minoxidil
minoxidilum
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce minoxidil (4)
Na čo sa minoxidil používa
Dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje minoxidil s koncentráciou 50 mg na mililiter.
Dermálny roztok Minorga 5 % je liek v kvapalnej forme a je určený na priame nanášanie na pokožku hlavy. Používa sa na liečbu vypadávania vlasov, ale nie v zmysle definitívneho vyliečenia. Minoxidil je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu vlasov nie je známy.
- Dermálny roztok Minorga 5 % je určený dospelým vo veku 18 až 65 rokov
- ktorí trpia postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces
- ktorý sa môže viditeľne prejaviť až po niekoľkých rokoch postupného vypadávania
Dermálny roztok Minorga 5 % je určený predovšetkým mužom, ktorí trpia vypadávaním alebo oslabovaním vlasov v hornej časti hlavy a ženám s celkovým oslabovaním vlasov.
Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.
Dermálny roztok Minorga 2 % obsahuje minoxidil s koncentráciou 20 mg na mililiter.
Dermálny roztok Minorga 2 % je liek v kvapalnej forme a je určený na priame nanášanie na pokožku hlavy. Používa sa na liečbu vypadávania vlasov, ale nie v zmysle definitívneho vyliečenia. Minoxidil je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu vlasov nie je známy.
- Dermálny roztok Minorga 2 % je určený dospelým vo veku 18 až 65 rokov
- ktorí trpia postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces
- ktorý sa môže viditeľne prejaviť až po niekoľkých rokoch postupného vypadávania
Dermálny roztok Minorga 2 % je určený predovšetkým mužom, ktorí trpia vypadávaním alebo oslabovaním vlasov v hornej časti hlavy a ženám s celkovým oslabovaním vlasov.
Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte lekára – možno budete potrebovať neodkladnú liečbu:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý spôsobuje problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní. Mohol by
to byť príznak závažnej alergickej reakcie (častosť výskytu je neznáma, nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sú zoradené podľa klesajúcej častosti výskytu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- depresia,
- dýchavičnosť (krátky dych),
- svrbenie kože, hypertrichóza (nadmerné ochlpenie), vyrážka, vyrážka podobná akné, dermatitída
(zápalové ochorenie kože),
- bolesť svalov a kostí,
- periférny edém (opuch rúk a nôh),
- bolesť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- suchá pokožka, olupovanie pokožky, dočasné vypadávanie vlasov, zmena štruktúry vlasov,
zmena farby vlasov,
- podráždenie pokožky v mieste nanesenia.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- búšenie srdca, zrýchlený tep srdca, bolesť v hrudi,
- sčervenanie pokožky v mieste nanesenia.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
6
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nízky krvný tlak.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte lekára – možno budete potrebovať neodkladnú liečbu:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý spôsobuje problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní. Mohol by
to byť príznak závažnej alergickej reakcie (častosť výskytu je neznáma, nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sú zoradené podľa klesajúcej častosti výskytu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- depresia,
- dýchavičnosť (krátky dych),
- svrbenie kože, hypertrichóza (nadmerné ochlpenie), vyrážka, vyrážka podobná akné, dermatitída
(zápalové ochorenie kože),
- bolesť svalov a kostí,
- periférny edém (opuch rúk a nôh),
- bolesť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- suchá pokožka, olupovanie pokožky, dočasné vypadávanie vlasov, zmena štruktúry vlasov,
zmena farby vlasov,
- podráždenie pokožky v mieste nanesenia.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- búšenie srdca, zrýchlený tep srdca, bolesť v hrudi,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
6
- sčervenanie pokožky v mieste nanesenia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- nízky krvný tlak.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 5 %
- ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Dermálny roztok Minorga 5 % sa nemá použiť
- ak máte ochorenie alopecia areata (náhle alebo nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovú alopéciu (charakterizovaná hojacou sa pokožkou ako v prípade popálenín či vredov). Dermálny roztok Minorga 5 % sa nemá použiť ani vtedy
- ak je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom
- pôrodom alebo závažnými ochoreniami ako porucha
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
- 2 funkcie štítnej žľazy
- lupus
- vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo inými ochoreniami
- Upozornenia a opatrenia Alopécia (vypadávanie vlasov) môže byť príznakom závažného ochorenia vaječníkov
- hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo nadobličiek. Preto sa musia ženy
- u ktorých sa vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov ─ rýchly prírastok hmotnosti
- predovšetkým v oblasti trupu a tváre
- nie však na končatinách (centrálna obezita)
- rast mužského ochlpenia na tvári (hirzutizmus)
- poruchy menštruácie
- vysoký krvný tlak
- svalová slabosť
- bolesť chrbta
- osteoporóza
- strie
- akné ─ pred použitím dermálneho roztoku Minorga 5 % poradiť s lekárom
- Predtým
- ako začnete používať dermálny roztok Minorga 5 %
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 5 %, ak je u vás vypadávanie vlasov náhle alebo si ho neviete vysvetliť, ani vtedy, ak vlasy začali vypadávať po chorobe alebo liečbe. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vypadávania vlasov, pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 5 % sa opýtajte svojho lekára.
