fenylefrínium-chlorid

Nepoužívajte Fenefrin 10 %

• ak ste alergický na fenylefrínium-chlorid (fenefrín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte zelený zákal (glaukóm) s úzkym komorovým uhlom
• ak máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca)
• ak máte cievnu vydutinu (aneuryzma)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Fenefrin 10 %
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fenefrinu 10 %
• ak máte alebo trpíte na:

• srdcovocievne ochorenie
• vysoký krvný tlak
• nepravidelnú činnosť srdca (arytmia)

Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00987-Z1A 2

• kôrnatenie tepien (aterioskleróza)
• zvýšenú činnosť štítnej žľazy

V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku. Za týchto okolností možno liek používať len s veľkou opatrnosťou a pod dohľadom lekára. Je nutné sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa niektorý z týchto stavov prejavil v minulosti alebo nastal až v priebehu používania lieku Fenefrin 10 %.

Deti Fenefrin 10 % nie je určený na používanie u detí, preto je potrebné zvážiť použitie iného lieku s nižšou koncentráciou účinnej látky.

Iné lieky a Fenefrin 10 % Účinky lieku Fenefrin 10 % a iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Fenefrin 10 % očné roztokové kvapky.

• Nežiaduce účinky lieku Fenefrin 10 % môžu zosilniť niektoré iné súčasne podávané liečivá: inhibítory monoaminooxidázy
• tricyklické antidepresíva
• anestetiká
• inzulín
• metyldopa
• atropín
• beta- sympatolytiká napr. propranolol. Pri súčasne prebiehajúcej liečbe guanetidínom alebo rezerpínom môže Fenefrin 10 % spôsobiť výrazné zvýšenie krvného tlaku

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Fenefrin 10 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval. Očné masti majú byť podávané ako posledné.

Fenefrin 10 % a jedlo a nápoje Nakoľko sa jedná o očné roztokové kvapky, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tehotenstvo Liek sa nesmie počas tehotenstva používať.

Dojčenie Liek sa nesmie v období dojčenia používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek Fenefrin 10 % vyvoláva rozšírenie zrenice. Videnie je neostré a okrem toho hrozí oslnenie ešte niekoľko hodín po nakvapkaní lieku. Pacient po dobu niekoľkých hodín po vkvapnutí lieku nesmie viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné rizikové činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov.

Fenefrin 10 % obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v 1 ml roztoku. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Príloha č.1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00987-Z1A 3

• Neužívajte Coldrex
• ak: • ste alergický na paracetamol
• guajfenezín
• fenylefrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v bode 6)

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00574-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00441-Z1A

2

• • užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ako je moklobemid, fenelzín, izokarboxazid a tranylcypromín
• • máte vysoký krvný tlak (hypertenziu)
• • máte ochorenie srdca alebo ciev (kardiovaskulárne ochorenie)
• • máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreóza)
• • máte cukrovku
• • máte vzácny nádor nadobličiek (feochromocytóm)
• • užívate tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín
• • užívate beta-blokátory alebo iné lieky na vysoký krvný tlak
• • máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak vnútri očí)
• • máte závažné poškodenie pečene
• • ste tehotná
• • užívate iné lieky na nachladnutie, chrípku alebo dekongestanty obsahujúce sympatomimetické amíny (napr. fenylefrín)

• Upozornenia a opatrenia Navštívte svojho lekára, ak: • máte príznaky dlhšie než 3 dni
• • sa vaše príznaky zhoršujú
• • sa objaví u vás vysoká horúčka alebo iné príznaky

Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: • máte obehové poruchy, ako je stav nazývaný Raynaudov fenomén, ktorý je dôsledkom zlého krvného obehu v prstoch na rukách a nohách; • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene; • máte nedostatok enzýmov alebo metabolickú poruchu (nedostatok glukóza-6-fosfát- dehydrogenázy, nedostatok glutatiónu alebo familiárna nehemolytická žltačka); • máte poruchu, ktorá spôsobuje, že červené krvinky sú ničené rýchlejšie, než je rýchlosť ich tvorby (hemolytická anémia) • ste dehydratovaný; • máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu; • máte chronický kašeľ, astmu alebo emfyzém; • máte časté alebo každodenné bolesti hlavy; • máte astmu a citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú.

• Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• máte podváhu (

Neužívajte COLDREX MAXGRIP LEMON ak:

• • ste alergický na paracetamol
• fenylefrínium-chlorid
• kyselinu askorbovú (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

• 2 • máte závažne vysoký krvný tlak (hypertenziu)
• • máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza)
• • máte zriedkavý nádor nadobličiek (feochromocytóm)
• • máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak vo vnútri oka)
• • máte závažnú poruchu funkcie pečene
• • máte akútnu hepatitídu
• • užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• • užívate tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín
• • užívate beta-blokátory a ďalšie antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku) vrátane debrizochínu, guanethidínu, reserpínu a metyldopy
• • užívate iné prípravky na prechladnutie, chrípku alebo dekongestíva obsahujúce sympatomimetické amíny (napr. fenylefrín)

Vzhľadom na obsah liečiv nesmú liek užívať deti a dospievajúci do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať COLDREX MAXGRIP LEMON , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov: • poruchu funkcie obličiek, zlyhanie obličiek; • miernu až stredne závažnú poruchu funkcie pečene; • pravidelne konzumujete alkohol (chronický alkoholizmus); • máte Gilbertov syndróm (dedičná porucha metabolizmu žlčového farbiva prejavujúca sa ako žltačka); • máte obehové poruchy ako je stav nazývaný Raynaudov fenomén, ktorý je dôsledkom zlého krvného obehu v prstoch na rukách a nohách; • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene; • máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy alebo nedostatok glutatiónu (antioxidant tvoriaci sa v tele a odvádzajúci škodlivé látky z tela); • máte poruchu, ktorá spôsobuje, že červené krvinky sú ničené rýchlejšie, než je rýchlosť ich tvorby (hemolytická anémia); • trpíte dehydratáciou; • trpíte chronickou podvýživou; • vážite menej ako 65 kg; • máte problémy s močením, prejavujúce sa zadržiavaním moču alebo zväčšenú prostatu; • máte astmu a ste citlivý na kyselinu acetylsalicylovú.

Počas užívania tohto lieku nepoužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu.

• Počas liečby liekom COLDREX MAXGRIP LEMON ihneď informujte svojho lekára
• ak: • máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia pečene je potrebné v prípade predávkovania vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

3 Iné lieky a COLDREX MAXGRIP LEMON

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas užívania tohto lieku neužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu a dekongestíva (lieku na zníženie opuchu nosnej sliznice).

• Predtým, ako začnete užívať COLDREX MAXGRIP LEMON , je potrebné sa poradiť s lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • probenecid, ktorý sa bežne používa na liečbu dny
• • lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi, ako je kolestyramín
• • lieky na liečbu nevoľnosti a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón
• • lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, napr. warfarín
• • antibiotikum chloramfenikol
• • zidovudín, liek používaný na liečbu infekcií HIV a AIDS
• • lieky na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid alebo rifampicín
• • lieky na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital alebo lamotrigín
• • kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky
• • lieky na liečbu srdcových alebo obehových ťažkostí alebo na zníženie krvného tlaku, ako je digoxín
• • lieky na liečbu migrény, ako je ergotamín a metysergid
• • ďalšie prípravky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene
• • flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2)

COLDREX MAXGRIP LEMON a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania COLDREX MAXGRIP LEMON sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom. Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva a dojčenia. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečivá v COLDREX MAXGRIP LEMON nespôsobujú ospalosť. COLDREX MAXGRIP LEMON môže spôsobovať závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COLDREX MAXGRIP LEMON obsahuje sodík, glukózu a sacharózu Tento liek obsahuje 116 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

• Liek obsahuje 3725 mg sacharózy a 6
• 65 mg glukózy v jednom vrecku. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

4

Neužívajte COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN ak:

• • ste alergický na paracetamol
• fenylefrínium-chlorid
• kyselinu askorbovú (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

• 2 • máte závažne vysoký krvný tlak (hypertenziu)
• • máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza)
• • máte zriedkavý nádor nadobličiek (feochromocytóm)
• • máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak vo vnútri oka)
• • máte závažnú poruchu funkcie pečene
• • máte akútnu hepatitídu
• • užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• • užívate tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín
• • užívate beta-blokátory a ďalšie antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku) vrátane debrizochínu, guanethidínu, reserpínu a metyldopy
• • užívate iné prípravky na prechladnutie, chrípku alebo dekongestíva obsahujúce sympatomimetické amíny (napr. fenylefrín)

Vzhľadom na obsah liečiv sa liek nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov: • poruchu funkcie obličiek, zlyhanie obličiek; • miernu až stredne závažnú poruchu funkcie pečene; • pravidelne konzumujete alkohol (chronický alkoholizmus); • máte Gilbertov syndróm (dedičná porucha metabolizmu žlčového farbiva prejavujúca sa ako žltačka); • máte obehové poruchy ako je stav nazývaný Raynaudov fenomén, ktorý je dôsledkom zlého krvného obehu v prstoch na rukách a nohách; • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene; • máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy alebo nedostatok glutatiónu (antioxidant tvoriaci sa v tele a odvádzajúci škodlivé látky z tela); • máte poruchu, ktorá spôsobuje, že červené krvinky sú ničené rýchlejšie, než je rýchlosť ich tvorby (hemolytická anémia); • trpíte dehydratáciou; • trpíte chronickou podvýživou; • vážite menej ako 50 kg; • máte problémy s močením, prejavujúce sa zadržiavaním moču alebo zväčšenú prostatu; • máte astmu a ste citlivý na kyselinu acetylsalicylovú.

Počas užívania tohto lieku nepoužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu.

• Počas liečby liekom COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN ihneď informujte svojho lekára
• ak: • máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia pečene je potrebné v prípade predávkovania vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

3 Iné lieky a COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas užívania tohto lieku neužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu a dekongestíva (lieky na zníženie opuchu nosnej sliznice).

• Predtým, ako začnete užívať COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN , je potrebné sa poradiť s lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • probenecid, ktorý sa bežne používa na liečbu dny
• • lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi, ako je kolestyramín
• • lieky na liečbu nevoľnosti a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón
• • lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, napr. warfarín
• • antibiotikum chloramfenikol
• • zidovudín, liek používaný na liečbu infekcií HIV a AIDS
• • lieky na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid alebo rifampicín
• • lieky na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital alebo lamotrigín
• • kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky
• • lieky na liečbu srdcových alebo obehových ťažkostí alebo na zníženie krvného tlaku, ako je digoxín
• • lieky na liečbu migrény, ako je ergotamín a metysergid
• • ďalšie prípravky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene
• • flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2)

COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN a jedlo a nápoje

Počas užívania COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom. Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečivá v COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN nespôsobujú ospalosť. COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN môže spôsobovať závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN obsahuje sacharózu a sodík

• Tento liek obsahuje 2
• 9 g sacharózy v jednom vrecku. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje 135 mg sodíka (hlavná zložky kuchynskej/stolovej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 6,75 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

4

S MEDOM

Neužívajte COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM ak: • ste alergický na paracetamol, fenylefrínium-chlorid, kyselinu askorbovú (vitamín C) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • máte závažne vysoký krvný tlak (hypertenziu);

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

• 2 • máte závažne zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreóza)
• • máte zriedkavý nádor nadobličiek (feochromocytóm)
• • máte glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak vo vnútri oka)
• • máte závažnú poruchu funkcie pečene
• • máte akútnu hepatitídu
• • užívate alebo ste užívali počas posledných 14 dní antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
• • užívate tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín
• • užívate beta-blokátory a ďalšie antihypertenzíva (lieky na zníženie krvného tlaku) vrátane debrizochínu, guanethidínu, reserpínu a metyldopy
• • užívate iné prípravky na prechladnutie, chrípku alebo dekongestíva obsahujúce sympatomimetické amíny (napr. fenylefrín)

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov: • poruchu funkcie obličiek, zlyhanie obličiek; • miernu až stredne závažnú poruchu funkcie pečene; • pravidelne konzumujete alkohol (chronický alkoholizmus); • máte Gilbertov syndróm (dedičná porucha metabolizmu žlčového farbiva prejavujúca sa ako žltačka); • máte obehové poruchy ako je stav nazývaný Raynaudov fenomén, ktorý je dôsledkom zlého krvného obehu v prstoch na rukách a nohách; • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene; • máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy alebo nedostatok glutatiónu (antioxidant tvoriaci sa v tele a odvádzajúci škodlivé látky z tela); • máte poruchu, ktorá spôsobuje, že červené krvinky sú ničené rýchlejšie, než je rýchlosť ich tvorby (hemolytická anémia); • trpíte dehydratáciou; • trpíte chronickou podvýživou; • vážite menej ako 50 kg; • máte problémy s močením, prejavujúce sa zadržiavaním moču alebo zväčšenú prostatu; • máte astmu a ste citlivý na kyselinu acetylsalicylovú.

Počas užívania tohto lieku nepoužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu.

Počas liečby liekom COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM ihneď informujte svojho lekára, ak: • máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).

Vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia pečene je potrebné v prípade predávkovania vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre.

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

3 Iné lieky a COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas užívania tohto lieku neužívajte žiadny iný prípravok s obsahom paracetamolu a dekongestíva (lieky na zníženie opuchu nosnej sliznice).

• Predtým, ako začnete užívať COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM, je potrebné sa poradiť s lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • probenecid, ktorý sa bežne používa na liečbu dny
• • lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi, ako je kolestyramín
• • lieky na liečbu nevoľnosti a vracanie, ako je metoklopramid alebo domperidón
• • lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, napr. warfarín
• • antibiotikum chloramfenikol
• • zidovudín, liek používaný na liečbu infekcií HIV a AIDS
• • lieky na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid alebo rifampicín
• • lieky na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital alebo lamotrigín
• • kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné protizápalové lieky
• • lieky na liečbu srdcových alebo obehových ťažkostí alebo na zníženie krvného tlaku, ako je digoxín
• • lieky na liečbu migrény, ako je ergotamín a metysergid
• • ďalšie prípravky, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene
• • flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2)

COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM a jedlo a nápoje

Počas užívania COLDREX HORUCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, poraďte sa pred začiatkom liečby s lekárom. Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva. Dojčiace ženy môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečivá v COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM nespôsobujú ospalosť. COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM môže spôsobovať závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

COLDREX HORÚCI NÁPOJ CITRÓN S MEDOM obsahuje aspartám, sacharózu a sodík

• Tento liek obsahuje 50 mg aspartámu
• ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Obsahuje 2
• 5 g sacharózy. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Liek obsahuje 120 mg sodíka (hlavná zložky kuchynskej/stolovej soli) v jednom vrecku. To sa rovná 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00225-Z1A

4