Flukonazol
Účinná látka obsiahnutá v 117 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Flukonazol (117)
Na čo sa Flukonazol používa
MEDOFLUCON je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol.
MEDOFLUCON sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubový mikroorganizmus).
Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady – genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu – kožné infekcie – napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis (hubová infekcia kože tela), tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu, “svrbenie džokejov“), infekcia nechtov
MEDOFLUCON vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy – zabránenie návratu kandidózy slizníc – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00228-Z1A
2
Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.
MEDOFLUCON vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
Fluco Sandoz je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami - mykóz). Liečivo je flukonazol.
Fluco Sandoz sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubový mikroorganizmus).
Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu
- kokcidioidomykóza - ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
- infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci,
pľúcach) alebo močovom systéme
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla
a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
- genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) - infekcia pošvy alebo penisu
- kožné infekcie - napr. mykóza nôh (hubové ochorenie nôh alebo “atletická noha“), tinea corporis
- (hubová infekcia kože tela)
- tinea cruris (hubové ochorenie postihujúce slabiny a hrádzu
- “svrbenie džokejov“)
- infekcia nechtov
Fluco Sandoz vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
- zabránenie návratu kandidózy slizníc
- zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený
a nefunguje správne)
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
2 Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce výstelku ústnej dutiny, hrdla
- infekcie vyvolané kvasinkou Candida a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci,
pľúcach) alebo močovom systéme
- kryptokoková meningitída - hubová infekcia v mozgu
Fluco Sandoz vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený
a nefunguje správne)
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
Fluconazole Vitabalans je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených mikroorganizmami)). Liečivo je flukonazol.
Fluconazole Vitabalans sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.
Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
- kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo
v močových cestách
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce
umelé zubné náhrady
- genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
- kožné infekcie – napr. ,,atletická noha“, krúžkový lišaj, mykóza slabín (,,jock itch“), infekcia nechtov.
Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
- zabránenie návratu kandidózy slizníc
- zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
2
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo
v močových cestách
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje
správne).
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.
Diflucan je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.
Diflucan sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).
Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady – genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu – kožné infekcie – napr. “atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza (plesňová infekcia kože), “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu), infekcia nechtov
Diflucan vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy – zabránenie návratu kandidózy slizníc – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03991-Z1B 2 Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.
Diflucan vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.
DIFLUCAN sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa u vás tiež použiť na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).
Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
- kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)
alebo močovom systéme
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly
sprevádzajúce umelé zubné náhrady
- genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
- kožné infekcie – napr. “atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza
- (plesňová infekcia kože)
- “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu)
- infekcia nechtov
DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
- zabránenie návratu kandidózy slizníc
- zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený
a nefunguje správne)
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 2 Deti a dospievajúci (vo veku 0 až 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)
alebo močovom systéme
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený
a nefunguje správne)
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať MEDOFLUCON a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- – náhly sipot
- ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku – opuch očných viečok
- tváre alebo pier – svrbenie celého tela
- začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky – rozsiahla vyrážka
- vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). Prejavy DRESS zahŕňajú aj: zvýšený počet eozinofilov – druh bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň
- pľúca
- srdce
- obličky a hrubé črevo) – závažné kožné reakcie
- ako je vyrážka
- ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk) – kožná vyrážka
MEDOFLUCON môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú: – únavu – stratu chuti do jedla – vracanie – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
- Ďalšie vedľajšie účinky: Naviac
- ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00228-Z1A
7
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: – bolesť hlavy – žalúdočné ťažkosti
- hnačka
- nutkanie na vracanie
- vracanie – zvýšenie hodnoty pečeňových testov – vyrážka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: – pokles červených krviniek
- ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu – znížená chuť do jedla – problémy so spánkom
- pocit ospalosti – kŕče (epileptické záchvaty)
- závraty
- pocity točenia
- brnenia
- pichania alebo zníženej citlivosti
- zmeny vo vnímaní chuti – zápcha
- tráviace ťažkosti
- zvýšená plynatosť (vetry)
- sucho v ústach – bolesť svalov – poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka) – pupene
- tvorba pľuzgierov (žihľavka)
- svrbenie
- zvýšené potenie – únava
- celkový pocit nevoľnosti
- horúčka
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) sú: – nižší počet bielych krviniek
- ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek
- ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie
- ako je norma – červené alebo purpurové sfarbenie kože
- ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek
- iné zmeny krviniek – chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu
- tukov v krvi) – nízka hladina draslíka v krvi – tras – odchýlky na elektrokardiograme (EKG)
- zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu – zlyhanie pečene – alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože
- závažných kožných reakcií
- opuchu pier alebo tváre – vypadávanie vlasov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Fluco Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na liek).
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci. Ak sa u vás vysyktne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
- kožná vyrážka
- závažné kožné reakcie ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť
ústa a jazyk)
Fluco Sandoz môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
- únavu
- stratu chuti do jedla
- vracanie
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne, prestaňte užívať Fluco Sandoz a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšieho účinky:
- Naviac
- ak sa akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší
- alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnje informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
7
- bolesť hlavy
- žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
- zvýšené hodnoty testov funkcie pečene
- vyrážka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo
dýchavičnosť
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom, pocit ospalosti
- záchvaty, závraty, pocit točenia sa, mravčenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny
vo vnímaní chuti
- zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
- bolesť svalov
- poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
- pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
- únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
- nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú
zastaviť krvácanie, ako je norma
- červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných
doštičiek, iné zmeny krviniek
- chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
- nízka hladina draslíka v krvi
- tras
- odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
- zlyhanie pečene
- alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania
- kože
- závažných kožných reakcií
- opuchu pier alebo tváre
- vypadávanie vlasov
Častosť nie je známa, ale môžu sa vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť):
- reakcia z precitlivenosti s kožnou vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami, zvýšeným počtom
určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) a zápalom vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo) (lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS))
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
6
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- náhle pískanie pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
- kožná vyrážka
- závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa
a jazyk).
Prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm
precitlivenosti na lieky).
Fluconazole Vitabalans môže ovplyvniť vašu pečeň. Prejavy problémov s pečeňou zahŕňajú:
- únava
- strata chuti do jedla
- vracanie
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ďalšie vedľajšie účinky: Navyše
- ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- bolesť hlavy
- žalúdočné ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- zvýšené hodnoty z vyšetrení krvi na funkciu pečene
- vyrážka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo
dýchavičnosť
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom, pocit ospalosti
- kŕč (záchvat), závrat, pocit točenia, mravčenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vnímania chuti
- zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
- bolesť svalov
- poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
- pupence, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
- únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) sú:
- nižší než normálny počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré
pomáhajú zastaviť krvácanie
- červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné
zmeny krviniek
- zmeny v biochemických parametroch krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
7
- nízka hladina draslíka v krvi
- tras
- odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
- zlyhanie pečene
- alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože,
závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
- vypadávanie vlasov
Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- reakcia z precitlivenosti s kožnou vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami, zvýšeným počtom bielych
- krviniek (eozinofília) a zápalom vnútorných orgánov (pečeň
- pľúca
- srdce
- obličky a hrubé črevo) (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi) (DRESS))
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Diflucan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm
alebo syndróm precitlivenosti na liek).
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- – náhly sipot
- ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku – opuch očných viečok
- tváre alebo pier – svrbenie celého tela
- začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky – kožná vyrážka – závažné kožné reakcie
- ako je vyrážka
- ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)
Diflucan môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú: – únavu – stratu chuti do jedla – vracanie – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Diflucan a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ďalšie vedľajšie účinky: Naviac
- ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov ako závažný
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: – bolesť hlavy – žalúdočné ťažkosti
- hnačka
- nutkanie na vracanie
- vracanie
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03991-Z1B 7 – zvýšenie hodnoty pečeňových testov – vyrážka
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: – pokles počtu červených krviniek
- ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu – znížená chuť do jedla – problémy so spánkom
- pocit ospalosti – kŕče (epileptické záchvaty)
- závraty
- pocity točenia sa
- mravčenia
- pichania alebo zníženej citlivosti
- zmeny vo vnímaní chuti – zápcha
- tráviace ťažkosti
- zvýšená plynatosť (vetry)
- sucho v ústach – bolesť svalov – poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka) – pupene
- tvorba pľuzgierov (žihľavka)
- svrbenie
- zvýšené potenie – únava
- celkový pocit nevoľnosti
- horúčka
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: – nižší počet bielych krviniek
- ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek
- ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie
- ako je norma – červené alebo purpurové sfarbenie kože
- ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek
- iné zmeny krviniek – chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu
- tukov v krvi) – nízka hladina draslíka v krvi – tras – odchýlky na elektrokardiograme (EKG)
- zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu – zlyhanie pečene – alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože
- závažných kožných reakcií
- opuchu pier alebo tváre – vypadávanie vlasov
- Častosť nie je známa
- ale môžu sa vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť): – reakcia z precitlivenosti (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS))
- ktorej prejavy sú kožná vyrážka
- horúčka
- opuchnuté uzliny
- zvýšený počet eozinofilov – druh bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň
- pľúca
- srdce
- obličky a hrubé črevo)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm
alebo syndróm precitlivenosti na liek).
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- náhly sipot , ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 8
- kožná vyrážka
- závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť
ústa a jazyk)
DIFLUCAN môže ovplyvniť vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
- únavu
- stratu chuti do jedla
- vracanie
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nich, prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- Ďalšie vedľajšie účinky: Ak navyše začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- bolesť hlavy
- žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
- zvýšená hladina pečeňových testov
- vyrážka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť
alebo dýchavicu
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom, pocit ospalosti
- kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia sa, mravčenia, pichania alebo zníženej
citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti
- zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
- bolesť svalov
- poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
- pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
- únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
- znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré
pomáhajú zastaviť krvácanie
- červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných
doštičiek, iné zmeny krviniek
- nízka hladina draslíka v krvi
- chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
- tras
- odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
- zlyhanie pečene
- alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania
- kože
- závažných kožných reakcií
- opuchu pier alebo tváre
- vypadávanie vlasov
Častosť nie je známa, ale môžu sa vyskytnúť (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť):
- reakcia z precitlivenosti (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými
- symptómami (DRESS))
- ktorej prejavy sú: kožná vyrážka
- horúčka
- opuchnuté uzliny
- zvýšený počet typu bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň
- pľúca
- srdce
- obličky a hrubé črevo)
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 9 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte MEDOFLUCON – ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním. – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie) – ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) – ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať MEDOFLUCON
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
– ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami – ak trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu – ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo vašej krvi – ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním) – ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha) – ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití lieku MEDOFLUCON
V súvislosti s liečbou liekom MEDOFLUCON boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte MEDOFLUCON užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. – ak sa váš zdravotný stav v súvislosti s mykotickou infekciou nezlepší, môže byť potrebná iná antimykotická liečba
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00228-Z1A
3
- Iné lieky a MEDOFLUCON Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s liekom MEDOFLUCON (pozri časť: ”Neužívajte MEDOFLUCON, ak“).
- Existujú lieky
- ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom MEDOFLUCON. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- uistite sa
- že váš lekár o tom vie:
– rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií) – alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu)) – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva) – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie)) – lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky) – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)) – nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak) – olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov) – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu) – cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny – halofantrín (používa sa na liečbu malárie) – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu – metadón (používa sa na bolesť) – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID)) – perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky) – prednizón (steroid) – zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV) – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid – teofylín (používa sa na liečbu astmy) – tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy) – vitamín A (výživový doplnok) – ivakaftor (používa sa na liečbu cystickej fibrózy) – amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“) – hydrochlórotiazid (diuretikum) – ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
MEDOFLUCON a jedlo a nápoje Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/00228-Z1A
4
Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
- Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- ak sa snažíte otehotnieť
- nesmiete užívať flukonazol
- pokiaľ vám to neodporučil váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do jedného týždňa od poslednej dávky
- obráťte sa na svojho lekára
- Užívanie flukonazolu počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko spontánneho potratu. Užívanie flukonazolu počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko
- že sa dieťa narodí s vrodenými chybami postihujúcimi srdce
- kosti a/alebo svaly
- Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku
- uši a stehenné a lakťové kosti u žien
- ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná
Po užití lieku MEDOFLUCON v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate MEDOFLUCON v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.
- MEDOFLUCON obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík (soľ) Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
MEDOFLUCON kapsuly obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Fluco Sandoz
- ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
- ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)
- ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)
- ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
- ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
- ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Fluco Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- ak máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu
- ak máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo vašej krvi
- ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti
s dýchaním)
- ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné
- množstvá určitých steroidných hormónov
- ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava
- svalová slabosť
- strata chuti do jedla
- úbytok telesnej hmotnosti
- bolesť brucha)
- ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere
a/alebo vriedky v ústach po užití flukonazolu
V súvislosti s liečbou liekom Fluco Sandoz boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte užívať Fluco Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa vaša hubová infekcia nezlepšuje, pretože môže byť potrebná iná antimykotická liečba.
- Iné lieky a Fluco Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s liekom Fluco Sandoz (pozri časť: ”Neužívajte Fluco Sandoz“).
