Neužívajte Calmaben − ak ste alergický na difenhydramínium-chlorid, na iné antihistaminiká (lieky na liečbu alergií) − alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). − u detí vo veku do 12 rokov − ak máte akútny astmatický záchvat, − ak máte zvýšený vnútroočný tlak, napr. pri glaukóme, − ak máte alebo ste mali nádor nadobličiek, − ak máte hypertrofiu (zväčšenie) prostaty s tvorbou zvyškového moču, − ak máte epilepsiu, − ak máte vrodený syndróm predĺženého „QT intervalu“ (zmeny na EKG), − ak máte nepravidelnú činnosť srdca alebo alebo jej spomalenie, − ak súčasne užívate lieky, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG, ako sú napr. lieky pôsobiace proti arytmii (nepravidelnosti srdcovej činnosti), − ak máte nedostatok horčíka a draslíka, − ak ste tehotná alebo dojčíte, − ak ste požili alkohol alebo ste užili lieky na liečbu depresie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 2 z 5 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Calmaben obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika − ak máte chronickú chorobu pľúc, zúžené dýchacie cesty a astmu, − ak máte zúžený pylorus (vrátnik) a funkčnú poruchu vstupu do žalúdka, − ak máte zhoršenú funkciu pečene − ak potrebujete byť plne sústredený nasledujúce ráno nemali by ste užiť Calmaben po polnoci. Ak je po užití lieku Calmaben doba spánku nedostatočná, môžete očakávať rannú únavu. − ak ste tehotná. Ak otehotniete oznámte to svojmu lekárovi. − ak sa chystáte vykonať testy na alergiu neužívajte tento liek. Calmaben sa nemá užívať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi difenhydramínium-chlorid vrátane liekov na vonkajšie použitie (aplikovaných lokálne). Deti Calmaben nesmú užívať deti vo veku do 12 rokov. Iné lieky a Calmaben Calmaben a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nesmú sa podať súčasne ani difenhydramínium-chlorid a inhibítory monoaminooxidázy (určité lieky na liečbu depresie), pretože to môže viesť k poklesu krvného tlaku a k poruchám funkcií centrálneho nervového systému a ťažkostiam s dýchaním. Nesmú sa súčasne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG (napr. lieky proti nepravidelnosti srdcovej činnosti). Užitie lieku Calmaben spolu s liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže viesť k zvýšenej únave. Užívanie Calmabenu súčasne s liekmi na liečbu srdcovocievnych ochorení môže viesť k liekovým interakciám. Súčasné užitie Calmabenu a - liekov obsahujúcich atropín alebo liekov na liečbu parkinsonského syndrómu (biperidén) alebo na liečbu depresie môže spôsobiť život ohrozujúce zastavenie činnosti čriev, zadržanie moču alebo zvýšený vnútroočný tlak. - liekov pôsobiacich tlmivo na centrálny nervový systém, ako sú lieky na spanie, narkotiká, lieky proti bolesti obsahujúce opioidy, psychotropné látky a alkohol, môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu ich účinkov, čo vedie k zmene reakcií, schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov. Preto jeho užívanie má byť ukončené aspoň 72 hodín pred ich vykonaním. Calmaben a jedlo, nápoje a alkohol Calmaben sa nemá užívať súčasne s alkoholom alebo alkoholickými nápojmi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia. Calmaben nesmú užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť, alebo si myslia, že sú tehotné. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Upozornenie: tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Calmaben spôsobuje ospanlivosť, znižuje schopnosť reagovať a tým znižuje vašu ! Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 3 z 5 schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke a obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený v spojení s alkoholom. Calmaben obsahuje sacharózu (cukor) Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →
Calmaben tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 57/0209/06-S |
| Lieková forma | Tableta obalená |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 50 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | R06AA02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 09.06.2006 |
| Posledná zmena | 02.08.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Difenhydramínium-chlorid, aktívna zložka lieku Calmaben, je liečivo, ktoré pôsobí proti alergii a svrbeniu, a vo veľkých dávkach tlmí činnosť mozgu. Calmaben je liek na spanie, ktorý sa používa na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku. Poznámka: Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie. Často sprevádzajú telesné alebo psychogénne ochorenia, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou základného ochorenia.
- Lieková forma
- Tableta obalená
- Sila
- 50 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Difenhydramínium-chlorid
- aktívna zložka lieku Calmaben
- je liečivo
- ktoré pôsobí proti alergii a svrbeniu
- a vo veľkých dávkach tlmí činnosť mozgu
Calmaben je liek na spanie, ktorý sa používa na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku.
Poznámka: Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie. Často sprevádzajú telesné alebo psychogénne ochorenia, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou základného ochorenia.
- Čo Calmaben obsahuje Liečivo je difenhydramínium-chlorid 50 mg v jednej tablete. Pomocné látky sú: kopovidón
- krospovidón
- maltodextrín
- mikrokryštalická celulóza
- stearát horečnatý
- arabská guma
- sacharóza
- mastenec
- metylcelulóza
- uhličitan vápenatý
- povidón
- oxid titaničitý
- glycerol
- bezvodý koloidný oxid kremičitý
- upravený montánny vosk
- Ako vyzerá Calmaben a obsah balenia Vzhľad lieku: obojstranne vypuklé
- okrúhle
- hladké obalené tablety bielej farby
Veľkosti balenia: 10 alebo 30 obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
- Salzbergstraße 96
- A-6067 Absam
- Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.
- Neužívajte Calmaben − ak ste alergický na difenhydramínium-chlorid
- na iné antihistaminiká (lieky na liečbu alergií) − alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). − u detí vo veku do 12 rokov − ak máte akútny astmatický záchvat
- − ak máte zvýšený vnútroočný tlak
- napr. pri glaukóme
- − ak máte alebo ste mali nádor nadobličiek
- − ak máte hypertrofiu (zväčšenie) prostaty s tvorbou zvyškového moču
- − ak máte epilepsiu
- − ak máte vrodený syndróm predĺženého „QT intervalu“ (zmeny na EKG)
- − ak máte nepravidelnú činnosť srdca alebo alebo jej spomalenie
- − ak súčasne užívate lieky
- ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG
- ako sú napr. lieky pôsobiace proti arytmii (nepravidelnosti srdcovej činnosti)
- − ak máte nedostatok horčíka a draslíka
- − ak ste tehotná alebo dojčíte
- − ak ste požili alkohol alebo ste užili lieky na liečbu depresie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 2 z 5
Deti Calmaben nesmú užívať deti vo veku do 12 rokov.
- Iné lieky a Calmaben Calmaben a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nesmú sa podať súčasne ani difenhydramínium-chlorid a inhibítory monoaminooxidázy (určité lieky na liečbu depresie), pretože to môže viesť k poklesu krvného tlaku a k poruchám funkcií centrálneho nervového systému a ťažkostiam s dýchaním.
Nesmú sa súčasne užívať lieky, ktoré môžu predlžovať „QT interval“ na EKG (napr. lieky proti nepravidelnosti srdcovej činnosti).
- Užitie lieku Calmaben spolu s liekmi
- ktoré znižujú krvný tlak
- môže viesť k zvýšenej únave. Užívanie Calmabenu súčasne s liekmi na liečbu srdcovocievnych ochorení môže viesť k liekovým interakciám
Súčasné užitie Calmabenu a
- liekov obsahujúcich atropín alebo liekov na liečbu parkinsonského syndrómu (biperidén)
alebo na liečbu depresie môže spôsobiť život ohrozujúce zastavenie činnosti čriev, zadržanie moču alebo zvýšený vnútroočný tlak.
- liekov pôsobiacich tlmivo na centrálny nervový systém, ako sú lieky na spanie, narkotiká,
- lieky proti bolesti obsahujúce opioidy
- psychotropné látky a alkohol
- môže viesť k nepredvídateľnému vzájomnému zosilneniu ich účinkov
- čo vedie k zmene reakcií
- schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Calmaben môže viesť k falošne negatívnym výsledkom alergických testov. Preto jeho užívanie má byť ukončené aspoň 72 hodín pred ich vykonaním.
