pyridoxínium-chlorid (vitamín B6)

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prerušte užívanie lieku a ihneď kontaktujte svojho lekára.

• bolesť brucha alebo žalúdka, pálenie záhy
• vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, krv v moči
• závažná alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať veľké rozsiahle červené a/alebo tmavé škvrny,

opuch kože, pľuzgiere a svrbenie (generalizovaná bulózna fixná lieková erupcia)

• problémy s dýchaním, dýchavičnosť, opuch tváre alebo hrdla
• zožltnutie kože alebo očného bielka
• výrazná únava a nechutenstvo
• pretrvávajúca bolesť hrdla, vriedky v ústach, únava alebo horúčka
• krvácanie z nosa, krvácanie do kože
• opuchy tváre, nôh alebo chodidiel
• znížený výdaj moču spolu s výraznou únavou
• silná bolesť hlavy alebo stuhnutie šije
• bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov

syndróm

• znížená úroveň vedomia

Nasledovné vedľajšie účinky sa vyskytli počas krátkodobého alebo dlhodobého užívania diklofenaku:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov užívajúcich diklofenak)

• nevoľnosť, vracanie, hnačka, slabé krvácanie v tráviacom trakte

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov užívajúcich diklofenak)

• bolesť hlavy, závrat, pocit točenia (vertigo), vyčerpanosť, ospalosť
• poruchy trávenia, bolesť brucha, nadúvanie (plynatosť), nechutenstvo
• porucha funkcie pečene (zvýšenie určitých hodnôt pečene)
• vyrážka.

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov užívajúcich diklofenak)

• akútna hepatitída (zápal pečene) sprevádzaná žltačkou, ale aj bez nej, poškodenie pečene (v rozsahu od

menej závažného až po závažnejšie poškodenie)

• poruchy zraku (rozmazané, dvojité videnie)
• žihľavka (svrbiaca červená vyrážka).

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov užívajúcich diklofenak)

• astma (vrátane problémov s dýchaním)
• zápal sliznice žalúdka (gastritída), vracanie krvi, krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvavá stolica (ktorú

• naznačuje čierno sfarbená stolica)
• vredy (s krvácaním alebo prasknutím
• ale aj bez)

• hromadenie vody v častiach organizmu (edém), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo

poruchou funkcie obličiek

• závažné alergické reakcie, prejavujúce sa opuchmi tváre, jazyka a/alebo dýchacích ciest, sprevádzané

• problémami s dýchaním
• rýchlym tepom
• poklesom krvného tlaku a príznakmi šoku

• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov užívajúcich diklofenak)

• V čase užívania nesteroidových protizápalových liekov bolo zaznamenané zhoršenie zápalov

spôsobených infekciami, čo môže súvisieť s činnosťou daných liekov.

• Anémia (málokrvnosť) v dôsledku rozpadu červených krviniek, poruchy krvotvorby so zníženým

• počtom krviniek
• či už určitého druhu
• alebo aj viacerých (doštičiek
• červených a/alebo bielych krviniek)
• opuch očných viečok
• tváre
• pier (angioedém)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04325-Z1B

9

• poruchy chuti, strata citlivosti (pocit mravčenia), problémy s pamäťou, zmätenosť, kŕče, zápal

• mozgových blán (meningitída
• príznaky: stuhnutie šije
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• vracanie
• horúčka
• narušené vedomie)
• cievna mozgová príhoda
• podráždenosť
• neobvyklé zmeny vo vnímaní a myslení
• depresia
• úzkosť
• nočné mory
• nespavosť

• prechodná porucha sluchu, hučanie/bzučanie v ušiach
• zlyhanie srdca, infarkt myokardu, búšenie srdca, bolesť na hrudi, vysoký krvný tlak, zápal krvných

ciev

• zápal pľúc
• zápal hrubého čreva (sprevádzaný krvácaním alebo zhoršením zápalu hrubého čreva s vredmi),

• zápcha
• zápal a vriedky na sliznici ústnej dutiny a pažeráka
• zápal jazyka
• zúženie čriev
• zápal pankreasu

• náhla akútna hepatitída (zápal pečene), nekróza (odumieranie pečeňových buniek) vedúca k zlyhaniu

pečene (nie vždy sprevádzaná varovnými signálmi)

• ekzém, sčervenenie, fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), krvácanie do kože, závažné kožné reakcie

• s tvorbou pľuzgierov a olupovaním kože (bulózne kožné reakcie
• Lyellov syndróm)
• vypadávanie vlasov
• závažné alergické kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm
• multiformný erytém)
• zápal kože
• svrbenie

• akútne zlyhanie obličiek v dôsledku poškodenia tkaniva obličiek, výsledky testov moču mimo normy,

• ako krv alebo bielkoviny v moči (hematúria
• proteinúria)
• zápal obličiek
• porucha funkcie obličiek

• Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Užívanie dlhodobých (počas viac než 6-12 mesiacov) denných dávok vitamínu B6 vyšších než 50 mg

môže viesť k periférnej senzorickej neuropatii (porucha nervov zapríčiňujúca pocity tŕpnutia a mravčenia).

• Alergická kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať okrúhle alebo oválne škvrny začervenania a opuch kože,

pľuzgiere a svrbenie (fixná lieková erupcia). Môže sa vyskytnúť aj stmavnutie kože v postihnutých oblastiach, ktoré môže pretrvávať aj po hojení. Fixná lieková erupcia sa zvyčajne znovu vyskytuje na rovnakom mieste (miestach), ak sa liek užíva znova.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.