosti sa môžu vyskytnúť závažné alebo smrteľné infekcie. Môžete však byť očkovaný vakcínami nazývanými „usmrtené“ alebo „inaktivované“, i napriek tomu, že účinok tohto typu očkovania sa môže znížiť.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
4
Tento liek môže spôsobiť nezvratné poškodenie, ktoré môže ovplyvniť aj vaše budúce deti. Preto majú byť ženy v plodnom veku informované o potrebe používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Epirubicinom Accord. Ak si želáte mať deti po ukončení liečby, poraďte sa s lekárom špecialistom. Pred liečbou sa musia muži aj ženy poradiť o metódach na zachovanie plodnosti (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Pred liečbou a počas liečby Epirubicinom Accord bude váš lekár robiť časté a pravidelné laboratórne vyšetrenia, aby zhodnotil váš stav a účinnosť tohto lieku.
Iné lieky a Epirubícin Accord
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- a to aj lieky
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým o:
- Cimetidín (liek, ktorý sa obvykle používa na liečbu žalúdočných vredov a proti páleniu záhy).
Cimetidín môže zosilniť účinok Epirubicinu Accord.
- Blokátory vápnikových kanálov (lieky na srdce).
- Interferón alfa-2b (používaný v liečbe nádorov).
- Chinín (používaný na liečbu malárie).
- Antibiotiká, ako sulfónamid a chlóramfenikol.
- Antiretroviral (liek používaný na liečbu infekcie HIV).
- Difenylhydantoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
- Lieky proti bolesti, ako je derivát amidopyrínu.
- Dexverapamil (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení).
- Liečba trastuzumabom na liečbu nádoru. Ak je to možné, lekár sa má vyhnúť používaniu
Epirubicinu Accord až 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak sa Epirubicin Accord použije skôr, odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie srdca.
- Dexrazoxán (používaný na prevenciu chronickej kumulatívnej kardiotoxicity spôsobenej
epirubicínom).
- Očkovaniu živou vakcínou sa treba vyhnúť u pacientov liečených epirubicínom.
- Paklitaxel a docetaxel (používaný v liečbe nádoru). Ak sa paklitaxel podáva pred epirubicínom,
môže sa zvýšiť koncentrácia epirubicínu v krvi. Ak sa však paklitaxel a docetaxel podávajú spolu alebo po epirubicíne, neovplyvňujú koncentráciu epirubicínu.
- antibiotiká, ako sú sulfónamidy a niektoré diuretiká („tablety na odvodnenie“); prídavný účinok na
zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi spôsobenej epirubicínom.
- heparín (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi); môže viesť k strate účinnosti epirubicínu aj heparínu.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Vyvarujte sa otehotneniu
- počas toho ako sa vy alebo váš partner liečite týmto liekom. Ak ste sexuálne aktívny
- bez ohľadu na to
- či ste muž alebo žena
- odporúča sa používať účinnú metódu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia počas liečby. Liek môže spôsobiť vrodené chyby
- preto je dôležité informovať svojho lekára
- ak si myslíte
- že ste tehotná
Dojčenie Počas liečby týmto liekom a najmenej 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Plodnosť Epirubicín môže mať negatívne účinky na plodnosť mužov a žien.
- Muži: V dôsledku liečby epirubicínom existuje riziko neplodnosti
- preto majú muži pred liečbou zvážiť možnosť uchovania spermií. Mužom liečeným epirubicínom sa odporúča
- aby počas liečby a aspoň 4 mesiace po liečbe nepočali dieťa
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
5
Ženy: Epirubicín môže u žien pred menopauzou spôsobiť poruchu menštruačných cyklov alebo predčasnú menopauzu. Pacientkam liečeným epirubicínom sa odporúča, aby počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe neotehotneli.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne zvláštne opatrenia, ak sa po liečbe v nemocnici cítite plne zotavený a prediskutovali ste to so svojím lekárom.
Epirubicin Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Najzávažnejšie vedľajšie účinky Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu:
• významné zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni (myelosupresia), ktoré môže spôsobiť: o pokles počtu bielych krviniek (ktoré bojujú proti infekcii), čo zvyšuje riziko infekcií a horúčky (leukopénia) o pokles počtu krvných doštičiek v krvi (pomáhajú zrážaniu krvi), čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu modrín alebo krvácanie (trombocytopénia) o pokles počtu určitých typov bielych krviniek – granulocytov a neutrofilov (granulocytopénia a neutropénia) o pokles určitých typov bielych krviniek sprevádzaný horúčkou (febrilná neutropénia) o pokles počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže spôsobiť únavu a letargiu • zápal žíl (flebitída).
