EVEROLIMUS STADA
everolimus
Účinná látka obsiahnutá v 29 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce EVEROLIMUS STADA (29)
Na čo sa EVEROLIMUS STADA používa
Verimmus je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Verimmus sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných, telu vlastných látok. pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý zhubný nádor obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF“) nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Everolimus Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Everolimus Teva sa používa u dospelých pacientov na liečbu:
• pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu • pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, v črevách, v pľúcach alebo podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sa nádory nedajú chirurgicky odstrániť a ak neprodukujú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných príbuzných, prirodzene sa vyskytujúcich látok • pokročilej rakoviny obličiek (pokročilého karcinómu obličky), pri ktorej iný typ liečby (takzvaná „cielená liečba zameraná na VEGF“) nepomohol zabrániť zhoršeniu ochorenia.
Everolimus Teva je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov obličiek nazývaných renálne angiomyolipómy a nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (subependymal giant cell astrocytomas, SEGA). Tieto nádory sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC). Everolimus Teva sa používa na liečbu: • TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu. • SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých chirurgický zákrok nie je vhodný.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 2
Liečivo Certicanu je everolimus.
Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Používa sa u dospelých na zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene imunitným systémom tela. Certican sa používa spolu s inými liekmi, napríklad cyklosporínom a kortikosteroidmi pri transplantácii obličky a srdca a s takrolimom a kortikosteroidmi pri transplantácii pečene.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Verimmus a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/02814-Z1A 5 opuch tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Medzi závažné nežiaduce účinky Verimmu patria:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): Zvýšená teplota
- zimnica (prejavy infekcie) Horúčka
- kašeľ
- ťažkosti s dýchaním
- sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
- Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Výrazný smäd
- zvýšené vylučovanie moču
- zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti
- únava (prejavy cukrovky) Krvácanie (hemorágia)
- napríklad do steny čreva Výrazne znížené vylučovanie moču (prejav zlyhania obličiek)
- Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Horúčka
- vyrážky na koži
- bolesť a zápal kĺbov ako aj únava
- strata chuti do jedla
- nevoľnosť
- žltačka (zožltnutie kože)
- bolesť v pravej hornej časti brucha
- bledá stolica
- tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B) Dýchavičnosť
- ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe
- opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania) Opuch a/alebo bolesť v jednej nohe
- zvyčajne v lýtku
- začervenanie alebo teplá koža na postihnutom mieste (prejavy upchania krvnej cievy (žily) v nohe krvnou zrazeninou) Náhla dýchavičnosť
- bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie
- ochorenia
- ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach) Výrazne znížené vylučovanie moču
- opuch nôh
- pocit zmätenosti
- bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek) Vyrážka
- svrbenie
- žihľavka
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- závraty (prejavy vážnej alergickej reakcie označovanej ako precitlivenosť)
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): Dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne)
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov
- okamžite kontaktujte svojho lekára
- pretože to môže mať život ohrozujúce následky
K ďalším možným vedľajším účinkom Verimmu patria:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): Únava
- dýchavičnosť
- závraty
- bledá koža
- prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia) Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) Strata chuti do jedla Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia) Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia) Bolesť hlavy Krvácanie z nosa (epistaxa) Kašeľ Vriedky v ústach Žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti alebo hnačky Kožná vyrážka Svrbenie (pruritus) Pocit slabosti alebo únavy Opuch ramien
- rúk
- chodidiel
- členkov alebo iných častí tela (prejavy edému) Úbytok hmotnosti
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/02814-Z1A 6 Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia) Horúčka
- bolesť hrdla
- vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek
- leukopénia
- lymfopénia a/alebo neutropénia) Dýchavičnosť (dyspnoe) Smäd
- znížené vylučovanie moču
- tmavý moč
- suchá začervenaná pokožka
- podráždenosť (prejavy dehydratácie) Nespavosť (insomnia) Bolesť hlavy
- závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia) Opuch časti alebo celej vašej ruky (vrátane prstov) alebo nohy (vrátane prstov na nohách)
- pocit ťažoby
- obmedzený pohyb
- nepohodlie (možné príznaky lymfedému) Horúčka Zápal vnútornej výstelky úst
- žalúdka
- čriev Sucho v ústach Pálenie záhy (dyspepsia) Vracanie (vomitus) Ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia) Bolesť brucha Akné Vyrážky a bolesť v dlaniach alebo chodidlách (syndróm ruka-noha) Začervenanie kože (erytém) Bolesť kĺbov Bolesť v ústach Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia
- zvýšené triglyceridy) Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia) Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia) Znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia) Suchá koža
- odlupovanie kože
- poškodenia kože Poruchy nechtov
- lámavosť nechtov Mierne vypadávanie vlasov Neobvyklé výsledky pečeňových krvných testov (zvýšená alaníntransamináza a aspartáttransamináza) Neobvyklé výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín) Opuch viečka Bielkovina v moči
- Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): Slabosť
- náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka
- zimnica
- bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu krviniek označovaného ako pancytopénia) Strata vnímania chuti (ageúzia) Vykašliavanie krvi (hemoptýza) Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea) Častejšie močenie počas dňa Bolesť na hrudi Zhoršené hojenie rán Návaly tepla Výtok z oka spojený so svrbením a začervenaním
- ružové alebo červené oči (konjunktivitída)
- Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): Únava
- dýchavičnosť
- závraty
- bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek
- možno spôsobenej typom anémie označovaným ako čistá aplázia červených krviniek) Opuch tváre
- okolo očí
- úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02814-Z1A 7 prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavmi alergickej reakcie
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): Reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv. návrat reakcie z ožarovania) Zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie
- Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú
- ak sa liečba na pár dní preruší
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek
PRESTAŇTE užívať Everolimus Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergickej reakcie: • ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla • silné svrbenie kože spolu s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Teva patria:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • zvýšená teplota
- triaška (prejavy infekcie) • horúčka
- kašeľ
- ťažkosti s dýchaním
- pískavé dýchanie (prejavy zápalu pľúc
- známeho aj ako pneumonitída)
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • nadmerný smäd
- vysoký výdaj moču
- zvýšená chuť do jedla spolu s úbytkom telesnej hmotnosti
- únava (prejavy cukrovky) • krvácanie (hemorágia)
- napríklad do črevnej steny • závažne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • horúčka
- kožná vyrážka
- bolesť a zápal kĺbov
- ako aj únava
- nechutenstvo
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- žltačka (zožltnutie kože)
- bolesť v pravej hornej časti brucha
- svetlá stolica
- tmavý moč (môžu to byť prejavy opätovnej aktivácie vírusu hepatitídy B)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2025/03435-REG 7 • dýchavičnosť
- ťažkosti s dýchaním pri polohe ležmo
- opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania) • opuch a/alebo bolesť v jednej nohe
- zvyčajne v lýtku
- sčervenenie alebo na dotyk teplejšia koža v postihnutej oblasti (prejavy upchatia krvnej cievy (žily) v nohe
- zapríčineného krvnou zrazeninou) • náhle vzniknuté sťažené dýchanie
- bolesť na hrudníku alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie
- čo je stav
- ktorý sa vyskytne
- keď sa upchá jedna alebo viac tepien v pľúcach) • závažne znížený výdaj moču
- opuch nôh
- pocit zmätenosti
- bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek) • vyrážka
- svrbenie
- žihľavka
- ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním
- závrat (prejavy závažnej alergickej reakcie
- známej aj ako precitlivenosť)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej (dychovej) tiesne).
- Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- pretože to môže mať život ohrozujúce následky
Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky Everolimu Teva patria:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) • nechutenstvo • porucha vnímania chuti (dysgeúzia) • bolesť hlavy • krvácanie z nosa (epistaxa) • kašeľ • vriedky v ústach • problémy so žalúdkom vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť) alebo hnačky • kožná vyrážka • svrbenie (pruritus) • pocit slabosti alebo únavy • únava
- dýchavičnosť
- závrat
- bledá koža
- čo sú prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie) • opuch rúk
- dlaní
- chodidiel
- členkov alebo iných častí tela (prejavy edému) • úbytok telesnej hmotnosti • vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hypercholesterolémia)
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • spontánne krvácanie alebo tvorba krvných podliatin (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek
- čo je stav známy aj ako trombocytopénia) • dýchavičnosť (dyspnoe) • smäd
- nízky výdaj moču
- tmavý moč
- suchá červená koža
- podráždenosť (prejavy dehydratácie – odvodnenia organizmu) • ťažkosti so spánkom (insomnia – nespavosť) • bolesť hlavy
- závrat (prejav vysokého krvného tlaku
- známeho aj ako hypertenzia) • opuch časti alebo celej vašej ruky (vrátane prstov) alebo nohy (vrátane prstov na nohách)
- pocit ťažoby
- obmedzený pohyb
- nepohodlie (možné príznaky lymfedému) • horúčka
- bolesť v hrdle
- vriedky v ústach spôsobené infekciou (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek
- leukopénie
- lymfopénie a/alebo neutropénie) • horúčka • zápal sliznice ústnej dutiny
- žalúdka
- čreva • suchosť v ústach
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 8 • pálenie záhy (dyspepsia) • vracanie • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia) • bolesť brucha • akné • vyrážka a bolesť dlaní alebo chodidiel (syndróm „ruka-noha“) • sčervenenie kože (erytém) • bolesť kĺbov • bolesť v ústach • poruchy menštruačného cyklu, napríklad nepravidelná menštruácia • vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triacylglycerolov) • nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia) • nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia) • nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia) • suchosť kože, olupovanie kože, kožné lézie • ochorenie nechtov, lámavosť nechtov • mierne vypadávanie vlasov • abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) • abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu) • opuch očného viečka • prítomnosť bielkoviny v moči.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • slabosť
- spontánne krvácanie alebo tvorba krvných podliatin a časté infekcie s prejavmi
- ako napríklad horúčka
- triaška
- bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu všetkých typov krvných buniek
- čo je stav známy aj ako pancytopénia) • strata vnímania chuti (ageúzia) • vykašliavanie krvi (hemoptýza) • poruchy menštruačného cyklu
- ako napríklad neprítomnosť menštruácie (amenorea) • častejšie močenie počas dňa • bolesť na hrudníku • zhoršené hojenie rán • sčervenenie • výtok z oka spojený so svrbením
- sčervenaním
- ružové oko alebo červené oko (konjunktivitída – zápal očných spojoviek)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • únava
- dýchavičnosť
- závrat
- bledá koža (prejavy nízkeho počtu červených krviniek
- pravdepodobne spôsobené typom anémie nazývanej čistá aplázia červených krviniek) • opuch tváre
- opuch v okolí očí
- úst a v ústach a/alebo v hrdle
- ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním (stav známy aj ako angioedém)
- môžu to byť prejavy alergickej reakcie
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv. návrat reakcie z ožarovania) • zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie.
- Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne vymiznú
- ak sa vaša liečba na niekoľko dní preruší
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 9 Angiomyolipóm obličiek/SEGA Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Everolimus Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému) • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Teva patria:
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Horúčka
- kašeľ
- ťažkosti s dýchaním
- sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie
- známe aj ako pneumónia)
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Opuch
- pocit ťažoby alebo úzkosti
- bolesť
- obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť prejavom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému
- tiež známe ako lymfoedém) • Vyrážka
- svrbenie
- žihľavka
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- závraty (prejavy závažnej alergickej reakcie
- známe aj ako precitlivenosť) • Horúčka
- kašeľ
- ťažkosti s dýchaním
- sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie
- známe aj ako pneumonitída)
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Malé
- tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie
- ktorá môže byť potenciálne závažná
- známe aj ako herpes zoster) • Horúčka
- triaška
- zrýchlené dýchanie a pulz
- vyrážka a prípadne zmätenosť a dezorientácia (prejavy závažnej infekcie
- známe aj ako sepsa)
- Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov
- okamžite kontaktujte svojho lekára
- pretože to môže mať život ohrozujúce následky
K ďalším možným vedľajším účinkom Everolimu Teva patria:
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Infekcie horných dýchacích ciest • Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída) • Bolesť hlavy
- tlak v očiach
- nose alebo tvári (prejavy zápalu dutín a nosových ciest
- známe aj ako sinusitída) • Zápal močových ciest • Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia) • Znížená chuť do jedenia • Bolesť hlavy • Kašeľ • Vriedky v ústach • Hnačka • Nevoľnosť (vracanie) • Akné • Vyrážka na koži • Pocit únavy • Horúčka • Poruchy menštruácie ako vynechanie cyklu (amenorea) alebo nepravidelný cyklus • Bolesť hrdla (faryngitída) • Bolesť hlavy
- závraty
- prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2025/03435-REG 10 • Zápal stredného ucha • Opuch
- krvácanie ďasien (prejavy zápalu ďasien
- známe aj ako gingivitída) • Zápal kože (celulitída) • Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia
- zvýšené triglyceridy) • Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia) • Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) • Únava
- dýchavičnosť
- závraty
- bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek
- známe aj ako anémia) • Horúčka
- bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek
- známe aj ako leukopénia
- lymfopénia
- neutropénia) • Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek
- známe aj ako trombocytopénia) • Bolesť v ústach • Krvácanie z nosa (epistaxa) • Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea) • Bolesť brucha • Silná bolesť v dolnej časti brucha a v oblasti panvy
- ktorá môže byť ostrá
- s nepravidelnou menštruáciou (cysty na vaječníkoch) • Plynatosť (flatulencia) • Zápcha • Bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev
- známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída) • Suchosť kože
- svrbenie (pruritus) • Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním
- svrbením a vytekajúcimi
- tekutinou naplnenými cystami
- ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída) • Vypadávanie vlasov (alopécia) • Bielkovina v moči • Poruchy menštruácie ako ťažká menštruácia (menorágia) alebo krvácanie z pošvy • Ťažkosti so spánkom (nespavosť) • Podráždenosť • Agresivita • Vysoké hladiny enzýmu laktátdehydrogenáza v krvi
- čo poukazuje na zdravotný stav niektorých orgánov • Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi) • Úbytok telesnej hmotnosti
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Svalové sťahy
- horúčka
- červeno-hnedý moč
- čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza) • Kašeľ s hlienom
- bolesť hrudníka
- horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest
- známe aj ako vírusová bronchitída) • Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) • Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia • Zvýšené hladiny ženského reprodukčného hormónu (zvýšenie hormónu stimulujúceho folikuly v krvi)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Reakcia v mieste predchádzajúcej rádioterapie, napr. začervenanie kože alebo zápal pľúc (tzv. návrat reakcie z ožarovania) • Zhoršenie vedľajších účinkov rádioterapie
- Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné
- povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú
- ak sa liečba na pár dní preruší
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 11
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC: • Poruchy obličiek: zmeny v častosti močenia alebo nemočenie môžu byť príznaky zlyhania obličiek, ktoré bolo pozorované u niektorých pacientov liečených everolimom. Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín). • Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh • Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti • Ťažkosti s hojením rán • Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
- U niektorých pacientov
- ktorí užívali everolimus
- sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B
- povedzte o tom svojmu lekárovi. K prvým prejavom môže patriť horúčka
- kožné vyrážky
- bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu zahŕňať únavu
- stratu chuti do jedenia
- nutkanie na vracanie
- žltačku (zožltnutie kože) a bolesť v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Pretože Certican užívate spolu s inými liekmi
- nie je vždy jasné
- či vedľajšie účinky spôsobuje Certican
- alebo iné lieky
Nasledujúce vedľajšie účinky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
- infekcie
- zápal pľúc
- alergické reakcie
- horúčka a podliatiny pod kožou, ktoré sa môžu javiť ako červené bodky, s alebo aj bez
- vysvetliteľnej únavy
- zmätenosť
- zožltnutie kože alebo očí
- znížená tvorba moču (trombotická mikroangiopatia
- hemolyticko-uremický syndróm)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky na pľúcach/ pri dýchaní ako kašlanie, ťažkosti
s dýchaním alebo sipot,
- horúčka, celkový pocit únavy, bolesti na hrudi alebo v oblasti brucha, zimnica, pálivý pocit pri
močení,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- podliatiny alebo krvácanie bez zjavnej príčiny,
- kožné vyrážky,
- bolesť, neobvyklé teplo, opuch alebo mokvanie operačnej rany
prestaňte užívať Certican a okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi. K ďalším hláseným vedľajším účinkom patria:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04833-Z1A
5
- infekcie (vírusové, bakteriálne a hubové),
- infekcie dolných dýchacích ciest, ako zápal pľúc vrátane pneumónie,
- infekcie horných dýchacích ciest, ako zápal hltanu a nachladnutie,
- infekcie močových ciest,
- anémia (chudokrvnosť),
- nízky počet bielych krviniek, čo zvyšuje riziko infekcie, nízky počet krvných doštičiek, čo
môže viesť ku krvácaniu a/alebo podliatinám pod pokožkou.
- vysoká hladina tukov v krvi (lipidy, cholesterol a triacylglyceroly),
- vznik cukrovky (vysoká hladina cukru v krvi),
- nízka hladina draslíka v krvi,
- úzkosť,
- ťažkosti so zaspávaním (insomnia),
- bolesť hlavy,
- hromadenie tekutiny pod blanou okolo srdca, ktoré, ak je závažné, môže zhoršiť schopnosť
srdca prečerpávať krv,
- vysoký tlak krvi,
- žilová trombóza (upchanie veľkej žily krvnou zrazeninou),
- hromadenie tekutiny okolo pľúc a v hrudnej dutine, ktoré, ak je závažné, môže spôsobiť
dýchavičnosť,
- kašeľ,
- dýchavičnosť,
- hnačka,
- nutkanie na vracanie (nauzea),
- vracanie,
- bolesť žalúdka (brucha),
- celková bolesť,
- horúčka,
- hromadenie tekutiny v tkanivách,
- zhoršené hojenie rany.
Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov)
- otrava krvi,
- infekcie rany,
- nádory a benígne tumory,
- rakovina kože,
- poškodenie funkcie obličiek sprevádzané nízkym počtom krvných doštičiek a červených
krviniek, s kožnými vyrážkami alebo bez nich (trombocytopenická purpura/hemolytický uremický syndróm),
- rozpad červených krviniek,
- nízky počet červených krviniek a krvných doštičiek,
- rýchly tlkot srdca,
- krvácanie z nosa,
- znížené počty krviniek (príznakom môže byť slabosť, podliatiny a časté infekcie),
- zrazenina v krvnej cieve obličky, ktorá môže spôsobiť stratu štepu, väčšinou počas prvých
30 dní po transplantácii obličky,
- poruchy zrážavosti krvi,
- cysta obsahujúca lymfu,
- bolesť v ústach alebo hrdle,
- zápal podžalúdkovej žľazy,
- bolestivé miesta v ústach,
- akné,
- žihľavka (urtikária) a iné príznaky alergie ako opuch tváre alebo hrdla (angioedém),
- vyrážka,
- bolesť kĺbov,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04833-Z1A
6
- bolesť svalov,
- bielkovina v moči,
- zhoršenie funkcie obličiek,
- impotencia,
- pruh v mieste operačnej rany,
- neobvyklé výsledky testov funkcie pečene,
- poruchy menštruácie (vrátane neprítomnej alebo silnej menštruácie).
Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov)
- rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/post-transplantačná lymfoproliferatívna
porucha),
- nízka hladina testosterónu,
- zápal pľúc,
- zápal pečene,
- žltačka,
- ovariálne cysty.
Ďalšie vedľajšie účinky: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale frekvencia ich výskytu je neznáma:
- abnormálne hromadenie bielkovín v pľúcach (príznakom môže byť pretrvávajúci suchý kašeľ,
únava a ťažkosti s dýchaním),
- zápal krvných ciev,
- opuch, pocit ťažoby alebo stuhnutosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môže sa
- vyskytnúť kdekoľvek v tele a je potenciálnym prejavom nezvyčajného hromadenia tekutiny v mäkkom tkanive
- čo je spôsobené blokádou v lymfatickom systéme
- známe aj ako lymfedém)
- závažný exantém spojený s opuchom pokožky,
- nízka hladina železa v krvi.
Ak máte obavy kvôli ktorémukoľvek z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojim lekárom.
- Môžu sa vyskytnúť aj vedľajšie účinky
- ktoré si neuvedomíte
- napríklad abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení
- vrátane testov funkcie obličiek. Preto vám lekár bude robiť krvné skúšky
- aby sledoval akékoľvek zmeny vo vašich obličkách počas liečby Certicanom
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Verimmus vám predpíše iba lekár
- ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Verimmu alebo dôvodu
- prečo vám bol predpísaný
- opýtajte sa svojho lekára
Neužívajte Verimmus
- ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus,
- alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa s lekárom
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02814-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Verimmus, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať inú dávku Verimmu. ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Verimmus môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie. ak počas užívania Verimmu bude potrebné, aby ste dostali očkovanie. ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Verimmus môže zvýšiť hladiny cholesterolu a/alebo iných tukov v krvi. ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii. Verimmus môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany. ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Verimmus. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Verimmom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť liečbu ožarovaním (radiačnú terapiu).
Verimmus tiež môže: oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Verimmu dostanete infekciu. Ak máte horúčku alebo iné prejavy infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať smrteľné následky. ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Verimmu. vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku. vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach. Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Verimmom. Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami. Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár môže znovu začať liečbu Verimmom v rovnakej alebo v nižšej dávke. spôsobiť komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou. U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus súbežne s rádioterapiou, alebo ktorí užívali everolimus krátko po rádioterapii, boli pozorované závažné komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou (ako je dýchavičnosť, nevoľnosť, hnačka, kožné vyrážky a bolestivosť v ústach, ďasnách a hrdle), vrátane smrteľných prípadov. Tiež bol hlásený takzvaný návrat reakcie z ožarovania (zahŕňajúci začervenanie kože alebo zápal pľúc v mieste predchádzajúcej rádioterapie) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radiačnú terapiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa v blízkej budúcnosti chystáte podstúpiť radiačnú terapiu, alebo ak ste podstúpili radiačnú terapiu v minulosti.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné testy. Týmito testami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Verimmus neželaný účinok na tieto bunky. Krvné testy sa budú vykonávať aj kvôli sledovaniu funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Verimmus ich tiež môže ovplyvniť.
Deti a dospievajúci Verimmus sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
- Iné lieky a Verimmus Verimmus môže ovplyvniť spôsob
- akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Verimmom aj iné lieky
- lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Verimmu alebo iných liekov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02814-Z1A 3
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Verimmu: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotické lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií. ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku. dronedarón, liek používaný na úpravu tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek. inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov. nefazodón, používaný na liečbu depresie. kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Verimmu: rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC). efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných ochorení. dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových alebo imunitných porúch. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Počas liečby Verimmom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Verimmu.
Verimmus a jedlo a nápoje Počas liečby Verimmom sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave. Môžu zvýšiť množstvo Verimmu v krvi, pravdepodobne až na škodlivú hladinu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo Verimmus môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom
- či máte užívať tento liek počas tehotenstva
- Ženy
- ktoré môžu otehotnieť
- majú počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte
- že ste možno otehotneli
- poraďte sa s lekárom predtým
- ako znovu užijete Verimmus
Dojčenie Verimmus môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky everolimu nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Plodnosť žien U niektorých pacientok užívajúcich Verimmus sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea). Verimmus môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak chcete mať deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/02814-Z1A 4 Plodnosť mužov Verimmus môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ak chcete splodiť dieťa
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častým vedľajším účinkom), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
- Verimmus obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek Everolimus Teva vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecnej informácie obsiahnutej v tejto písomnej informácii. Angiomyolipóm obličiek/SEGA Ak ste liečený na TSC s angiomyolipómom obličky, Everolimus Teva vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC. Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Everolimus Teva vám predpíše iba lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov so SEGA a s možnosťou urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia množstvo everolimu vo vašej krvi. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Everolimus Teva alebo dôvodu
- prečo vám bol predpísaný
- opýtajte sa svojho lekára
- Neužívajte Everolimus Teva • ak ste alergický na everolimus
- na príbuzné látky
- ako napríklad sirolimus alebo temsirolimus
- alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie alebo si myslíte
- že môžete byť alergický
- poraďte sa so svojím lekárom
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Everolimus Teva, obráťte sa na svojho lekára: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ak ste niekedy mali ochorenie, ktoré vám mohlo poškodiť pečeň. V takomto prípade môže byť potrebné, aby vám váš lekár predpísal inú dávku Everolimu Teva alebo ukončiť liečbu, či už na krátky čas alebo natrvalo. • ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť diabetes mellitus (cukrovku). V dôsledku toho môže byť potrebná liečba inzulínom a/alebo perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti cukrovke. Ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo časté močenie, povedzte to svojmu lekárovi. • ak je u vás potrebné podanie očkovacej látky počas liečby Everolimom Teva, pretože očkovanie môže byť menej účinné.
Angiomyolipóm obličiek/SEGA U detí so SEGA je dôležité, aby sa pred liečbou Everolimom Teva porozprávali s lekárom o programe očkovania detí. • ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Everolimus Teva môže zvýšiť hladiny cholesterolu a/alebo iných tukových látok v krvi • ak ste v nedávnom období podstúpili veľký chirurgický zákrok alebo ak ešte máte nezahojenú ranu po operácii. Everolimus Teva môže zvýšiť riziko vzniku problémov s hojením rán • ak máte infekciu. Môže byť nutné liečiť vašu infekciu predtým, ako začnete liečbu Everolimom Teva • ak ste v minulosti mali hepatitídu B, pretože počas liečby Everolimom Teva môže dôjsť k opätovnej aktivácii vírusu hepatitídy B (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) • ak ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.
Everolimus Teva tiež môže: • oslabiť váš imunitný systém. Preto môžete byť vystavený riziku nakazenia sa infekciou počas liečby Everolimom Teva. Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u detí a dospelých.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 3 • ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto vám váš lekár bude kontrolovať funkciu obličiek počas liečby Everolimom Teva • spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a horúčku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) • vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach. Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Everolimom Teva. Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami. Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár môže znovu začať liečbu Everolimom Teva v rovnakej alebo v nižšej dávke. • spôsobiť komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou. U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus súčasne s rádioterapiou alebo ktorí užívali everolimus krátko po rádioterapii, boli pozorované závažné komplikácie súvisiace s radiačnou terapiou (ako je dýchavičnosť, nevoľnosť, hnačka, kožné vyrážky a bolestivosť v ústach, ďasnách a hrdle), vrátane smrteľných prípadov. Tiež boli hlásený takzvaný návrat reakcie z ožarovania (zahŕňajúci začervenanie kože alebo zápal pľúc v mieste predchádzajúcej rádioterapie) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radiačnú terapiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti podstúpili radiačnú terapiu alebo ak sa v blízkej budúcnosti chystáte podstúpiť radiačnú terapiu.
Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa bude kontrolovať množstvo krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Everolimus Teva nechcený účinok na tieto krvné bunky. Budú vám robiť aj krvné vyšetrenia zamerané na kontrolu funkcie obličiek (hladiny kreatinínu, močovinu v krvi alebo bielkoviny v moči), funkcie pečene (hladiny transamináz) a na kontrolu hladín cukru a tuku v krvi. Dôvodom je, že Everolimus Teva môže mať vplyv aj na tieto parametre.
Angiomyolipóm obličiek/SEGA Ak užívate Everolimus Teva na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, sú potrebné aj pravidelné krvné testy na meranie množstva everolimu vo vašej krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Everolimus Teva potrebujete užiť.
Deti a dospievajúci Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek Everolimus Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).
- Angiomyolipóm obličiek/SEGA Everolimus Teva sa môže používať u detí a dospievajúcich na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC. Everolimus Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC
- ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA
- pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie
- Iné lieky a Everolimus Teva Everolimus Teva môže ovplyvniť spôsob
- akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Everolimus Teva
- váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Everolimu Teva alebo iných liekov
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nasledovné liečivá môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Everolimu Teva: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií • klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií • ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 4 • verapamil alebo diltiazem, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku • dronedarón, čo je liek používaný na úpravu srdcového rytmu • cyklosporín, čo je liek používaný na to, aby telu zabránil odmietnuť transplantovaný orgán • kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov) • imatinib, ktorý sa používa na potlačenie rastu abnormálnych (rakovinových) buniek • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako napríklad ramipril), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovo-cievnych ochorení • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Nasledovné liečivá môžu znížiť účinnosť Everolimu Teva: • rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC) • efavirenz alebo nevirapín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných zdravotných ťažkostí • dexametazón, čo je kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály zdravotných ťažkostí zahŕňajúcich zápalové stavy alebo problémy s imunitným systémom • fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné lieky proti epilepsii, ktoré sa používajú na zabránenie vzniku epileptických záchvatov alebo záchvatov kŕčov.
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu všetkých vyššie uvedených liekov počas liečby Everolimom Teva. Ak užívate niektorý z nich, váš lekár vám namiesto neho môže predpísať iný liek alebo vám môže zmeniť dávku Everolimu Teva.
- Angiomyolipóm obličiek/SEGA Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov
- zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Everolimu Teva. Rozhodne o tom váš lekár. Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
Everolimus Teva a jedlo a nápoje Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy počas liečby Everolimom Teva. Môžu zvýšiť množstvo everolimu v krvi, možno až na škodlivú úroveň.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Tehotenstvo Everolimus Teva môže poškodiť nenarodené dieťa (plod) a neodporúča sa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná
- povedzte to svojmu lekárovi
Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek Váš lekár sa s vami porozpráva, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.
- Ženy
- ktoré by prípadne mohli otehotnieť
- musia počas liečby a až do 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Ak si budete myslieť
- že ste napriek antikoncepčným opatreniam otehotneli
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako užijete ďalšiu dávku Everolimu Teva
Dojčenie Everolimus Teva môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Everolimu Teva nedojčite. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Plodnosť Everolimus Teva môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/03435-REG 5 Rakovina prsníka/neuroendokrinné nádory/rakovina obličiek U niektorých pacientok liečených everolimom sa zaznamenala neprítomnosť menštruácie (amenorea).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete nezvyčajnú únavu (únava je veľmi častým vedľajším účinkom), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
- Everolimus Teva obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Certican
- keď ste alergický (precitlivený) na everolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
- keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Certican.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Certican
- obráťte sa na svojho lekára:
- Lieky, ktoré tlmia imunitný systém tak ako Certican, môžu znížiť schopnosť tela bojovať proti
- infekciám. Odporúča sa
- aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo transplantačným centrom
- ak máte horúčku
- celkovú nevoľnosť alebo miestne príznaky
- napríklad kašeľ alebo pocit pálenia pri močení
- ktoré sú závažné alebo pretrvávajú niekoľko dní. Bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom alebo transplantačným centrom ak sa cítite zmätený
- máte rečové poruchy
- stratu pamäti
- bolesť hlavy
- poruchy zraku alebo kŕče
- pretože to môžu byť príznaky
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04833-Z1A
2 zriedkavého ale veľmi závažného ochorenia nazývaného progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
- Ak ste prekonali väčšiu operáciu alebo ak ešte máte po operácii nezahojené rany, pretože
Certican môže zvýšiť riziko komplikácii pri hojení rán.
- Lieky, ktoré tlmia imunitný systém tak ako Certican, zvyšujú riziko vzniku rakoviny, najmä
kože a lymfatického systému. Preto obmedzujte vystavenie sa slnečnému a UF (ultrafialovému) svetlu nosením primeraného ochranného odevu a častým nanášaním prostriedkov s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu.
- Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek, množstvo tukov a cukru v krvi, ako aj
množstvo bielkovín vo vašom moči.
- Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu
- pečeň
- povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude musieť upraviť dávku Certicanu
- ktorú užívate
- Ak sa u vás vyskytnú príznaky ochorenia dýchacej sústavy (napríklad kašeľ, ťažkosti
- s dýchaním a sipot)
- povedzte o tom svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť
- či a ako má pokračovať vaša liečba Certicanom a/alebo či potrebujete iné lieky na liečbu tohto ochorenia
- Certican môže znížiť tvorbu spermií u mužov a zhoršiť tak schopnosť splodiť deti. Tento
- účinok je spravidla vratný. Pacienti
- ktorí chcú splodiť deti
- sa majú o svojej liečbe porozprávať so svojím lekárom
Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov) Skúsenosti s podávaním Certicanu starším ľuďom sú obmedzené.
Deti a dospievajúci Certican sa nemá používať u detí a dospievajúcich s transplantovanou obličkou, srdcom alebo pečeňou.
- Iné lieky a Certican Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým Certican v tele účinkuje. Je veľmi dôležité
- aby ste informovali svojho lekára
- ak užívate niektorý z týchto liekov:
- ďalšie imunosupresívne lieky okrem cyklosporínu, takrolimu alebo kortikosteroidov.
- antibiotiká, napríklad rifampicín, rifabutín, klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín.
- protivírusové lieky, napríklad ritonavir, efavirenz, nevirapín, nelfinavir, indinavir alebo
amprenavir používané na liečbu HIV infekcie.
- lieky používané na liečbu hubových infekcií, napríklad vorikonazol, flukonazol, ketokonazol
alebo itrakonazol.
- lieky používané na liečbu epilepsie, napríklad fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín.
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ťažkostí so srdcom, napríklad
verapamil, nikardipín alebo diltiazem.
- dronedarón, liek používaný na úpravu regulácie srdcového tepu.
- lieky používané na zníženie cholesterolu v krvi, napríklad atorvastatín, pravastatín, alebo
fibráty.
- lieky na liečbu epileptických záchvatov alebo lieky používané pred alebo počas operácie a iných
zákrokov, ako napr. midazolam.
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
- oktreotid, liek používaný na liečbu akromegálie, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa
najčastejšie vyskytuje v strednom veku dospelosti.
- imatinib, liek používaný na zastavenie rastu abnormálnych buniek.
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu
depresie.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04833-Z1A
3
- ak potrebujete ochranné očkovanie, najprv sa porozprávajte so svojím lekárom.
Certican a jedlo a nápoje Prítomnosť jedla môže ovplyvniť množstvo vstrebaného Certicanu. Na udržanie stálej hladiny vo vašom tele užívajte Certican vždy rovnakým spôsobom. Musíte ho vždy užívať buď s jedlom alebo vždy nalačno.
Neužívajte Certican s grapefruitovou šťavou alebo s grapefruitom. Ovplyvňujú spôsob účinkovania Certicanu v tele.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná
- neužívajte Certican
- pokiaľ si váš lekár nemyslí
- že je to jednoznačne potrebné. Ak ste žena
- ktorá môže otehotnieť
- používajte spoľahlivú metódu antikoncepcie počas liečby Certicanom a ešte 8 týždňov po skončení liečby
- Ak si myslíte
- že môžete byť tehotná
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
- ako užijete Certican
Počas užívania Certicanu nedojčite. Nie je známe, či Certican prechádza do materského mlieka.
Certican môže mať vplyv na plodnosť u mužov.
Vedenie vozidla a obsluha strojov Certican nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Certican obsahuje laktózu Tablety Certican obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- Certican 0,25 mg tablety tbl 100x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,25 mg tablety tbl 250x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,25 mg tablety tbl 50x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,25 mg tablety tbl 60x0,25 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,75 mg tablety tbl 100x0,75 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,75 mg tablety tbl 250x0,75 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,75 mg tablety tbl 50x0,75 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Certican 0,75 mg tablety tbl 60x0,75 mg (blis.Al/PA/Al/PVC) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 30x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 50x1x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 10 mg tbl 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 30x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 50x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Everolimus Teva 5 mg tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták