Predchadzajúce ochorenia a pravidelné kontroly Užívanie HSL prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť pri rozhodovaní, či ju začať užívať alebo či v jej užívaní pokračovať. Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká spojené s užívaním HSL môžu byť rôzne. Poraďte sa so svojím lekárom. Predtým, ako začnete (alebo znovu začnete) HSL, by sa vás lekár mal opýtať na vašu osobnú a rodinnú anamnézu. Lekár môže rozhodnúť o vykonaní lekárskeho vyšetrenia, ktoré môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo interné vyšetrenie, ak je to potrebné. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02743-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05092-Z1A 2 Po začatí liečby musíte chodiť na pravidelné lekárske kontroly (aspoň raz ročne). Pri týchto kontrolách prediskutujte so svojím lekárom prínosy a riziká pokračovania v liečbe Estradiolom Besins. Chodievajte na pravidelné vyšetrenia prsníkov podľa odporúčania lekára. Neužívajte Estradiol Besins Ak sa vás niečo z nasledujúceho týka. Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Neužívajte Estradiol Besins, ak - máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak máte podozrenie, že ju máte. - máte alebo ste mali rakovinu citlivú na estrogény, ako je rakovina sliznice maternice (endometria), alebo ak máte podozrenie, že ju máte. - máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy. - máte neliečenú, nadmerne zhrubnutú sliznicu maternice (hyperpláziu endometria). - máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombózu), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo pľúcach (pľúcna embólia). - máte poruchu zrážania krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, mozgová príhoda alebo angína pektoris. - máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a vaše výsledky vyšetrení funkcie pečene sa neupravia na normálne hodnoty. - máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria“, ktoré sa prenáša v rodine (dedičné ochorenie). - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak sa u vás niektorý z vyššie uvedených stavov vyskytne prvýkrát počas užívania tohto lieku, okamžite ho prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môže počas liečby Estradiolom Besins znovu vyskytnúť alebo zhoršiť. Ak sa u vás niektorý z nasledujúcich ochorení vyskytne, musíte chodiť častejšie na lekárske kontroly: • myómy (nezhubné nádory) v maternici • rast sliznice maternice mimo maternice (endometrióza) alebo rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria) • zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“) • zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogén (ak napríklad vaša matka, sestra alebo stará matka mala rakovinu prsníka) • vysoký krvný tlak • porucha funkcie pečene, ako je nezhubné nádorové ochorenie pečene • cukrovka • žlčové kamene • migréna alebo silné bolesti hlavy • ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viaceré orgány tela (systémový lupus erythematosus, SLE) • epilepsia • astma • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza) • veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglycerolov) • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami • dedičný a získaný angioedém. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02743-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05092-Z1A 3 Prestaňte užívať Estradiol Besins a ihneď navštívte lekára Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov pri užívaní HSL: • ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte Estradiol Besins“. • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môžu to byť prejavy ochorenia pečene. • opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním, ktoré naznačujú angioedém. • veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat). • bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa vyskytnú po prvýkrát. • ak otehotniete. • ak spozorujete prejavy krvnej zrazeniny, ako sú: - bolestivý opuch a začervenanie nôh, - náhla bolesť na hrudníku, - problémy s dýchaním. Ďalšie informácie nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“. Upozornenie: Tento liek nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť používať dodatočnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom. HSL a rakovina Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria) Užívanie HSL, ktorá obsahuje len estrogén, zvyšuje riziko nadmerného zhrubnutia sliznice maternice (hyperplázie endometria) a rakoviny sliznice maternice (rakoviny endometria). Užívanie gestagénu v kombinácii s estrogénom počas najmenej 12 dní každého 28-dňového cyklu vás chráni pred týmto dodatočným rizikom. Ak ešte máte maternicu, lekár vám predpíše aj gestagén. Ak vám bola odstránená maternica (podstúpili ste hysterektómiu), poraďte sa so svojím lekárom, či môžete bezpečne užívať tento liek bez gestagénu. Na porovnanie U žien, ktoré ešte majú maternicu a neužívajú HSL, bude v priemere diagnostikovaná rakovina endometria u 5 z 1 000 žien vo veku 50 až 65 rokov. U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré ešte majú maternicu a užívajú iba estrogénovú HSL, bude diagnostikovaná rakovina endometria u 10 až 60 z 1 000 žien (t. j. 5 až 55 prípadov navyše), v závislosti od dávky a dĺžky liečby. Neočakávané krvácanie Počas užívania Estradiolu Besins v kombinácii s gestagénom budete mať krvácanie raz za mesiac (takzvané krvácanie z vysadenia lieku). Ak ešte máte maternicu a okrem krvácania raz za mesiac budete mať neočakávané krvácanie alebo špinenie (kvapky krvi), ktoré: • pretrváva dlhšie ako prvých 6 mesiacov, • začne po tom, čo ste užívali Estradiol Besins dlhšie ako 6 mesiacov, • pokračuje aj po ukončení užívania Estradiolu Besins, čo najskôr navštívte svojho lekára. Rakovina prsníka Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej estrogénovej-gestagénovej alebo iba estrogénovej hormonálnej substitučnej terapie (HSL) zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Dodatočné riziko závisí od toho, ako dlho užívate HSL. Dodatočné riziko sa prejaví do 3 rokov používania HSL. Po ukončení používania HSL sa dodatočné riziko časom zníži, ale riziko môže pretrvávať 10 rokov alebo viac, ak ste HSL používali viac ako 5 rokov. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02743-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05092-Z1A 4 Na porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaná rakovina prsníka v priemere u 13 až 17 z 1 000 žien. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začnú užívať iba estrogénovú HSL počas 5 rokov, bude 16 – 17 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. 0 až 3 prípady viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začnú užívať estrogénovú-gestagénovú HSL počas 5 rokov, bude 21 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. 4 až 8 prípadov viac). U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu 10 rokov diagnostikovaná rakovina prsníka v priemere u 27 z 1 000 žien. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začnú užívať iba estrogénovú HSL počas 10 rokov, bude 34 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začnú užívať estrogénovú-gestagénovú HSL počas 10 rokov, bude 48 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. 21 prípadov viac). Pravidelne si prsia kontrolujte. Navštívte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek zmeny, ako napríklad: • jamky na koži • zmeny na bradavke • akékoľvek hrčky, ktoré vidíte alebo cítite. Okrem toho vám odporúčame zapojiť sa do programov mamografického skríningu, ak vám budú ponúknuté. Pri mamografickom vyšetrení je dôležité, aby ste informovali zdravotnú sestru/zdravotníckeho pracovníka, ktorý práve robí röntgenové vyšetrenie, že užívate HSL, pretože tento liek môže zvýšiť hustotu vašich prsníkov, čo môže ovplyvniť výsledok mamografie. Ak je hustota prsníka zvýšená, mamografia nemusí odhaliť všetky hrčky. Rakovina vaječníkov Rakovina vaječníkov je zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Užívanie len estrogénovej HSL alebo kombinovanej estrogénovej-gestagénovej HSL súviselo s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude rakovina vaječníkov diagnostikovaná približne 2 ženám z 2 000 počas 5-ročného obdobia. U žien, ktoré užívali HSL 5 rokov, budú asi 3 prípady na 2 000 pacientok (t. j. asi o 1 prípad viac). Účinok HSL na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žilách (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-krát vyššie u užívateliek HSL ako u žien, ktoré HSL neužívajú, najmä počas prvého roku užívania. Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa dostanú do pľúc, môžu spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť. Ak sa vás niektorý z nasledujúcich prolémov týka, pravdepodobnosť, že dostanete krvnú zrazeninu v žilách sa bude so zvyšujúcim sa vekom zvyšovať. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto zdravotných stavov: • nemôžete dlho chodiť v dôsledku rozsiahlého chirurgického zákroku, zranenia alebo choroby (pozri tiež časť 3, „Ak potrebujete ísť na operáciu“) • máte veľkú nadváhu (BMI > 30 kg/m 2 ) • máte akýkoľvek problém so zrážaním krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekom na prevenciu krvných zrazenín • ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal niekedy krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02743-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05092-Z1A 5 • máte systémový lupus erythematosus (SLE) • máte rakovinu. V prípade prejavov krvnej zrazeniny pozri časť „Prestaňte užívať Estradiol Besins a ihneď navštívte lekára“. Na porovnanie Čo sa týka žien vo veku 50 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, v priemere počas 5-ročného obdobia sa dá očakávať, že krvnú zrazeninu v žile dostanú 4 až 7 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré používajú estrogénovú-gestagénovú HSL viac ako 5 rokov, bude 9 až 12 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. o 5 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktorým bola odstránená maternica a užívajú HSL obsahujúcu iba estrogén viac ako 5 rokov, bude 5 až 8 prípadov na 1 000 pacientok (t. j. o 1 prípad viac). Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že používaním HSL sa predchádza srdcovému infarktu. Ženy vo veku nad 60 rokov, ktoré používajú estrogénovú-gestagénovú HSL, majú o niečo vyššiu pravdepodobnosť vzniku srdcového ochorenia ako tie, ktoré nepoužívajú žiadnu HSL. U žien, ktorým bola odstránená maternica a používajú iba estrogénovú liečbu, nie je zvýšené riziko vzniku srdcového ochorenia. Mozgová príhoda Riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je asi 1,5-krát vyššie u užívateliek HSL ako u žien, ktoré HSL nepoužívajú. Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku užívania HSL sa s vekom zvyšuje. Na porovnanie Čo sa týka žien vo veku 50 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, by sa v priemere dalo očakávať, že 8 z 1 000 bude mať mozgovú príhodu počas 5-ročného obdobia. U žien vo veku 50 rokov, ktoré používajú HSL, bude 11 prípadov z 1 000 pacientok počas 5 rokov (t. j. o 3 prípady viac). Ďalšie stavy HSL nie je prevenciou straty pamäti. Existujú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali používať HSL po 65. roku života. Poraďte sa so svojím lekárom. Iné lieky a Estradiol Besins Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky Estradiolu Besins, čo môže spôsobiť nepravidelné krvácanie. Týka sa to nasledujúcich liekov: • Lieky na epilepsiu (ako je fenobarbital, fenytoín a karbamazepín). • Lieky proti tuberkulóze (ako je rifampicín, rifabutín). • Lieky proti infekcii HIV (ako je nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir). • Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov: • Liek na epilepsiu (lamotrigín), pretože môže zvýšiť častosť záchvatov. • Kombinované režimy proti vírusu hepatitídy C (HCV) (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho; glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) môžu spôsobiť zvýšenia vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšenie hladín pečeňového enzýmu ALT) u žien, ktoré užívajú CHC (kombinovanú hormonálnu antikoncepciu) obsahujúcu etinylestradiol. Estradiol Besins obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či môže dôjsť k zvýšeniu hladín Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02743-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05092-Z1A 6 pečeňového enzýmu ALT pri užívaní Estradiolu Besins s týmto kombinovaným liečebným režimom proti HCV. Váš lekár vám poradí. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo iných prírodných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Laboratórne vyšetrenia Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnému pracovníkovi, že užívate Estradiol Besins, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov. Tehotenstvo a dojčenie Tento liek je určený len na použitie u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte užívať Estradiol Besins a kontaktujte svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Estradiol Besins obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →