etamsylát

Neužívajte DICYNONE 500 kapsuly

• ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• keď máte akútnu porfýriu (ochorenie charakterizované poruchou syntézy hemoglobínu). V

tomto prípade to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať DICYNONE 500 kapsuly
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, upozornite na to svojho lekára ešte predtým, ako

začnete užívať DICYNONE 500 kapsuly.

• Kým začnete užívať DICYNONE 500 kapsuly na menštruačné problémy, váš lekár musí

vykonať starostlivé gynekologické vyšetrenie.

• V prípade, ak podstúpite lekárske vyšetrenie: počas terapie liekom DICYNONE 500 kapsuly, je

potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov s DICYNONE 500 kapsuly.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02914-Z1B

2 Deti a dospievajúci DICYNONE 500 kapsuly nie je určený pre deti.

• Iné lieky a DICYNONE 500 kapsuly Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

DICYNONE 500 kapsuly a jedlo, nápoje a alkohol DICYNONE 500 kapsuly sa užíva s jedlom a zapíja sa malým množstvom vody.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

K dispozícii sú iba obmedzené údaje z použitia DICYNONE 500 kapsuly u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na tehotenstvo, vývoj zárodku ani plodu a/alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je počas tehotenstva vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DICYNONE 500 kapsuly. Keďže chýbajú údaje o prestupe lieku do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje, je potrebné liečbu prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov DICYNONE 500 kapsuly nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte DICYNONE 250, injekčný roztok

• ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak trpíte akútnou porfýriou (ochorenie charakterizované poruchou syntézy hemoglobínu),

v prípade bronchiálnej astmy,

• pri známej alergie na siričitany.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06122-Z1A

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať DICYNONE 250
• injekčný roztok
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade
• ak podstúpite lekárske vyšetrenie: počas terapie liekom DICYNONE 250
• injekčný roztok
• je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň
• aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov s DICYNONE 250
• injekčný roztok

Keďže parenterálne podanie injekčného roztoku Dicynone 250 môže spôsobiť pokles krvného tlaku, odporúča sa starostlivo monitorovať pacientov s nestabilitou krvného tlaku alebo hypotenziou (nízky tlak krvi) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa injekčný roztok Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo prolongovaného menštruačného krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť možné patologické príčiny.

• Iné lieky a DICYNONE 250
• injekčný roztok Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiamín (vitamín B1) je inaktivovaný siričitanom
• ktorý sa nachádza v injekčnom roztoku DICYNONE 250. Ak je potrebné podať dextrán v infúzii
• musí sa injekčný roztok DICYNONE 250 podať ako prvý

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

• K dispozícii sú iba obmedzené údaje z použitia DICYNONE 250
• injekčný roztok u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na tehotenstvo
• vývoj zárodku ani plodu a/alebo postnatálny vývoj. Ako preventívne opatrenie je počas tehotenstva vhodnejšie vyhnúť sa používaniu DICYNONE 250
• injekčný roztok. Keďže chýbajú údaje o prestupe lieku do materského mlieka
• neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje
• je potrebné liečbu prerušiť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dicynone 250, injekčný roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• DICYNONE 250
• injekčný roztok obsahuje siričitan sodný DICYNONE 250
• injekčný roztok obsahuje antioxidant siričitan sodný
• ktorý môže vyvolať alergické reakcie
• napínanie na vracanie a hnačku u predisponovaných pacientov. Alergické reakcie môžu spôsobiť anafylaktický šok a život ohrozujúce astmatické záchvaty. Frekvencia výskytu v populácii nie je známa
• ale pravdepodobne je nízka. Precitlivenosť na siričitan sa však pozoruje častejšie u astmatikov ako u neastmatikov. V prípade alergických reakcií treba ihneď prerušiť podávanie injekčného roztoku DICYNONE 250

Neužívajte Cyclonamine 500 mg:

• ak ste alergický na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

• ak máte porfýriu (ochorenie charakterizované poruchou syntézy hemoglobínu). V tomto prípade to

oznámte lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Cyclonamine 500 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak sa chystáte na lekárske vyšetrenia: v priebehu liečby liekom Cyclonamine 500 mg sa má odber

vzorky na laboratórne vyšetrenie (napr. odber krvi) vykonať pred prvým podaním lieku, aby sa minimalizoval možný vplyv lieku Cyclonamine 500 mg na laboratórne vyšetrenie.

• ak ste žena, musíte absolvovať gynekologické vyšetrenie, predtým než začnete užívať Cyclonamine

500 mg kvôli menštruačnému krvácaniu.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05667-Z1A 2

Deti Cyclonamine 500 mg nie je určený na podávanie u detí.

• Iné lieky a Cyclonamine 500 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Cyclonamine 500 mg a jedlo a nápoje Liek sa užíva s jedlom a zapije vodou (okrem podávania pred operáciou, kedy sa liek podáva nalačno).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Cyclonamine 500 mg u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame toxické účinky na tehotenstvo, vývoj embrya a plodu a/alebo postnatálny vývoj (obdobie po narodení). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cyclonamine 500 mg počas tehotenstva.

• Dojčenie Keďže nie sú dostatočné informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka
• neodporúča sa dojčiť počas liečby. Ak sa má v dojčení pokračovať
• liečba musí byť ukončená

Plodnosť Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cyclonamine 500 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.