Drospirenón

Neužívajte Zlyndu

• ak ste alergická (precitlivená) na drospirenón, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03216-Z1A

• 2 • ak máte krvnú zrazeninu v krvnej cieve napr. nôh (trombóza hlbokých žíl)
• pľúc (pľúcna embólia) • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále
• • ak vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie)
• • ak máte alebo máte podozrenie na rakovinu citlivú na pohlavné steroidy
• ako sú niektoré druhy rakoviny prsníka
• • ak máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny

Ak sa počas užívania Zlyndy vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

• Zlynda
• podobne ako iná hormonálna antikoncepcia
• nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami

• Skôr ako začnete užívať Zlyndu
• ak si myslíte
• že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov
• povedzte to svojmu lekárovi

• • ak ste niekedy mali trombózu (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach)
• • ak máte rakovinu pečene
• ak máte žltačku (zožltnutie kože) alebo ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje normálne
• • ak ste niekedy mali rakovinu prsníka
• • ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži
• najmä na tvári). V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu počas užívania Zlyndy
• • ak máte cukrovku
• • ak máte vysoký krvný tlak
• • ak vaše obličky nefungujú dobre
• váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu hladiny draslíka počas prvého cyklu

• Ak sa u vás niektorý z týchto stavov zhorší alebo sa prvýkrát objaví
• máte kontaktovať svojho lekára. Váš lekár má potom rozhodnúť
• či máte prestať užívať Zlyndu a môže vám odporučiť použitie nehormonálnej metódy antikoncepcie

• Rakovina prsníka Pravidelne si kontrolujte prsia a čo najskôr kontaktujte svojho lekára
• ak máte pocit
• že máte nejaké hrudky v prsníkoch

• Rakovina prsníka sa zistila o niečo častejšie u žien
• ktoré užívajú kombinované tabletky (obsahujúce estrogén aj gestagén)
• ako u žien rovnakého veku
• ktoré neužívajú kombinované tabletky. Ak žena prestane užívať kombinované tabletky
• riziko sa postupne znižuje
• takže 10 rokov po ukončení je riziko rovnaké ako u žien
• ktoré nikdy neužívali tabletky

• Rakovina prsníka je zriedkavá do 40 rokov
• ale riziko sa vekom ženy zvyšuje. Rakovina prsníka
• ktorá sa vyskytla u žien
• ktoré užívajú kombinované tabletky
• sa pravdepodobne menej rozširuje ako rakovina prsníka
• ktorá sa vyskytuje u žien
• ktoré neužívajú kombinované tabletky. Nie je známe
• či je rozdiel v riziku rakoviny prsníka spôsobený kombinovanou tabletou. Je možné
• že ženy boli vyšetrené častejšie
• takže rakovina prsníka je zaznamenaná skôr

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03216-Z1A

• 3 Riziko rakoviny prsníka u užívateliek lieku iba s obsahom gestagénu
• ako je Zlynda
• je pravdepodobne podobné ako u žien
• ktoré používajú kombinované tablety
• ale dôkazy sú menej presvedčivé

Trombóza (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach) Ihneď navštívte svojho lekára, ak spozorujete možné prejavy trombózy (pozri tiež "Pravidelné kontroly").

• Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny
• ktorá môže blokovať krvnú cievu. Trombóza sa niekedy vyskytuje v hlbokých žilách nôh (hlboká venózna trombóza). Ak sa táto zrazenina odtrhne od žíl
• kde sa tvorí
• môže dosiahnuť a zablokovať tepny pľúc
• čo spôsobí takzvanú "pľúcnu embóliu". Následkom môžu byť život ohrozujúce situácie. Pri liekoch obsahujúcich iba gestagén môže byť mierne zvýšené riziko trombózy. Riziko trombózy je vyššie
• ak člen vašej rodiny (súrodenec alebo rodič) mal trombózu v relatívne mladom veku
• s rastúcim vekom
• obezitou
• predĺženou imobilizáciou
• veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažným úrazom

Neexistuje žiadne zjavné riziko infarktu alebo mozgovej príhody (krvnej zrazeniny v mozgu) s liekom obsahujúcim iba gestagén. Riziko skôr súvisí so zvyšujúcim sa vekom, zvýšením krvného tlaku a fajčením.

Riziko mozgovej príhody sa môže mierne zvýšiť u žien s vysokým krvným tlakom pri užívaní liekov obsahujúcich iba gestagén.

• Psychické poruchy Niektoré ženy
• ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátane Zlyndy
• hlásili príznaky depresie alebo depresívnej nálady. Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam. Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálady a príznaky depresie
• čo najskôr sa obráťte na svojho lekára
• ktorý vám poskytne odborné poradenstvo

Lekárske vyšetrenia/konzultácia Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Zlyndy, vám lekár položí niekoľko otázok týkajúcich sa vášho zdravotného stavu a vykoná úplné fyzikálne vyšetrenie vrátane merania krvného tlaku. Váš lekár vám povie, ako často máte chodiť na kontrolné prehliadky.

Deti a dospievajúci Zlynda sa používa po začatí menštruácie (prvé menštruačné krvácanie ženy).

• Iné lieky a Zlynda Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu vám poradiť
• či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno
• na ako dlho alebo či je potrebné
• aby ste zmenili súbežne používaný liek. Niektoré lieky:

• môžu ovplyvňovať hladinu Zlyndy v krvi,
• môžu znížiť jeho účinnosť v ochrane pred otehotnením,
• môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.

Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu:

• epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbapezín, felbamát,

topiramát),

• tuberkulózy (napr. rifampicín),

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03216-Z1A

4

• infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz),
• infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir, telaprevir),
• iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín),
• vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan),
• depresívnych nálad (rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný),
• určitých bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, erytromycín),
• hubových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol ketokonazol, vorikonazol),
• vysokého krvného tlaku (hypertenzie), anginy pectoris (bolesti na hrudníku) alebo určitých

porúch srdcového rytmu (napr. diltiazem).

Ak užívate lieky na krátkodobú liečbu, ktorá môže znížiť účinnosť Zlyndy, musí sa použiť aj bariérová antikoncepcia. Pretože účinok iného lieku na Zlyndu môže trvať až 28 dní po ukončení liečby, je potrebné tak dlho používať dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu. Váš lekár vám povie, či potrebujete prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia, a ak áno, na ako dlho. Ak užívate lieky alebo rastlinné prípravky až do konca užívania bielych aktívnych tabliet, zlikvidujte zelené tablety s placebom a ihneď začnite užívať ďalšie balenie.

• Ak užívate dlhodobo iné lieky
• ktoré môžu znížiť účinnosť Zlyndy
• lekár vám môže odporučiť použitie nehormonálnej metódy antikoncepcie

Zlynda môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov, napr.: • cyklosporín používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (účinok sa môže zvýšiť), • lieku na epilepsiu lamotrigínu (účinok sa môže znížiť)), • niektoré diuretiká (antagonisty aldosterónu, diuretiká šetriace draslík). Váš lekár vám môže odporučiť krvný test na kontrolu hladín draslíka v krvi počas prvého liečebného cyklu.

Zlynda a jedlo a nápoje Počas užívania Zlyndy sa vyhnite grapefruitu alebo grapefruitovej šťave.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo Neužívajte Zlyndu
• ak ste tehotná alebo si myslíte
• že by ste mohli byť tehotná. Použitie Zlyndy pred alebo počas tehotenstva nepreukázalo zvýšenie rizika porúch pri narodení. Nežiaduce účinky však nemožno vylúčiť

Dojčenie Zlynda sa môže užívať počas dojčenia. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/ dojčatá. Avšak veľmi malé množstvo drospirenónu sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, aj keď sa neuskutočnili žiadne štúdie s týmto liekom.

• Zlynda obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Pravidelné prehliadky

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03216-Z1A

5 Počas užívania Zlyndy vám lekár povie, aby ste chodili na pravidelné prehliadky. Vo všeobecnosti frekvencia a povaha týchto prehliadok závisí od vašej osobnej situácie.

Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak:

• máte silnú bolesť alebo opuch v niektorej z vašich nôh, nevysvetliteľné bolesti v hrudi,

• dýchavičnosť
• neobvyklý kašeľ
• najmä keď vykašliavate krv (môže to značiť trombózu)

• máte náhlu ťažkú bolesť brucha alebo vyzeráte žlto (môžete si všimnúť zožltnutie kože, zožltnutie

očných bielok alebo tmavý moč, čo môže naznačovať problémy s pečeňou);

• cítite hrudku vo vašom prsníku (môže to značiť rakovinu prsníka);
• máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo v oblasti žalúdka (môže to znamenať že

ide o mimomaternicové tehotenstvo);

• budete imobilizovaná alebo budete mať operáciu (poraďte sa so svojím lekárom najmenej štyri

týždne vopred);

• máte neobvyklé ťažké krvácanie z pošvy;
• máte podozrenie, že ste tehotná.