Amarhyton 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním cps pld 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v liečbe porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje vedenie srdcového vzruchu a predlžuje čas, počas ktorého je srdce v pokoji, čím obnovuje normálnu činnosť srdca ako čerpadla. Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa používa:

• pri niektorých závažných poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú ako závažné búšenie

srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť (tachykardia).

• pri závažných poruchách srdcového rytmu (srdcové arytmie), ktoré dobre nereagujú na liečbu

inými liečivami alebo ak liečba týmito liečivami nie je dobre znášaná.

• pri závažných predsieňových arytmiách, keď iná liečba bola neúčinná.

Čo Amarhyton obsahuje Liečivo je flekainídium-acetát.

• Amarhyton 50 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: Jedna kapsula obsahuje 50 mg

flekainídium-acetátu.

• Amarhyton 100 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: Jedna kapsula obsahuje 100 mg

flekainídium-acetátu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03009-ZME

6

Ďalšie zložky sú: povidón (K 25) mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ A) koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1 : 2) makrogol 400 mastenec

• Obaly kapsúl obsahujú nasledujúce zložky: 50 mg: želatína a oxid titaničitý (E 171). 100 mg: želatína
• oxid titaničitý (E 171)
• čierny oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Amarhyton a obsah balenia Amarhyton 50 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú želatínové, nepriehľadné kapsuly s bielym telom a bielym vrchnákom obsahujúce biele alebo takmer biele, okrúhle mikrotablety. Amarhyton 100 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú želatínové, nepriehľadné kapsuly so šedým telom a bielym vrchnákom obsahujúce biele alebo takmer biele, okrúhle mikrotablety.

Veľkosti balenia: 28, 30 alebo 60 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swyssi AG 14 Lyoner Strasse 60528 Frankfurt am Main Nemecko Tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika Amarhyton 50 mg
• tobolky s prodlouženým uvolňováním
• tvrdé Amarhyton 100 mg
• tobolky s prodlouženým uvolňováním
• tvrdé

• Grécko Amarhyton 50 mg
• καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
• σκληρά Amarhyton 100 mg
• καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
• σκληρά

• Portugalsko Amarhyton 50 mg
• cápsula de libertação prolongada
• duras Amarhyton 100 mg
• cápsula de libertação prolongada
• duras

• Rumunsko Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită
• greu Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită
• greu

Slovenská republika Amarhyton 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Amarhyton 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Lekár vám predpíše individuálnu dávku podľa vašich ťažkostí. Liečba Amarhytonom kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne začína pod lekárskym dohľadom (ak je to potrebné, v nemocnici). Pri užívaní Amarhytonu kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa pozorne riaďte odporúčaniami vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako sa kapsuly užívajú Kapsuly prehltnite a zapite dostatočným množstvom nápoja (napr. vodou). Ak to bude potrebné, lekár vám zvýši dávku najviac na 300 mg denne.

Všeobecné dávkovanie je len odporúčaním a je nasledujúce:

Pre pacientov so supraventrikulárnymi arytmiami:

Odporúčaná dávka je 100 mg denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku maximálne na 300 mg denne.

Pre pacientov so srdcovými arytmiami

Odporúčaná dávka je 200 mg denne. Maximálna denná dávka je 400 mg. Táto dávka sa zvyčajne predpisuje pacientom väčšieho vzrastu alebo v prípadoch, keď je potrebné rýchlo liečiť srdcovú arytmiu. Lekár bude zvyčajne znižovať vašu dávku v priebehu 3 – 5 dní, aby sa dosiahla najnižšia možná účinná dávka. Lekár vám môže znížiť dávku aj počas dlhodobej liečby.

Staršie osoby U starších pacientov môže byť rýchlosť vylučovania oneskorená. Lekár vám predpíše nižšiu ako zvyčajnú dávku. Dávka pre starších pacientov nesmie presiahnuť 300 mg denne.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek Maximálna začiatočná dávka je 100 mg denne, lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny flekainídium-acetátu v krvi.

Pacienti so zníženou funkciou pečene Lekár vám môže predpísať nižšiu ako zvyčajnú dávku.

Pacienti s kardiostimulátorom Denná dávka nesmie presiahnuť 200 mg denne.

Pacienti súbežne liečení cimetidínom (liek proti žalúdočným poruchám) alebo amiodarónom (liek proti poruchám srdcového rytmu)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03009-ZME

4

Lekár vás bude pravidelne sledovať, pričom niektorým pacientom sa predpisuje nižšia dávka.

Počas liečby váš lekár bude pravidelne určovať hladinu flekainidu v krvi a zaznamenávať elektrokardiogram (EKG) srdca. Jednoduché EKG sa musí vykonať raz za mesiac a dlhodobé EKG raz za tri mesiace. EKG sa bude vykonávať každé 2 až 4 dni na začiatku liečby a po zvýšení dávky.

• EKG sa musí vykonávať častejšie u pacientov
• ktorí dostávajú nižšiu dávku
• ako sa zvyčajne predpisuje. Lekár môže upraviť dávky v intervaloch 6 až 8 dní. U týchto pacientov sa EKG vykoná v 2. a 3. týždni po začatí liečby

Použitie u detí Tieto kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

• Ak užijete viac Amarhytonu
• ako máte Ak si myslíte
• že ste užili vyššiu dávku
• ako ste mali
• okamžite na to upozornite svojho lekára

• Ak zabudnete užiť Amarhyton Ak zabudnete užiť svoju dávku
• užite ju hneď
• ako si na to spomeniete
• za predpokladu
• že to nezistíte tesne pred užitím nasledujúcej dávky. V tomto prípade nesmiete užiť vynechanú
• ale len nasledujúcu dávku. Potom pokračujte v pôvodnom dávkovaní. Je dôležité
• aby ste kapsuly užívali podľa predpísaného režimu. Ak máte akékoľvek pochybnosti týkajúce sa použitia tohto lieku
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak prestanete užívať Amarhyton Ak náhle prestanete Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním užívať, neobjavia sa u vás žiadne abstinenčné príznaky. Porucha srdcového rytmu však už ďalej nebude pod kontrolou, ako sa plánovalo pri liečbe. Z toho dôvodu nikdy neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby o tom vedel váš lekár.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.