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
- 3 Existujú lieky
- ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Fluco Sandoz. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- uistite sa
- že váš lekár o tom vie
- pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie
- aby sa skontrolovalo
- či majú lieky stále požadovaný účinok:
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
- abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém)
- alfentanil, fentanyl (používajú sa na liečbu silnej bolesti)
- amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)
- amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie))
- lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so
spánkom alebo na úzkosť
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov kŕčov)
- nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu - vysoký krvný
tlak)
- olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)
- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)
- cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu
rakoviny
- halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín
cholesterolu
- metadón (používa sa na bolesť)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidové
protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))
- perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)
- prednizón (steroid)
- zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
- lieky na cukrovku ako chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)
- tolvaptán používaný na liečbu hyponatrémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na
spomalenie poklesu funkcie obličiek
- vitamín A (výživový doplnok)
- ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej
fibrózy)
- amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“)
- hydrochlórtiazid (diuretikum-liek na odvodnenie)
- ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
- lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)
Fluco Sandoz a jedlo a nápoje Váš liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
- Nesmiete užívať Fluco Sandoz
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak sa snažíte otehotnieť
- alebo ak dojčíte
- pokiaľ vám to neodporučil váš lekár
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01405-Z1A
4 Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky, obráťte sa na svojho lekára.
Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.
- Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku
- uši a stehenné a lakťové kosti u žien
- ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná
Po užití lieku Fluco Sandoz v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Fluco Sandoz v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo záchvatov.
- Fluco Sandoz obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík (soľ) Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Fluconazole Vitabalans, ak
- ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká, lieky na liečbu alergií).
- užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti).
- užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb).
- užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
- užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Fluconazole Vitabalans
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu.
- máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi.
- sa u vás vyskytli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním).
- sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“ , kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá
- určitých steroidných hormónov
- ako je napríklad kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava
- svalová slabosť
- strata chuti do jedla
- úbytok telesnej hmotnosti
- bolesť brucha)
- sa hubová infekcia nezlepší, pretože môže byť potrebná alternatívna antimykotická liečba.
- sa u vás vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití
flukonazolu.
V súvislosti s liečbou flukonazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky spojené s týmito závažnými kožnými reakciami opísané v časti 4.
- Iné lieky a Fluconazole Vitabalans Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate astemizol
- terfenadín (antihistaminikum
- liek na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fluconazolom Vitabalans (pozri časť:
- Neužívajte Fluconazole Vitabalans“)
- Existujú lieky
- ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fluconazolom Vitabalans. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- uistite sa
- že váš lekár o tom vie:
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
- abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém)
- alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky, spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné
znecitlivenie organizmu))
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
3
- amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva (lieky na liečbu depresie))
- amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených
mikroorganizmami))
- lieky na zriedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo
na úzkosť
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov)
- nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký tlak krvi)
- olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)
- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)
- cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
- halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín
cholesterolu
- metadón (používa sa na tlmenie bolesti)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné
protizápalové lieky – NSAID)
- perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)
- prednizón (syntetický steroidný hormón)
- zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
- lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)
- tolvaptán používaný na liečbu hyponatrémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie
poklesu funkcie obličiek
- vitamín A (výživový doplnok)
- ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej fibrózy)
- amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného pulzu srdca ,,arytmií“)
- hydrochlórotiazid (diuretikum, liek podporujúci vylučovanie moču)
- ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
- lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)
Fluconazole Vitabalans a jedlo a nápoje Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
- Neužívajte Fluconazole Vitabalans
- ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky
- obráťte sa na svojho lekára
Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.
- Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku
- uši a stehenné a lakťové kosti u žien
- ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
4
Po užití Fluconazolu Vitabalans v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Fluconazole Vitabalans v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.
Fluconazole Vitabalans obsahuje sodík Fluconazole Vitabalans obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Diflucan – ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním. – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie) – ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) – ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Diflucan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
– ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami – ak trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu – ak máte hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi mimo normy – ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním) – ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha) – ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití flukonazolu.
V súvislosti s liečbou flukonazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte užívať Diflucan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak sa vaša hubová infekcia nezlepšuje
- pretože môže byť potrebná iná antimykotická liečba
- Iné lieky a Diflucan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak užívate astemizol
- terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
- keďže tieto lieky sa nesmú užívať s Diflucanom (pozri časť: ”Neužívajte Diflucan
- ak“)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03991-Z1B 3
- Existujú lieky
- ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Diflucanom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- uistite sa
- že váš lekár o tom vie
- pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie
- aby sa skontrolovalo
- či majú lieky stále požadovaný účinok:
– rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií) – abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém) – alfentanil, fentanyl (používajú sa na liečbu silnej bolesti) – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva) – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie)) – lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky) – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)) – nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak) – olaparib (používaný na liečbu nádorového ochorenia vaječníkov) – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu) – cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny – halofantrín (používa sa na liečbu malárie) – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu – metadón (používa sa na bolesť) – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID)) – perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky) – prednizón (steroid) – zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV) – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid – teofylín (používa sa na liečbu astmy) – tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy) – tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek – vitamín A (výživový doplnok) – ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej fibrózy) – amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“) – hydrochlórtiazid (diuretikum) – ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi) – lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)
Diflucan a jedlo a nápoje Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/03991-Z1B 4 Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- ak sa snažíte otehotnieť
- nesmiete užívať Diflucan
- pokiaľ vám to neodporučil váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky
- obráťte sa na svojho lekára
Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.
- Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku
- uši a stehenné a lakťové kosti u žien
- ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná
Po užití Diflucanu v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Diflucan v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.
- Diflucan obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík (soľ) Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Diflucan kapsuly obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte DIFLUCAN,
- ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním
- ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)
- ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)
- ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
- ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
- ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať DIFLUCAN
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- ak trpíte srdcovým ochorením vrátane nepravidelného srdcového rytmu
- ak máte hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi mimo normy
- ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti
s dýchaním)
- ak sa u vás vyvinuli prejavy ”nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria
- dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov
- ako je napr. kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava
- svalová slabosť
- strata chuti do jedla
- úbytok telesnej hmotnosti
- bolesť brucha)
- ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo odlupovanie kože, pľuzgiere
a/alebo vriedky v ústach po užití DIFLUCANU.
V súvislosti s liečbou flukonazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte užívať DIFLUCAN a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
- Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak sa vaša hubová infekcia nezlepšuje
- pretože môže byť potrebná iná antimykotická liečba
- Iné lieky a DIFLUCAN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nesmú užívať spolu s DIFLUCANOM (pozri časť: „Neužívajte DIFLUCAN, ak“).
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/06090-Z1A 3 Existujú lieky
- ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať s DIFLUCANOM. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov
- uistite sa
- že váš lekár o tom vie
- pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie
- aby sa skontrolovalo
- či majú lieky stále požadovaný účinok:
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
- abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém)
- alfentanil, fentanyl (používajú sa na liečbu silnej bolesti)
- amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)
- amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká - lieky na hubové infekcie)
- lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch
so spánkom alebo na úzkosť
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov))
- nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný
tlak)
- olaparib (používaný na liečbu nádorového ochorenia vaječníkov)
- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)
- cyklofosfamid, alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané
na liečbu rakoviny
- halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie
hladín cholesterolu
- metadón (používa sa proti bolesti)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné
protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))
- perorálne antikoncepčné tablety
- prednizón (steroid)
- zidovudín, tiež známy ako AZT, sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
- lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)
- tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi)
alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek
- vitamín A (výživový doplnok)
- ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej
fibrózy)
- amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca ”arytmií“)
- hydrochlórtiazid (diuretikum)
- ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
- lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)
DIFLUCAN a jedlo a nápoje DIFLUCAN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
- Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- ak sa snažíte otehotnieť
- nesmiete užívať DIFLUCAN
- pokiaľ vám to neodporučil váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky
- obráťte sa na svojho lekára
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 4
Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.
- Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku
- uši a stehenné a lakťové kosti u žien
- ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná
Po užití DIFLUCANU v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate DIFLUCAN v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov (epileptických záchvatov).
DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu (cukor), benzoát sodný a sodík (zložka kuchynskej soli)
- Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, vyhľadajte svojho lekára pred užitím
tohto lieku.
- Dávka 10 ml obsahuje 5,5 g alebo viac gramov cukru. Treba to vziať do úvahy u pacientov
s diabetes mellitus (cukrovkou).
- Ak sa užíva dlhšie obdobie ako 2 týždne, môže mať škodlivý vplyv na zuby.
- Fľaška o objeme 60 ml obsahuje 83 mg benzoátu sodného vo fľaške
- čo zodpovedá 2
- 38 mg/ml
- Benzoát sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku
4 týždňov).
- DIFLUCAN 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu po rekonštitúcii (príprave) obsahuje
- 1
- 13 mg sodíka v každom ml. To sa rovná 4
- 5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- DIFLUCAN 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu po rekonštitúcii (príprave) obsahuje
menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 20 ml (maximálna odporúčaná dávka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 100x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 10x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 12x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 12x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 14x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 1x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 20x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 28x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 2x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 2x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 30x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 3x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.) Príbalový leták
- DIFLUCAN 150 mg cps dur 3x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.) Príbalový leták