- • infekcia • zápal očí so sčervenením a slzením očí (zápal spojoviek) • zápal priehľadnej časti oka nazývanej rohovka (keratitída) • návaly tepla • pocit na vracanie • vracanie • zápal sliznice v ústach (stomatída) • horúčka • hnačka • vypadávanie vlasov (alopécia) • kožné lézie • červenkasté sfarbenie moču (po dobu 1 až 2 dní od podania Epirubicinu Accord) • neprítomnosť menštruácie (amenorea) • bolestivý zápal a tvorba vredov na sliznici tráviaceho traktu • celkový pocit choroby • zmeny hladín niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferázy) • zápal močového mechúra (chemická cystitída) po intravezikálnom podaní. Príznaky môžu byť: ťažkosti s močením (dyzúria)
- častá tvorba malého množstva moču bez súčasného príjmu tekutín (polakisúria)
- častá potreba močiť počas noci (nyktúria)
- bolestivé
- pomalé a prerušované močenie často po kvapkách (strangúria)
- prítomnosť krvi v moči (hematúria)
- nepríjemný pocit v močovom mechúre
- odumretie vnútornej steny močového mechúra (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“)
- • znížená funkcia srdca (srdcové zlyhanie) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Problémy so srdcom sa môžu prejaviť ťažkosťami s dýchaním (dyspnoe)
- opuchom rôznych častí tela v dôsledku hromadenia tekutiny
- najmä v chodidlách
- členkoch
- nohách a rukách
- zväčšením pečene
- prítomnosťou tekutiny a zväčšením brucha (ascites)
- prítomnosťou tekutiny v priestore medzi pľúcami alebo hrudníkom (pleurálny výpotok) • závažná porucha srdcového rytmu (ventrikulárna arytmia) • určité formy porúch srdcového rytmu (atrioventrikulárna blokáda
- ramienková blokáda) • pomalý srdcový tep (bradykardia) • strata krvi z ciev (krvácanie) • bolesť alebo pálenie v tráviacom trakte • vredy v tráviacom trakte • zápal sliznice tráviaceho traktu
• niektoré typy nádoru krviniek (akútna lymfatická leukémia, akútna myeloidná leukémia) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) • vysoká horúčka, zimnica, celková nevoľnosť, možný pocit studených rúk a nôh v dôsledku infekcie krvi • upchatie žily krvnou zrazeninou (embólia), ktorá sa môže odtrhnúť a byť krvným obehom prenesená do pľúc, čo môže spôsobiť bolesť a dýchavičnosť (pľúcna embólia) • upchatie tepny (arteriálna embólia) • opuch a bolesť nôh alebo rúk v dôsledku zápalu krvnej cievy z dôvodu opakovaného podávania injekcií lieku (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) alebo upchatie cievy spôsobené krvnou zrazeninou • strata krvi z tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie).
• znížená chuť do jedla/strata chuti do jedla • strat • a vody alebo tekutín z tela (dehydratácia) • zníženie množstva krvi prečerpávané srdcom do tela (ejekčná frakcia ľavej komory) • sčervenenie kože (návaly horúčavy) • zápal sliznice pažeráka (ezofagitída) • vyrážka, svrbenie, zmena kože, tmavšie sfarbenie kože a nechtov (hyperpigmentácia) • potreba častejšieho močenia ako zvyčajne po podaní Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra • zimnica • podráždenie v mieste podania injekcie • pocit pálenia po podaní Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra.
• infekcia pľúc (zápal pľúc) • žihľavka • erytém (sčervenenie) • svalová slabosť (asténia)
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
8
- • náhla život ohrozujúca alergická reakcia. Medzi príznaky patria náhle prejavy alergie
- ako sú vyrážka
- svrbenie alebo žihľavka na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka alebo iných častí tela
- dýchavičnosť
- sipot alebo ťažkosti s dýchaním • chýbanie spermií v ejakuláte • alergické reakcie po podaní Epirubicinu Accord priamo do močového mechúra
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
7
• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) • abnormality na elektrokardiograme (EKG) v dôsledku porúch funkcie srdca • závraty.
• život ohrozujúci stav, ktorý nastáva, keď je krvný tlak príliš nízky v dôsledku otravy krvi (šok) • nepríjemné pocity v bruchu • septický šok • nedostatok kyslíka v tkanivách • odumretie tkaniva (tkanivová nekróza) v dôsledku úniku lieku zo žily, v mieste vpichu injekčnej ihly. V tomto prípade sa podávanie Epirubicinu Accord okamžite ukončí (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
- Ďalšie vedľajšie účinky: • lézia na sliznici úst
- bolesť a pocit pálenia slizníc
- strata krvi z úst a výskyt tmavých škvŕn v ústach • sčervenenie alebo iné kožné reakcie podobné spáleniu od slnka pri vystavení sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovým lúčom (napríklad v soláriu) • zvýšená citlivosť pokožky predtým zmenenej rádioterapiou • bolesť v mieste podania injekcie • celulitída • zhrubnutie stien ciev (fleboskleróza)
- Hlásenie nežiaducich účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Ak vám predpísali Epirubicin Accord
- podajú vám ho iba lekári alebo zdravotné sestry
- ktorí majú skúsenosti s podávaním chemoterapie
Tento liek vám zvyčajne podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme kvapiek (infúzie) do žily. V závislosti od vášho zdravotného stavu lekár rozhodne, aká dávka sa má podať a stanoví počet dní liečby.
- Rozhodnutie veľkosti dávky bude zohľadňovať váš zdravotný stav
- vašu výšku a telesnú hmotnosť. Z výšky a telesnej hmotnosti lekár vypočíta váš povrch tela
- z ktorého sa vypočíta vaša dávka
- Pri liečbe nádoru močového mechúra alebo na zabránenie jeho návratu sa Epirubicin Accord môže podávať aj priamo do močového mechúra. Dávka závisí od druhu nádoru močového mechúra
- ktorý máte. Ak sa tento liek podáva priamo do močového mechúra
- budete poučený
- aby ste 12 hodín pred liečbou nepili žiadnu tekutinu
- aby sa zabránilo zriedeniu lieku močom v močovom mechúre
- Aj keď niekedy môže stačiť jeden cyklus liečby
- častejšie vám lekár odporučí ďalšie cykly počas troch alebo štyroch týždňov. Môže trvať niekoľko cyklov
- kým bude vaše ochorenie pod kontrolou a budete sa cítiť lepšie
Pravidelné kontrolné vyšetrenia vaším lekárom počas liečby Epirubicinom Accord
Počas liečby bude váš lekár pravidelne kontrolovať vašu:
• krv – aby preveril, či si nízky počet krviniek nevyžaduje liečbu, • funkciu srdca – podanie vysokých dávok Epiribicinu Accord môže poškodiť srdce. To sa nemusí zistiť počas niekoľkých týždňov, preto je nutné v tomto období robiť pravidelné vyšetrenia. • pečeň – aby pomocou krvných testov overil, či tento liek neovplyvňuje jej funkcie škodlivým spôsobom • hladiny kyseliny močovej v krvi – Epirubicin Accord môže zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže zapríčiniť dnu. Ak sú vaše hladiny kyseliny močovej príliš vysoké, môžu vám podať iný liek.
Ak dostanete viac Epirubicinu Accord, ako máte:
Vysoké dávky môžu zhoršiť vedľajšie účinky, ako sú vredy vo vašich ústach, alebo môžu znížiť počet bielych krviniek (ktoré vás chránia pred infekciou) a krvné doštičky (ktoré podporujú zrážavosť krvi). Ak by k tomu došlo, môžete potrebovať liečbu antibiotikami alebo krvné transfúzie. Vredy v ústach sa môžu liečiť, aby sa do zahojenia znížilo nepohodlie, ktoré spôsobujú. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2021/01353-ZME
- 2022/05466-ZME
- 2023/05524-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2023/05913-ZP
- 2025/03162-Z1A
6
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Vždy uchovávajte Epirubicin Accord na bezpečnom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Epirubicin Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte Epirubicin Accord, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Epirubicin Accord 2 mg/ml sol ijf 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom) 2 mg/1 ml · 1 ks | — |
| Epirubicin Accord 2 mg/ml sol ijf 1x100 ml/200 mg (liek.inj.skl.s bielym/modrým viečkom) 2 mg/1 ml · 1 ks | — |
| Epirubicin Accord 2 mg/ml sol ijf 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.s bielym viečkom) 2 mg/1 ml · 1 ks | — |
| Epirubicin Accord 2 mg/ml sol ijf 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.s modrým viečkom) 2 mg/1 ml · 1 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L01DB03 →