Minorga 5 % dermálny roztok sol der 1x60 ml (fľ.HDPE+1 aplik.s dýzou+1 aplik.so špičkou)

Dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje minoxidil s koncentráciou 50 mg na mililiter.

Dermálny roztok Minorga 5 % je liek v kvapalnej forme a je určený na priame nanášanie na pokožku hlavy. Používa sa na liečbu vypadávania vlasov, ale nie v zmysle definitívneho vyliečenia. Minoxidil je liečivo spôsobujúce rozšírenie periférnych ciev. Presný mechanizmus jeho účinku na obnovu rastu vlasov nie je známy.

• Dermálny roztok Minorga 5 % je určený dospelým vo veku 18 až 65 rokov
• ktorí trpia postupným oslabovaním alebo vypadávaním vlasov v hornej časti hlavy. Oslabovanie alebo vypadávanie vlasov je pomalý proces
• ktorý sa môže viditeľne prejaviť až po niekoľkých rokoch postupného vypadávania

Dermálny roztok Minorga 5 % je určený predovšetkým mužom, ktorí trpia vypadávaním alebo oslabovaním vlasov v hornej časti hlavy a ženám s celkovým oslabovaním vlasov.

Ak do 4 mesiacov nebudete cítiť zlepšenie alebo budete cítiť zhoršenie stavu, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo dermálny roztok Minorga 5 % obsahuje

• Liečivo je minoxidil.
• Pomocné látky sú propylénglykol, etanol a čistená voda.

Ako vyzerá dermálny roztok Minorga 5 % a obsah balenia Dermálny roztok Minorga 5 % je číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom a je k dispozícii v takejto forme:

Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom/aplikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 x 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou. 3 x 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratoires Bailleul S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Luxemburg Luxembursko

Výrobca DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko

alebo

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik Industriestrasse 7 – 11 23812 Wahlstedt Nemecko

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A

7

Liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Cyprus: Androxil 5%
• δερματικόδιάλυμα Česká republika: Minorga 50 mg/ml
• kožní roztok Grécko: Androxil 5%
• δερματικόδιάλυμα Taliansko: Minoxidil Biorga 5%
• soluzione cutanea Malta: Minorga 5%
• cutaneous solution Poľsko: Minorga 50 mg/mL
• roztwór na skórę Portugalsko: Minoxidil Biorga 5%
• solução cutânea Rumunsko: Minorga 5%
• soluƫie cutanată Slovenská republika: Minorga 5% dermálny roztok k Španielsko: Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

• Dermálny roztok Minorga 5 % je liek na liečbu vypadávania vlasov
• ale nie v zmysle úplného vyliečenia. Na udržanie alebo zlepšenie dosiahnutých výsledkov je dôležité neprerušovať pravidelné používanie tohto lieku tak
• ako vám to – vzhľadom na váš konkrétny prípad – predpísal lekár

Naneste jednu dávku dermálneho roztoku Minorga 5 % (1 ml) priamo na pokožku hlavy v mieste, kde vlasy vypadávajú, a to DVAKRÁT DENNE, napr. ráno a večer (prípadne v iných porovnateľných režimoch). Dávku rozotrite po celej postihnutej ploche a končekmi prstov ju vmasírujte do pokožky.

Obsah každej fľaštičky dermálneho roztoku Minorga 5 % postačí na 30 dní.

Tento liek nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Klinické skúšania preukázali, že odpoveď na liečbu sa značne líši a výsledky sa nedostavujú okamžite. Vo všeobecnosti platí, že rast nových vlasov je postupný a v nanášaní lieku treba pokračovať dvakrát denne minimálne počas 4 mesiacov, aby sa dosiahli viditeľné výsledky.

• Dermálny roztok Minorga 5 % začína účinkovať na vlasové folikuly (miesta
• z ktorých vlas vyrastá)
• preto sa môže približne 2 – 6 týždňov po začatí používania objaviť rýchlejšie vypadávanie vlasov

Ak ste mali na začiatku liečby dermálnym roztokom Minorga 5 % veľmi málo vlasov a vaše telo na liečbu reaguje, nové vlasy, ktoré vám narastú, budú spočiatku jemné a zamatovo hebké a nebudú veľmi viditeľné. V priebehu liečby nové vlasy nadobudnú farbu a štruktúru podobnú ostatným vlasom. Ak vypadávanie vlasov nie je na začiatku liečby veľmi výrazné, farba a štruktúra nových vlasov bude podobná ostatným vlasom.

Použitie nevhodného lieku alebo nesprávnej dávky lieku môže spôsobiť problémy. Preto tento liek nikdy nepoužívajte na liečbu iných ochorení alebo iných pacientov.

• Počas používania dermálneho roztoku Minorga 5 % nemusíte meniť zaužívané postupy pri starostlivosti o vlasy. Platí však
• že najprv musíte naniesť dermálny roztok Minorga 5 %
• nechať vlasy

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A

• 4 vyschnúť a až potom použiť spreje
• peny
• kondicionéry
• gély či akékoľvek iné prípravky (v prípade farieb na vlasy
• nezmývateľných farieb atď.). Ak chodievate plávať alebo je možné
• že si zamokríte hlavu
• naneste dermálny roztok Minorga 5 % na suchú pokožku hlavy po plávaní
• prípadne najprv naneste liek a počkajte dve hodiny. Dermálny roztok Minorga 5 % nechajte účinkovať na pokožku hlavy aspoň dve hodiny

Ako nanášať dermálny roztok Minorga 5 %? Dermálny roztok Minorga 5 % je určený iba na vonkajšie použitie. Na oblasť vypadávania vlasov naneste jednu dávku (1 ml) dvakrát denne. Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Liek nenanášajte na iné miesta okrem pokožky hlavy. Ak si budete pred nanášaním dermálneho roztoku Minorga 5 % umývať pokožku hlavy, použite jemný a účinný šampón.

Na aplikáciu jednej dávky (1 ml) dermálneho roztoku Minorga 5 % je potrebných sedem strekov. Nanesené množstvo rozmasírujte po celej postihnutej ploche. Po každom použití si umyte ruky.

Pokyny na použitie Pokyny na použitie závisia od typu aplikátora, ktorý sa použije. A. Rozprašovač určený na veľké plochy pokožky hlavy. B. Rozprašovač s aplikátorom určený na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

A. Rozprašovač Odporúča sa používať na veľké plochy pokožky hlavy. 1) Z fľaštičky odstráňte kryt. 2) Rozprašovač nasmerujte na oblasť vypadávania vlasov, stlačte jeden raz a končekmi prstov rozotrite roztok na celú oblasť. Tento postup zopakujte šesťkrát, aby sa naniesla celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strekov). Počas nanášania dbajte na to, aby ste liek nevdýchli. 3) Rozprašovač po použití opláchnite vodou a na fľaštičku znova nasaďte kryt, aby nedochádzalo k odparovaniu alkoholu.

B. Rozprašovač s aplikátorom Odporúča sa používať na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch. 1) Z fľaštičky odstráňte kryt. 2) Horný diel rozprašovača vytiahnite. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte. 3) Rozprašovač nasmerujte na oblasť vypadávania vlasov, stlačte jeden raz a končekmi prstov rozotrite roztok na celú oblasť. Tento postup zopakujte šesťkrát, aby sa naniesla celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strekov). Počas nanášania dbajte na to, aby ste liek nevdýchli. 4) Aplikátor po použití opláchnite vodou a na fľaštičku znova nasaďte kryt, aby nedochádzalo k odparovaniu alkoholu.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ak použijete viac dermálneho roztoku Minorga 5 %, ako máte Dermálny roztok Minorga 5 % neužívajte ústami (perorálne). V prípade náhodného požitia sa obráťte na svojho lekára alebo kontaktujte toxikologické informačné centrum.

Náhodné požitie môže spôsobiť účinky na celé telo – ako dôsledok vazodilatačného (cievy rozširujúceho) účinku minoxidilu.

Prejavy a príznaky predávkovania minoxidilom sa prejavia predovšetkým ako účinky na srdcovocievny systém spojené so zadržiavaním tekutín a zrýchleným tepom srdca. Zadržiavanie tekutín možno liečiť vhodnými močopudnými liekmi. Zrýchlený tep srdca možno liečiť podávaním látok nazývaných betablokátory. Príznaky spôsobené nízkym tlakom sa dajú liečiť podávaním fyziologického roztoku do žily. Sympatomimetiká (lieky povzbudzujúce vplyv sympatiku) ako adrenalín a noradrenalín sa nemajú použiť, pretože príliš povzbudzujú činnosť srdca.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05138-Z1A

• 5 Ak sa vyskytnú akékoľvek ďalšie účinky spojené s používaním dermálneho roztoku Minorga 5 %
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
• povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Klinické skúšania boli starostlivo vykonané s cieľom určiť presné množstvo dermálneho roztoku Minorga 5 %, ktoré sa má použiť, aby sa dosiahli uspokojivé výsledky. Neodporúča sa používať vyššie dávky, ako sú odporúčané (1 ml) ani používať častejšie ako dvakrát denne. Zvyšovanie dávky alebo častosti používania nezvýši rýchlosť rastu vlasov ani objem rastúcich vlasov a môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

Ak zabudnete použiť dermálny roztok Minorga 5 % Ak ste si zabudli dermálny roztok Minorga 5 % naniesť jeden alebo dvakrát, pokračujte v nanášaní dvakrát denne v súlade s odporúčaným dávkovaním. Nenanášajte vyššiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať dermálny roztok Minorga 5 % Na udržanie rastu vlásočníc (drobných krvných ciev) je potrebné nepretržite nanášať odporúčanú dávku dermálneho roztoku Minorga 5 %. Približne tri alebo štyri mesiace po ukončení liečby dermálnym roztokom Minorga 5 % sa rast nových vlasov zastaví a proces vypadávania vlasov sa vráti do normálneho stavu
• t. j. takého
• aký bol pred začatím liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Horľavina. Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.