Neužívajte Cipralex - ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum). - ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo ste prekonali poruchu srdcového rytmu (spozorovaný na EKG, vyšetrenie vyhodnocujúce činnosť srdca). - ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu, alebo lieky ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť (pozri časť 2 „Iné lieky a Cipralex“). Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05773-Z1A 2 Predtým, ako začnete užívať Cipralex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri vašej liečbe. Oznámte svojmu lekárovi najmä: • ak máte epilepsiu. Liečba Cipralexom sa má ukončiť ak sa objavia záchvaty po prvý krát, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). • ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov. • ak máte cukrovku. Liečba Cipralexom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík. • ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi. • ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). • ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu. • ak máte ischemickú chorobu srdca. • ak trpíte alebo ste trpeli srdcovými problémami alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt • ak máte tep v pokoji nízky a/alebo viete, že môžete mať zníženú hladinu solí ako výsledok dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosť) alebo pri užívaní diuretík (tabliet na odvodnenie). • ak ste prekonali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, tieto príznaky možu naznačovať nepravidelný srdcový rytmus. • ak máte alebo ste v minulosti mali problém s očami napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak). Prosím, všimnite si: Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára. V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státim. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi. Lieky ako Cipralex (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: − ste už v minulosti mali samovražedné myšlienky, − ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Deti a dospievajúci Cipralex sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05773-Z1A 3 účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Cipralex predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Cipralex pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Cipralexu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Cipralexu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania. Iné lieky a Cipralex Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Cipralex. Po ukončení užívania Cipralexu musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. • „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)“, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). • „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)“, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov. • Antibiotikum linezolid. • Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. • Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie). • Sumatriptán a podobné liečivá (používané v liečbe migrény) a tramadol a podobné liečivá (opioidy, používané na tíšenie silných bolestí), zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov. • Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii. • Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako antikoagulanciá). Môžu zvýšiť krvácavosť. • Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Cipralexom vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií. • Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. • Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. • Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a rizperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Cipralexu môže byť potrebné upraviť. • Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka a horčíka v krvi, môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu, zvyšujú tak riziko vzniku život ohrozujúceho stavu. Neužívajte Cipralex, ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu, alebo lieky, ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť, ako napríklad antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín, antimalarikum halofantrin), niektoré antihistaminiká (astemizol, hydroxyzín, mizolastin). Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06212-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05773-Z1A 4 Cipralex a jedlo, nápoje a alkohol Cipralex sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Cipralex“). Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Cipralexu s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Cipralex bol ovlyvňovaný alkoholom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Cipralex, kým sa neporadíte so svojim lekárom o možných rizikách a výhodách. Ak budete užívať Cipralex počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára. Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate Cipralex. Ak sa lieky ako Cipralex užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára. Ak užívate Cipralex ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Cipralex, aby vám mohli poradiť. Užívanie Cipralexu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť. Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram, liek podobný escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by mohla byť ovplyvnená plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí nebol doteraz pozorovaný. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Cipralex pôsobí. Cipralex obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →