doxylamínium-hydrogen-sukcinát
Doxylamine hydrogen succinate
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce doxylamínium-hydrogen-sukcinát (4)
Na čo sa doxylamínium-hydrogen-sukcinát používa
Čo je liek Xonvea Xonvea obsahuje dve liečivá („účinné látky“) nazývané: „doxylamínium-hydrogen-sukcinát“ a „pyridoxínium-chlorid“.
• Doxylamínium-hydrogen-sukcinát patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. • Pyridoxínium-chlorid je iný názov pre vitamín B6.
Na čo sa liek Xonvea používa Xonvea sa používa u tehotných žien na odstránenie nevoľnosti (nutkania na vracanie) a vracania. Používa sa, ak zmeny v diéte alebo iné liečebné postupy neúčinkujú.
- Ženy
- ktoré počas tehotenstva trpia ťažkou nevoľnosťou a vracaním
- stavom nazývaným hyperemesis gravidarum
- musia byť liečené odborníkom
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • pocit silnej ospalosti.
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb • pocit závratu • pocit únavy • zvýšená bronchiálna sekrécia • suché ústa.
Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb • stav zmätenosti • problémy súvisiace s očami: glaukóm, dvojité videnie (diplopia) • zvonenie v ušiach (tinitus) • točenie hlavy v dôsledku zmeny držania tela (rýchle státie zo sedu alebo ľahu) • nevoľnosť, vracanie • kožné reakcie spôsobené vystavením sa slnku (fotosenzitívne reakcie) • opuch rúk a nôh • slabosť.
- Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1000 osôb • chvenie
- kŕče alebo nepokoj • problémy s krvou
- ako je hemolytická anémia
- Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov • precitlivenosť (alergická reakcia) • pocit úzkosti
- problémy so spánkom (nespavosť)
- nočné mory
- pocit dezorientácie • bolesti hlavy alebo migrény • mravčenie
- pichanie alebo znecitlivenie pokožky • nervozita a potreba neustáleho pohybu • problémy so zrakom
- rozmazané videnie • pocit točenia hlavy • ťažkosti s dýchaním
- vnímanie svojho srdcového tepu alebo zvýšený srdcový tep
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME
- 6 • pocit plnosti alebo nadúvania
- bolesti žalúdka
- zápcha alebo hnačka • nadmerné potenie
- kožné reakcie ako svrbenie alebo vyrážka • ťažkosti alebo bolesť pri močení • nepohodlie na hrudi • celkový pocit nepohodlia alebo pocit podráždenia • ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri liekoch rovnakej skupiny ako doxylamín
- • Anticholinergické účinky zahŕňajú (blokovanie činnosti orgánov, ktoré dostávajú nervové impulzy prostredníctvom látky nazývanej acetylcholín): sucho v ústach, nose a hrdle
- ťažkosti alebo bolesť pri močení
- pocit točenia hlavy
- problémy so zrakom alebo rozmazané videnie
- dvojité videnie (diplopia)
- zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
- zápal vnútorného ucha, ktorý sa vyvíja v krátkom čase (akútna labyrintitída)
- ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- trasenie (chvenie) a nervozita
- pocit podráždenia
- mimovoľné opakujúce sa pohyby tváre (dyskinéza tváre). Okrem toho pocit napätia v hrudníku, hustý hlien v hrudníku (prieduškové sekréty)
- vysoký pískavý zvuk často spojený s ťažkosťami s dýchaním (sipot)
- upchatý nos
- potenie a pocit zimnice
- skorá menštruácia
- zmenený stav mysle, ako sú halucinácie, bludy, zmätenosť a narušené myšlienky (toxická psychóza)
- bolesti hlavy
- mravčenie, pichanie alebo znecitlivenie pokožky
- alebo bol hlásený pocit mdloby
• Zriedkavo boli hlásené nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia a agranulocytóza), znížená hladina krvi v tele v dôsledku zvýšenej deštrukcie krviniek (hemolytická anémia), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené červené, biele krvinky a krvné doštičky v krvi (pancytopénia) a bola hlásená zvýšená chuť do jedla, niekedy s prírastkom hmotnosti.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Xonveu, ak: • ste alergická na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo iné antihistaminiká (ako je difenhydramín), pyridoxínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • užívate lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy“ (IMAO) alebo ste počas posledných 14 dní užívali IMAO • trpíte porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha)
- Neužívajte liek Xonvea
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istá
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako užijete liek Xonvea
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME
2 Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Xonveu
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak ste niekedy mala:
• astmu alebo iné poruchy dýchania, ako je chronická bronchitída (pretrvávajúci zápal priedušiek) a pľúcny emfyzém (ochorenie, ktoré postihuje pľúca a sťažuje dýchanie) • zvýšený očný tlak • očný problém nazývaný „glaukóm s uzavretým uhlom“ • žalúdočný vred • upchatie čreva, medzi žalúdkom a tenkým črevom • upchatie močového mechúra • ochorenie pečene a/alebo obličiek • syndróm predĺženého QT intervalu (ochorenie srdca) • epilepsiu • nízke hladiny draslíka v krvi alebo iné zmeny elektrolytov
Tiež sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Xonveu, ak: • užívate lieky proti kašľu alebo nachladnutiu, lieky na spanie alebo niektoré lieky proti bolesti (pozri tiež nižšie „Iné lieky a Xonvea“) • ste pili alkohol.
- Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý)
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako užijete Xonveu
- Ak trpíte silnou nevoľnosťou a vracaním v tehotenstve
- stavom nazývaným „hyperemesis gravidarum“
- musíte sa obrátiť na špecialistu
Xonvea môže zvýšiť citlivosť na svetlo, preto sa neodporúča opaľovanie počas liečby.
Xonvea môže zvýšiť dehydratáciu a spôsobiť úpal v dôsledku zníženého potenia.
- Buďte si vedomá akýchkoľvek prejavov zneužívania alebo závislosti od tejto liečby. Ak trpíte akýmikoľvek poruchami a užívate návykové látky (alkohol
- lieky alebo iné)
- poraďte sa so svojím lekárom
- Ak absolvujete vyšetrenie moču
- užívanie lieku Xonvea môže pri použití niektorých testovacích metód vykazovať „falošne pozitívne“ výsledky pre metadón
- opiáty a fencyklidín-fosfát (PCP). Ak k tomu dôjde
- je možné vykonať viac špecifický test
Tento liek môže spôsobiť falošne negatívny výsledok kožných testov, pri ktorých sa zisťujú reakcie na alergény (testy na alergiu). Niekoľko dní pred vykonaním testu máte prestať užívať tento liek.
Dávajte pozor na vedľajšie účinky
- • Xonvea môže u vás vyvolať ospalosť - počas užívania tohto lieku nejazdite
- nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Tiež nerobte ďalšie veci
- ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť - pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to v poriadku. • Neužívajte liek Xonvea ak užívate lieky proti kašľu a prechladnutiu
- lieky na spanie
- niektoré lieky proti bolesti alebo ak ste pili alkohol. Užívanie lieku Xonvea s inými liekmi
- ktoré ovplyvňujú „centrálny nervový systém“
- môže spôsobiť
- že sa budete cítiť veľmi ospalá – môžete spadnúť alebo si spôsobiť iné nehody
Deti a dospievajúci Nie je známe, či je Xonvea bezpečná a účinná u detí mladších ako 18 rokov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME
3
- Vitamín B Porozprávajte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek ďalší vitamín B-môže to byť prostredníctvom vašej stravy
- doplnkov alebo multivitamínov
- Iné lieky a Xonvea Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky
Neužívajte Xonveu a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- • Anticholinergiká
- ako sú antidepresíva alebo lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
- inhibítory monoamínoxidázy alebo MAOI (na liečbu depresie)
- antipsychotiká (lieky na liečbu duševných porúch)
- atropín na liečbu kŕčov alebo dizopyramid (na liečbu určitých srdcových porúch)
- pretože to môže zvýšiť toxicitu. • Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. barbituráty
- hypnotiká
- sedatíva
- anxiolytiká
- opioidné analgetiká
- antipsychotiká
- prokarbazín alebo oxibát sodný). • Antihypertenzíva (lieky na kontrolu krvného tlaku)
- ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém
- ako je guanabenz
- klonidín alebo alfa-metyldopa. • Ak užívate iné lieky
- ktoré majú toxický účinok na ucho
- ako je karboplatina alebo cisplatina (na liečbu rakoviny)
- chlorochín (na prevenciu a liečbu malárie) a niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
- ako sú okrem iného erytromycín alebo intravenózne aminoglykozidy
- pretože tento liek by mohol maskovať toxické účinky týchto liekov a preto by ste mali podstupovať pravidelné kontroly uší. • Lieky
- ktoré znižujú vylučovanie iných liečiv
- ako sú niektoré antimykotiká (terbinafín)
- niektoré antidepresíva (fluoxetín a fluvoxamín)
- niektoré lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom (amiodarón)
- niektoré lieky používané na zníženie lipidov (gemfibrozil) alebo niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín)
- pretože môžu zvýšiť účinok tohto lieku. • Niektoré diuretiká (lieky
- ktoré podporujú tvorbu moču). • Lieky
- ktoré môžu mať vplyv na srdce
- ako sú tie
- ktoré sa používajú na liečbu arytmií (nepravidelný tlkot srdca)
- niektoré antibiotiká
- určité lieky na maláriu
- určité antihistaminiká
- určité lieky používané na zníženie lipidov (tukov) v krvi alebo niektorých neuroleptík (lieky na liečbu duševných porúch). • Lieky
- ktoré majú fotosenzibilizačný účinok (zvýšená reakcia kože pri vystavení slnečnému žiareniu)
- ako sú niektoré antiarytmiká (amiodarón
- chinidín)
- niektoré antibiotiká (tetracyklíny
- fluorochinolóny azitromycín a erytromycín
- medzi inými)
- niektoré antidepresíva (imipramín
- doxepín
- amitriptylín)
- niektoré antimykotiká (griseofulvín)
- antihistaminiká (okrem iného prometazín
- chlórfenamín a difenhydramín)
- niektoré protizápalové liečivá (okrem iných piroxikam a naproxén)
- niektoré antivirotiká (amantadín
- ganciklovir)
- niektoré diuretiká (furosemid
- chlórtiazid)
- pretože môžu spôsobiť aditívny fotosenzibilizačný účinok. • Levodopa
- pretože pyridoxín obsiahnutý v tomto lieku by mohol znížiť jeho účinok. • Liek na liečbu epilepsie (fenobarbital
- fenytoín)
- pretože pyridoxín môže znížiť ich hladiny v krvi. • Lieky ako hydroxyzín
- izoniazid alebo penicilamín
- pretože ich kombinácia s pyridoxínom môže spôsobiť nedostatok vitamínu B6
Xonvea a alkohol
- Počas užívania lieku Xonvea nepite alkohol. Informácie o tom
- ako užívať Xonveu
- nájdete v časti 3
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Xonvea je určený na použitie u tehotných žien.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME
4
- Ak dojčíte
- váš lekár rozhodne
- či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu. Je to preto
- že liek Xonvea môže prejsť do vášho materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku nejazdite
- nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Je to preto
- že po užití lieku Xonvea sa môžete cítiť ospalý. Ak sa tak stane
- nerobte iné činnosti
- ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že je to v poriadku
- Xonvea obsahuje červený
- hliníkový lak Allura AC (E129)
- čo je azofarbivo. Xonvea obsahuje červený
- hliníkový lak Allura AC (E129)
- ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 10x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 20x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 30x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Xonvea 20 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 40x20 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták