feniramínium-hydrogen-maleát

Neužívajte Nogrip

• ak ste alergický na paracetamol, kyselinu askorbovú, feniramínium-hydrogen-maleát alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte riziko glaukómu s uzavretým uhlom,
• ak ste muž a máte problémy s prostatou,
• nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Nogrip
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vážite menej ako 50 kg,

Príloha č. 2 potvrdenie prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01707-Z1B

2

• ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,
• v prípade zneužívania alkoholu,
• ak máte problémy s výživou (nízke zásoby glutatiónu v pečeni),
• ak ste dehydrovaný,
• ak máte hemolytickú anémiu (nezvyčajný rozpad červených krviniek),
• ak trpíte akútnou vírusovou hepatitídou alebo ak sa u vás objaví akútna vírusová hepatitída

v priebehu liečby Nogripom, pretože liečba týmto liekom sa má ukončiť,

• ak máte astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, kardiovaskulárne ochorenie, zvýšený

krvný tlak, hypertyreózu a pyloroduodenálnu obštrukciu.

• Počas liečby Nogripom ihneď informujte svojho lekára: Ak máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Tento liek obsahuje paracetamol. Neužívajte žiadne iné lieky obsahujúce paracetamol, ak užívate tento produkt, pretože by ste mohli prekročiť odporúčanú dennú dávku (pozri časť „Ako užívať Nogrip“). Vyššie dávky ako sú odporúčané, môžu spôsobiť závažné poškodenie pečene.

Paracetamol môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné kožné reakcie. Ukončite liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo akékoľvek iné prejavy alergie.

Vitamín C sa má používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie metabolizmu železa a u jedincov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.

• V prípade
• že máte vysokú horúčku
• prejavy sekundárnej infekcie
• alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní
• sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Iné lieky a Nogrip Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte Nogrip súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol alebo súbežne s antihistaminikami.

• Predtým
• ako začnete užívať Nogrip
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• metoklopramid alebo domperidón (lieky proti nevoľnosti a vracaniu),
• kolestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu),
• anticholinergné látky napr. glykopyrón (liek používaný na liečbu chronickej obštrukčnej

• choroby pľúc)
• propantelín (liek používaný na liečbu vredov)
• antiparkinsoniká (lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby)

• opioidy (deriváty morfínu - lieky používané na liečbu silnej bolesti a kašľa),
• sedatívne H1 antihistaminiká (lieky používané na liečbu príznakov alergie),
• warfarín a iné deriváty kumarínu (lieky na riedenie krvi),
• probenecid (liek používaný na liečbu dny),
• izoniazid alebo rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy),
• fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
• sedatíva, najmä barbituráty (lieky, ktoré spôsobujú relaxáciu a ospalosť),
• sedatívne antidepresíva (amitriptylín, doxepin, mianserín, mirtazapín, trimipramín) (lieky

používané na liečbu depresie),

• antipsychotiká napr. klozapín (lieky používané na liečbu psychóz, ako je schizofrénia),

Príloha č. 2 potvrdenie prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01707-Z1B

3

• benzodiazepíny a iné anxiolytiká (napr. meprobamát) (lieky používané na liečbu úzkostných

porúch),

• hypnotiká (lieky používané na liečbu nespavosti),
• antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie),
• centrálne antihypertenzíva (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku),
• baklofén a iné spazmolytiká (lieky používané na liečbu kŕčov rôzneho pôvodu),
• talidomid (liek používaný na liečbu rôznych druhov rakoviny),
• dizopyramid (liek používaný na liečbu srdcových arytmií),
• zidovudín (liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS),
• oxyban sodný (liek používaný na liečbu narkolepsie),
• flukloxacilín (antibiotikum) vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu.

• Ak lekár predpíše testy na prítomnosť kyseliny močovej alebo cukru v krvi
• povedzte lekárovi
• že užívate tento liek. Tento liek môže ovplyvniť výsledky týchto testov

Nogrip a alkohol Nepite alkohol ani neužívajte lieky obsahujúce alkohol počas užívania tohto lieku. Tento liek môže vyvolávať ospalosť zvýšenú v kombinácii s alkoholom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Užívanie lieku Nogrip sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nogrip môže spôsobiť ospalosť a/alebo závraty. Tento účinok môže byť zosilnený konzumáciou alkoholických nápojov, liekov obsahujúcich alkohol alebo sedatív. Ak sa u vás vyskytne ospalosť a/alebo závraty neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

• Nogrip obsahuje sacharózu Tento liek obsahuje 11
• 555 g sacharózy v jednej dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Nogrip obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke , t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nogrip obsahuje alkohol (etanol) Tento liek obsahuje 15,2 mg etanolu (alkohol) v každom vrecku. Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Neužívajte TheraFlu prechladnutie a chrípka ak: ▪ ste alergický (hypersenzitívny) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 a na konci časti 2;

