escitaloprámium-oxalát

Neužívajte Escitalopram Grindeks

• ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak užívate iné lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory monoaminooxidázy (MAO),

vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum);

• ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu

• (pozorovaná na EKG vyšetrení
• ktorým sa zisťuje
• ako pracuje srdce)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2022/01305-REG
• 2022/01306-REG
• 2022/01307-REG

2

• ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť

(pozri časť 2 „Iné lieky a Escitalopram Grindeks“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Escitalopram Grindeks
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte
• prosím
• svojmu lekárovi
• ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy alebo ochorenie
• pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy. Povedzte svojmu lekárovi najmä:

• ak máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom Grindeks sa má ukončiť, ak sa prvýkrát objavia

záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť

dávkovanie;

• ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Grindeks môže meniť glykemickú kontrolu (hladinu

cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo ústami užívaných liekov proti cukrovke;

• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi;
• ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť

„Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (elektrošoky);
• ak máte ischemickú chorobu srdca;
• ak trpíte alebo ste trpeli ťažkosťami so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt;
• ak máte nízky tep srdca v pokoji a/alebo viete, že môžete mať zníženú hladinu solí ako výsledok

dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania alebo v dôsledku užívania diuretík (tabliet na odvodnenie);

• ak mávate rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní,

čo môže naznačovať nepravidelný srdcový rytmus;

• ak máte alebo ste v minulosti mali problém s očami, napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený

vnútroočný tlak).

Prosím, venujte pozornosť nasledujúcej informácii Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti pokojne sedieť alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Lieky ako Escitalopram Grindeks (takzvané SSRI/SNRI, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby.

• Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo úzkostné poruchy
• niekedy sa u vás môžu objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie
• keď prvýkrát začínate užívať antidepresíva
• pretože je potrebný určitý čas
• kým tieto lieky začnú účinkovať
• zvyčajne okolo dvoch týždňov
• ale niekedy aj dlhšie. Je viac pravdepodobné
• že budete mať takéto myšlienky:  ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;  ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami
• ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
• že máte depresiu alebo prejavy úzkosti a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• keď si myslia
• že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť
• alebo ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2022/01305-REG
• 2022/01306-REG
• 2022/01307-REG

3

• Deti a dospievajúci Escitalopram Grindeks sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov
• ako sú pokusy o samovraždu
• samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita
• vzdorovité správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže predpísať Escitalopram Grindeks pacientom mladším ako 18 rokov
• keď posúdi
• že to je v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal Escitalopram Grindeks pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete sa o tom podrobnejšie informovať
• obráťte sa
• prosím
• opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa u pacientov mladších ako 18 rokov
• ktorí sú liečení Escitalopramom Grindeks
• vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto dlhodobé údaje o bezpečnosti escitalopramu týkajúce sa rastu
• dospievania
• rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine zatiaľ neboli preukázané

• Iné lieky a Escitalopram Grindeks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:  „neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahujúce liečivá fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Grindeks. Po ukončení liečby Escitalopramom Grindeks musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.  „reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A“ obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie);  „ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B“ obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.  antibiotikum linezolid;  lítium (používaný na liečbu manicko–depresívnej poruchy) a tryptofán;  imipramín a dezipramín (oba používané na liečbu depresie);  sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol a podobné lieky (opioidy, používané na tíšenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.  cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody – mŕtvice). Tieto lieky môžu zvýšiť hladiny escitalopramu v krvi.  ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) − rastlinný liek používaný proti depresii;  kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky (lieky na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá). Tieto lieky môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu.  warfarín, dipyridamol a fenprokumón (lieky používané na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Grindeks vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi, aby sa uistil, či stále dostávate odpovedajúcu dávku antikoagulancia.  meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný na liečbu silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu;  neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu;  flekainid, propafenón a metoprolol (používané na liečbu srdcovo-cievnych chorôb), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Grindeks môže byť potrebné upraviť.  lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, pretože tieto stavy zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu, ktoré ohrozujú život.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2022/01305-REG
• 2022/01306-REG
• 2022/01307-REG

• 4 Neužívajte Escitalopram Grindeks
• ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky
• ktoré môžu srdcový rytmus ovplyvniť
• ako sú antiarytmiká triedy IA a III
• antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu
• pimozid
• haloperidol)
• tricyklické antidepresíva
• niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín
• moxifloxacín
• erytromycín podávaný do žily
• pentamidín
• antimalariká
• najmä halofantrín)
• niektoré antihistaminiká (astemizol
• hydroxyzín
• mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky
• opýtajte sa svojho lekára

Escitalopram Grindeks a jedlo, nápoje a alkohol Escitalopram Grindeks sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Grindeks“).

• Podobne ako pri iných liekoch
• kombinácia Escitalopramu Grindeks s alkoholom sa neodporúča
• aj keď sa ich vzájomné pôsobenie neočakáva

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo ak dojčíte
• neužívajte Escitalopram Grindeks
• kým sa s lekárom neporadíte o možných rizikách a prínosoch

• Ak budete užívať Escitalopram Grindeks počas posledných 3 mesiacov tehotenstva
• mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov
• ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti pri dýchaní
• modrastá pokožka
• záchvaty
• kolísanie telesnej teploty
• problémy pri kŕmení
• vracanie
• nízka hladina cukru v krvi
• stuhnuté alebo ochabnuté svaly
• intenzívne reflexy
• tras
• nervozita
• podráždenosť
• malátnosť
• neutíchajúci plač
• ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objaví akýkoľvek z uvedených príznakov
• ihneď informujte svojho lekára

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vie, že užívate Escitalopram Grindeks. Užívanie liekov ako je Escitalopram Grindeks počas tehotenstva, najmä počas posledných 3 mesiacov, môže u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlené dýchanie a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

• Ak užívate Escitalopram Grindeks ku koncu tehotenstva
• môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode
• najmä ak ste v minulosti mali poruchy krvácania. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní
• že užívate Escitalopram Grindeks
• aby vám mohli poradiť

Ak sa Escitalopram Grindeks užíva počas tehotenstva, nikdy sa nemá náhle prerušiť liečba.

Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka.

• V štúdiách na zvieratách sa ukázalo
• že citalopram
• liek podobný escitalopramu
• znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by escitalopram mohol ovplyvniť plodnosť
• ale vplyv na plodnosť u ľudí sa doteraz nepozoroval

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako na vás Escitalopram Grindeks pôsobí

Escitalopram Grindeks obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.