Anamnéza a pravidelné vyšetrenia Používanie HRT predstavuje riziká, ktoré treba zvážiť pri rozhodovaní, či začať používať liečbu alebo v nej pokračovať. Skúsenosti v liečbe žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné. Poraďte sa so svojim lekárom. Predtým, ako začnete (alebo znovu začnete) HRT, sa vás váš lekár opýta na vašu anamnézu a anamnézu vašej rodiny. Váš lekár môže rozhodnúť, že vykoná fyzické vyšetrenie. Môže to zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné. Keď začnete používať Estriol Wolff, musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným vyšetreniam (najmenej raz za rok). Pri týchto vyšetreniach prediskutujte so svojim lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Estriolom Wolff. Podľa odporúčania vášho lekára musíte chodiť na pravidelné vyšetrenia prsníkov. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG 2 Nepoužívajte Estriol Wolff, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Ak si nie ste istý ohľadne akéhokoľvek z bodov uvedených nižšie, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Estriol Wolff. Nepoužívajte Estriol Wolff ak: – máte alebo ste niekedy v minulosti mali rakovinu prsníka, alebo ak existuje podozrenie na ňu, – máte rakovinu citlivú na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo ak existuje podozrenie na ňu, – máte akékoľvek nevysvetlené krvácanie z pošvy, – máte nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči, – máte alebo ste niekedy v minulosti mali krvnú zrazeninu v žile (trombózu), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus), – máte poruchu zrážania krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu), – ak aktuálne máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách ako je srdcový infarkt, mŕtvica alebo angína pektoris, – ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky testov funkcie pečene sa nevrátili na normálne hodnoty, – máte zriedkavý problém s krvou nazývaný „porfýria“, ktorý sa dedí v rodine (dedičný), – ste alergický na estriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z hore uvedených stavov po prvý krát počas používania Estriolu Wolff, prestaňte ho používať a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek z nasledujúcich problémov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto sa môžu počas liečby Estriolom Wolff vrátiť alebo zhoršiť. Ak je to váš prípad, navštevujte svojho lekára častejšie kvôli vyšetreniam: – myómy v maternici, – rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v anamnéze (hyperplázia endometria), – zvýšené riziko rozvoja krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“), – zvýšené riziko, že budete mať rakovinu závislú od estrogénu (ako v prípade, keď mali vaša matka, sestra alebo stará matka rakovinu prsníka), – vysoký krvný tlak, – porucha pečene, ako je nezhubný pečeňový nádor, – cukrovka, – žlčové kamene, – migréna alebo silná bolesť hlavy, – ochorenie imunitného systému, ktoré negatívne ovplyvňuje mnohé orgány v tele (systémový lupus erythematosus, SLE), – epilepsia, – astma, – ochorenie negatívne ovplyvňujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza), – veľmi vysoká hladina tukov vo vašej krvi (triglyceridy), – zadržiavanie tekutín spôsobené problémami so srdcom alebo obličkami, – dedičný alebo získaný angioedém. Prestaňte používať Estriol Wolff a okamžite navštívte lekára, ak pri používaní HRT spozorujete niečo z nasledujúceho: – akýkoľvek stav uvedený v časti „Nepoužívajte Estriol Wolff“, – zožltnutie kože alebo očného bielka (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene. – opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku, spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré naznačujú angioedém, – závažné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat), – bolesti hlavy podobné migréne, ku ktorým u vás došlo po prvý krát, – ak otehotniete, Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG 3 – ak spozorujete prejavy krvnej zrazeniny, ako sú: o bolestivý opuch a sčervenanie nôh, o náhla bolesť hrudníka, o ťažkosti s dýchaním. Pre viac informácií pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“. Poznámka Estriol Wolff nie je antikoncepcia. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vášho posledného menštruačného cyklu alebo ste mladšia ako 50 rokov, môžete ešte potrebovať dodatočnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom. HRT a rakovina Nadmerné hrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria) Užívanie HRT vo forme tabliet obsahujúcich len estrogén počas dlhého obdobia zvyšuje riziko rozvoja rakoviny výstelky maternice (endometrium). Nie je jasné, či existuje podobné riziko pri opakovanom alebo dlhodobom (dlhšie ako jeden rok) používaní Estriolu Wolff. Pre Estriol Wolff sa však preukázalo veľmi nízke vstrebávanie do krvi, preto nie je potrebné pridávanie progestagénu. Ak krvácate alebo špiníte, zvyčajne sa niet čoho obávať, dohodnite si však termín na návštevu u svojho lekára. Mohol by to byť prejav zhrubnutia vášho endometria. Nasledujúce riziká sa týkajú liekov hormonálnej substitučnej liečby (HRT), ktoré sa dostávajú do krvného obehu. Estriol Wolff je však určený na lokálnu liečbu v pošve a vstrebávanie do krvi je veľmi nízke. Je menej pravdepodobné, že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Estriolom Wolff zhoršia alebo vrátia, avšak ak máte pochybnosti, navštívte svojho lekára. Rakovina prsníka Dôkazy naznačujú, že používanie Estriolu Wolff nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré v minulosti nemali rakovinu prsníka. Nie je známe, či sa môže Estriol Wolff bezpečne používať u žien, ktoré mali v minulosti rakovinu prsníka. Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek zmeny, ako napríklad: – jamky v koži, – zmeny na bradavke, – akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky. Okrem toho sa odporúča zapojenie do programov mamografického skríningu, ak vám budú ponúknuté. Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Používanie HRT obsahujúcej len estrogén sa spájalo s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5-ročného obdobia približne u 2 žien z 2 000 diagnostikovaná rakovina vaječníkov. U žien, ktoré užívali HRT počas obdobia 5 rokov, to budú približne 3 prípady na 2 000 používateliek (t.j. približne o 1 prípad viac). Účinok HRT na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-násobne vyššie u žien používajúcich HRT v porovnaní so ženami, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roku používania. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG 4 Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa jedna z nich dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť. Pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina je vyššia, ak ste staršia a ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: – kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, zraneniu alebo chorobe nemôžete dlhší čas chodiť (pozri tiež časť 3 „Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok“), – máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m²), – máte problém so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi používanými na zabránenie zrážania krvi, – niektorý z vašich blízkych príbuzných mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne, – máte systémový lupus erythematosus (SLE), – máte rakovinu. Ohľadne prejavov krvnej zrazeniny pozri „Prestaňte používať Estriol Wolff a okamžite navštívte lekára“. Porovnanie U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HRT, sa počas 5-ročného obdobia očakáva v priemere u 4 až 7 z 1 000 rozvoj krvnej zrazeniny v žile. U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré používali HRT obsahujúcu len estrogén dlhšie ako 5 rokov, sa vyskytne 5 až 8 prípadov u 1 000 používateliek (t.j. 1 prípad navyše). Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Pre ženy používajúce liečbu obsahujúcu len estrogén neexistuje zvýšené riziko rozvoja ochorenia srdca. Mŕtvica Riziko výskytu mŕtvice je približne 1,5-násobne vyššie u žien používajúcich HRT v porovnaní, so ženami, ktoré ju nepoužívajú. Počet dodatočných prípadov mŕtvice spôsobenej používaním HRT sa s vekom zvyšuje. Porovnanie U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HRT, sa počas 5-ročného obdobia očakáva v priemere u 8 z 1 000 výskyt mŕtvice . U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré používajú HRT, sa vyskytne 11 prípadov u 1 000 používateliek (t.j. 3 prípady navyše). Iné ochorenia HRT nezabraňuje strate pamäte. Existujú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali používať HRT vo veku po 65 rokoch. Poraďte sa so svojim lekárom. Poznámka Súbežné používanie Estriolu Wolff a kondómov vyrobených z latexu môže znížiť pevnosť v ťahu a tým znížiť bezpečnosť kondómov. Deti a dospievajúci Použitie Estriolu Wolff sa netýka detí a dospievajúcich. Iné lieky a Estriol Wolff Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Estriol Wolff sa používa na lokálnu liečbu v pošve a nie je pravdepodobné, že ovplyvní iné lieky. Estriol Wolff môže ovplyvniť iné vaginálne používané liečby, avšak nie je pravdepodobné, že ovplyvní iné lieky. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01233-REG 5 Tehotenstvo a dojčenie Estriol Wolff je určený len na používanie u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte používať Estriol Wolff a kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Estriol Wolff počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Estriol Wolff nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Estriol Wolff obsahuje cetyllalkohol a stearylalkohol Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Viac →