Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél gel tdm 3x80 g (fľ.PP s dávkovačom)
transdermálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 56/0042/20-S |
| Lieková forma | Transdermálny gél |
| Spôsob podania | transdermálne použitie |
| Sila | 0,75 mg/1 dávka |
| Balenie | 3 |
| ATC skupina | G03CA03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 04.03.2020 |
| Posledná zmena | 13.04.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Estradiol Besins je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský hormón estradiol. Po nanesení gélu na kožu sa hormón vstrebáva a dostáva sa do vášho krvného obehu. Estradiol Besins používajú ženy po menopauze, najmenej 6 mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii. Estradiol Besins sa používa na: Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných ženským telom. V dôsledku toho sa môžu objaviť príznaky, ako sú horúčosť tváre, krku a hrudníka (“návaly tepla”). Estradiol Besins zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Estradiol Besins vám bude predpísaný iba vtedy, ak vám tieto príznaky výrazne prekážajú v bežnom živote. Prevenciu osteoporózy U niektorých žien sa po menopauze môže objaviť lámavosť kostí (osteoporóza). Musíte sa poradiť s lekárom o všetkých dostupných možnostiach. Ak máte zvýšené riziko zlomenín kvôli osteoporóze a iné lieky nie sú pre vás vhodné, môžete používať Estradiol Besins ako prevenciu proti osteoporóze po menopauze.
- Lieková forma
- Transdermálny gél
- Sila
- 0,75 mg/1 dávka
- Spôsob podania
- transdermálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Estradiol Besins
je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský hormón estradiol. Po nanesení gélu na kožu sa hormón vstrebáva a dostáva sa do vášho krvného obehu. Estradiol Besins používajú ženy po menopauze, najmenej 6 mesiacov po poslednej prirodzenej menštruácii.
Estradiol Besins
sa používa na: Zmiernenie príznakov vyskytujúcich sa po menopauze Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných ženským telom. V dôsledku toho sa môžu objaviť príznaky, ako sú horúčosť tváre, krku a hrudníka (“návaly tepla”). Estradiol Besins zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Estradiol Besins vám bude predpísaný iba vtedy, ak vám tieto príznaky výrazne prekážajú v bežnom živote.
Prevenciu osteoporózy U niektorých žien sa po menopauze môže objaviť lámavosť kostí (osteoporóza). Musíte sa poradiť s lekárom o všetkých dostupných možnostiach. Ak máte zvýšené riziko zlomenín kvôli osteoporóze a iné lieky nie sú pre vás vhodné, môžete používať Estradiol Besins ako prevenciu proti osteoporóze po menopauze.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02870-ZME 10 Čo Estradiol Besins obsahuje
- Liečivo je estradiol.
- Ďalšie zložky sú: etanol (pozri časť 2 Estradiol Besins obsahuje etanol), karbomér, trolamín
a čistená voda.
Ako vyzerá Estradiol Besins a obsah balenia Estradiol Besins je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2 alebo 3 viacdávkové fľaše. Každé 80 g balenie pozostáva z fľaše vybavenej dávkovacím ventilom. Jedno stlačenie dávkovača uvoľní 1,25 g gélu s obsahom 0,75 mg estradiolu. Každá fľaša obsahuje 80 g transdermálneho gélu a poskytuje najmenej 60 dávok o hmotnosti 1,25 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL S.A.S. 3 rue du Bourg L´Abbé 75003 Paríž Francúzsko
Výrobca Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat 128 1620 Drogenbos Belgicko
alebo
Laboratoires Besins International 13 rue Périer Montrouge 92120 Francúzsko
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/dose gel transdermique Bulharsko: Естрогел 0
- 75 mg/доза трансдермален гел Česká republika: Estradiol Besins 0
- 75 mg/dávka transdermální gel Estónsko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/annus transdermaalne geel Holandsko: Oestrogel 0
- 75 mg/dosis transdermale gel Chorvátsko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/po potisku transdermalni gel Litva: Estradiol Besins 0
- 75 mg / dozėje transderminis gelis Lotyšsko: Estradiol Besins 0.75 mg/devā transdermālais gels Luxembursko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/dose transdermal gel Maďarsko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/adag transzdermális gél Nórsko: Estrogel 0.75 mg/dose transdermal gel Poľsko: Oestrogel
- 0
- 75 mg/dawkę
- żel przezskórny Rumunsko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/doză gel transdermic Slovinsko: Estradiol Besins 0
- 75 mg/potisk transdermalni gel Slovenská republika: Estradiol Besins 0
- 75 mg/dávka transdermálny gél Švédsko: Estrogel 0
- 75 mg/dos transdermal gel
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien používajúcich HSL
- v porovnaní so ženami
- ktoré nepoužívajú HSL: o rakovina prsníka
- o nadmerný rast alebo rakovina sliznice maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina)
- o rakovina vaječníkov
- o krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúcach (žilová tromboembólia)
- o ochorenie srdca
- o mozgová príhoda
- o pravdepodobná strata pamäti
- ak sa s HSL začne vo veku viac ako 65 rokov. Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch
- pozri časť 2
- prsníkov
- bolestivé menštruácie (dysmenorea)
- silné menštruačné krvácanie (menorágia)
- slabé krvácanie (špinenie)
- vaginálny výtok
- neočakávané vaginálne krvácanie
- abnormálne zhrubnutie buniek maternice (hyperplázia endometria)
- bolesti brucha
- pocit choroby alebo pocit na vracanie
- bolesť hlavy
- zmena telesnej hmotnosti
- opuch rúk
- nôh a členkov (periférny edém)
- prsníka
- zvýšený počet fibroidov v maternici
- migréna
- závraty
- slabosť
- ospalosť
- povrchová alebo hlboká žilová trombóza
- bolesť a opuchy žíl (tromboflebitída)
- svrbenie (pruritus)
- plynatosť (flatulencia)
- vracanie
- zápal pošvy alebo vulvy
- vaginálna kvasinková infekcia
- (pravdepodobnejšie
- ak ste v minulosti mali alergické reakcie)
- problémy s pečeňovými testami
- zožltnutie kože alebo očných bielok
- ktoré naznačujú
- že máte problémy s pečeňou
- neznášanlivosť glukózy (najmä ak ste diabetik)
- bolesť kostí
- zhoršenie záchvatov alebo epilepsia (kŕče)
- zmena sexuálnej túžby
- zmena sfarbenia kože
- akné
- zvýšený krvný tlak
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02870-ZME 9 šošoviek
Pri HSL sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: • nezhubné alebo zhubné nádory ovplyvnené estrogénnymi hormónmi, ako je rakovina výstelky maternice (rakovina endometria); • srdcový infarkt (infarkt myokardu) a mozgová príhoda; • choroby žlčníka; • kožné ochorenia, ako je vaskulárna purpura (malé škvrny krvi pod kožou) • príznaky demencie (chorobné oslabenie rozumových schopností); • žilová trombóza a pľúcna embólia sa vyskytujú častejšie u používateliek HSL ako u žiem ktoré HSL nepoužívajú. Ďalšie informácie, pozri časť 2 „Nepoužívajte Estradiol Besins“ a „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“. • Riziko rakoviny prsníka je mierne vyššie u užívateliek HSL a zvyšuje sa s počtom rokov používania HSL. Odhaduje sa, že asi 32 žien vo veku 50 - 64 rokov z 1000, ktoré nepoužívajú HSL bude mať rakovinu prsníka. Odhaduje sa, že z 1 000 žien, ktoré používajú HSL 5 rokov alebo ktoré ju nedávno použili, existuje asi 2 až 6 ďalších prípadov rakoviny prsníka. Ak sa HSL používa 10 rokov, môže toto zvýšenie dosiahnuť približne 5 až 19 ďalších prípadov na 1 000 používateliek. Počet ďalších prípadov rakoviny prsníka nezávisí od veku, v ktorom ste začali používať HSL (pod podmienkou, že ste s HSL začínali vo veku medzi 45 až 65 rokov). Ďalšie informácie, pozri časť 2 „Nepoužívajte Estradiol Besins“ a „HSL a rakovina prsníka“. • U žien s maternicou, ktoré používajú len estrogénovú HSL sa riziko rakoviny sliznice maternice zvyšuje s počtom rokov používania HSL. Odhaduje sa, že asi 5 žien vo veku 50 - 65 rokov z 1000 žien, ktoré nepoužívajú HSL bude mať rakovinu maternice. V závislosti od dĺžky liečby a veľkosti dávky sa odhaduje, že z 1 000 žien, ktoré používajú iba estrogén, existuje asi 10 až 60 ďalších prípadov rakoviny sliznice maternice. Súčasné používanie gestagénu tomuto riziku do veľkej miery zabráni. Pri iných HSL boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: • choroby žlčníka, • rôzne poruchy kože: − pigmentácia kože, ktorá postihuje celkovo tvár alebo krk, známa ako „tehotenská maska“ (chloazma), − bolestivé červenkasté kožné uzlíky (erythema nodosum), − vyrážka s červenými fľakmi alebo vyrážka podobajúca sa terču (multiformný erytém).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy používajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Lekár sa bude snažiť predpísať vám najnižšiu dávku na liečbu príznakov na čo najkratšiu dobu. Ak si myslíte
- že dávka je veľmi silná alebo nie je dostatočne silná
- povedzte to svojmu lekárovi
- Estradiol Besins je gél
- ktorý obsahuje ženský hormón estradiol. Keď nanesiete gél na pokožku
- zaschne do 5 minút a hormón sa rýchlo vstrebáva a dostane sa do vášho krvného obehu
Gél NEPREHLTÁVAJTE. Gél naneste v čo najtenšej vrstve na celú oblasť na vnútornej a vonkajšej strane ruky od zápästia po rameno a/alebo na vnútornú stranu stehien. Rozotrite ho na čo najväčšiu plochu.
NEAPLIKUJTE gél na poškodenú kožu.
NEAPLIKUJTE gél na prsníky ani na žiadne sliznice, najmä nie na sliznicu vonkajších pohlavných orgánov alebo pošvy.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/02870-ZME 7 Predtým
- ako začnete používať novú fľašu gélu
- vždy najprv naplňte pumpu stlačením dávkovača a prvú dávku zlikvidujte. Každé stlačenie dávkovača uvoľní 1
- 25 g gélu (1 dávku) s obsahom 0
- 75 mg estradiolu
Kde sa má aplikovať Estradiol Besins
Na ruku od zápästia po rameno Na vnútornú stranu stehien
• Zvyčajná dávka je JEDNA DÁVKA (jedno stlačenie) (1,25 g gélu); aplikovaná na ruku od zápästia po rameno a/alebo na vnútornú stranu stehna.
V jednej fľaši je najmenej 60 dávok (odmeraných dávok) gélu.
Estradiol Besins sa musí používať: • samotnou ženou, • večer alebo ráno, najlepšie po umytí a každý deň v rovnakom čase, • tak, aby jednu hodinu po aplikácii nedošlo ku kontaktu pokožky s inými dospelými a deťmi Gél nanášajte NA ČO NAJVÄČŠIU PLOCHU na ruky a ramená a/alebo na vnútornú stranu stehien, na veľkú plochu neporušenej zdravej kože. Ak vaša pokožka zostane lepkavá päť minút po nanesení gélu, znamená to, že ste gél pravdepodobne do pokožky dostatočne nerozotreli. Pri ďalšej aplikácii naneste gél na širšiu oblasť rúk a ramien a/alebo vnútorných stehien. Po aplikácii gélu na kožu si vždy dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
- Nedovoľte iným ľuďom
- aby sa dotýkali oblasti kože
- na ktorú bol gél aplikovaný
- kým gél nezaschne
- a ak je to potrebné
- prikryte ho oblečením
- • Ženy
- ktoré majú maternicu: Lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dávku
- ktorú potrebujete. Aplikujte dávku Estradiolu Besins každý deň počas 21 dní (3 týždne)
- potom prestaňte používať Estradiol Besins na 7 dní (1 týždeň)
Dlhodobé používanie estrogénov bez pridania gestagénu (ako je progesterón) zvyšuje riziko rakoviny endometria u žien, ktoré majú maternicu. Aby sa tomu zabránilo, estrogény sa musia používať s gestagénom najmenej 12 až 14 po sebe nasledujúcich dní mesačne. Lekár vám pravdepodobne dá liečbu s progesterónom. Progesterón musíte užívať najmenej 12 až 14 dní vášho mesačného cyklu. Počas 4. týždňa, keď neužívate žiadny estrogén, nebudete používať ani liek obsahujúci progesterón. Počas tohto obdobia bez liečby sa môže vyskytnúť krvácanie z vysadenia („menštruácia“).
• Ženy, ktoré nemajú maternicu:
Ak už nemáte maternicu a pokiaľ nemáte abnormalitu, pri ktorej sa bunky sliznice maternice nachádzajú aj na niektorých miestach mimo maternice (endometrióza), nesmie sa liečba estrogénmi kombinovať s gestagénmi. Estradiol Besins sa má podávať denne, bez prerušenia.
- Ak používate Estradiol Besins na liečbu príznakov po menopauze a zistíte
- že účinok Estradiolu Besins je veľmi silný alebo veľmi slabý
- obráťte sa na svojho lekára
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
- ev. č.: 2024/02870-ZME 8 Dĺžka liečby Lekár vám povie
- ako dlho máte používať Estradiol Besins. Je dôležité to dodržiavať. Neukončujte liečbu predčasne; poraďte sa o tom najskôr so svojím lekárom
- Ak použijete viac Estradiolu Besins
- ako máte Nepríjemný pocit v prsníkoch (napätie v prsníkoch)
- krvácanie alebo nervozita môžu byť prejavmi predávkovania
- ktoré spravidla vymiznú po znížení množstva aplikovaného gélu. V takýchto prípadoch musíte so súhlasom lekára znížiť množstvo lieku
- ktoré používate. Ak ste použili viac Estradiolu Besins ako ste mali
- okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
- Ak zabudnete použiť Estradiol Besins Nepoužívajte nasledujúci deň dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak do ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín
- počkajte na ďalšiu aplikáciu. Ak do ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín
- ihneď aplikujte vynechanú dávku a ďalšiu dávku aplikujte v obvyklom čase
Ak sa chystáte na operáciu Ak sa chystáte na operáciu, informujte chirurga o tom, že používate Estradiol Besins. Možno bude potrebné prerušiť používanie Estradiolu Besins približne 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko výskytu krvných zrazenín (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)”). Opýtajte sa svojho lekára, kedy budete môcť znovu začať používať Estradiol Besins.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél gel tdm 1x80 g (fľ.PP s dávkovačom) 0,75 mg/1 dávka · 1 ks | — |
| Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél gel tdm 2x80 g (fľ.PP s dávkovačom) 0,75 mg/1 dávka · 2 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G03CA03 →