Escitalopram

Neužívajte Escitil

• ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO (monoaminooxidázy), vrátane

selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

• ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu

• (pozorovaná na EKG vyšetrení
• ktorým sa zisťuje
• ako pracuje srdce)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01806-Z1B 2

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus

srdca (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitil“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Escitil
• obráťte sa na svojho lekára

• Oznámte svojmu lekárovi
• ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby
• pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri vašej liečbe. Hlavne oznámte svojmu lekárovi:

• ak máte záchvat prvýkrát v živote, alebo máte epilepsiu a objavia sa u vás epileptické záchvaty

častejšie, liečba Escitilom sa má ukončiť (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich

liekov.

• ak máte cukrovku. Liečba Escitilom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu (hladinu cukru

v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie.

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
• ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vzniku modrín, alebo ak ste tehotná (pozri

časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
• ak máte ischemickú chorobu srdca.
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat

(infarkt myokardu).

• ak máte v kľude pomalý tep srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej

závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov).

• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri

vstávaní, čo môže poukazovať na nepravidelný srdcový rytmus.

• ak máte, alebo ste v minulosti mali problém s očami, napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený

vnútroočný tlak).

• ak máte ochorenie, ktoré sa lieči opioidmi, ako sú napr. buprenorfín alebo kombinácia

• buprenorfínu s naloxónom
• petidín alebo tramadol. Užívanie týchto liekov spolu s Escitilom môže viesť k sérotonínovému syndrómu
• ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri „Iné lieky a Escitil“)

• Ak užívate escitalopram s určitými antidepresívami alebo opioidmi
• alebo aj samotný
• môže sa u vás vyvinúť stav nazývaný serotonínový syndróm. Toto riziko je malé. Ak spozorujete niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom (pozri časť 4)
• okamžite sa poraďte s lekárom

• Uvedomte si Podobne ako je to pri iných liekoch
• ktoré sa používajú na liečbu depresie a jej podobných ochorení
• zlepšenie sa nedosiahne ihneď. Po začatí liečby Escitilom to môže trvať niekoľko týždňov
• kým spozorujete zlepšenie zdravotného stavu. Pri liečbe panickej poruchy to zvyčajne trvá 2 – 4 týždne
• kým dôjde k zlepšeniu. Na začiatku liečby niektorí pacienti pociťujú intenzívnejšiu úzkosť
• ktorá pri pokračujúcej liečbe ustúpi. Preto je veľmi dôležité
• aby ste presne dodržiavali pokyny vášho lekára
• a aby ste neukončili liečbu ani nemenili dávkovanie lieku bez toho
• aby ste sa poradili so svojím lekárom

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, bezdôvodnými pocitmi veselosti a nadmernou fyzickou aktivitou. V takýchto prípadoch kontaktujte svojho lekára.

• V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj
• alebo problémy s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky
• bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi

• Niekedy si nemusíte uvedomovať vyššie spomínané príznaky
• a preto môže byť vhodné požiadať vašich priateľov alebo príbuzných
• aby vám pomáhali všímať si u vás možné prejavy zmeneného správania

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01806-Z1B 3 V prípade
• že máte počas liečby ťaživé myšlienky
• alebo sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu

Lieky ako Escitil (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

• Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti
• môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie na začiatku užívania antidepresív
• pretože všetky tieto lieky vyžadujú určitý čas
• kým začnú účinkovať
• obvykle okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky:

• ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
• ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvýšené riziko

• samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami
• ktorí boli liečení antidepresívami. Vždy
• ak máte myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť pre vás vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vás upozornili
• keď si myslia
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje
• alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní

• Deti a dospievajúci Escitil sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov
• ako sú samovražedné pokusy
• samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita
• protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Escitil predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia
• že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Escitil pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať
• opätovne sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa pri užívaní Escitilu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia
• prípadne zhoršia
• niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitilu v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu
• dospievania
• rozvoja poznania a správania

• Iné lieky a Escitil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • „Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“ (používané na liečbu depresie), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitil. Po ukončení užívania Escitilu musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. • „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy a (IMAO-A)“, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). • „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)“, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto liečivá zvyšujú riziko vedľajších účinkov. • Antibiotikum linezolid. • Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. • Imipramín a dezipramín (obidva používané v liečbe depresie). • Sumatriptán a podobné liečivá (používané na liečbu migrény) a opioidy, napr. tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí), buprenorfín (liek používaný na liečbu silnej bolesti alebo drogovej závislosti) alebo kombinácia buprenorfínu s naloxónom (lieky používané na liečbu drogovej závislosti), petidín. Tieto liečivá zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01806-Z1B 4 Escitil sa môže navzájom ovplyvňovať s buprenorfínom alebo s kombináciou buprenorfínu a naloxónu
• petidínom alebo tramadolom a môže sa u vás vyvinúť serotonínový syndróm (pozri časť 4). Ak spozorujete tento syndróm
• kontaktujte svojho lekára. • Cimetidín
• lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov)
• flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami)
• fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Escitilu v krvi. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný proti depresii. • Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi
• nazývané taktiež antikoagulanciá). Môžu zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu. • Warfarín
• dipyridamol
• a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi
• nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitilom vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií. • Meflochín (používaný na liečbu malárie)
• bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu záchvatov. • Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie
• psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu záchvatov. • Flekainid
• propafenón
• a metoprolol (používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení)
• klomipramín
• a nortriptylín (antidepresíva) a rizperidón
• tioridazín
• a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitilu bude možno potrebné upraviť. • Lieky
• ktoré znižujú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi
• pretože tieto stavy zvyšujú riziko život ohrozujúcej poruchy srdcového rytmu. • NEUŽÍVAJTE Escitil ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky
• ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca
• ako sú napr. antiarytmiká tried IA a III – lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu
• antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu
• pimozid
• haloperidol)
• tricyklické antidepresíva
• určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín
• moxifloxacín
• erytromycín i.v
• pentamidín
• a antimalariká
• najmä halofantrín)
• určité antihistaminiká – lieky proti alergii (astemizol
• hydroxyzín
• mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky
• opýtajte sa svojho lekára

• Escitil a jedlo
• nápoje a alkohol Escitil sa môže užívať s jedlom
• alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako užívať Escitil“). Tak ako u mnohých liekov
• neodporúča sa kombinácia Escitilu s alkoholom
• i keď sa neočakáva
• že by Escitil bol alkoholom ovplyvňovaný

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• neužívajte Escitil kým sa neporadíte so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch

• Ak budete užívať Escitil počas posledných 3 mesiacov tehotenstva
• mali by ste vedieť
• že sa u vášho novorodeného dieťaťa môžu objaviť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním
• modrastá pokožka
• záchvaty
• kolísanie telesnej teploty
• problémy s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• intenzívne reflexy
• trasenie
• chvenie
• podráždenosť
• malátnosť
• neutíchajúci plač
• ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára. Užívanie Escitilu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť

• Uistite sa
• či váš lekár vie
• že užívate Escitil. Ak sa lieky ako Escitil užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa
• okamžite informujte svojho lekára

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01806-Z1B 5 Ak užívate Escitil ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate Escitil
• aby vám mohli poradiť

Predpokladá sa, že Escitil sa vylučuje do materského mlieka.

• Štúdie na zvieratách preukázali
• že citalopram
• liek podobný escitalopramu
• znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže mať účinok na plodnosť
• ale vplyv na plodnosť u ľudí sa zatiaľ nepozoroval

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako na vás Escitil pôsobí

Escitil obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Cipralex

• ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný

na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

• ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo ste prekonali poruchu srdcového rytmu

(spozorovaný na EKG, vyšetrenie vyhodnocujúce činnosť srdca).

• ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu, alebo lieky ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť

(pozri časť 2 „Iné lieky a Cipralex“).

Upozornenia a opatrenia

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05773-Z1A

2 Predtým, ako začnete užívať Cipralex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri vašej liečbe. Oznámte svojmu lekárovi najmä: • ak máte epilepsiu. Liečba Cipralexom sa má ukončiť ak sa objavia záchvaty po prvý krát, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov. • ak máte cukrovku. Liečba Cipralexom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. • ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi. • ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). • ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu. • ak máte ischemickú chorobu srdca. • ak trpíte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt • ak máte tep v pokoji nízky a/alebo viete, že môžete mať zníženú hladinu solí ako výsledok dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosť) alebo pri užívaní diuretík (tabliet na odvodnenie). • ak ste prekonali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, tieto príznaky možu naznačovať nepravidelný srdcový rytmus. • ak máte alebo ste v minulosti mali problém s očami napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).

Prosím, všimnite si: Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státim. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Lieky ako Cipralex (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: − ste už v minulosti mali samovražedné myšlienky, − ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci Cipralex sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05773-Z1A

• 3 účinkov
• ako sú samovražedné pokusy
• samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita
• protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Cipralex predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia
• že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Cipralex pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať
• opätovne sa
• prosím
• obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa pri užívaní Cipralexu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia
• prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Cipralexu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu
• dospievania
• rozvoja poznania a správania

• Iné lieky a Cipralex Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• obsahujúce fenelzín
• iproniazid
• izokarboxazid
• nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov
• musíte počkať 14 dní
• kým začnete užívať Cipralex. Po ukončení užívania Cipralexu musíte počkať 7 dní
• kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. • „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)“
• obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). • „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)“
• obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov. • Antibiotikum linezolid. • Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. • Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie). • Sumatriptán a podobné liečivá (používané v liečbe migrény) a tramadol a podobné liečivá (opioidy
• používané na tíšenie silných bolestí)
• zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov. • Cimetidín
• lanzoprazol a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov)
• flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami)
• fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii. • Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi
• nazývané ako antikoagulanciá). Môžu zvýšiť krvácavosť. • Warfarín
• dipyridamol
• a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi
• nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Cipralexom vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií. • Meflochín (používaný na liečbu malárie)
• bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. • Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie
• psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. • Flekainid
• propafenón
• a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych porúch) klomipramín
• a nortriptylín (antidepresíva) a rizperidón
• tioridazín
• a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Cipralexu môže byť potrebné upraviť. • Lieky
• ktoré znižujú hladinu draslíka a horčíka v krvi
• môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu
• zvyšujú tak riziko vzniku život ohrozujúceho stavu

• Neužívajte Cipralex
• ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu
• alebo lieky
• ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť
• ako napríklad antiarytmiká triedy IA a III
• antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty
• pimozid
• haloperidol)
• tricyklické antidepresíva
• niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín
• moxifloxacín
• erytromycín IV
• pentamidín
• antimalarikum halofantrin)
• niektoré antihistaminiká (astemizol
• hydroxyzín
• mizolastin). Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05773-Z1A

• 4 Cipralex a jedlo
• nápoje a alkohol Cipralex sa môže užívať s jedlom
• alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Cipralex“)

• Tak ako u ostatných liekov
• nedoporučuje sa kombinácia Cipralexu s alkoholom
• i keď sa neočakáva
• že by Cipralex bol ovlyvňovaný alkoholom

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Cipralex
• kým sa neporadíte so svojim lekárom o možných rizikách a výhodách

• Ak budete užívať Cipralex počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov
• ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním
• modrastá pokožka
• záchvaty
• kolísanie telesnej teploty
• ťažkosti s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo mäkké svaly
• intenzívne reflexy
• trasenie
• chvenie
• podráždenosť
• malátnosť
• trvalý plač
• ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov
• prosím
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára

• Uistite sa
• či vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie
• že užívate Cipralex. Ak sa lieky ako Cipralex užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa
• okamžite informujte svojho lekára

• Ak užívate Cipralex ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate Cipralex
• aby vám mohli poradiť

Užívanie Cipralexu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka.

• Štúdie na zvieratách preukázali
• že citalopram
• liek podobný escitalopramu
• znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by mohla byť ovplyvnená plodnosť
• ale vplyv na plodnosť u ľudí nebol doteraz pozorovaný

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako na vás Cipralex pôsobí

Cipralex obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Eliceu

• ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy),

vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum),

• ak máte alebo ste sa narodili s epizódami nezvyčajného srdcového rytmu (viditeľné na EKG

vyšetrení, ktoré vyhodnotí ako pracuje srdce),

• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový

rytmus (pozri časť 2 „Iné lieky a Elicea“).

Upozornenia a opatrenia

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04786-Z1B 2 Predtým
• ako začnete užívať Eliceu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi
• ak máte nejaké zdravotné problémy alebo ochorenia
• pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy

Oznámte svojmu lekárovi najmä:

• ak máte epilepsiu. Liečba Eliceou sa má ukončiť ak sa prvýkrát objaví záchvat alebo sú záchvaty

častejšie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil

dávkovanie liekov.

• ak máte cukrovku. Liečba Eliceou môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné

upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie.

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
• ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vytváraniu modrín, alebo ak ste tehotná (pozri

časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
• ak máte ischemickú chorobu srdca.
• ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali infarkt.
• ak máte pomalý srdcový tep v pokoji a/alebo ak viete o tom, že môžete mať nedostatok solí ako

výsledok dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosť) alebo užívania diuretík (tablety na odvodnenie).

• ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závrat pri vstávaní,

ktoré môžu poukazovať na nezvyčajný srdcový rytmus.

• ak máte alebo ste v minulosti mali problém s očami, napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený

vnútroočný tlak).

Upozornenie Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo problém pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Lieky ako Elicea (tzv. SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby.

• Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu
• môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie na začiatku liečby antidepresívami
• pretože na to
• aby lieky začali účinkovať je potrebný určitý čas
• zvyčajne dva týždne
• ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky
• ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko

samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte odbornú pomoc v najbližšej nemocnici.

• Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Deti a dospievajúci Elicea sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04786-Z1B 3 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov
• ako sú samovražedné pokusy
• samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita
• vzdorovité správanie a hnev) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať Eliceu pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia
• že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Eliceu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať
• opätovne sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa pri užívaní Elicey u pacientov mladších ako 18 rokov objavia
• prípadne zhoršia
• niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Elicey v tejto vekovej skupine
• týkajúce sa rastu
• dospievania
• rozvoja poznania a správania

• Iné lieky a Elicea Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• „Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)”, obsahujúce liečivá fenelzín, iproniazid,

• izokarboxazid
• nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov
• musíte počkať 14 dní
• kým začnete užívať Eliceu. Po ukončení užívania Elicey musíte počkať 7 dní
• kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov

• „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid

(používaný na liečbu depresie).

• „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na

liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

• Antibiotikum linezolid.
• Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
• Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie).
• Sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol a podobné lieky (opioidy,

používané na tlmenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.

• Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol

(používaný na liečbu plesňových infekcií), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi.

• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
• Kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti

alebo na riedenie krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Tieto liečivá môžu zvýšiť možnosť krvácania.

• Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá používané na riedenie krvi, nazývané taktiež

antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Eliceou vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.

• Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol

(používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

• Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva

a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.

• Flekainid, propafenón a metoprolol (používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení), klomipramín

a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Elicey.

• Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka a horčíka v krvi, môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu,

zvyšujú tak riziko vzniku život ohrozujúceho stavu.

• NEUŽÍVAJTE Eliceu
• ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky
• ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
• ako antiarytmiká triedy IA a III
• antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu
• pimozid
• haloperidol)
• tricyklické antidepresíva
• určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín
• moxifloxacín
• erytromycín i.v
• pentamidín
• lieky proti malárii najmä halofantrín)
• určité antihistaminiká (astemizol
• hydroxyzín
• mizolastín). Ak máte ďalšie otázky
• opýtajte sa svojho lekára

Elicea a jedlo, nápoje a alkohol Elicea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Eliceu“).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04786-Z1B 4

• Aj keď sa neočakáva
• že by mal alkohol vplyv na escitalopram
• tak rovnako ako pri iných liekoch
• sa neodporúča kombinácia Elicey s alkoholom

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• predtým ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo ak dojčíte
• neužívajte Eliceu
• kým sa neporadíte so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch

• Ak budete užívať Eliceu počas posledných 3 mesiacov tehotenstva
• mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov
• ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním
• modrastá pokožka
• záchvaty
• kolísanie telesnej teploty
• problémy s kŕmením
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• intenzívne reflexy
• trasenie
• chvenie
• podráždenosť
• malátnosť
• neustály plač
• ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov
• bezodkladne kontaktujte svojho lekára

• Uistite sa
• či vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vie
• že užívate Eliceu. Ak sa lieky ako Elicea užívajú počas tehotenstva
• najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu
• nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN)
• ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa
• okamžite informujte svojho lekára

• Ak užívate Eliceu ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate Eliceu
• aby vám mohli poradiť

Užívanie Elicey počas tehotenstva sa nesmie náhle prerušiť. Predpokladá sa, že sa Elicea vylučuje do materského mlieka.

• V štúdiách na zvieratách sa preukázalo
• že citalopram
• liek podobný escitalopramu
• znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže mať vplyv na plodnosť
• ale tento vplyv sa u ľudí zatiaľ nepozoroval

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako na vás Elicea pôsobí

• Elicea obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku