Finasterid
Účinná látka obsiahnutá v 31 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Finasterid (31)
Na čo sa Finasterid používa
Finjuve obsahuje liečivo finasterid. Podáva sa na plešatú pokožky hlavy pomocou rozprašovacieho aplikátora pozostávajúceho z fľaše s pumpičkou a kužeľa.
Finjuve sa používa na liečbu mierneho až stredne závažného vypadávania vlasov mužského typu (známeho aj ako androgénna alopécia). Finjuve u mužov zvyšuje rast vlasov na pokožke hlavy a zabraňuje ďalšiemu vypadávaniu vlasov. Finjuve je určené iba mužom vo veku od 18 do 41 rokov.
- Vypadávanie vlasov mužského typu je bežný stav
- o ktorom sa predpokladá
- že je spôsobený kombináciou genetických faktorov a špecifického hormónu
- dihydrotestosterónu (DHT). Pri vypadávaní vlasov mužského typu obsahuje plešatejúca pokožka hlavy zvýšené množstvo DHT. Predpokladá sa
- že tento hormón prispieva k skráteniu doby rastu vlasov a k ich rednutiu. Zmenšovanie (miniaturizácia) vlasových folikulov sa prejaví plešatením. Finjuve znižuje hladinu DHT v pokožke hlavy. Takto pomáha zvrátiť proces plešatenia
- vedie k zvýšenému rastu vlasov a zabraňuje ďalšiemu vypadávaniu vlasov
- Androfin obsahuje liečivo finasterid
- ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy. Pôsobia tak
- že zmenšujú veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov
Androfin sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- svrbenie alebo začervenanie pokožky hlavy
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pokles mužských hormónov (dihydrotestosterónu) v krvi
- Ďalšie vedľajšie účinky
- o ktorých je známe
- že sa vyskytujú pri perorálnom (ústami užívanom) finasteride a môžu sa objaviť aj pri Finjuve. Patria sem:
- alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, opuchu okolo úst
(angioedém)
- depresívna nálada
- úzkosť
- vnímanie tlkotu srdca (palpitácie)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- citlivosť a zväčšenie pŕs
- bolesť v semenníkoch
- krv v ejakuláte (hematospermia)
- znížená sexuálna túžba
- ťažkosti s erekciou
- porucha ejakulácie vrátane zníženého množstva ejakulátu
- neplodnosť
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prestaňte užívať Androfin a okamžite vyhľadajte svojho lekára ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: opuch tváre
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Tieto príznaky môžu znamenať alergickú reakciu
- vrátane angioedému (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu)
- ktorá je hlásená s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Neschopnosť dosiahnuť erekciu
- znížená sexuálna túžba
- znížený objem ejakulátu (semena)
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Citlivosť prsníkov
- kožná vyrážka
- zväčšenie prsníkov
- problém s dosiahnutím ejakulácie
- Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Depresia
- bolesť semenníka
- krv v sperme
- neschopnosť dosiahnuť erekciu aj po ukončení liečby Androfinom
- porucha funkcie ejakulátu
- ktorá pokračovala aj po ukončení liečby
- zníženie sexuálnej túžby
- ktorá pokračovala aj po ukončení liečby
- mužská neplodnosť a/alebo nízka kvalita spermií (zlepšenie kvality spermy bolo hlásené po ukončení liečby)
- svrbenie
- žihľavka(vyrážky)
- nepravidelný
- silný alebo zrýchlený srdcový pulz
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
- úzkosť
- samovražedné myšlienky
- Musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny vo vašich prsníkoch
- ako sú hrčky
- bolesť
- zväčšenie tkaniva prsníkov alebo výtok z prsnej bradavky
- keďže môžu byť príznakom závažného ochorenia
- ako je rakovina prsníka
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Finjuve
- ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03728-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00020-Z1B
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Finjuve
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Možný prenos Finjuve Tento liek môže spôsobiť abnormality pohlavných orgánov u novorodených chlapcov, ak sa liečivo finasterid vstrebe cez kožu tehotnej ženy. Zabráňte preto akémukoľvek kontaktu medzi ošetrovanou oblasťou a ženou, ktorá je tehotná alebo môže otehotnieť. Tiež jej povedzte, aby sa nedotýkala pokožky vystavenej Finjuve. Ak dôjde ku kontaktu s Finjuve, žena si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť.
Deti a dospievajúci nesmú prísť do kontaktu s Finjuve. Ak dôjde ku kontaktu s Finjuve, dieťa alebo dospievajúci si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť.
- Účinky na prostatický špecifický antigén (PSA) Ak si necháte urobiť krvný test na prostatický špecifický antigén (PSA) kvôli skríningu rakoviny prostaty
- povedzte svojmu lekárovi
- že používate Finjuve
- pretože to môže ovplyvniť vyhodnotenie výsledkov
- Účinok na mužský hormón dihydrotestosterón (DHT) Finjuve znižuje koncentráciu mužského hormónu DHT v krvi a bežne dokonca pod normálne hodnoty. Dochádza však k tomu zriedkavejšie a pokles je nižší ako pri tabletách finasteridu. Vedľajšie účinky sexuálnej povahy
- ktoré sú známe pri tabletách finasteridu
- sa môžu vyskytnúť aj pri Finjuve
- ale sú menej pravdepodobné (pozri časť 4). Preto dodržiavajte dávkovanie
- ktoré vám predpísal váš lekár. Neaplikujte si viac ako 4 streky denne
- Rakovina prsníka Hoci sa rakovina prsníka u mužov liečených Finjuve v klinických štúdiách nevyskytla
- bola hlásená počas liečby tabletami finasteridu. Ak spozorujete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive
- ako sú hrčky
- bolesť
- zväčšenie alebo výtok z bradaviek
- čo najskôr sa obráťte sa na svojho lekára
Zmena nálady a depresia Hoci sa zmena nálady u pacientov liečených Finjuve v klinických štúdiách nepozorovala, bola hlásená počas liečby tabletami finasteridu. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako smutná nálada, depresia alebo samovražedné myšlienky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci nemajú Finjuve užívať. Nie sú k dispozícii údaje preukazujúce účinnosť alebo bezpečnosť finasteridu u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Finjuve Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Neaplikujte si Finjuve
- ak na rovnakú oblasť používate iné lokálne prípravky
- ako sú kozmetika
- opaľovacie krémy alebo iné lieky
Tehotenstvo Ženy nesmú Finjuve používať.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, sa musia vyhýbať kontaktu s ošetrovanou pokožkou hlavy alebo povrchmi vystavenými Finjuve. Pozri časť „Možný prenos Finjuve“ vyššie. Ak dôjde k priamemu kontaktu s týmto liekom, žena si má postihnutú časť tela rýchlo a dôkladne umyť a požiadať svojho lekára o radu.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03728-REG Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00020-Z1B
3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Finjuve nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Finjuve obsahuje etanol Tento liek obsahuje 25 mg etanolu (96 %) v každom streku
- čo zodpovedá 0
- 5 mg/mikroliter (55 %). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži
Neužívajte Androfin • ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ v tejto časti).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Androfin
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika • ak máte oslabenú funkciu pečene
- • ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne obmedzený prietok moču
- váš lekár vás musí dôkladne vyšetriť predtým
- než začnete užívať Androfin
- aby vylúčil iné prekážky v močovom trakte
- Mali by ste okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v prsnom tkanive
- ako sú hrčky
- bolesť
- zväčšenie prsného tkaniva alebo výtok z bradaviek
- nakoľko tieto môžu byť známkami vážneho stavu
- ako je rakovina prsníka
- Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná
- treba zabrániť tomu
- aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami
- ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku (pozri tiež odsek „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“ v tejto časti)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04331-Z1A
- 2 Ak je potrebné vykonať vám krvný test nazývaný “PSA“(prostatický špecifický antigén)
- nezabudnite o tom informovať vášho lekára alebo zdravotnú sestru
- pretože finasterid môže ovplyvniť výsledky testu
Zmeny nálady a depresia U pacientov liečených Androfinom sa hlásili zmeny nálady ako depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr sa poraďte s vašim lekárom.
Iné lieky a Androfin Tablety Androfinu sa môžu zvyčajne užívať s inými liekmi. Predtým ako začnete užívať iné lieky v rovnakom čase, poraďte sa so svojim lekárom. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Androfin a jedlo a nápoje Androfin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Androfin je určený len mužom. Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami Androfinu. Ak finasterid prenikne cez pokožku alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá čaká dieťa mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť s deformáciou pohlavných orgánov. Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú polámané alebo rozdrvené. U mužov liečených finasteridom bola hlásená neplodnosť a nízka kvalita spermy. V niektorých z týchto správ mali muži iné rizikové faktory, ktoré môžu ovplyvniť plodnosť. Po vysadení finasteridu bola hlásená normalizácia alebo zlepšenie kvality spermy.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú žiadne dôkazy
- ktoré by naznačovali
- že Androfin má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
- Androfin obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Liekové formy
Príbalové letáky
- Androfin 5 mg tbl flm 100x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 100x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 10x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 10x5 mg fľ.HDPE) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 20x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 20x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 28x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 300 (10x30) x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 300(10x30)x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 300x5 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 49x5 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Androfin 5 mg tbl flm 49x5 mg (blis.Al/PVC) Príbalový leták