Estriol

• Nepoužívajte Gynoflor
• ak sa vás týka čokoľvek z nižšie uvedeného. Ak si nie ste istá ktorýmkoľvek z nižšie uvedených bodov
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať Gynoflor

Nepoužívajte Gynoflor:

• ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo ak máte podozrenie na ňu;
• ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, napr. rakovina maternice (endometria),

alebo ak máte podozrenie na ňu;

• ak máte krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
• ak máte neliečené nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria);
• ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napr. v nohách (trombóza

hlbokých žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);

• ak máte poruchu zrážania krvi (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu);
• ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako

napr. srdcový infarkt, cievnu mozgovú príhodu alebo anginu pectoris;

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a vaše testy pečeňových funkcií sa nevrátili

na normálne hodnoty;

• ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný porfýria, ktorý sa v rodinách dedí;
• ak ste alergická na Lactobacillus acidophilus alebo na estriol, alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte závažný hnisavý zápal pošvy;
• u mladých dievčat pred prvou menštruáciou.

Ak sa ktorékoľvek z uvedených ochorení vyskytne po prvýkrát počas používania Gynofloru, ihneď ho prestaňte používať a poraďte sa s lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Pri udržiavacej liečbe (dlhodobá liečba) Gynoflorom
• t. j. v prípade
• že ste liečená pre lokálne príznaky atrofie pošvy (suchá pošva
• svrbenie
• pálenie
• bolesť počas pohlavného styku) v dôsledku nedostatku estrogénu alebo v rámci súbežnej liečby pri systémovej HSL:

Anamnéza a pravidelné kontroly Používanie HSL nesie so sebou riziká, ktoré treba brať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby alebo pokračovaní v nej.

Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká súvisiace s HSL môžu byť rôzne. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

• 3 Predtým
• ako začnete (alebo znovu začnete) HSL
• lekár sa vás spýta na vašu osobnú aj rodinnú anamnézu (históriu ochorení). Lekár sa môže rozhodnúť urobiť vám vyšetrenia. Môžu zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo základné gynekologické vyšetrenie
• ak je to nevyhnutné

Keď začnete dlhodobú liečbu Gynoflorom, sú potrebné pravidelné kontroly u lekára (aspoň raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s lekárom o prínose a riziku pokračovania v liečbe Gynoflorom.

Chodievajte na pravidelné vyšetrenia prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.

Kedy treba byť zvlášť opatrná pri liečbe Gynoflorom Pred začatím udržiavacej liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože počas udržiavacej liečby Gynoflorom sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak k tomu dôjde budete musieť chodievať častejšie na kontroly k lekárovi:

• myómy maternice;
• rast sliznice maternice mimo nej (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice

(hyperplázia endometria) v minulosti;

• zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“);
• zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (napr. máte matku, sestru alebo starú matku,

ktoré mali rakovinu prsníka);

• vysoký krvný tlak;
• ochorenie pečene, napr. nezhubný nádor pečene;
• cukrovka;
• žlčové kamene;
• migrény alebo silné bolesti hlavy;
• ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus

erythematosus, SLE);

• epilepsia;
• astma;
• ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza);
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy);
• zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo s obličkami.
• dedičný a získaný angioedém (opuch kože, podkožného tkaniva a/alebo sliznice).

Ihneď prestaňte používať Gynoflor a navštívte lekára: ak počas udržiavacej liečby Gynoflorom spozorujete čokoľvek z uvedeného:

• ktorékoľvek z ochorení uvedených v časti „Nepoužívajte Gynoflor“;
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môžu byť prejavmi ochorenia pečene;
• opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu

s dýchacími ťažkosťami, čo naznačuje angioedém;

• veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu byť bolesť hlavy, únava, závraty);
• bolesti hlavy migrénového typu, ktoré máte po prvýkrát;
• ak spozorujete prejavy krvnej zrazeniny, ako sú:

•  bolestivý opuch a sčervenanie nôh
•  náhla bolesť na hrudi
•  ťažkosti s dýchaním. Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

Poznámka: Gynoflor nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, môžete potrebovať používať antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom.

HSL a rakovina Nadmerné hrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina maternice (rakovina endometria)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

4 Dlhodobé užívanie jednozložkovej HSL vo forme tabliet s obsahom estrogénu môže zvýšiť riziko rakoviny maternice (endometria).

Nie je isté, či je podobné riziko spojené aj s Gynoflorom používaným opakovane alebo dlhodobo (dlhšie ako jeden rok). Bolo však preukázané, že Gynoflor sa veľmi slabo vstrebáva do krvi, preto nie je nevyhnutné dopĺňať progestagén. Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne nejde o nič závažné, ale dohodnite si termín u lekára. Môže to byť prejavom zhrubnutia výstelky maternice.

• Nasledujúce riziká sa týkajú liekov na systémovú HSL
• ktoré prechádzajú do krvi. Gynoflor je však liek na lokálnu liečbu pošvy a vstrebáva sa do krvi veľmi málo. Preto je menej pravdepodobné
• že sa vám počas liečby Gynoflorom zhoršia alebo vrátia ochorenia uvedené nižšie
• ale ak máte obavy
• navštívte svojho lekára

• Rakovina prsníka Dôkazy naznačujú
• že používaním Gynofloru sa nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien
• ktoré v minulosti nemali rakovinu prsníka. Nie je známe
• či sa Gynoflor môže bezpečne používať u žien
• ktoré v minulosti mali rakovinu prsníka

Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov. Navštívte lekára, ak si všimnete akékoľvek zmeny, ako sú: • priehlbiny na koži; • zmeny na bradavkách; • akékoľvek hrčky, ktoré sú viditeľné alebo si ich nahmatáte. Okrem toho sa odporúča zúčastniť sa na mamografických skríningových programoch, ak vám budú ponúknuté.

• Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov je zriedkavá
• oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Užívanie jednozložkovej HSL s obsahom estrogénu je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Riziko rakoviny vaječníkov sa mení v závislosti od veku. Napríklad
• zo žien vo veku 50 až 54 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• bude v priebehu 5 rokov 2 ženám z 2000 diagnostikovaná rakovina vaječníkov. U žien
• ktoré užívali HSL 5 rokov
• to budú 3 prípady z 2000 žien na liečbe (t. j. približne o 1 prípad viac)

• Účinok HSL na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žilách je asi 1
• 3- až 3-krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u žien
• ktoré ju neužívajú
• a to najmä v prvom roku liečby

• Krvné zrazeniny predstavujú závažný stav. Ak sa dostanú do pľúc
• môžu spôsobiť bolesť na hrudi
• dýchavičnosť
• odpadnutie alebo dokonca smrť

• Ak ste staršia alebo ak sa vás týka čokoľvek z nižšie uvedeného
• ste náchylnejšia na krvnú zrazeninu v žilách. Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií:

• nemôžete dlhší čas chodiť, pretože ste boli operovaná, mali ste úraz alebo ste chorá (pozri tiež

časť 3 „Ak máte byť operovaná“);

• máte výraznú nadváhu (BMI >30 kg/m

2 );

• máte akýkoľvek problém s krvnými zrazeninami, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekom

proti krvným zrazeninám;

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo

inom orgáne;

• máte systémový lupus erythematosus (SLE);
• máte rakovinu.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2020/05041-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01098-Z1B

5 Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Ihneď prestaňte používať Gynoflor a navštívte lekára“.

• Na porovnanie Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• v priemere 4 až 7 z 1000 žien pravdepodobne bude mať v priebehu 5 rokov krvnú zrazeninu v žile. Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov
• ktoré užívajú jednozložkovú HSL s obsahom estrogénu viac ako 5 rokov
• to bude 5 až 8 prípadov z 1000 žien užívateliek (t. j. o 1 prípad viac)

Ochorenie srdca (srdcový infarkt) U žien užívajúcich jednozložkovú liečbu s estrogénom nie je zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.

• Cievna mozgová príhoda Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1
• 5-krát vyššie u žien na HSL ako u žien
• ktoré nie sú na tejto liečbe. Počet prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku HSL sa zvyšuje s vekom

Na porovnanie Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere 8 z 1000 žien pravdepodobne bude mať v priebehu 5 rokov cievnu mozgovú príhodu. Spomedzi žien po dovŕšení 50 rokov, ktoré užívajú HSL, to bude 11 prípadov z 1000 žien na liečbe v priebehu 5 rokov (t. j. o 3 prípady viac).

Iné ochorenia HSL nezabráni strate pamäti. Sú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku. Poraďte sa s vaším lekárom.

Iné lieky a Gynoflor

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane voľnopredajných liekov
• rastlinných liekov alebo iných prírodných produktov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby nepoužívajte výplachy a premytia pošvy.

Súbežná liečba liekmi proti infekcii (napr. lokálnymi alebo systémovými antibiotikami) môže viesť k zníženiu účinnosti Gynofloru.

• Gynoflor sa používa na lokálnu liečbu pošvy a je nepravdepodobné
• že by ovplyvňoval iné lieky. Gynoflor môže mať vplyv na inú liečbu podávanú do pošvy
• ale je nepravdepodobné
• že by ovplyvňoval iné lieky

Tehotenstvo, dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Gynoflor sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia iba po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika vaším lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gynoflor nemá žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Anamnéza a pravidelné vyšetrenia Používanie HRT predstavuje riziká
• ktoré treba zvážiť pri rozhodovaní
• či začať používať liečbu alebo v nej pokračovať

Skúsenosti v liečbe žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné. Poraďte sa so svojim lekárom.

Predtým, ako začnete (alebo znovu začnete) HRT, sa vás váš lekár opýta na vašu anamnézu a anamnézu vašej rodiny. Váš lekár môže rozhodnúť, že vykoná fyzické vyšetrenie. Môže to zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné.

Keď začnete používať Estriol Wolff, musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným vyšetreniam (najmenej raz za rok). Pri týchto vyšetreniach prediskutujte so svojim lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Estriolom Wolff.

Podľa odporúčania vášho lekára musíte chodiť na pravidelné vyšetrenia prsníkov.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG

2

• Nepoužívajte Estriol Wolff
• ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Ak si nie ste istý ohľadne akéhokoľvek z bodov uvedených nižšie
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať Estriol Wolff

• Nepoužívajte Estriol Wolff ak: – máte alebo ste niekedy v minulosti mali rakovinu prsníka
• alebo ak existuje podozrenie na ňu
• – máte rakovinu citlivú na estrogény
• ako je rakovina výstelky maternice (endometria)
• alebo ak existuje podozrenie na ňu
• – máte akékoľvek nevysvetlené krvácanie z pošvy
• – máte nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria)
• ktoré sa nelieči
• – máte alebo ste niekedy v minulosti mali krvnú zrazeninu v žile (trombózu)
• napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus)
• – máte poruchu zrážania krvi (ako je nedostatok proteínu C
• proteínu S alebo antitrombínu)
• – ak aktuálne máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách ako je srdcový infarkt
• mŕtvica alebo angína pektoris
• – ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky testov funkcie pečene sa nevrátili na normálne hodnoty
• – máte zriedkavý problém s krvou nazývaný „porfýria“
• ktorý sa dedí v rodine (dedičný)
• – ste alergický na estriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z hore uvedených stavov po prvý krát počas používania Estriolu Wolff, prestaňte ho používať a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

• Upozornenia a opatrenia Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek z nasledujúcich problémov
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože tieto sa môžu počas liečby Estriolom Wolff vrátiť alebo zhoršiť. Ak je to váš prípad
• navštevujte svojho lekára častejšie kvôli vyšetreniam: – myómy v maternici
• – rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v anamnéze (hyperplázia endometria)
• – zvýšené riziko rozvoja krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“)
• – zvýšené riziko
• že budete mať rakovinu závislú od estrogénu (ako v prípade
• keď mali vaša matka
• sestra alebo stará matka rakovinu prsníka)
• – vysoký krvný tlak
• – porucha pečene
• ako je nezhubný pečeňový nádor
• – cukrovka
• – žlčové kamene
• – migréna alebo silná bolesť hlavy
• – ochorenie imunitného systému
• ktoré negatívne ovplyvňuje mnohé orgány v tele (systémový lupus erythematosus
• SLE)
• – epilepsia
• – astma
• – ochorenie negatívne ovplyvňujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza)
• – veľmi vysoká hladina tukov vo vašej krvi (triglyceridy)
• – zadržiavanie tekutín spôsobené problémami so srdcom alebo obličkami
• – dedičný alebo získaný angioedém

• Prestaňte používať Estriol Wolff a okamžite navštívte lekára
• ak pri používaní HRT spozorujete niečo z nasledujúceho: – akýkoľvek stav uvedený v časti „Nepoužívajte Estriol Wolff“
• – zožltnutie kože alebo očného bielka (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene. – opuch tváre
• jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku
• spolu s ťažkosťami s dýchaním
• ktoré naznačujú angioedém
• – závažné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy
• únava
• závrat)
• – bolesti hlavy podobné migréne
• ku ktorým u vás došlo po prvý krát
• – ak otehotniete

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG

3

• – ak spozorujete prejavy krvnej zrazeniny
• ako sú: o bolestivý opuch a sčervenanie nôh
• o náhla bolesť hrudníka
• o ťažkosti s dýchaním. Pre viac informácií pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

Poznámka Estriol Wolff nie je antikoncepcia. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vášho posledného menštruačného cyklu alebo ste mladšia ako 50 rokov, môžete ešte potrebovať dodatočnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom.

HRT a rakovina Nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria) Užívanie HRT vo forme tabliet obsahujúcich len estrogén počas dlhého obdobia zvyšuje riziko rozvoja rakoviny výstelky maternice (endometrium).

• Nie je jasné
• či existuje podobné riziko pri opakovanom alebo dlhodobom (dlhšie ako jeden rok) používaní Estriolu Wolff. Pre Estriol Wolff sa však preukázalo veľmi nízke vstrebávanie do krvi
• preto nie je potrebné pridávanie progestagénu

• Ak krvácate alebo špiníte
• zvyčajne sa niet čoho obávať
• dohodnite si však termín na návštevu u svojho lekára. Mohol by to byť prejav zhrubnutia vášho endometria

• Nasledujúce riziká sa týkajú liekov hormonálnej substitučnej liečby (HRT)
• ktoré sa dostávajú do krvného obehu. Estriol Wolff je však určený na lokálnu liečbu v pošve a vstrebávanie do krvi je veľmi nízke. Je menej pravdepodobné
• že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Estriolom Wolff zhoršia alebo vrátia
• avšak ak máte pochybnosti
• navštívte svojho lekára

• Rakovina prsníka Dôkazy naznačujú
• že používanie Estriolu Wolff nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien
• ktoré v minulosti nemali rakovinu prsníka. Nie je známe
• či sa môže Estriol Wolff bezpečne používať u žien
• ktoré mali v minulosti rakovinu prsníka

• Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte svojho lekára
• ak spozorujete akékoľvek zmeny
• ako napríklad: – jamky v koži
• – zmeny na bradavke
• – akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky

Okrem toho sa odporúča zapojenie do programov mamografického skríningu, ak vám budú ponúknuté.

Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Používanie HRT obsahujúcej len estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.

Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5-ročného obdobia približne u 2 žien z 2 000 diagnostikovaná rakovina vaječníkov. U žien, ktoré užívali HRT počas obdobia 5 rokov, to budú približne 3 prípady na 2 000 používateliek (t.j. približne o 1 prípad viac).

• Účinok HRT na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žilách je približne 1
• 3 až 3-násobne vyššie u žien používajúcich HRT v porovnaní so ženami
• ktoré ju nepoužívajú
• a to najmä počas prvého roku používania

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG

4

• Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa jedna z nich dostane do pľúc
• môže spôsobiť bolesť hrudníka
• dýchavičnosť
• mdloby alebo dokonca smrť

• Pravdepodobnosť
• že sa u vás vyskytne krvná zrazenina je vyššia
• ak ste staršia a ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: – kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku
• zraneniu alebo chorobe nemôžete dlhší čas chodiť (pozri tiež časť 3 „Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok“)
• – máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m²)
• – máte problém so zrážaním krvi
• ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi používanými na zabránenie zrážania krvi
• – niektorý z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe
• pľúcach alebo v inom orgáne
• – máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• – máte rakovinu

Ohľadne prejavov krvnej zrazeniny pozri „Prestaňte používať Estriol Wolff a okamžite navštívte lekára“.

• Porovnanie U žien vo veku 50 až 59 rokov
• ktoré neužívajú HRT
• sa počas 5-ročného obdobia očakáva v priemere u 4 až 7 z 1 000 rozvoj krvnej zrazeniny v žile. U žien vo veku 50 až 59 rokov
• ktoré používali HRT obsahujúcu len estrogén dlhšie ako 5 rokov
• sa vyskytne 5 až 8 prípadov u 1 000 používateliek (t.j. 1 prípad navyše)

Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Pre ženy používajúce liečbu obsahujúcu len estrogén neexistuje zvýšené riziko rozvoja ochorenia srdca.

• Mŕtvica Riziko výskytu mŕtvice je približne 1
• 5-násobne vyššie u žien používajúcich HRT v porovnaní
• so ženami
• ktoré ju nepoužívajú. Počet dodatočných prípadov mŕtvice spôsobenej používaním HRT sa s vekom zvyšuje

• Porovnanie U žien vo veku 50 až 59 rokov
• ktoré neužívajú HRT
• sa počas 5-ročného obdobia očakáva v priemere u 8 z 1 000 výskyt mŕtvice . U žien vo veku 50 až 59 rokov
• ktoré používajú HRT
• sa vyskytne 11 prípadov u 1 000 používateliek (t.j. 3 prípady navyše)

Iné ochorenia HRT nezabraňuje strate pamäte. Existujú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali používať HRT vo veku po 65 rokoch. Poraďte sa so svojim lekárom.

Poznámka Súbežné používanie Estriolu Wolff a kondómov vyrobených z latexu môže znížiť pevnosť v ťahu a tým znížiť bezpečnosť kondómov.

Deti a dospievajúci Použitie Estriolu Wolff sa netýka detí a dospievajúcich.

• Iné lieky a Estriol Wolff Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Estriol Wolff sa používa na lokálnu liečbu v pošve a nie je pravdepodobné
• že ovplyvní iné lieky. Estriol Wolff môže ovplyvniť iné vaginálne používané liečby
• avšak nie je pravdepodobné
• že ovplyvní iné lieky

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG

5

Tehotenstvo a dojčenie Estriol Wolff je určený len na používanie u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte používať Estriol Wolff a kontaktujte svojho lekára.

Nepoužívajte Estriol Wolff počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Estriol Wolff nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Estriol Wolff obsahuje cetyllalkohol a stearylalkohol Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).