Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x10 mg/40 mg (blis.oPA/Al/PVC//Al)

Atoritimb je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Atoritimb obsahuje ezetimib a atorvastatín.

Atoritimb sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Atoritimb okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

• Atoritimb spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte
• ako aj hladinu cholesterolu
• ktorý vytvára vaše telo samo

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

• Ďalšou formou tuku v krvi
• ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca
• sú triglyceridy

Atoritimb sa používa u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Atoritimb sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05726-REG
• 2023/05731-REG
• 2023/05733-REG
• 2023/05736-REG

2

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a

non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia)

• ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom;
• na ktorú ste užívali statín a ezetimibe ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.

• chorobu srdca. Atoritimb znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického

zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Atoritimb vám nepomôže schudnúť.

Čo Atoritimb obsahuje

• Liečivá sú ezetimib a atorvastatín.

10 mg/10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a atorvastatín vo forme trihydrátu vápenatej soli, čo zodpovedá 10 mg atorvastatínu. 10 mg/20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a atorvastatín vo forme trihydrátu vápenatej soli, čo zodpovedá 20 mg atorvastatínu. 10 mg/40 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a atorvastatín vo forme trihydrátu vápenatej soli, čo zodpovedá 40 mg atorvastatínu. 10 mg/80 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a atorvastatín vo forme trihydrátu vápenatej soli, čo zodpovedá 80 mg atorvastatínu.

• Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza,

• monohydrát laktózy
• sodná soľ kroskarmelózy
• polysorbát 80
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý
• laurylsíran sodný
• povidón
• manitol
• stearyl-fumarát sodný
• žltý oxid železitý (E172) v jadre tablety a hypromelóza
• makrogol (E1521)
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172) (len pre 10 mg/10 mg
• 10 mg/20 mg)
• červený oxid železitý (E172) (len pre 10 mg/20 mg
• 10 mg/40 mg
• 10 mg/80 mg) a čierny oxid železitý (E172) (len pre 10 mg/80 mg) vo filmovom obale. Pozri časť 2 „Atoritimb obsahuje laktózu a sodík“

Ako vyzerá Atoritimb a obsah balenia Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením A1 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: približne 13 mm x 6 mm.

Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetlooranžové, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s označením A2 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: približne 14 mm x 6 mm.

• Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetloružové
• oválne
• obojstranne vypuklé

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05726-REG
• 2023/05731-REG
• 2023/05733-REG
• 2023/05736-REG

8 filmom obalené tablety s označením A4 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: približne 17 mm x 8 mm.

• Atoritimb 10 mg/80 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetlofialové
• oválne
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením A8 na jednej strane tablety. Rozmery tablety: približne 19 mm x 9 mm

• Atoritimb je dostupný v blistroch obsahujúcich 10
• 20
• 30
• 60
• 90 alebo 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

• Výrobca KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Chorvátsko Co-Atoris 10 mg/10 mg filmom obložene tablete Co-Atoris 10 mg/20 mg filmom obložene tablete Co-Atoris 10 mg/40 mg filmom obložene tablete Co-Atoris 10 mg/80 mg filmom obložene tablete Slovensko Atoritimb 10 mg/10 mg filmom obalené tablety Atoritimb 10 mg/20 mg filmom obalené tablety Atoritimb 10 mg/40 mg filmom obalené tablety Atoritimb 10 mg/80 mg filmom obalené tablety Česko Atoris Plus Estónsko Atoritimb Lotyšsko Aterezim 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aterezim 10 mg/20 mg apvalkotās tabletes Aterezim 10 mg/40 mg apvalkotās tabletes Aterezim 10 mg/80 mg apvalkotās tablets Litva Aterezim 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Aterezim 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės Aterezim 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės Aterezim 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės Poľsko Coatoris Maďarsko Atoris Plus 10 mg/10 mg filmtabletta Atoris Plus 10 mg/20 mg filmtabletta Atoris Plus 10 mg/40 mg filmtabletta Atoris Plus 10 mg/80 mg filmtabletta Bulharsko Ко-Аторис 10 mg/10 mg филмирани таблетки Co-Atoris 10 mg/10 mg film-coated tablets

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05726-REG
• 2023/05731-REG
• 2023/05733-REG
• 2023/05736-REG

9 Ко-Аторис 10 mg/20 mg филмирани таблетки Co-Atoris 10 mg/20 mg film-coated tablets Ко-Аторис 10 mg/40 mg филмирани таблетки Co-Atoris 10 mg/40 mg film-coated tablets Ко-Аторис 10 mg/80 mg филмирани таблетки Co-Atoris 10 mg/80 mg film-coated tablets Slovinsko Aterezim 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete Aterezim 10 mg/20 mg filmsko obložene tablete Aterezim 10 mg/40 mg filmsko obložene tablete Aterezim 10 mg/80 mg filmsko obložene tablete Rumunsko Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate Grécko Co-Atoridor

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a stavu vášho osobného rizika.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Pred začatím s liečbou Atoritimbom máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.
• Počas užívania Atoritimbu naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Keďže tableta nemá deliacu ryhu, má sa prehltnúť celá a nemá sa deliť.

Akú dávku užívať Odporúčaná dávka je 1 tableta Atoritimbu užitá ústami jedenkrát denne.

Kedy užiť dávku Atoritimb užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal Atoritimb spolu s kolestyramínom alebo iným adsorbentom žlčových kyselín (liečivá na zníženie cholesterolu), užívajte Atoritimb najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05726-REG
• 2023/05731-REG
• 2023/05733-REG
• 2023/05736-REG

5 po užití adsorbentu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Atoritimbu, ako máte Kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Atoritimb Neužívajte dvojnásobnú dávku; jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Atoritimbu vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.