Nepoužívajte ZAVEDOS − ak ste alergický na idarubicínium-chlorid, iné antracyklíny alebo antracéndióny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, − ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, − ak máte závažnú kardiomyopatiu (poškodenie srdcového svalu), − ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu, − ak máte závažné arytmie (nepravidelná činnosť srdca), − ak máte pretrvávajúcu myelosupresiu (útlm kostnej drene) Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A 2 − ak ste sa už liečili vysokými (tzv. maximálnymi kumulatívnymi) dávkami idarubicínium- chloridu a/alebo iných antracyklínov a antracéndiónov, − ak dojčíte. Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie. Upozornenia a opatrenia ZAVEDOS sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny. Predtým, ako vám podajú ZAVEDOS, obráťte sa na svojho lekára, ak: ˗ ste v minulosti mali alebo máte problémy so srdcom. Idarubicín môže poškodiť srdce najmä pri podávaní vysokých dávok. Poškodenie srdca sa nemusí prejaviť aj niekoľko týždňov, preto sa odporúča pred liečbou, počas liečby a po liečbe starostlivo sledovať funkciu srdca pomocou rozličných vyšetrení: EKG (elektrokardiogram), MUGA sken (zobrazovacie vyšetrenie, pomocou ktorého sa zisťuje, či srdce správne pumpuje krv do tela) alebo ECHO (vyšetrenie pomocou ultrazvuku). Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate alebo ste nedávno užívali trastuzumab (liek na liečbu určitých typov rakoviny). Trastuzumab môže pretrvávať v tele po dobu 7 mesiacov. Keďže trastuzumab môže pôsobiť na srdce, nemáte ZAVEDOS používať po dobu 7 mesiacov od ukončenia liečby trastuzumabom. Ak však začnete používať ZAVEDOS skôr, vaša funkcia srdca má byť starostlivo monitorovaná. - trpíte útlmom kostnej drene v dôsledku predchádzajúcej liečby. ZAVEDOS môže ovplyvniť kostnú dreň tak, že nebude vytvárať dostatočný počet krviniek. Lekár možno bude musieť odložiť ďalší cyklus liečby, kým sa počet krviniek nezvýši. Lekár vám bude robiť pravidelne krvné testy. - máte ochorenie tráviaceho traktu. Pri liečbe ZAVEDOSOM boli pozorované poruchy tráviaceho traktu, preto musí lekár zvážiť použitie tohto lieku u pacientov s týmto ochorením a u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a perforácie (prederavenia) sliznice tráviaceho traktu. - máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože tieto môžu ovplyvniť hladinu idarubicínu v tele. Lekár bude sledovať funkciu obličiek a pečene pred liečbou a pravidelne počas nej. - ZAVEDOS môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa s vaším lekárom o možnostiach zachovania plodnosti predtým, ako začnete liečbu. Muži aj ženy musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). - Ak po liečbe ZAVEDOSOM plánujete mať deti, porozprávajte sa s vaším lekárom o vašich možnostiach. Počas liečby: - Počas liečby ZAVEDOSOM sa môže vyskytnúť sekundárna leukémia (rakovina krvi, ktorá vznikla ako následok liečby rakoviny). Vyskytuje sa častejšie u: • pacientov, ktorí sa liečia idarubicínom v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, ktoré poškodzujú DNA, • pacientov, ktorí už absolvovali intenzívnu liečbu rakoviny, • pacientov, u ktorých sa dávky antracyklínov zvyšovali. - Ak počas podávania injekcie dôjde k úniku liečiva zo žily (extravazácia) – prejavuje sa bolesťou v mieste podania, tvorbou pľuzgierikov a závažným zápalom podkožného tkaniva (celulitída) alebo ak po podaní injekcie dôjde ku zhrubnutiu steny žily (fleboskleróza) alebo k jej zápalu (flebitída, tromboflebitída), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre. - Liečba ZAVEDOSOM môže v dôsledku rozpadu nádorových buniek zvýšiť hladinu kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia). Preto bude lekár počas liečby sledovať hladiny kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A 3 - Počas liečby ZAVEDOSOM nesmiete byť zaočkovaný živou očkovacou látkou (napr. proti žltej zimnici), pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Ak sa chcete dať zaočkovať, obráťte sa na svojho lekára. - 1 až 2 dni po podaní ZAVEDOSU sa môže objaviť červené zafarbenie moču. V prípade akýchkoľvek otázok kontaktujte svojho lekára. Deti U dojčiat a detí je počas liečby ZAVEDOSOM vyššie riziko výskytu problémov so srdcom, preto bude potrebné pravidelne kontrolovať funkciu srdca počas dlhšieho obdobia. Iné lieky a ZAVEDOS Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: ˗ iné lieky proti rakovine, ktoré spôsobujú útlm kostnej drene ˗ lieky, ktoré môžu poškodiť srdce alebo ovplyvňujú funkciu srdca (napr. blokátory vápnikových kanálov) ˗ lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek a/alebo pečene ˗ živé očkovacie látky (napr. proti žltej zimnici), pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“ ˗ lieky proti zrážaniu krvi, ktoré sa užívajú ústami (perorálne antikoagulanciá) ˗ cyklosporín A (liek na potlačenie imunitného systému) Tiež informujte lekára, ak ste 2 až 3 týždne pred liečbou boli na ožarovaní. Ožarovanie počas liečby ZAVEDOSOM môže spôsobiť zhoršenie útlmu kostnej drene. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Tehotenstvo Ak sa vy alebo váš partner liečite ZAVEDOSOM, vyhnite sa otehotneniu. ZAVEDOS môže poškodiť nenarodené dieťa, preto je dôležité, aby ste ihneď informovali lekára, ak si myslíte, že ste tehotná. Antikoncepcia u žien v plodnom veku Počas celej liečby ZAVEDOSOM a ešte aspoň 6,5 mesiaca po poslednej dávke musíte používať účinné opatrenia na zabránenie otehotneniu (antikoncepciu). Poraďte sa s vaším lekárom o možnostiach antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera. Antikoncepcia u mužov Muži musia počas celej liečby ZAVEDOSOM a ešte 3,5 mesiaca po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu. Dojčenie Počas liečby ZAVEDOSOM a ešte aspoň 14 dní po poslednej dávke nedojčite, pretože liek sa môže čiastočne vylučovať do materského mlieka a môže uškodiť vášmu dieťaťu. Plodnosť Mužom aj ženám sa pred liečbou odporúča poradiť sa o možnosti zachovania plodnosti. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv ZAVEDOSU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04304-Z1A 4 Viac →