Zdravotná anamnéza a pravidelné kontroly Použitie HST nesie so sebou riziká, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní o tom, či liečbu začať alebo v liečbe pokračovať. Skúsenosti s liečením žien s predčasnou menopauzou (kvôli zlyhaniu vaječníkov alebo chirurgickému zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká spojené s používaním HST sa môžu líšiť. Poraďte sa so svojím lekárom. Predtým, ako začnete (alebo opäť začnete) používať HST, sa vás lekár opýta na vašu vlastnú a tiež rodinnú Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B 2 históriu ochorení. Lekár sa môže rozhodnúť vás vyšetriť, čo môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie, ak je to potrebné. Po začatí liečby Vagiruxom máte najmenej raz ročne zájsť k svojmu lekárovi na kontrolu. Pri týchto kontrolách sa so svojím lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania liečby Vagiruxom. Podľa odporúčaní lekára si pravidelne dajte skontrolovať prsníky. Nepoužívajte Vagirux, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho. Ak si nie ste istá niektorým z nasledujúcich bodov, pred použitím Vagiruxu sa poraďte so svojím lekárom. Nepoužívajte Vagirux: - ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka. - ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo je u vás podozrenie na ňu. - ak máte akékoľvek nevysvetlené krvácanie z pošvy. - ak máte nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria), na ktorú sa neliečite. - ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v dolných končatinách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia). - ak máte poruchu zrážania krvi (ako napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v poslednom čase mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína pectoris. - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a testy funkcie pečene sa nevrátili do normálu. - ak máte zriedkavý krvný problém nazývaný „porfýria“, ktorý sa odovzdáva (dedí) v rodine. - ak ste alergická na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa pri používaní Vagiruxu prvýkrát objaví akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, ihneď prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek z nasledujúcich problémov predtým, ako začnete liečbu, pretože sa môžu počas liečby Vagiruxom vrátiť alebo zhoršiť. Ak je to váš prípad, máte častejšie zájsť k svojmu lekárovi na kontrolu. - fibroidy v maternici; - rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v anamnéze (hyperplázia endometria); - zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri časť „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“); - zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogény (napríklad, ak vaša mama, sestra alebo stará mama mali rakovinu prsníka); - vysoký krvný tlak; - porucha pečene, ako je nezhubný nádor pečene; - cukrovka; - žlčové kamene; - migrény alebo silné bolesti hlavy; - ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnoho orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE); - epilepsia; - astma; - ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza); - veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy); - zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami; Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B 3 - dedičný a získaný angioedém. Prestaňte používať Vagirux a okamžite vyhľadajte lekára Ak si pri používaní HST všimnete čokoľvek z nasledujúceho: - ktorýkoľvek stav uvedený vyššie v časti „Nepoužívajte Vagirux“. - žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), môže ísť o príznaky ochorenia pečene; – opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré naznačujú angioedém; - výrazné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesti hlavy, únava, závraty); - bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytnú prvýkrát; - ak otehotniete; - ak si všimnete znaky krvnej zrazeniny, ako napríklad: - bolestivý opuch a začervenanie dolných končatín, - náhla bolesť na hrudníku, - ťažkosti s dýchaním. Pre viac informácií, pozri „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“. Poznámka: Vagirux nie je antikoncepcia. V prípade, že od vášho posledného menštruačného krvácania uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, budete potrebovať dodatočnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom. HST a rakovina Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria) Dlhodobé používanie HST tabliet s obsahom samotného estrogénu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria). Nie je isté, či existuje podobné riziko, ak sa Vagirux používa na liečbu opakovane alebo dlhodobo (viac ako jeden rok). Ukázalo sa však, že Vagirux má veľmi nízke vstrebávanie do krvi, a preto nie je potrebné pridávať progestagén. Ak sa u vás vyskytne medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať, ale máte si dohodnúť termín na vyšetrenie u svojho lekára. Môže ísť o znak toho, že vám endometrium zhrublo. Nasledujúce riziká sa týkajú hormonálnej substitučnej liečby (HST), pri ktorej sa lieky vstrebávajú do krvi. Vagirux je však určený na miestnu liečbu v pošve a do krvi sa vstrebáva veľmi málo. Je málo pravdepodobné, že sa stavy uvedené nižšie počas liečby Vagirusom zhoršia alebo sa vrátia, ale ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom. Rakovina prsníka Z dôkazov vyplýva, že používanie Vagiruxu nezvyšuje riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré nemali rakovinu prsníka v minulosti. Nie je známe, či sa Vagirux môže bezpečne používať u žien, ktoré mali v minulosti rakovinu prsníka. Pravidelne si kontrolujte prsníky. Navštívte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek zmeny, ako napríklad: - jamka (vtiahnutie) na koži; - zmeny na bradavke; - akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť. Navyše, ak vám to bude ponúknuté, odporúča sa zapojiť sa do programu mamografického vyšetrenia. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B 4 Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov je zriedkavá - omnoho zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Použitie HST so samotným estrogénom sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Porovnanie Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad, u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré nepoužívajú HST, bude približne 2 z 2 000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov. U žien, ktoré používajú HST po dobu 5 rokov, bude diagnostikovaná približne u 3 z 2 000 používateliek (teda o 1 prípad navyše). Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B 5 Účinok HST na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u používateliek HST, najmä počas prvého roka používania, v porovnaní so ženami, ktoré HST nepoužívajú. Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť. Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny v žilách sa u vás zvyšuje s vekom a ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho. Ak sa vás ktorákoľvek z týchto situácií týka, povedzte to svojmu lekárovi: • dlhodobo nemôžete chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež časť 3 „Ak potrebujete chirurgický zákrok“); • máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m²); • máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekom na prevenciu vzniku krvných zrazenín; • ak niekto z vašich blízkych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v dolných končatinách, pľúcach alebo inom orgáne; • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE); • máte rakovinu. Pre znaky krvnej zrazeniny, pozri „Prestaňte používať VAGIRUX a okamžite vyhľadajte lekára." Porovnanie U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré nepoužívajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva, že sa v priemere u 4 až 7 z 1 000 vyskytne krvná zrazenina v žile. U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré používajú HST so samotným estrogénom už viac ako 5 rokov, sa očakáva 5 až 8 prípadov na 1 000 používateliek (teda o 1 prípad navyše). Ochorenie srdca (srdcový infarkt) U žien, ktoré sú liečené samotným estrogénom, neexistuje zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca. Cievna mozgová príhoda Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je u používateliek HST asi 1,5-krát vyššie ako u žien, ktoré HST nepoužívajú. Počet dodatočných prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HST sa zvyšuje s vekom. Porovnanie U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré nepoužívajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva, že v priemere 8 z 1 000 dostane cievnu mozgovú príhodu. U žien medzi 50. a 60. rokom života, ktoré používajú HST, sa počas obdobia 5 rokov očakáva 11 prípadov na 1 000 používateliek (teda o 3 prípady navyše). Iné stavy HST nezabráni strate pamäti. Existujú dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali používať HST po dosiahnutí 65 rokov. Poraďte sa so svojím lekárom. Iné lieky a Vagirux Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, bylinných liekov alebo iných prírodných výrobkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nakoľko sa Vagirux používa na miestnu liečbu v pošve, je nepravdepodobné, že ovplyvní iné lieky. Vagirux môže ovplyvniť iné lieky podávané do pošvy. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B 6 Tehotenstvo a dojčenie Vagirux je určený len pre ženy po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte používať Vagirux a obráťte sa na svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Žiadne známe účinky. Viac →