Calmaben a jedlo, nápoje a alkohol Calmaben sa nemá užívať súčasne s alkoholom alebo alkoholickými nápojmi.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Calmaben nesmú užívať ženy
- ktoré sú tehotné alebo dojčia. Calmaben nesmú užívať ženy
- ktoré plánujú otehotnieť
- alebo si myslia
- že sú tehotné
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Upozornenie: tento liek môže ovplyvniť vaše reakcie a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Calmaben spôsobuje ospanlivosť, znižuje schopnosť reagovať a tým znižuje vašu !
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 3 z 5 schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke a obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený v spojení s alkoholom.
- Calmaben obsahuje sacharózu (cukor) Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Hodnotenie nežiaducich účinkov podľa nasledovnej frekvencie ich výskytu:
- ako ospalosť
- závraty
- slabá sústredenosť počas nasledujúceho dňa
- najmä v prípade nedostatočnej dĺžky spánku po užití lieku. zápcha
- gastroezofageálny reflux (návrat obsahu žalúdka do pažeráka sprevádzaný pálením
- pichaním alebo bolesťou)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 5 z 5 Náhle prerušenie dlhšieho užívania difenhydramínium-chloridu môže viesť k prechodnému zvýšeniu porúch spánku.
Rovnako ako pri iných liekoch na spanie je pri dlhšom nevhodnom užívaní možný vznik závislosti.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
priamemu slnečnému žiareniu).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Poruchy nervového systému podráždenosť
- nervozita
- stavy úzkosti
- tras alebo nespavosť
Poruchy oka
Poruchy gastrointestinálneho traktu (žalúdočno-črevného systému) antihistaminikami (liekmi na liečbu alergie)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Poruchy obličiek a močových ciest
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Odporúčaná dávka je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku nad 12 rokov majú užiť 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny.
- Zabezpečte dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín
- aby sa znížilo riziko nežiaducich vplyvov na vaše reakcie
- najmä na schopnosť aktívne sa zúčastniť na cestnej premávke nasledujúce ráno
Použitie u detí Calmaben nie je určený pre deti do 12 rokov.
Neužívajte viac ako jednu obalenú tabletu; liečba má byť čo najkratšia.
Ak príznaky pretrvávajú alebo sa očakávané zlepšenie nedostavilo, je potrebné okamžite vyhľadať lekára. V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť najneskôr po dvoch týždňoch a ďalšie užívanie sa má konzultovať s lekárom.
- Ak užijete viac Calmabenu
- ako máte Ak spozorujete príznaky predávkovania
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- alebo choďte priamo do nemocnice
- Príznakom predávkovania je porucha vedomia
- zmenené stavy vedomia
- halucinácie
- úzkosť
- podráždenie
- nepokoj
- kŕče
- horúčka
- sčervenanie kože a suché sliznice
- rozšírené zornice
- nepravidelnosť srdcovej činnosti a jej zrýchlenie
Informácia pre lekára: Liečba predávkovania: Symptomatická liečba intoxikácie difenhydramínium-chloridom podpornými prostriedkami, ako sú umelá ventilácia, intravenózne podanie tekutín a vonkajšie ochladzovanie v prípade prehriatia, sú vo väčšine prípadov dostačujúce. Odporúča sa výplach žalúdka. Keďže difenhydramínium-chlorid má anticholinergné vlastnosti, výplach žalúdka môže byť užitočný dokonca niekoľko hodín po predávkovaní. V prípade poklesu krvného tlaku sa môžu použiť vazopresory ako noradrenalín alebo fenylefrín. Nesmie sa však podať adrenalín, pretože ten môže paradoxne krvný tlak ešte viac znížiť. Kŕče je možné zvládnuť intravenóznym podaním diazepamu. Nepodávajte stimulanciá! Ako antidotum pri predávkovaní difenhydramínium-chloridom je možné podať fyzostigmín (intravenózne v dávke 0,02-0,06 mg/kg telesnej hmotnosti) aj niekoľkokrát, keď anticholinergné príznaky ustupujú. V prípade predávkovania fyzostigmínom sa odporúča atropín.
Ak zabudnete užiť Calmaben Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01977-ZME Strana 4 z 5 Ak prestanete užívať Calmaben Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Liek sa nemá užiť pred vykonaním testov na alergiu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Calmaben tbl obd 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 50 mg · 10 ks | — |