NEOFOLLIN sol inj 5x1 ml/5 mg (amp.skl.odlamov.)

• NEOFOLLIN je liek
• ktorý obsahuje ako účinnú látku estradiol-valerát. Estradiol je synteticky pripravený hormón
• ktorý je totožný s prirodzeným estrogénom (ženský pohlavný hormón)

NEOFOLLIN sa používa na:

• hormonálnu substitučnú (náhradnú) liečbu (HSL) pri nedostatku estrogénov vo vaječníkoch

(hypoestrogenizmus), napr. pri primárnej (neprítomnosť prvej menštruácie u dievčat do 16. roku veku) alebo sekundárnej amenoree (neprítomnosť menštruácie) dokázanom negatívnym progesterónovým testom i laboratórnymi testami, atrofiou endometria (zníženie funkcie sliznice maternice) a hypoestrogénovým obrazom (pokles hladiny hormónov) pri pošvovej cytológii

• hormonálnu substitučnú liečbu pri predčasnom zlyhaní funkcie vaječníkov pred 40. rokom života

(predčasná menopauza), napr. po ovariektómii (chirurgické odstránenie vaječníkov) alebo rádiokastrácii (vplyvom žiarenia) z dôvodu nenádorových ochorení

• hormonálnu substitučnú liečbu pri celkových aj lokálnych poruchách vývoja spôsobených

• hypoestrogenizmom (eunuchoidný rast - rast s nedostatočnou činnosťou pohlavných orgánov
• genitálny infantilizmus – vývojová zaostalosť pohlavných orgánov
• hypoplázia uteru – neúplné vyvinutie maternice)

• hormonálnu substitučnú liečbu pri primárnej amenoree (neprítomnosť prvej menštruácie u dievčat do 16.

roku veku)

• zastavenie dysfunkčného (nepravidelného) maternicového krvácania
• estrogénový test

Čo NEOFOLLIN obsahuje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B

9

Liečivo je estradiol-valerát 5 mg v 1 ml olejového roztoku. Pomocná látka je slnečnicový olej na injekciu.

Ako vyzerá NEOFOLLIN a obsah balenia

NEOFOLLIN je číry svetložltý alebo žltozelený olejový injekčný roztok naplnený v ampulkách.

• 1) 1 ml neodlamovacie ampulky s nalepeným štítkom
• s pilníkom
• v plastovej vaničke
• s písomnou informáciou pre používateľku
• v papierovej škatuľke alebo 2) 1 ml odlamovacie ampulky s nalepeným štítkom
• v plastovej vaničke
• s písomnou informáciou pre používateľku
• v papierovej škatuľke

Veľkosť balenia je: 5 ampuliek po 1 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky druhy balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii BB Pharma a.s
• Durychova 101/66
• 142 00 Praha 4 - Lhotka
• Česká republika

• Výrobca Farmácia Martin a.s
• Sklabinská 28
• 036 01 Martin
• Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

NEOFOLLIN môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu hlboko do svalu.

Váš lekár vám na liečbu vašich príznakov predpíše čo možno najnižšiu dávku lieku k používaniu na čo možno najkratšiu dobu. Kontaktujte svojho lekára v prípade, že sa vám zdá predpísaná dávka príliš silná alebo naopak slabá.

Odporúčaná dávka je:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B

7

• pri nepravidelnosti menštruačného cyklu v prvých rokoch po menarche (prvej menštruácii): 4., 11. a 18.

deň cyklu 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) do svalu, 18. deň spolu s progesterónom.

• pri substitučnej terapii pri primárnej amenoree (ak dievča nedostane menštruáciu do 16. roku veku): 2 ml

NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) do svalu, po 14 dňoch pridať progesterón.

• pri substitučnej terapii pri Turnerovom syndróme: 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) do svalu

1., 8. a 15. deň cyklu, kombinovať s progesterónom 15. a 22. deň. Po začatí krvácania 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) do svalu 4., 11. a 18. deň cyklu, pridať progesterón 18. a 25. deň cyklu.

• pri substitučnej terapii pri dlhotrvajúcej sekundárnej amenoree vo fertilnom veku (neprítomnosť

menštruačného krvácania v plodnom období) a preukázanom nedostatku endogénnych estrogénov a pozitívnom estrogénovom teste: 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) do svalu 1., 8. a 15. deň cyklu, pridať progesterón 15. a 22. deň. Po dosiahnutí účinku (maternicové krvácanie) sa dávka v ďalších cykloch znižuje. Väčšinou stačí podať na 8. deň cyklu 2 ml NEOFOLLINU a 15. deň znovu spolu s progesterónom. Po navodení menštruačného cyklu stačí 18. deň kombinované podanie 1 - 2 ml NEOFOLLINU spolu s progesterónom. Po 3 - 6 cykloch sa aplikuje na 18. deň len samotný progesterón. Ak nedôjde ku krvácaniu, vykoná sa progesterónový test na overenie endogénnej produkcie estrogénov.

• pri substitučnej terapii pri sekundárnej amenoree a negatívnom estrogénovom teste: 7 - 10 týždňov 2 - 4 ml

NEOFOLLINU (10 - 20 mg estradiol-valerátu) do svalu raz týždenne. Posledný týždeň pridať progesterón.

• pre zastavenie dysfunkčného krvácania: 2 ml NEOFOLLINU (10 mg estradiol-valerátu) spolu s

progesterónom do svalu.

• pri estrogénovom teste: 2 ml NEOFOLLINU raz týždenne po dobu 3 - 4 týždňov. Pri pozitívnom teste sa

maternicové krvácanie objaví do 14 dní po poslednej injekcii.

Estrogény sa pri insuficiencii ovárií (nedostatočnej činnosti vaječníkov) majú používať v najnižšej účinnej dávke a čo najkratší čas.

• Ak použijete viac lieku NEOFOLLIN
• ako máte Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra
• preto nie je pravdepodobné
• že dostanete zlú dávku. Nie sú informácie o dôsledkoch akútneho (náhleho) predávkovania estradiolom u ľudí. Liečba prípadného predávkovania má byť symptomatická (liečba príznakov z predávkovania)

Ak zabudnete použiť NEOFOLLIN Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať NEOFOLLIN Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu

Ak idete na chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že používate NEOFOLLIN. Možno bude potrebné ukončiť používanie lieku NEOFOLLIN asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri taktiež časť 2 „Krvné zrazeniny v žile“). Poraďte sa s lekárom, kedy môžete znovu začať používať NEOFOLLIN.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.