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05490-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05492-Z1B

2 ▪ užívate alebo ste užívali v posledných 14 dňoch inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby); ak neviete, či váš liek, ktorý máte predpísaný obsahuje IMAO, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať tento liek; ▪ trpíte závažným ochorením srdca alebo ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu); ▪ máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu); ▪ máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak); ▪ máte feochromocytóm (typ nádoru nadobličiek, ktorý sa nachádza v blízkosti obličiek, čo spôsobuje zvýšenie krvného tlaku); ▪ užívate tricyklické antidepresíva; ▪ užívate betablokátory (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku pri problémoch so srdcom); ▪ užívate iné sympatomimetiká, ako sú nosové kvapky, lieky na potlačenie chuti do jedla a pod.

• Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať TheraFlu prechladnutie a chrípka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: ▪ máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• ▪ trpíte hemolytickou anémiou
• ▪ trpíte dedičným ochorením – nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
• ▪ trpíte dehydratáciou alebo chronickou malnutríciou
• ▪ máte srdcové ochorenie
• ▪ máte cukrovku
• ▪ máte zväčšenú prostatu alebo môžete mať retenciu (zadržiavanie) moču
• ▪ máte obštrukciu tráviaceho traktu
• ▪ máte žalúdočný vred
• ▪ máte epilepsiu
• ▪ máte obličkové kamene

TheraFlu prechladnutie a chrípka obsahuje paracetamol. Neužívajte ďalšie iné lieky obsahujúce paracetamol. Ak prekročíte maximálnu dávku paracetamolu, môže dôjsť k závažnému poškodeniu pečene.

Konzultujte so svojím lekárom ak: ▪ máte ťažkosti s dýchaním ako napríklad astmu, dýchavičnosť alebo chronickú bronchitídu; ▪ nastane zhoršenie horúčky alebo horúčka trvá viac než 3 dni; ▪ sa zhorší bolesť, upchatie nosa alebo tieto príznaky trvajú viac než 5 dní alebo sú sprevádzané vysokou horúčkou, vyrážkami na koži a neustupujúcou bolesťou hlavy.

Počas liečby liekom TheraFlu prechladnutie a chrípka ihneď informujte svojho lekára, ak: ▪ máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).

Iné lieky a TheraFlu prechladnutie a chrípka Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a to najmä: ▪ inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) používané na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby; neužívajte TheraFlu prechladnutie a chrípka, ak užívate alebo ste užívali IMAO v priebehu posledných 14 dní; ▪ antidepresíva používané na liečbu depresie, ako sú tricyklické antidepresíva;

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05490-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05492-Z1B

• 3 ▪ lieky na vysoký krvný tlak, ako sú betablokátory
• ▪ lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a abnormálneho srdcového rytmu (digoxín a iné srdcové glykozidy)
• ▪ lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín alebo iné kumaríny
• ▪ lieky obsahujúce paracetamol alebo dekongestanty pri prechladnutí a chrípke
• ▪ lieky na nevoľnosť a zvracanie, napr.: metoklopramid alebo domperidón
• ▪ lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín a izoniazid)
• ▪ lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (chloramfenikol)
• ▪ lieky na liečbu záchvatov, ako sú fenytoín, fenobarbital a karbamazepín, lamotrigín
• ▪ cholestyramín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu
• ▪ zidovudín (AZT), ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV
• ▪ probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny
• ▪ ergotamín a metysergid, ktorý sa používa na migrénu
• ▪ antidepresíva ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. alkohol a sedatíva: barbituráty a narkotiká)
• ▪ lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi
• ▪ flukloxacilín (antibiotikum) z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2)

• Interakcie s laboratórnym testovaním Tento liek môže ovplyvniť výsledky testu s názvom phosphotungstate (test kyseliny močovej vykonaný pre stanovenie hladiny kyseliny močovej v krvi)
• a to najmä u pacientov
• ktorí trpia alebo majú diagnostikovanú dnu

TheraFlu prechladnutie a chrípka a alkohol Nepite počas užívania lieku TheraFlu prechladnutie a chrípka alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov TheraFlu prechladnutie a chrípka môže spôsobiť ospalosť. Preto je potrebné byť počas vedenia vozidiel, obsluhy strojov alebo pri iných činnostiach vyžadujúcich pozornosť opatrný.

Theraflu prechladnutie a chrípka obsahuje: ▪ 20 g sacharózy v jednom vrecku: musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou); ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho predtým, ako začnete užívať tento liek; ▪ farbivo oranžovú žltú (E110): môže vyvolať alergické reakcie; ▪ 28,3 mg sodíka v jednom vrecku: má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.