- Pred začatím liečby dermálnym roztokom Minorga 5 % je potrebné
- aby vás vyšetril lekár. Určí
- či máte pokožku na hlave zdravú
Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali ochorenie srdca alebo ciev vrátane nepravidelného tepu srdca, pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 5 % sa poraďte so svojím lekárom.
- Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 5 %
- ak je postihnuté miesto červené a zapálené
- podráždené alebo boľavé
- ako napríklad pri závažnom spálení slnkom alebo seboroickej dermatitíde
Taktiež nepoužívajte dermálny roztok Minorga 5 % na iné časti tela alebo súbežne s inými liekmi na miestne použitie.
- Ak po použití dermálneho roztoku Minorga 5 % pocítite nezvyčajné príznaky
- prestaňte liek používať a poraďte sa so svojím lekárom. Mimoriadne dôležité je prestať používať tento liek
- ak sa vám zrýchli tep srdca (palpitácie)
- opuchnú vám ruky a nohy
- náhle sa vám zvýši hmotnosť bez zjavného dôvodu
- pocítite bolesť v hrudi
- slabosť a/alebo závrat. Tento liek musíte prestať používať aj vtedy
- ak je pokožka na hlave červená a podráždená
U pacientov, ktorí už mali ochorenie srdca môže používanie dermálneho roztoku Minorga 5 % zhoršiť stav.
U dojčiat boli hlásené prípady nadmerného rastu ochlpenia na tele po kontakte pokožky s miestami aplikácie minoxidilu u pacientov (opatrovateľov), ktorí používajú topický minoxidil (určený na kožu). Rast ochlpenia sa vrátil do normálu v priebehu niekoľkých mesiacov, keď už dojčatá neboli vystavené pôsobeniu minoxidilu. Treba dbať na to, aby deti neprišli do kontaktu s oblasťami vášho tela, na ktoré ste si topicky aplikovali minoxidil. Ak si všimnete nadmerný rast ochlpenia na tele vášho dieťaťa v období, keď používate topické lieky obsahujúce minoxidil, poraďte sa s lekárom.
Neprehĺtajte. Nevdychujte.
Dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobiť pocit pálenia a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka a sliznice) opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom studenej vody z vodovodu.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte ochorenie srdca,
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
3
- ste už mali alergické reakcie,
- užívate iné lieky.
Deti a dospievajúci Dermálny roztok Minorga 5 % nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a dermálny roztok Minorga 5 % Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Aj keď to nie je klinicky dokázané, minoxidil, ktorý sa vstrebe do krvi, môže teoreticky zhoršiť ortostatickú hypotenziu (pokles krvného tlaku pri prechode z ľahu do sedu alebo zo sedu do stoja) u pacientov, ktorí súbežne užívajú periférne vazodilatanciá (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy v okrajových častiach tela).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dermálny roztok Minorga 5 % by nemal ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje propylénglykol. Môže vyvolať podráždenie pokožky.
Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 2 %
- ak ste alergický na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Dermálny roztok Minorga 2 % sa nemá použiť
- ak máte ochorenie alopecia areata (náhle alebo nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovú alopéciu (charakterizovaná hojacou sa pokožkou ako v prípade popálenín či vredov). Dermálny roztok Minorga 2 % sa nemá použiť ani vtedy
- ak je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom
- pôrodom alebo závažnými ochoreniami ako porucha
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
- 2 funkcie štítnej žľazy
- lupus
- vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo inými ochoreniami
- Upozornenia a opatrenia Alopécia (vypadávanie vlasov) môže byť príznakom závažného ochorenia vaječníkov
- hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo nadobličiek. Preto sa musia ženy
- u ktorých sa vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov – rýchly prírastok hmotnosti
- predovšetkým v oblasti trupu a tváre
- nie však na končatinách (centrálna obezita)
- rast mužského ochlpenia na tvári (hirzutizmus)
- poruchy menštruácie
- vysoký krvný tlak
- svalová slabosť
- bolesť chrbta
- osteoporóza
- strie
- akné – pred použitím dermálneho roztoku Minorga 2 % poradiť s lekárom
- Predtým
- ako začnete používať dermálny roztok Minorga 2 %
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 2 %, ak je u vás vypadávanie vlasov náhle alebo si ho neviete vysvetliť, ani vtedy, ak vlasy začali vypadávať po chorobe alebo liečbe. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vypadávania vlasov, pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 2 % sa opýtajte svojho lekára.
Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali ochorenie srdca alebo ciev vrátane nepravidelného tepu srdca, pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 2 % sa poraďte so svojím lekárom.
- Nepoužívajte dermálny roztok Minorga 2 %
- ak je postihnuté miesto červené a zapálené
- podráždené alebo boľavé
- ako napríklad pri závažnom spálení slnkom alebo seboroickej dermatitíde
Taktiež nepoužívajte dermálny roztok Minorga 2 % na iné časti tela alebo súbežne s inými liekmi na miestne použitie.
- Ak po použití dermálneho roztoku Minorga 2 % pocítite nezvyčajné príznaky
- prestaňte liek používať a poraďte sa so svojím lekárom. Mimoriadne dôležité je prestať používať tento liek
- ak sa vám zrýchli tep srdca (palpitácie)
- opuchnú vám ruky a nohy
- náhle sa vám zvýši hmotnosť bez zjavného dôvodu
- pocítite bolesť v hrudi
- slabosť a/alebo závrat. Tento liek musíte prestať používať aj vtedy
- ak je pokožka na hlave červená a podráždená
Výskyt účinkov na celé telo (napr. zrýchlený tep srdca alebo zadržiavanie tekutín) je vyšší u pacientov, ktorí majú alebo je u nich podozrenie na ochorenie vencovitých tepien a u pacientov, ktorí sú náchylní na srdcový infarkt. Pacienti s týmto typom chorôb a lekári si majú byť vedomí rizík pred tým, ako sa rozhodnú pre používanie dermálneho roztoku Minorga 2 %.
- Dermálny roztok Minorga 2 % sa má používať iba na pokožku hlavy
- pretože v iných častiach tela sa môže minoxidil vstrebávať viac
- čo môže zvýšiť výskytu vedľajších účinkov
Ak je pokožka na hlave podráždená alebo spálená od slnka, nepoužívajte dermálny roztok Minorga 2 %.
Dermálny roztok Minorga 2 % sa taktiež nemá používať na pokožku hlavy spolu s akýmkoľvek ďalším liekom na miestne použitie.
U dojčiat boli hlásené prípady nadmerného rastu ochlpenia na tele po kontakte pokožky s miestami aplikácie minoxidilu u pacientov (opatrovateľov), ktorí používajú topický minoxidil (určený na kožu). Rast ochlpenia sa vrátil do normálu v priebehu niekoľkých mesiacov, keď už dojčatá neboli vystavené pôsobeniu minoxidilu. Treba dbať na to, aby deti neprišli do kontaktu s oblasťami vášho tela, na ktoré ste si topicky aplikovali minoxidil. Ak si všimnete nadmerný rast ochlpenia na tele vášho dieťaťa v období, keď používate topické lieky obsahujúce minoxidil, poraďte sa s lekárom.
Neprehĺtajte.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A
3 Nevdychujte.
Dermálny roztok Minorga 2 % obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobiť pocit pálenia a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka a sliznice) opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom studenej vody z vodovodu.
Deti a dospievajúci Dermálny roztok Minorga 2 % nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a dermálny roztok Minorga 2 % Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Aj keď to nie je klinicky dokázané, minoxidil, ktorý sa vstrebe do krvi, môže teoreticky zhoršiť ortostatickú hypotenziu (pokles krvného tlaku pri prechode z ľahu do sedu alebo zo sedu do stoja) u pacientov, ktorí súbežne užívajú periférne vazodilatanciá (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy v okrajových častiach tela).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dermálny roztok Minorga 2 % by nemal ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dermálny roztok Minorga 2 % obsahuje propylénglykol. Môže vyvolať podráždenie pokožky.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Minorga 2 % dermálny roztok sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou) Príbalový leták
- Minorga 2 % dermálny roztok sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou) Príbalový leták
- Minorga 5 % dermálny roztok sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou) Príbalový leták
- Minorga 5 % dermálny roztok sol der 3x60 ml (fľ.HDPE+3 aplik.s dýzou+2 aplik.so špičkou) Príbalový leták