flekainídium-acetát

Neužívajte Flekainid Sandoz

• ak ste alergický na flekainid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak máte ešte ďalšie ochorenie srdca, t.j. iné ako ochorenie, kvôli ktorému užívate tento liek. Ak

• si nie ste istý
• alebo ak by ste chceli ďalšie informácie
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

• ak súbežne užívate aj niektoré iné antiarytmiká (blokátory sodíkového kanála ako je

dizopyramid a chinidín).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Flekainid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára

• ak máte zníženú funkciu pečene a/alebo obličiek, pretože za týchto okolností sa u vás môže

zvýšiť koncentrácia flekainidu v krvi. Je možné, že v tomto prípade vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu flekainidu v krvi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/06516-ZME

2

• ak máte implantovaný kardiostimulátor alebo zavedené dočasné stimulačné elektródy.
• ak máte poruchu srdcového rytmu po operácii srdca.
• ak máte závažnú bradykardiu (spomalenú srdcovú činnosť) alebo výraznú hypotenziu (veľmi

nízky krvný tlak).

• ak ste prekonali srdcový záchvat. Tieto stavy je potrebné upraviť predtým, ako začnete užívať

Flekainid Sandoz. Nižšia alebo vyššia hladina draslíka v krvi môže ovplyvniť účinok Flekainidu Sandoz. Hladiny draslíka je potrebné upraviť predtým, ako začnete užívať Flekainid Sandoz.

• Deti mladšie ako 12 rokov Flekainid sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov
• avšak toxicita flekainidu bola hlásená počas liečby flekainidom u detí
• ktoré znížili príjem mlieka a u dojčiat
• ktoré prešli z dojčenského mlieka na výživu dextrózou

Iné lieky a Flekainid Sandoz Ak niektoré iné lieky užívate súbežne s Flekainidom Sandoz, niekedy môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich liečebného účinku a vedľajších účinkov (t. j. lieky môžu mať interakcie).

Interakcie môžu vzniknúť napr. pri užívaní tohto lieku s:

• blokátormi sodíkového kanála (antiarytmiká skupiny I) ako je dizopyramid a chinidín: pozri

časť „Neužívajte Flekainid Sandoz“,

• beta-blokátormi ako je propranolol (lieky, ktoré znižujú funkciu srdca pumpovať krv),
• amiodarónom (na liečbu ochorení srdca); dávka Flekainidu Sandoz u niektorých pacientov sa

musí znížiť,

• blokátormi vápnikového kanála ako je verapamil (znižuje krvný tlak),
• diuretikami, laxatívami (lieky, ktoré podporujú pohyb čriev) a hormónmi kôry nadobličiek

(kortikosteroidy): váš lekár vám môže kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi,

• mizolastínom a terfenadínom (lieky na liečbu alergií nazývané „antihistaminiká“),
• ritonavirom, lopinavirom a indinavirom (lieky na liečbu HIV- infekcií),
• fluoxetínom, paroxetínom a niektorými inými antidepresívami nazývanými „tricyklické

antidepresíva“,

• fenytoínom, fenobarbitalom a karbamazepínom (lieky proti epilepsii): tieto látky môžu

urýchľovať rozklad flekainidu,

• klozapínom, haloperidolom a risperidónom (lieky na liečbu psychických porúch nazývané

„neuroleptiká“),

• chinínom (liek proti malárii),
• terbinafínom (liek na liečbu hubových infekcií nazývaný „antimykotikum“),
• cimetidínom (antacidum); môže zvýšiť účinok Flekainidu Sandoz,
• bupropiónom (liek proti fajčeniu),
• digoxínom (liek na stimuláciu činnosti srdca); Flekainid Sandoz môže zvýšiť hladinu digoxínu

vo vašej krvi.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj iných liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• rastlinných liekov alebo prírodných prípravkov

• Flekainid Sandoz a jedlo Mliečne výrobky (mlieko
• dojčenské mlieko a pravdepodobne aj jogurt) môžu znižovať vstrebávanie flekainidu u detí a dojčiat. Flekainid sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov
• avšak toxicita flekainidu bola hlásená počas liečby flekainidom u detí
• ktoré znížili príjem mlieka a u dojčiat
• ktoré prešli z dojčenského mlieka na výživu dextrózou

• Tehotenstvo a dojčenie Flekainid prechádza cez placentu a v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/06516-ZME

3

Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám to osobitne neodporučil váš lekár.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak trpíte vedľajšími účinkami ako sú závraty
• dvojité videnie alebo neostré videnie alebo máte pocit na odpadnutie
• vaša schopnosť reagovať sa môže zhoršiť. To môže byť nebezpečné v situáciách
• ktoré si vyžadujú koncentráciu a pozornosť
• ako je vedenie vozidla
• obsluha nebezpečných strojov alebo práca vo výškach. Ak si nie ste istý
• či má tento liek nepriaznivý účinok na vašu schopnosť viesť vozidlo
• poraďte sa so svojím lekárom

Flekainid Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Amarhyton

• ak ste alergický na flekainid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak máte ešte ďalšie ochorenie srdca, t. j. iné ako ochorenie, pre ktoré užívate tento liek. Ak si nie

ste istý alebo ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• ak súbežne užívate aj niektoré iné antiarytmiká (blokátory sodíkového kanála).
• ak máte Brugadov syndróm (genetické ochorenie srdca).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Amarhyton
• obráťte sa na svojho lekára

• ak máte zníženú funkciu pečene a/alebo obličiek, pretože za týchto okolností sa u vás môže

zvýšiť hladina flekainidu v krvi. Je možné, že v tomto prípade vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu flekainidu v krvi;

• ak ste starší, pretože sa hladina flekainidu v krvi môže zvýšiť;

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03009-ZME

2

• ak máte implantovaný kardiostimulátor alebo zavedené dočasné stimulačné elektródy;
• ak máte poruchu srdcového rytmu po operácii srdca;
• ak máte závažnú bradykardiu (spomalenú srdcovú činnosť) alebo výraznú hypotenziu (veľmi

nízky krvný tlak). Tieto stavy je potrebné upraviť predtým, ako začnete užívať Amarhyton;

• ak ste prekonali srdcový záchvat.

Nižšia alebo vyššia hladina draslíka v krvi môže ovplyvniť účinok Amarhytonu kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Diuretiká (lieky na odvodnenie), lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev (laxatíva), a hormóny nadobličiek (kortikosteroidy) môžu znížiť hladinu draslíka v krvi. Hladiny draslíka je potrebné upraviť predtým, ako začnete užívať Amarhyton.

• Deti mladšie ako 12 rokov Amarhyton sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov
• toxicita flekainidu však bola hlásená počas liečby flekainidom u detí
• ktoré znížili príjem mlieka
• a u dojčiat
• ktoré prešli z dojčenského mlieka na výživu glukózou

• Ak lekár predpísal vášmu dieťaťu flekainid
• uistite sa
• že príjem mliečnych výrobkov (napr. mlieka
• dojčenského mlieka
• jogurtu) je počas liečby stály. Poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako zmeníte príjem mliečnych výrobkov vášho dieťaťa

Iné lieky a Amarhyton Ak súbežne s Amarhytonom kapsuly s predĺženým uvoľňovaním užívate niektoré iné lieky, niekedy môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich liečebného účinku a/alebo vedľajším účinkom (t. j. lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať).

K vzájomnému pôsobeniu môže dôjsť napr. pri užívaní tohto lieku s:

• digoxínom (liečivo na stimuláciu činnosti srdca); Amarhyton kapsuly s predĺženým

uvoľňovaním môže zvýšiť hladinu digoxínu vo vašej krvi;

• liekmi, ktoré znižujú funkciu čerpania srdca, ako sú tie, ktoré sú nazývané betablokátory;
• niektorými liekmi proti epilepsii (napr. fenytoín, fenobarbital a karbamazepín): tieto liečivá

môžu urýchliť premenu flekainidu;

• cimetidínom (antacidum, používaný pri pálení záhy); môže zvýšiť účinok Amarhytonu kapsuly

s predĺženým uvoľňovaním;

• amiodarónom (na liečbu ochorení srdca); dávka Amarhytonu u niektorých pacientov sa musí

znížiť;

• liekmi proti depresii (paroxetín, fluoxetín a niektoré ďalšie antidepresíva);
• klozapínom, haloperidolom a risperidónom (na liečbu schizofrénie (psychická porucha));
• mizolastínom, astemizolom a terfenadínom (na liečbu alergií);
• chinínom a halofantrínom (liečivá proti malárii);
• verapamilom (liečivo, ktoré znižuje krvný tlak);
• blokátormi sodíkového kanála (antiarytmiká I. triedy), ako dizopyramid a chinidín, pozri časť

„Neužívajte Amarhyton“;

• liečivami pri infekcii vírusom HIV (ritonavir, lopinavir a indinavir);
• tabletami na odvodnenie (diuretiká), ako sú tiazidy a kľučkové diuretiká;
• terbinafínom (liek na liečbu hubových infekcií nazývaný antimykotikum);
• bupropiónom (liek na odvykanie od fajčenia).

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva sa Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním má používať iba vtedy
• ak prínos preváži nad rizikami
• pretože sa ukázalo
• že flekainid prechádza placentou u pacientok užívajúcich flekainid počas tehotenstva. Ak sa počas tehotenstva užíva Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
• majú sa monitorovať plazmatické hladiny flekainidu u matky. Ak predpokladáte
• že ste tehotná
• alebo ak chcete otehotnieť
• musíte sa čo najskôr poradiť s lekárom

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03009-ZME

3

Flekainid sa vylučuje do materského mlieka. Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa má používať počas dojčenia, iba ak prínos prevažuje nad rizikami.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
• ako sú závraty
• dvojité videnie alebo rozmazané videnie
• alebo sa vám točí hlava
• vaša schopnosť reagovať môže byť znížená. To môže byť nebezpečné v situáciách
• ktoré vyžadujú sústredenie a pozornosť
• ako napríklad vedenie vozidiel
• manipulácia s nebezpečnými strojmi alebo práca vo výškach. Ak si nie ste istý
• či Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním má negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo
• poraďte sa so svojím lekárom