Etorikoxib

Čo je Roticox? • Roticox obsahuje liečivo etorikoxib. Roticox je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do skupiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSA).

• Na čo sa Roticox používa? • Roticox pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u osôb starších ako 16 rokov s osteoartrózou
• reumatoidnou artritídou
• ankylozujúcou spondylitídou a dnou

• Roticox sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti po zubnom chirurgickom zákroku u osôb starších ako 16 rokov.

• Čo je osteoartróza? Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania chrupavky
• ktorá obaľuje konce kostí. To spôsobuje opuch (zápal)
• bolesť
• citlivosť
• stuhnutosť a invaliditu

Čo je reumatoidná artritída? Reumatoidná artritída je dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov. Spôsobuje bolesť, stuhnutosť, opuch a postupnú stratu pohyblivosti v postihnutých kĺboch. Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.

Čo je dna? Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov. Je spôsobená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

2 Čo je ankylozujúca spondylitída? Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox

Neužívajte Roticox:

• ak ste alergický na etorikoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak ste alergický na nesteroidové protizápalové lieky (NSA) vrátane kyseliny acetylsalicylovej

a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky),

• ak máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev,
• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte závažné ochorenie obličiek,
• ak ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
• ak máte menej ako 16 rokov,
• ak máte zápalové ochorenie čreva, ako sú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída,
• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom

• alebo zdravotnou sestrou
• ak si nie ste istý
• či je váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný)

• ak vám lekár diagnostikoval problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania (stredne ťažké

alebo ťažké typy), anginu pectoris (bolesť na hrudi),

• ak ste prekonali srdcový infarkt, bypass operáciu (obchvatovú operáciu srdca), periférnu cievnu

chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných tepien),

• ak ste prekonali akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody,

prechodného ischemického záchvatu (TIA)). Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali problémy so srdcom alebo cievnu mozgovú príhodu.

• Ak si myslíte
• že sa vás niečo z tohto týka
• neužívajte tablety
• kým sa neporadíte s lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Roticox
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• ste mali v minulosti žalúdočné krvácanie alebo vredy,
• ste dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou,
• máte opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín,
• ste prekonali v minulosti srdcové zlyhanie alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia,
• ste mali v minulosti zvýšený krvný tlak. Roticox môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak,

obzvlášť pri vysokých dávkach. Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať váš krvný tlak.

• ste mali v minulosti akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek,
• ste liečený na nejakú infekciu. Roticox môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je prejavom

infekcie,

• máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar. To môže zvýšiť vaše riziko ochorenia

srdca,

• ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť,
• ste starší ako 65 rokov.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa pred užitím Roticoxu so svojím lekárom
• aby ste zistili
• či je tento liek pre vás vhodný

Roticox účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov. Ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár vás bude chcieť náležite sledovať. U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

3

• Iné lieky a Roticox Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Obzvlášť v prípade
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• váš lekár vás bude chcieť sledovať
• aby kontroloval
• že vaše lieky pôsobia správne
• keď začnete užívať Roticox:

• lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako je warfarín,
• rifampicín (antibiotikum),
• metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu

reumatoidnej artritídy),

• cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému),
• lítium (liek používaný na liečbu určitých typov depresie),
• lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE

• inhibítory a blokátory angiotenzínového receptora
• napríklad enalapril a ramipril
• a losartan a valsartan

• diuretiká (lieky na odvodnenie),
• digoxín (liek na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca),
• minoxidil (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
• tablety alebo perorálny roztok s obsahom salbutamolu (liek používaný na liečbu astmy),
• antikoncepčné tablety (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
• hormonálnu substitučnú liečbu (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
• kyselinu acetylsalicylovú; riziko žalúdočných vredov je vyššie, ak sa Roticox užíva spolu

s kyselinou acetylsalicylovou.

• kyselina acetylsalicylová na prevenciu pred srdcovým infarktom alebo cievnou

• mozgovou príhodou: Roticox sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej. Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
• neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej
• pokiaľ sa neporadíte s lekárom

• kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSA):

Počas užívania Roticoxu neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.

Roticox a jedlo a nápoje Pri užívaní bez jedla môže byť nástup účinku Roticoxu rýchlejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo Roticox tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety. Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom. Ak si nie ste istá alebo potrebujete viac poradiť, obráťte sa na svojho lekára.

• Dojčenie Nie je známe
• či sa Roticox vylučuje do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť
• pred užívaním Roticoxu sa poraďte so svojím lekárom. Ak užívate Roticox
• nesmiete dojčiť

Plodnosť Roticox sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U niektorých pacientov užívajúcich Roticox boli hlásené závrat a ospalosť. Neveďte vozidlá, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

4 Roticox obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.