pyridoxínium-chlorid

Neuroduovit Neužívajte Neuroduovit

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxínium-chlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Neuroduovit
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Užívanie tohto lieku počas obdobia dlhšieho ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).

• Iné lieky a Neuroduovit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:

• Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu rakoviny) alebo podobnými

liekmi na liečbu rakoviny.

2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. : 2023/02821-REG

• Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi.

• Porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak užívate aj karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital alebo primidón

• Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénu („antikoncepčné

tabletky“). Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.

• Takzvané „antagonisty pyridoxínu“, ako napríklad
• hydralazín
• izoniazid
• D-penicilamín
• cykloserín

Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.

• Vitamín B1 znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu (liek na liečbu onkologického

ochorenia).

• Skutočná interakcia vitamínu B6 s levodopou (liek na liečbu Parkinsonovej choroby) je zanedbateľná
• pretože levodopa sa vždy podáva spolu s druhou látkou v jednej tabletke
• a preto tento účinok zmizne

Neuroduovit a alkohol Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neuroduovit sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neužívajte Xonveu, ak: • ste alergická na doxylamínium-hydrogen-sukcinát alebo iné antihistaminiká (ako je difenhydramín), pyridoxínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • užívate lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy“ (IMAO) alebo ste počas posledných 14 dní užívali IMAO • trpíte porfýriou (veľmi zriedkavá metabolická porucha)

• Neužívajte liek Xonvea
• ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istá
• poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako užijete liek Xonvea

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME

2 Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Xonveu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru
• ak ste niekedy mala:

• astmu alebo iné poruchy dýchania, ako je chronická bronchitída (pretrvávajúci zápal priedušiek) a pľúcny emfyzém (ochorenie, ktoré postihuje pľúca a sťažuje dýchanie) • zvýšený očný tlak • očný problém nazývaný „glaukóm s uzavretým uhlom“ • žalúdočný vred • upchatie čreva, medzi žalúdkom a tenkým črevom • upchatie močového mechúra • ochorenie pečene a/alebo obličiek • syndróm predĺženého QT intervalu (ochorenie srdca) • epilepsiu • nízke hladiny draslíka v krvi alebo iné zmeny elektrolytov

Tiež sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Xonveu, ak: • užívate lieky proti kašľu alebo nachladnutiu, lieky na spanie alebo niektoré lieky proti bolesti (pozri tiež nižšie „Iné lieky a Xonvea“) • ste pili alkohol.

• Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý)
• poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako užijete Xonveu

• Ak trpíte silnou nevoľnosťou a vracaním v tehotenstve
• stavom nazývaným „hyperemesis gravidarum“
• musíte sa obrátiť na špecialistu

Xonvea môže zvýšiť citlivosť na svetlo, preto sa neodporúča opaľovanie počas liečby.

Xonvea môže zvýšiť dehydratáciu a spôsobiť úpal v dôsledku zníženého potenia.

• Buďte si vedomá akýchkoľvek prejavov zneužívania alebo závislosti od tejto liečby. Ak trpíte akýmikoľvek poruchami a užívate návykové látky (alkohol
• lieky alebo iné)
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak absolvujete vyšetrenie moču
• užívanie lieku Xonvea môže pri použití niektorých testovacích metód vykazovať „falošne pozitívne“ výsledky pre metadón
• opiáty a fencyklidín-fosfát (PCP). Ak k tomu dôjde
• je možné vykonať viac špecifický test

Tento liek môže spôsobiť falošne negatívny výsledok kožných testov, pri ktorých sa zisťujú reakcie na alergény (testy na alergiu). Niekoľko dní pred vykonaním testu máte prestať užívať tento liek.

Dávajte pozor na vedľajšie účinky

• • Xonvea môže u vás vyvolať ospalosť - počas užívania tohto lieku nejazdite
• nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Tiež nerobte ďalšie veci
• ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť - pokiaľ vám váš lekár nepovie
• že je to v poriadku. • Neužívajte liek Xonvea ak užívate lieky proti kašľu a prechladnutiu
• lieky na spanie
• niektoré lieky proti bolesti alebo ak ste pili alkohol. Užívanie lieku Xonvea s inými liekmi
• ktoré ovplyvňujú „centrálny nervový systém“
• môže spôsobiť
• že sa budete cítiť veľmi ospalá – môžete spadnúť alebo si spôsobiť iné nehody

Deti a dospievajúci Nie je známe, či je Xonvea bezpečná a účinná u detí mladších ako 18 rokov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME

3

• Vitamín B Porozprávajte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek ďalší vitamín B-môže to byť prostredníctvom vašej stravy
• doplnkov alebo multivitamínov

• Iné lieky a Xonvea Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky

Neužívajte Xonveu a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• • Anticholinergiká
• ako sú antidepresíva alebo lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
• inhibítory monoamínoxidázy alebo MAOI (na liečbu depresie)
• antipsychotiká (lieky na liečbu duševných porúch)
• atropín na liečbu kŕčov alebo dizopyramid (na liečbu určitých srdcových porúch)
• pretože to môže zvýšiť toxicitu. • Lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. barbituráty
• hypnotiká
• sedatíva
• anxiolytiká
• opioidné analgetiká
• antipsychotiká
• prokarbazín alebo oxibát sodný). • Antihypertenzíva (lieky na kontrolu krvného tlaku)
• ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém
• ako je guanabenz
• klonidín alebo alfa-metyldopa. • Ak užívate iné lieky
• ktoré majú toxický účinok na ucho
• ako je karboplatina alebo cisplatina (na liečbu rakoviny)
• chlorochín (na prevenciu a liečbu malárie) a niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
• ako sú okrem iného erytromycín alebo intravenózne aminoglykozidy
• pretože tento liek by mohol maskovať toxické účinky týchto liekov a preto by ste mali podstupovať pravidelné kontroly uší. • Lieky
• ktoré znižujú vylučovanie iných liečiv
• ako sú niektoré antimykotiká (terbinafín)
• niektoré antidepresíva (fluoxetín a fluvoxamín)
• niektoré lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom (amiodarón)
• niektoré lieky používané na zníženie lipidov (gemfibrozil) alebo niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín)
• pretože môžu zvýšiť účinok tohto lieku. • Niektoré diuretiká (lieky
• ktoré podporujú tvorbu moču). • Lieky
• ktoré môžu mať vplyv na srdce
• ako sú tie
• ktoré sa používajú na liečbu arytmií (nepravidelný tlkot srdca)
• niektoré antibiotiká
• určité lieky na maláriu
• určité antihistaminiká
• určité lieky používané na zníženie lipidov (tukov) v krvi alebo niektorých neuroleptík (lieky na liečbu duševných porúch). • Lieky
• ktoré majú fotosenzibilizačný účinok (zvýšená reakcia kože pri vystavení slnečnému žiareniu)
• ako sú niektoré antiarytmiká (amiodarón
• chinidín)
• niektoré antibiotiká (tetracyklíny
• fluorochinolóny azitromycín a erytromycín
• medzi inými)
• niektoré antidepresíva (imipramín
• doxepín
• amitriptylín)
• niektoré antimykotiká (griseofulvín)
• antihistaminiká (okrem iného prometazín
• chlórfenamín a difenhydramín)
• niektoré protizápalové liečivá (okrem iných piroxikam a naproxén)
• niektoré antivirotiká (amantadín
• ganciklovir)
• niektoré diuretiká (furosemid
• chlórtiazid)
• pretože môžu spôsobiť aditívny fotosenzibilizačný účinok. • Levodopa
• pretože pyridoxín obsiahnutý v tomto lieku by mohol znížiť jeho účinok. • Liek na liečbu epilepsie (fenobarbital
• fenytoín)
• pretože pyridoxín môže znížiť ich hladiny v krvi. • Lieky ako hydroxyzín
• izoniazid alebo penicilamín
• pretože ich kombinácia s pyridoxínom môže spôsobiť nedostatok vitamínu B6

Xonvea a alkohol

• Počas užívania lieku Xonvea nepite alkohol. Informácie o tom
• ako užívať Xonveu
• nájdete v časti 3

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Xonvea je určený na použitie u tehotných žien.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03398-ZME

4

• Ak dojčíte
• váš lekár rozhodne
• či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu. Je to preto
• že liek Xonvea môže prejsť do vášho materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku nejazdite
• nebicyklujte ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje. Je to preto
• že po užití lieku Xonvea sa môžete cítiť ospalý. Ak sa tak stane
• nerobte iné činnosti
• ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť pokiaľ vám váš lekár nepovie
• že je to v poriadku

• Xonvea obsahuje červený
• hliníkový lak Allura AC (E129)
• čo je azofarbivo. Xonvea obsahuje červený
• hliníkový lak Allura AC (E129)
• ktorý môže spôsobiť alergické reakcie

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Neurobion:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:

2

• ak ste alergický na vitamíny B1, B6 alebo B12 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte vek do 18 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Neurobion
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte megaloblastickú anémiou (málokrvnosť). Vitamín B12 (kyanokobalamín) môže

zmierniť megaloblastickú anémiu pri nedostatku folátov. Užívanie Neurobionu môže zmierniť toto ochorenie vďaka obsahu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) a je potrebné dbať na to, aby sa nezamaskovala správna diagnóza.

• Ak sa u vás počas užívania Neurobionu vyskytnú akékoľvek nové príznaky
• prestaňte užívať tento liek a poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

Deti a dospievajúci Neurobion sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu vitamínov B1, B6 a B12 .

Iné lieky a Neurobion Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vitamín B6 môže zvýšiť vedľajšie účinky a znížiť liečebný účinok L-DOPA. Lieky obsahujúce látky, ako sú inhibítory DOPA dekarboxylázy (napr. lieky na liečbu Parkinsonovej choroby), môžu spôsobiť nedostatok vitamínu B6. Antagonisty pyridoxínu, ako je izoniazid, cykloserín, penicilamín alebo hydralazín, môžu znížiť účinnosť vitamínu B6. Dlhodobé užívanie slučkových diuretík (lieky na zvýšenie tvorby moču a vylučovania moču), ako je furosemid, môže urýchliť vylúčenie a znížiť hladiny vitamínu B1 v krvi a môže tiež znížiť hladiny vitamínu B6 v krvi.

Neurobion a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky Neurobionu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neurobion obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať MAGNE B6 sol por 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MAGNE B6 sol por 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Nepoužívajte Milgammu NA injekt

• ak ste alergický (precitlivený) na tiamínium-dichlorid alebo pyridoxínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Alergická reakcia spojená so vznikom šoku je po podaní injekčného roztoku s obsahom vitamínu B1 veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

• Ak spozorujete ťažkosti s dýchaním
• zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu)
• výskyt žihľavky alebo šoku s príznakmi zlyhania krvného obehu
• ihneď vyhľadajte lekára

Pozorované boli príznaky periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie ako je tŕpnutie a mravčenie nôh a rúk. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri dlhodobom podávaní vitamínu B6 v denných dávkach nad 50 mg alebo krátkodobom podávaní v množstve do 1 gramu.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.:2021/05676-Z1A

2

• Ak spozorujete tŕpnutie a mravčenie
• prosím
• informujte o tom svojho lekára
• ktorý prekontroluje podané množstvo lieku a ukončí podávanie lieku
• ak to bude potrebné

• Iné lieky a Milgamma NA injekt Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok vitamínu B1 (tiamínium-dichlorid) sa znižuje, ak sa súčasne podáva liek proti rakovine (cytostatikum) 5- fluorouracyl. Dlhodobá liečba furosemidom (diuretikum) môže zapríčiniť nedostatok vitamínu B1, pretože dochádza k zvýšenému vylučovaniu vitamínu B1 z organizmu. Súbežné užívanie tzv. antagonistov pyridoxínu (lieky, ktoré okrem iného majú aj opačný účinok na vitamín B6, napr. hydralazín, izoniazid (INH), cykloserín, D-penicilín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6. Vitamín B6 (pyridoxínium-chlorid) v denných dávkach 5 mg a viac môže znížiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Počas tehotenstva a laktácie sa má denný príjem vitamínov zabezpečiť primeranou výživou. Liek je vzhľadom na obsah účinných látok určený len na liečbu nedostatku vitamínov skupiny B a smie sa podávať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom. Nebolo vykonané klinické skúšanie s Milgammou NA injekt počas tehotenstva.

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka.

Počas tehotenstva a laktácie sa nemá prekročiť maximálna denná dávka 25 mg pyridoxínium-chloridu. Keďže injekčný roztok obsahuje 50 mg pyridoxínium-chloridu v 1 ml ampulke, jeho použitie počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Milgamma NA injekt nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.