Neužívajte Xonveu, ak: • ste alergická na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo iné antihistaminiká (ako je difenhydramín), pyridoxínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • užívate lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy“ (IMAO) alebo ste počas posledných 14 dní užívali IMAO • trpíte porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha) Neužívajte liek Xonvea, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete liek Xonvea. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Xonveu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak ste niekedy mala: • astmu alebo iné poruchy dýchania, ako je chronická bronchitída (pretrvávajúci zápal priedušiek) a pľúcny emfyzém (ochorenie, ktoré postihuje pľúca a sťažuje dýchanie) • zvýšený očný tlak • očný problém nazývaný „glaukóm s uzavretým uhlom“ • žalúdočný vred • upchatie čreva, medzi žalúdkom a tenkým črevom • upchatie močového mechúra • ochorenie pečene a/alebo obličiek • syndróm predĺženého QT intervalu (ochorenie srdca) • epilepsiu • nízke hladiny draslíka v krvi alebo iné zmeny elektrolytov Tiež sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Xonveu, ak: • užívate lieky proti kašľu alebo nachladnutiu, lieky na spanie alebo niektoré lieky proti bolesti (pozri tiež nižšie „Iné lieky a Xonvea“) • ste pili alkohol. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Xonveu. Ak trpíte silnou nevoľnosťou a vracaním v tehotenstve, stavom nazývaným „hyperemesis gravidarum“, musíte sa obrátiť na špecialistu. Xonvea môže zvýšiť citlivosť na svetlo, preto sa neodporúča opaľovanie počas liečby. Xonvea môže zvýšiť dehydratáciu a spôsobiť úpal v dôsledku zníženého potenia. Buďte si vedomá akýchkoľvek prejavov zneužívania alebo závislosti od tejto liečby. Ak trpíte akýmikoľvek poruchami a užívate návykové látky (alkohol, lieky alebo iné), poraďte sa so svojím lekárom. Ak absolvujete vyšetrenie moču, užívanie lieku Xonvea môže pri použití niektorých testovacích metód vykazovať „falošne pozitívne“ výsledky pre metadón, opiáty a fencyklidín-fosfát (PCP). Ak k tomu dôjde, je možné vykonať viac špecifický test. Tento liek môže spôsobiť falošne negatívny výsledok kožných testov, pri ktorých sa zisťujú reakcie na alergény (testy na alergiu). Niekoľko dní pred vykonaním testu máte prestať užívať tento liek. Dávajte pozor na vedľajšie účinky • Xonvea môže u vás vyvolať ospalosť - počas užívania tohto lieku nejazdite, nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Tiež nerobte ďalšie veci, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť - pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to v poriadku. • Neužívajte liek Xonvea ak užívate lieky proti kašľu a prechladnutiu, lieky na spanie, niektoré lieky proti bolesti alebo ak ste pili alkohol. Užívanie lieku Xonvea s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú „centrálny nervový systém“, môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalá – môžete spadnúť alebo si spôsobiť iné nehody. Deti a dospievajúci Nie je známe, či je Xonvea bezpečná a účinná u detí mladších ako 18 rokov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME 3 Vitamín B Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek ďalší vitamín B-môže to byť prostredníctvom vašej stravy, doplnkov alebo multivitamínov. Iné lieky a Xonvea Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Neužívajte Xonveu a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Anticholinergiká, ako sú antidepresíva alebo lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, inhibítory monoamínoxidázy alebo MAOI (na liečbu depresie), antipsychotiká (lieky na liečbu duševných porúch), atropín na liečbu kŕčov alebo dizopyramid (na liečbu určitých srdcových porúch), pretože to môže zvýšiť toxicitu. • Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. barbituráty, hypnotiká, sedatíva, anxiolytiká, opioidné analgetiká, antipsychotiká, prokarbazín alebo oxibát sodný). • Antihypertenzíva (lieky na kontrolu krvného tlaku), ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém, ako je guanabenz, klonidín alebo alfa-metyldopa. • Ak užívate iné lieky, ktoré majú toxický účinok na ucho, ako je karboplatina alebo cisplatina (na liečbu rakoviny), chlorochín (na prevenciu a liečbu malárie) a niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií), ako sú okrem iného erytromycín alebo intravenózne aminoglykozidy, pretože tento liek by mohol maskovať toxické účinky týchto liekov a preto by ste mali podstupovať pravidelné kontroly uší. • Lieky, ktoré znižujú vylučovanie iných liečiv, ako sú niektoré antimykotiká (terbinafín), niektoré antidepresíva (fluoxetín a fluvoxamín), niektoré lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom (amiodarón), niektoré lieky používané na zníženie lipidov (gemfibrozil) alebo niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín), pretože môžu zvýšiť účinok tohto lieku. • Niektoré diuretiká (lieky, ktoré podporujú tvorbu moču). • Lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdce, ako sú tie, ktoré sa používajú na liečbu arytmií (nepravidelný tlkot srdca), niektoré antibiotiká, určité lieky na maláriu, určité antihistaminiká, určité lieky používané na zníženie lipidov (tukov) v krvi alebo niektorých neuroleptík (lieky na liečbu duševných porúch). • Lieky, ktoré majú fotosenzibilizačný účinok (zvýšená reakcia kože pri vystavení slnečnému žiareniu), ako sú niektoré antiarytmiká (amiodarón, chinidín), niektoré antibiotiká (tetracyklíny, fluorochinolóny azitromycín a erytromycín, medzi inými), niektoré antidepresíva (imipramín, doxepín, amitriptylín), niektoré antimykotiká (griseofulvín), antihistaminiká (okrem iného prometazín, chlórfenamín a difenhydramín), niektoré protizápalové liečivá (okrem iných piroxikam a naproxén), niektoré antivirotiká (amantadín, ganciklovir), niektoré diuretiká (furosemid, chlórtiazid), pretože môžu spôsobiť aditívny fotosenzibilizačný účinok. • Levodopa, pretože pyridoxín obsiahnutý v tomto lieku by mohol znížiť jeho účinok. • Liek na liečbu epilepsie (fenobarbital, fenytoín), pretože pyridoxín môže znížiť ich hladiny v krvi. • Lieky ako hydroxyzín, izoniazid alebo penicilamín, pretože ich kombinácia s pyridoxínom môže spôsobiť nedostatok vitamínu B6. Xonvea a alkohol Počas užívania lieku Xonvea nepite alkohol. Informácie o tom, ako užívať Xonveu, nájdete v časti 3. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Xonvea je určený na použitie u tehotných žien. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME 4 Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu. Je to preto, že liek Xonvea môže prejsť do vášho materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku nejazdite, nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Je to preto, že po užití lieku Xonvea sa môžete cítiť ospalý. Ak sa tak stane, nerobte iné činnosti, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť pokiaľ vám váš lekár nepovie, že je to v poriadku. Xonvea obsahuje červený, hliníkový lak Allura AC (E129), čo je azofarbivo. Xonvea obsahuje červený, hliníkový lak Allura AC (E129), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →