Roticox 120 mg tbl flm 84x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Čo je Roticox? • Roticox obsahuje liečivo etorikoxib. Roticox je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do skupiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSA).

• Na čo sa Roticox používa? • Roticox pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u osôb starších ako 16 rokov s osteoartrózou
• reumatoidnou artritídou
• ankylozujúcou spondylitídou a dnou

• Roticox sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti po zubnom chirurgickom zákroku u osôb starších ako 16 rokov.

• Čo je osteoartróza? Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania chrupavky
• ktorá obaľuje konce kostí. To spôsobuje opuch (zápal)
• bolesť
• citlivosť
• stuhnutosť a invaliditu

Čo je reumatoidná artritída? Reumatoidná artritída je dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov. Spôsobuje bolesť, stuhnutosť, opuch a postupnú stratu pohyblivosti v postihnutých kĺboch. Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.

Čo je dna? Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov. Je spôsobená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

2 Čo je ankylozujúca spondylitída? Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice a veľkých kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox

Neužívajte Roticox:

• ak ste alergický na etorikoxib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak ste alergický na nesteroidové protizápalové lieky (NSA) vrátane kyseliny acetylsalicylovej

a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky),

• ak máte v súčasnosti vred žalúdka alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev,
• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte závažné ochorenie obličiek,
• ak ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
• ak máte menej ako 16 rokov,
• ak máte zápalové ochorenie čreva, ako sú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo kolitída,
• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom

• alebo zdravotnou sestrou
• ak si nie ste istý
• či je váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný)

• ak vám lekár diagnostikoval problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania (stredne ťažké

alebo ťažké typy), anginu pectoris (bolesť na hrudi),

• ak ste prekonali srdcový infarkt, bypass operáciu (obchvatovú operáciu srdca), periférnu cievnu

chorobu (slabý obeh krvi v nohách alebo chodidlách v dôsledku úzkych alebo zablokovaných tepien),

• ak ste prekonali akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody,

prechodného ischemického záchvatu (TIA)). Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali problémy so srdcom alebo cievnu mozgovú príhodu.

• Ak si myslíte
• že sa vás niečo z tohto týka
• neužívajte tablety
• kým sa neporadíte s lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Roticox
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• ste mali v minulosti žalúdočné krvácanie alebo vredy,
• ste dehydratovaný, napríklad dlhodobými záchvatmi vracania alebo hnačkou,
• máte opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín,
• ste prekonali v minulosti srdcové zlyhanie alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia,
• ste mali v minulosti zvýšený krvný tlak. Roticox môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak,

obzvlášť pri vysokých dávkach. Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať váš krvný tlak.

• ste mali v minulosti akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek,
• ste liečený na nejakú infekciu. Roticox môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je prejavom

infekcie,

• máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar. To môže zvýšiť vaše riziko ochorenia

srdca,

• ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť,
• ste starší ako 65 rokov.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa pred užitím Roticoxu so svojím lekárom
• aby ste zistili
• či je tento liek pre vás vhodný

Roticox účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov. Ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár vás bude chcieť náležite sledovať. U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

3

• Iné lieky a Roticox Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Obzvlášť v prípade
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• váš lekár vás bude chcieť sledovať
• aby kontroloval
• že vaše lieky pôsobia správne
• keď začnete užívať Roticox:

• lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako je warfarín,
• rifampicín (antibiotikum),
• metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu

reumatoidnej artritídy),

• cyklosporín alebo takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému),
• lítium (liek používaný na liečbu určitých typov depresie),
• lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE

• inhibítory a blokátory angiotenzínového receptora
• napríklad enalapril a ramipril
• a losartan a valsartan

• diuretiká (lieky na odvodnenie),
• digoxín (liek na liečbu srdcového zlyhania a nepravidelného rytmu srdca),
• minoxidil (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),
• tablety alebo perorálny roztok s obsahom salbutamolu (liek používaný na liečbu astmy),
• antikoncepčné tablety (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
• hormonálnu substitučnú liečbu (kombinácia môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov),
• kyselinu acetylsalicylovú; riziko žalúdočných vredov je vyššie, ak sa Roticox užíva spolu

s kyselinou acetylsalicylovou.

• kyselina acetylsalicylová na prevenciu pred srdcovým infarktom alebo cievnou

• mozgovou príhodou: Roticox sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej. Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
• neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej
• pokiaľ sa neporadíte s lekárom

• kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky (NSA):

Počas užívania Roticoxu neužívajte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej ani iných protizápalových liekov.

Roticox a jedlo a nápoje Pri užívaní bez jedla môže byť nástup účinku Roticoxu rýchlejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo Roticox tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety. Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom. Ak si nie ste istá alebo potrebujete viac poradiť, obráťte sa na svojho lekára.

• Dojčenie Nie je známe
• či sa Roticox vylučuje do ľudského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť
• pred užívaním Roticoxu sa poraďte so svojím lekárom. Ak užívate Roticox
• nesmiete dojčiť

Plodnosť Roticox sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U niektorých pacientov užívajúcich Roticox boli hlásené závrat a ospalosť. Neveďte vozidlá, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, keď sa u vás prejaví závrat alebo ospalosť.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

4 Roticox obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Čo Roticox obsahuje

• Liečivo je etorikoxib.

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg
• 60 mg
• 90 mg alebo 120 mg etorikoxibu

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ

• kroskarmelózy
• stearyl-fumarát sodný a koloidný oxid kremičitý bezvodý v jadre tablety a polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• markogol 3 000
• mastenec
• žltý oxid železitý (E132) (v Roticoxe 60 mg filmom obalených tabletách) a červený oxid železitý (E172) (v Roticoxe 90 mg

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

7 a 120 mg filmom obalených tabletách) vo filmovom obale tablety. Pozri časť 2. „Roticox obsahuje sodík.“

Ako vyzerá Roticox a obsah balenia

Roticox filmom obalené tablety sú dostupné v štyroch silách: Roticox 30 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle (priemer: 6 mm), mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami. Roticox 60 mg filmom obalené tablety sú slabo hnedastožlté, okrúhle (priemer: 8 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným označením „60“ na jednej strane tablety. Roticox 90 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer: 9 mm), obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami a vyrazeným označením „90“ na jednej strane tablety. Roticox 120 mg filmom obalené tablety sú hnedastočervené, okrúhle (priemer: 10 mm), mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

• Roticox 30 mg filmom obalené tablety Škatuľky so 7
• 14
• 28
• 30
• 56
• 60
• 84
• 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné. Roticox 60 mg filmom obalené tablety Škatuľky so 7
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné. Roticox 90 mg filmom obalené tablety Škatuľky s 5
• 7
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné. Roticox 120 mg filmom obalené tablety Škatuľky so 5
• 7
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 98 alebo 100 tabletami v blistri sú dostupné

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko

• Výrobcovia KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko TAD Pharma GmbH
• Heinz-Lohmann-Strasse 5
• 27472 Cuxhaven
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Názov členského štátu Názov lieku Belgicko
• Dánsko
• Fínsko
• Írsko
• Island
• Nórsko
• Španielsko
• Švédsko Etoricoxib Krka Bulharsko
• Česká republika
• Maďarsko
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko Roticox Nemecko Etoriax Estónsko
• Chorvátsko Etoxib Litva
• Lotyšsko Bericox Portugalsko Etoricoxib TAD Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Etoricoxib

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2024.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

8 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Neužívajte vyššiu dávku
• ako je určená pre váš zdravotný stav. Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať vašu liečbu. Je dôležité
• aby ste užívali najnižšiu dávku
• ktorá tlmí vašu bolesť a neužívali Roticox dlhšie
• ako je potrebné. Je to preto
• lebo riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe
• obzvlášť pri vysokých dávkach

K dispozícii sú rôzne sily tohto lieku a v závislosti na vašom ochorení vám lekár predpíše silu tabliet, ktorá je pre vás vhodná.

Odporúčaná dávka je:

• Osteoartróza Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne
• zvýšená najviac na 60 mg jedenkrát denne
• ak je to potrebné

• Reumatoidná artritída Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne
• zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne
• ak je to potrebné

• Ankylozujúca spondylitída Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne
• zvýšená najviac na 90 mg jedenkrát denne
• ak je to potrebné

Liečba akútnej bolesti Etorikoxib sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy.

• Dna Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne
• ktorá sa má použiť len počas akútnej bolestivej fázy
• obmedzená na najviac 8 dní liečby

Pooperačná bolesť po zubnom chirurgickom zákroku Odporúčaná dávka je 90 mg jedenkrát denne, obmedzená na najviac 3 dni liečby.

Pacienti s problémami s pečeňou

• Ak máte mierne ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg denne.
• Ak máte stredne ťažké ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 30 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich Tablety Roticox nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov.

Staršie osoby Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov. Rovnako ako u iných liekov, je potrebná opatrnosť u starších pacientov.

Spôsob podávania

Roticox je na vnútorné použitie. Tablety užívajte raz denne. Roticox sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00128-Z1A

5

• Ak užijete viac Roticoxu
• ako máte Nikdy neužite viac tabliet
• ako vám odporučil lekár. Ak užijete príliš veľa tabliet Roticoxu
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• Ak zabudnete užiť Roticox Je dôležité užívať Roticox tak
• ako vám predpísal lekár. Ak vynecháte dávku
• pokračujte vo vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.