Ezetimib
Účinná látka obsiahnutá v 271 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ezetimib (271)
Na čo sa Ezetimib používa
Lipobon je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Lipobon znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Lipobon okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
Lipobon účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte.
- Lipobon prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol
- skupiny liekov
- ktoré znižujú cholesterol
- ktorý si vaše telo samo tvorí
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.
- Ďalšou formou tuku v krvi
- ktorá môže zvyšovať vaše riziko srdcových chorôb
- sú triglyceridy
Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02030-Z1B 2 Lipobon sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu
- ak máte:
- zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna
a non-familiárna]),
- spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná
samotným statínom,
- samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná,
- dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu
cholesterolu vo vašej krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.
- Ak máte ochorenie srdca
- Lipobon v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny
- znižuje riziko infarktu
- cievnej mozgovej príhody
- chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka
Lipobon vám nepomôže schudnúť.
- Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín
- ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny
- druhé liečivo je ezetimib
- Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu
- „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte
- a taktiež znižuje cholesterol
- ktorý si vaše telo samo tvorí
- U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
- ako sa cítia
- pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
- tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie. Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
- čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko
- že dostanete srdcový infarkt
- mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy
- Lipocomb sa používa u pacientov
- u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu. Váš lekár vám môže predpísať Lipocomb
- ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke ako obsahuje Lipocomb
Lipocomb sa používa u pacientov s ochorením srdca. Lipocomb znižuje riziko infarktu, mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
2 Lipocomb vám nepomôže schudnúť.
- Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín
- ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny
- druhé liečivo je ezetimib
- Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu
- „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte
- a taktiež znižuje cholesterol
- ktorý si vaše telo samo tvorí
- U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
- ako sa cítia
- pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
- tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie. Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
- čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko
- že dostanete srdcový infarkt
- mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy
- Lipocomb sa používa u pacientov
- u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu. Váš lekár vám môže predpísať Lipocomb
- ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke ako obsahuje Lipocomb
Lipocomb sa používa u pacientov s ochorením srdca. Lipocomb znižuje riziko infarktu, mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME
2
Lipocomb vám nepomôže schudnúť.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimibe/Atorvastatin STADA obsahuje ezetimib a atorvastatín.
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimibe/Atorvastatin STADA okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
- Ezetimibe/Atorvastatin STADA spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte
- ako aj hladinu cholesterolu
- ktorý vytvára vaše telo samo
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou. Počas používania tohto lieku musíte stále dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Čo je to cholesterol?
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
• LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
• HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.
2 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
- Ďalšou formou tuku v krvi
- ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca
- sú triglyceridy
Používa sa na liečenie týchto stavov
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte: • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia), o ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom, o na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.
- • chorobu srdca
- Ezetimibe/Atorvastatin STADA znižuje riziko infarktu
- cievnej mozgovej príhody
- chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka
Ezetimibe/Atorvastatin STADA vám nepomôže schudnúť.
Ezetimib Stada je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
Cholesterol je jedna z mnohých tukových látok, ktoré sa nachádzajú v krvi. Celkový cholesterol je tvorený najmä z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce alebo mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode.
HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.
- Ďalšou formou tuku v krvi
- ktorá môže zvyšovať riziko srdcových chorôb
- sú triglyceridy
Ezetimib Stada znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib Stada okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
- Ezetimib
- liečivo v Ezetimibe Stada
- účinkuje tak
- že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte
Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.
Ezetimib Stada sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:
• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna])
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02238-Z1A
2
- spolu so statínom, ak nie je hladina cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným
statínom,
- samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná.
• dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.
- • dedičné ochorenie (homozygotná sitosterolémia
- známa tiež ako fytosterolémia)
- ktoré zvyšuje hladiny rastlinných sterolov vo vašej krvi
Ak máte chorobu srdca, Ezetimib Stada v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny, znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.
Ezetimib Stada vám nepomôže schudnúť.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak pri užívaní Lipobonu pocítite nevysvetliteľnú bolesť
- citlivosť alebo slabosť svalov
- ihneď sa spojte so svojím lekárom. Je to potrebné z dôvodu
- že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy
- vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek
- závažné a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu
- Pri bežnom užívaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu)
- Pri samostatnom užívaní počas klinických štúdií boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): bolesť brucha
- hnačka
- plynatosť
- pocit únavy. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (CK) funkcie
- kašeľ
- porucha trávenia
- pálenie záhy
- nevoľnosť
- bolesť kĺbov
- svalové kŕče
- bolesť šije
- znížená chuť do jedla
- bolesť
- bolesť na hrudi
- nával tepla
- vysoký tlak krvi
- Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom počas klinických štúdií hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie (transaminázy)
- bolesť hlavy
- svalová bolesť. Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): pocit brnenia
- sucho v ústach
- svrbenie
- vyrážka
- žihľavka
- zápal žalúdka
- bolesť chrbta
- svalová slabosť
- bolesť rúk alebo nôh
- nezvyčajná únava alebo slabosť
- opuch, obzvlášť na rukách a chodidlách
Pri užívaní spolu s fenofibrátom (liečivo, ktoré znižuje cholesterol) bol hlásený nasledujúci častý vedľajší účinok: bolesť brucha.
- Okrem toho boli pri bežnom užívaní hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich častosť nie je možné určiť z dostupných údajov): závrat
- pečeňové problémy
- alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky
- vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami kože (multiformný erytém)
- svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť
- svalové poškodenie (rozpad svalov)
- žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)
- zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha
- zápcha
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť podliatinu/krvácanie (trombocytopénia)
- pocit brnenia
- depresia
- nezvyčajná únava alebo slabosť
- dýchavičnosť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.
Prestaňte užívať Lipocomb a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. • Nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek. • Syndróm podobný ochoreniu lupus (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky). • Natrhnutie svalu.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Červenkasté
- nevyvýšené
- terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku
- často s pľuzgiermi uprostred
- olupovanie kože
- vredy v ústach
- krku
- nose
- na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm). • Rozsiahle vyrážky
- vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). • Multiformný erytém. (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
6
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy • zápcha • nevoľnosť • bolesť svalov • pocit slabosti • závrat • zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom • cukrovka. Táto je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. • bolesť brucha (žalúdočné bolesti) • hnačka • plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách) • pocit únavy • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • vyrážka
- svrbenie
- žihľavka • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK) • kašeľ • porucha trávenia • pálenie záhy • bolesť kĺbov • svalové kŕče (sťahy) • bolesť krku • znížená chuť do jedla • bolesť • bolesť na hrudi • nával horúčavy • vysoký tlak krvi • pocit mravčenia • sucho v ústach • zápal žalúdka • bolesť chrbta • svalová slabosť • bolesť rúk a nôh • opuch
- obzvlášť na rukách a nohách
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta • zníženie počtu krvných doštičiek
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • žltačka (zožltnutie kože a očí) • zápal pečene (hepatitída) • stopy krvi v moči • poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
7 • strata pamäti • zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • dýchavičnosť • opuch (edém) • poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory • sexuálne problémy • depresia • dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka • poškodenie šliach • svalová slabosť, ktorá pretrváva • žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie) • myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) • očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka) Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách, ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity, dvojité videnie alebo padanie očných viečok, problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.
Prestaňte užívať Lipocomb a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. Nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek. Syndróm podobný ochoreniu lupus (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky). Natrhnutie svalu.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Červenkasté
- nevyvýšené
- terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku
- často s pľuzgiermi uprostred
- olupovanie kože
- vredy v ústach
- krku
- nose
- na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm). Rozsiahle vyrážky
- vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). Multiformný erytém. (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice)
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) bolesť hlavy zápcha nevoľnosť bolesť svalov pocit slabosti závrat
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME
- 6 cukrovka. Táto je viac pravdepodobná
- ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi
- máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. bolesť brucha (žalúdočné bolesti) hnačka plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách) pocit únavy zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) vyrážka
- svrbenie
- žihľavka zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné
- bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK) kašeľ porucha trávenia pálenie záhy bolesť kĺbov svalové kŕče (sťahy) bolesť krku znížená chuť do jedla bolesť bolesť na hrudi nával horúčavy vysoký tlak krvi pocit mravčenia sucho v ústach zápal žalúdka bolesť chrbta svalová slabosť bolesť rúk a nôh opuch
- obzvlášť na rukách a nohách
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta zníženie počtu krvných doštičiek
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) žltačka (zožltnutie kože a očí) zápal pečene (hepatitída) stopy krvi v moči poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť) strata pamäti zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) dýchavičnosť opuch (edém) poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory sexuálne problémy depresia dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME
- 7 poškodenie šliach svalová slabosť
- ktorá pretrváva žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie) myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť
- v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka) Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
- ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
- dvojité videnie alebo padanie očných viečok
- problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
- poraďte sa so svojím lekárom
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť alebo na urgentný príjem do nemocnice a vezmite si so sebou svoje tablety.
- • závažná alergická reakcia
- ktorá spôsobuje opuch tváre
- jazyka a hrdla
- čo môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním. • závažné ochorenie s ťažkým olupovaním a opuchom kože
- tvorbou pľuzgierov na koži
- v ústach
- očiach
- na pohlavných orgánoch a horúčkou; kožná vyrážka s ružovo červenými škvrnami najmä na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh
- na ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier
6 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
- • svalová slabosť
- citlivosť
- bolesť
- pretrhnutie svalu alebo červenohnedé sfarbenie moču
- obzvlášť ak sa v rovnakom čase cítite zle alebo máte vysokú teplotu
- čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalovej hmoty
- ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami. • ochorenie nazývané syndróm podobný lupusu (zahŕňa vyrážku
- poruchy kĺbov a účinky na krvné bunky)
- Ak sa u vás objavia problémy s nevysvetliteľným alebo nezvyčajným krvácaním alebo tvorbou modrín
- musíte sa poradiť so svojím lekárom hneď
- ako to bude možné
- pretože to môže naznačovať problém s pečeňou
Ďalšie možné vedľajšie účinky s Ezetimibe/Atorvastatinom STADA
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • hnačka, • bolesti svalov.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • chrípka
- • depresia
- ťažkosti so spánkom
- porucha spánku
- • závrat
- bolesť hlavy
- pocit mravčenia
- • pomalý tlkot srdca
- • nával horúčavy
- • dýchavičnosť
- • bolesť brucha
- nafúknutie brucha
- zápcha
- porucha trávenia
- plynatosť
- časté vyprázdňovanie čriev
- zápal žalúdka
- nevoľnosť
- nepríjemný pocit v žalúdku
- podráždený žalúdok
- • akné
- žihľavka
- • bolesť kĺbov
- bolesť chrbta
- kŕče v nohe
- • svalová únava
- kŕče alebo svalová slabosť
- • bolesť v rukách a nohách
- • nezvyčajná slabosť
- pocit únavy alebo choroby
- • opuch
- najmä v členkoch (edém)
- • zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene alebo svalov (napr. kreatínkinázy
- CK)
- • zvýšenie telesnej hmotnosti
- Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť
- v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní)
- • očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)
- Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
- ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
- dvojité videnie alebo padanie očných viečok
- problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
- poraďte sa so svojím lekárom
- Okrem toho sa u ľudí užívajúcich ezetimib/atorvastatín alebo tablety s ezetimibom alebo s atorvastatínom hlásili tieto vedľajšie účinky: • alergické reakcie vrátane opuchu tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (čo si vyžaduje okamžitú liečbu)
- • vyvýšená červená vyrážka
- niekedy s rankami v tvare terča
- • problémy s pečeňou
- • kašeľ
- • pálenie záhy
7 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
- • znížená chuť do jedla
- strata chuti do jedla
- • vysoký krvný tlak
- • kožná vyrážka a svrbenie
- alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku a žihľavku
- • poranenie šľachy
- • žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobovať bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie)
- • zápal podžalúdkovej žľazy často so silnou bolesťou brucha
- • zníženie počtu krviniek
- čo môže viesť k tvorbe modrín/krvácaniu (trombocytopénia)
- • zápal nosových dutín
- krvácanie z nosa
- • bolesť krku
- bolesť
- bolesť hrudníka
- bolesť v hrdle
- • zvýšenia a zníženia hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku
- musíte si naďalej starostlivo sledovať hladiny cukru v krvi)
- • nočné mory
- • znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
- • zníženie vnímania bolesti alebo dotyku
- • zmeny vo vnímaní chuti
- sucho v ústach
- • strata pamäti
- • zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
- strata sluchu
- • vracanie
- • grganie
- • vypadávanie vlasov
- • zvýšená teplota
- • vyšetrenia moču s pozitívnym výsledkom na prítomnosť bielych krviniek
- • rozmazané videnie
- poruchy zraku
- • gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov)
- Možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch • sexuálne problémy
- • ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku
- • cukrovka. Je viac pravdepodobná
- ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi
- nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. • bolesť
- citlivosť alebo slabosť svalov
- ktorá neustupuje a obzvlášť
- ak sa zároveň necítite dobre a máte vysokú teplotu
- ktorá nemusí odznieť po vysadení ezetimibu/atorvastatínu (častosť neznáma - častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak pocítite neobjasnenú bolesť svalov
- citlivosť alebo slabosť
- ihneď vyhľadajte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu
- že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné
- vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu
- Pri bežnom používaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu)
Pri samostatnom užívaní lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesť brucha
- • hnačka
- • plynatosť
- • pocit únavy
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (CK
- kreatínkináza) funkcie
- • kašeľ
- • porucha trávenia
- • pálenie záhy
- • nevoľnosť
- • bolesť kĺbov
- • svalové kŕče
- • bolesť šije
- • znížená chuť do jedla
- • bolesť
- • bolesť na hrudi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02238-Z1A
5
• návaly tepla, • vysoký tlak krvi.
Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie (transaminázy)
- • bolesť hlavy
- • svalová bolestivosť
- • citlivosť alebo slabosť
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • pocit brnenia
- • suchosť úst
- • svrbenie
- • vyrážka
- • žihľavka
- • bolesť chrbta
- • svalová slabosť
- • bolesť rúk a nôh
- • nezvyčajná únava alebo slabosť
- • opuch
- osobitne na rukách a nohách
Pri užívaní s fenofibrátom bol hlásený nasledovný vedľajší účinok:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesť brucha.
- Okrem toho boli pri bežnom používaní hlásené nasledovné vedľajšie účinky: • závrat
- • svalová bolesť
- • pečeňové problémy
- • alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky
- • vyvýšená červená vyrážka
- niekedy s léziami (rankami) terčovitého tvaru (multiformný erytém)
- • svalová bolesť
- citlivosť alebo slabosť
- • svalové poškodenie
- • žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha
- nevoľnosť
- vracanie)
- • zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) často s ťažkou bolesťou brucha
- • zápcha
- • zníženie počtu krvných buniek
- čo môže spôsobiť podliatinu/krvácanie (trombocytopénia)
- • pocit brnenia
- • depresia
- • nezvyčajná únava alebo slabosť
- • dýchavičnosť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Ak užívate Lipobon súbežne so statínom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa pre príslušný liek.
Neužívajte Lipobon
- ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Neužívajte Lipobon spolu so statínom
- ak máte v súčasnej dobe pečeňové problémy.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Lipobon
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
- Predtým, ako začnete užívať Lipobon so statínom, mal by vám lekár urobiť vyšetrenie krvi. To
slúži na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň.
- Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň
potom, ako začnete užívať Lipobon spolu so statínom.
Lipobon sa neodporúča, ak máte stredne závažné alebo závažné pečeňové problémy.
- Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia Lipobonu a určitých liekov na zníženie cholesterolu
- fibrátov
- neboli stanovené
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim (od 6 do 17 rokov), pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.
- Iné lieky a Lipobon Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
- cyklosporín (liek často používaný u pacientov s transplantovanými orgánmi),
- lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo
fluindión (antikoagulanciá),
- cholestyramín (liek tiež používaný na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým
Lipobon účinkuje,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02030-Z1B 3
- fibráty (tiež používané na zníženie hladiny cholesterolu).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Neužívajte Lipobon súbežne so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania Lipobonu a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára. S užívaním Lipobonu bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti.
- Ak dojčíte
- neužívajte Lipobon súbežne so statínom
- pretože nie je známe
- či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka. Ak dojčíte
- neužívajte ani Lipobon bez statínu
- Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
- že Lipobon bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy
- že niektorí ľudia môžu po užití Lipobonu pociťovať závrat
Lipobon obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Neužívajte Lipocomb: • ak ste alergický na rosuvastatín
- ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte ochorenie pečene
- • ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek
- • ak máte opakované
- nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia)
- • ak užívate kombináciu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lieky používané na vírusovú infekciu pečene nazývanú hepatitída C)
- • ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
- keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
- alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti
- • ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)
- • ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
- okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Lipocombom používaním vhodných antikoncepčných metód. • ak sa u vás po užití Lipocombu alebo iných príbuzných liekov obsahujúcich rosuvastatín objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
- pľuzgiere a/alebo vredy v ústach
- • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)
- • ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
- • ak máte ázijský pôvod (Japonec
- Číňan
- Filipínec
- Vietnamec
- Kórejčan a Ind)
- • ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
- tzv. fibráty (pozri časť „Iné lieky a Lipocomb“)
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Lipocomb
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte problémy s obličkami
- • ak máte problémy s pečeňou
- • ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
- keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
- alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára
- ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov
- najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak máte svalovú slabosť
- ktorá je pretrvávajúca. • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou
- v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)
- pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)
- • ak máte ázijský pôvod (Japonec
- Číňan
- Filipínec
- Vietnamec
- Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
- ktorá bude pre vás vhodná
- • ak užívate lieky používané na liečbu infekcií
- vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
- napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir
- prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
- • ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
- • ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
- tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
- • ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
- • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
3 • ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu, ktorá bude pre vás vhodná), • ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipocombu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza).
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý): Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka) a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Lipocombu.
V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Lipocomb užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (pečeňové testy) počas liečby Lipocombom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.
- Ak máte cukrovku
- alebo máte riziko vzniku cukrovky
- počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi
- nadváhu a vysoký krvný tlak
- pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky
Deti a dospievajúci Užívanie Lipocombu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Lipocomb Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Informujte svojho lekára
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín
- neužívajte Lipocomb. • Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín
- acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s Lipocombom
- môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania)
- tikagrelor alebo klopidogrel. • Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty
- ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi. Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly neužívajte súbežne s fibrátmi. • Cholestyramín (používa sa tiež na zníženie cholesterolu)
- pretože ovplyvňuje spôsob
- akým účinkuje ezetimib. • Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny). • Darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny). • Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
- (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
- lopinavir
- atazanavir
- sofosbuvir
- voxilaprevir
- ombitasvir
- paritaprevir
- dasabuvir
- velpatasvir
- grazoprevir
- elbasvir
- glekaprevir
- pibrentasvir. • Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť
- ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME
4 • Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom. • Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipocomb. Užívanie Lipocombu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4. • Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené. • Kapmatinib (používaný na liečbu rakoviny). • Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi). • Fostamatinib (používaný na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek). • Febuxostát (používaný na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi). • Teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy).
- Ak budete hospitalizovaný
- alebo ste liečený na iné ochorenie
- informujte zdravotnícky personál
- že užívate Lipocomb
Lipocomb a alkohol Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka), ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.
- Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Lipocomb ak ste tehotná
- pokúšate sa otehotnieť
- alebo ak si myslíte
- že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
- okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Lipocombom. Ak dojčíte
- neužívajte Lipocomb
- pretože nie je známe
- či sa tento liek vylučuje do materského mlieka
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
- že Lipocomb bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy
- že niektorí ľudia môžu po užití Lipocombu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Lipocomb obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Neužívajte Lipocomb: ak ste alergický na rosuvastatín
- ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte ochorenie pečene
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte opakované
- nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia)
- ak užívate kombináciu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lieky používané na vírusovú infekciu pečene nazývanú hepatitída C)
- ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
- okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Lipocombom používaním vhodných antikoncepčných metód. ak sa u vás po užití Lipocombu alebo iných príbuzných liekov obsahujúcich rosuvastatín objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
- pľuzgiere a/alebo vredy v ústach
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Lipocomb
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte problémy s obličkami
- ak máte problémy s pečeňou
- ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
- keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
- alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára
- ak u seba spozorujete nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
- najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak máte svalovú slabosť
- ktorá je pretrvávajúca. ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou
- v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)
- pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)
- ak máte ázijský pôvod (Japonec
- Číňan
- Filipínec
- Vietnamec
- Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
- ktorá bude pre vás vhodná
- ak užívate lieky používané na liečbu infekcií
- vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
- napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir
- prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
- ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
- ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
- tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
- ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)
- ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to
- že váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
- ktorá bude pre vás vhodná)
- ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu)
- či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipocombu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME
3
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý)
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať akúkoľvek dávku Lipocombu
V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Lipocomb užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (pečeňové testy) počas liečby Lipocombom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.
- Ak máte cukrovku
- alebo máte riziko vzniku cukrovky
- počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi
- nadváhu a vysoký krvný tlak
- pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky
Deti a dospievajúci Užívanie Lipocombu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Lipocomb Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Informujte svojho lekára
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín
- neužívajte Lipocomb. Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín
- acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s Lipocombom
- môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania)
- tikagrelor alebo klopidogrel. Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty
- ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi. Cholestyramín (používa sa tiež na zníženie cholesterolu)
- pretože ovplyvňuje spôsob
- akým účinkuje ezetimib. Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny). Darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny). Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
- (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
- lopinavir
- atazanavir
- sofosbuvir
- voxilaprevir
- ombitasvir
- paritaprevir
- dasabuvir
- velpatasvir
- grazoprevir
- elbasvir
- glekaprevir
- pibrentasvir. Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť
- ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu. Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom. Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie
- budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie
- kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipocomb. Užívanie Lipocombu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME
4 k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4. Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené. Kapmatinib (používaný na liečbu rakoviny). Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi). Fostamatinib (používaný na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek). Febuxostát (používaný na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi). Teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy).
- Ak budete hospitalizovaný
- alebo ste liečený na iné ochorenie
- informujte zdravotnícky personál
- že užívate Lipocomb
- Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Lipocomb ak ste tehotná
- pokúšate sa otehotnieť
- alebo ak si myslíte
- že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
- okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Lipocombom. Ak dojčíte
- neužívajte Lipocomb
- pretože nie je známe
- či sa tento liek vylučuje do materského mlieka
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
- že Lipocomb bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy
- že niektorí ľudia môžu po užití Lipocombu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Lipocomb obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
NEUŽÍVAJTE Ezetimibe/Atorvastatin STADA, ak
- • ste alergický na ezetimib
- atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • máte alebo ste niekedy mali ochorenie
- ktoré postihuje pečeň
- • máte alebo ste mali nevysvetliteľné nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene
- • ste žena
- ktorá môže mať deti a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
- • ste tehotná
- snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte
- • pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte malé dutinky s tekutinou vo vašom mozgu z predchádzajúcich cievnych mozgových príhod
- • máte problémy s obličkami
- • máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu)
- • ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
- mali ste problémy so svalmi v minulosti alebo mal tieto problémy v minulosti niekto vo vašej rodine
- • ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liečivami na zníženie tukov (napr. iné „statíny” alebo „fibráty”)
- • pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
- • ste mali ochorenie pečene v minulosti
- • ste starší ako 70 rokov
- • vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- • užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek používaný na bakteriálne infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Ezetimibe/Atorvastatinu STADA môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza)
- • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou
- v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie
3 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).
Svalové problémy
Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania Ezetimibe/ Atorvastatinu STADA, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek. Je známe, že atorvastatín spôsobuje svalové problémy a prípady svalových problémov sa hlásili tiež pri ezetimibe.
- Ak máte svalovú slabosť
- ktorá pretrváva
- tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia a lieky
- Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka (alebo si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- pretože môže byť potrebné
- aby váš lekár vykonal vyšetrenie krvi pred liečbou a prípadne počas liečby Ezetimibe/Atorvastatinom STADA na predvídanie rizika vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe
- že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi
- napr. rabdomyolýzy (rozpad kostrového svalstva)
- sa zvyšuje
- ak sa určité liečivá užívajú v rovnakom čase (pozri časť 2 „Iné lieky a Ezetimibe/Atorvastatin STADA”)
- Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky
- počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
- ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
- nadváhu a vysoký krvný tlak
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
Deti a dospievajúci
Ezetimibe/Atorvastatin STADA sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Kyselina fusidová Ak potrebujete perorálne užívať (ústami) kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnych infekcií, budete musieť dočasne ukončiť používanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy je pre vás bezpečné opäť začať liečbu Ezetimibe/Atorvastatinom STADA. Užívanie Ezetimibe/Atorvastatinu STADA spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.
- Existuje niekoľko liečiv
- ktoré môžu zmeniť účinok Ezetimibe/Atorvastatinu STADA alebo ktorých účinok môže byť pozmenený Ezetimibe/Atorvastatinom STADA (pozri časť 3). Tento typ vzájomného ovplyvňovania môže oslabiť účinok jedného alebo oboch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného ochorenia s úbytkom svalovej hmoty známeho ako „rabdomyolýza“ opísaného v časti 4: • cyklosporín (liečivo často používané u pacientov s transplantovaným orgánom)
- • fibráty (lieky na zníženie cholesterolu) má sa vyhnúť ich užívaniu
- pretože kombinované používanie ezetimibu/atorvastatínu a fibrátov sa neskúmalo
- • erytromycín
- klaritromycín
- telitromycín
- kyselina fusidová
- rifampicín (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií)
- • ketokonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- flukonazol
- posakonazol (liečivá na liečbu hubových infekcií)
- • gemfibrozil
- kyselina nikotínová
- deriváty
- kolestipol
- cholestyramín (liečivá na úpravu
4 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
- hladín lipidov)
- • niektoré blokátory vápnikového kanálu používané na liečbu bolesti na hrudi (angína pektoris) alebo vysokého krvného tlaku
- napr. amlodipín
- diltiazem
- • digoxín
- verapamil
- amiodarón (liečivá na úpravu vášho srdcového rytmu)
- • liečivá používané na liečbu HIV
- napr. ritonavir
- lopinavir
- atazanavir
- indinavir
- darunavir
- kombinácia tipranaviru/ritonaviru a pod. (liečivá na liečbu AIDS)
- • niektoré liečivá používané na liečbu hepatitídy typu C
- napr. telaprevir
- boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir
- ledipasvir/sofosbuvir • daptomycín (liečivo používané na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a bakteriémie)
- • Ostatné liečivá
- o ktorých je známe
- že vzájomne pôsobia s Ezetimibe/Atorvastatinom STADA o antikoncepcia užívaná ústami (liečivá na zabránenie otehotneniu)
- o stiripentol (liečivo proti kŕčom pri epilepsii)
- o cimetidín (liečivo používané pri pálení záhy a vredoch v tráviacej sústave)
- o fenazón (liečivo proti bolesti)
- o antacidá (liečivá na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)
- o warfarín
- fenprokumón
- acenokumarol alebo fluindión (liečivá na predchádzanie zrážaniu krvi)
- o kolchicín (používaný na liečbu dny) o ľubovník bodkovaný (liek dostupný bez lekárskeho predpisu na liečbu depresie)
Ezetimibe/Atorvastatin STADA a jedlo a nápoje
- Pokyny ako užívať Ezetimibe/Atorvastatin STADA si pozrite v časti 3. Všimnite si
- prosím
- nasledovné:
Grapefruitový džús Nekonzumujte viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvá grapefruitového džúsu môžu zmeniť účinky Ezetimibe/Atorvastatinu STADA.
Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť ezetimibu/atorvastínu počas tehotenstva a dojčenia nebola potvrdená.
- Neužívajte Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- ak ste tehotná
- pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte
- že ste tehotná. Neužívajte Ezetimibe/Atorvastatin STADA
- ak môžete otehotnieť
- pokiaľ nepoužívate spoľahlivé antikoncepčné opatrenia. Ak otehotniete počas užívania Ezetimibe/Atorvastatinu STADA
- ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi
Neužívajte Ezetimibe/Atorvastatin STADA, ak dojčíte.
Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Neočakáva sa
- že Ezetimibe/Atorvastatin STADA bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však po užití Ezetimibe/Atorvastatinu STADA môžu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat
- po užití tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety
5 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03332-Z1A
- Ezetimibe/Atorvastatin STADA obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Ezetimibe/Atorvastatin STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Ak užívate Ezetimib Stada spolu so statínom
- prečítajte si tiež
- prosím
- písomnú informáciu pre používateľa pre príslušný liek
NEUŽÍVAJTE Ezetimib Stada, ak
- ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
NEUŽÍVAJTE Ezetimib Stada spolu so statínmi, ak:
- máte v súčasnosti ťažkosti s pečeňou,
- ste tehotná alebo dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ezetimib Stada
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných ťažkostiach vrátane alergií. • Predtým
- ako začnete užívať Ezetimib Stada so statínom
- lekár vám urobí krvný test. Je to na kontrolu
- ako pracuje vaša pečeň. • Váš lekár môže tiež chcieť
- aby vám urobili krvné testy na kontrolu
- ako pracuje vaša pečeň aj po začatí užívania Ezetimibu Stada spolu so statínom
Ezetimib Stada sa neodporúča, ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.
- Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia Ezetimibu Stada a určitých liekov na zníženie cholesterolu
- fibrátov
- neboli stanovené
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, ak im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.
- Iné lieky a Ezetimib Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi
- ak užívate liek alebo lieky s niektorým z nasledovných liečiv:
- cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom)
- lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako sú warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo
fluindión (antikoagulanciá)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02238-Z1A
3
- kolestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým
Ezetimib Stada účinkuje
- fibráty (lieky používané na zníženie cholesterolu)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Neužívajte Ezetimib Stada súbežne so statínom
- ak ste tehotná
- pokúšate sa otehotnieť
- alebo si myslíte
- že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Ezetimibu Stada a statínu
- ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára
- S užívaním Ezetimibu Stada bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti. Ak ste tehotná
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Dojčenie Ak dojčíte
- neužívajte Ezetimib Stada so statínom
- pretože nie je známe
- či sa tieto lieky vylučujú do materského mlieka
Ezetimib Stada bez statínu sa nemá užívať, ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
- že Ezetimib Stada bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia môžu po užití Ezetimibu Stada pociťovať závrat; ak sa vás to týka
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- kým sa nebudete cítiť lepšie
- Ezetimib Stada obsahuje laktózu a sodík Tablety Ezetimib Stada obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg/10 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg/20 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/80 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg/80 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Atoritimb 10 mg/80 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x10 mg/80 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták