DIFLUCAN 150 mg cps dur 2x150 mg (blis.PVC/Al-priehľ.)

Diflucan je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.

Diflucan sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).

Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu – kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc) – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady – genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu – kožné infekcie – napr. “atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza (plesňová infekcia kože), “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu), infekcia nechtov

Diflucan vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy – zabránenie návratu kandidózy slizníc – zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03991-Z1B 2 Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: – kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla – infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme – kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Diflucan vám môže byť tiež predpísaný na: – zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) – zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Čo Diflucan obsahuje – Liečivo je flukonazol. – Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu. – Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý
• laurylsíran sodný (pozri časť 2. Diflucan obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík (soľ))

Zloženie obalu kapsuly: želatína (E441), oxid titaničitý (E171) a patentová modrá V (E131)

• Potlač: šelak (lak)
• čierny oxid železitý (E172)
• n-butanol
• bezvodý etanol
• čistená voda
• propylénglykol (E1520)
• bezvodý etanol denaturovaný metanolom
• izopropylalkohol
• 30 % roztok amoniaku
• hydroxid draselný (E525)

Ako vyzerá Diflucan a obsah balenia

– Diflucan 150 mg tvrdé kapsuly majú tyrkysovomodré telo a tyrkysovomodrý uzáver. Na nich je čiernym atramentom vytlačený kód “FLU-150“ a nápis “Pfizer“.

• Diflucan 150 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1
• 2
• 3
• 4
• 6
• 7
• 10
• 12
• 14
• 20
• 28
• 30
• 42
• 50
• 60
• 100 alebo 500 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Diflucan 50 mg Kapseln Diflucan 100 mg Kapseln Diflucan 150 mg Kapseln Diflucan 200 mg Kapseln

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03991-Z1B 9 Belgicko
• Bulharsko
• Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Nórsko
• Portugalsko
• Švédsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

• Diflucan Litva Diflucan 50 mg hard capsules Diflucan 150 mg hard capsules Cyprus
• Grécko Fungustatin Estónsko Diflucan 150 mg Francúzsko Triflucan 50 mg gélule Triflucan 100 mg
• gélule Triflucan 200 mg
• gélule Fluconazole Pfizer 150 mg
• gélule Nemecko Diflucan 50 mg Diflucan 100 mg Fungata Diflucan 200 mg Maďarsko Diflucan 50 mg kemény kapszula Diflucan 100 mg kemény kapszula Diflucan 150 mg kemény kapszula Diflucan 200 mg kemény kapszula Lotyšsko Diflucan 150 mg hard capsules Holandsko Diflucan 50 mg
• capsule
• hard Diflucan 100 mg
• capsule
• hard Diflucan 150 mg
• capsule
• hard Diflucan 200 mg
• capsule
• hard Rumunsko Diflucan 50 mg capsule Diflucan 150 mg capsule Slovenská republika Diflucan 150 mg Slovinsko Diflucan 50 mg trde kapsule Diflucan 100 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule Španielsko Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:

Dospelí

• Ochorenie Dávka Liečba kryptokokovej meningitídy 400 mg prvý deň
• potom 200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 200 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Liečba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg jedenkrát denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou 800 mg prvý deň
• potom 400 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03991-Z1B 5 Liečba infekcií slizníc postihujúcich sliznicu úst
• hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady 200 mg až 400 mg prvý deň
• potom 100 mg až 200 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho
• kde sa infekcia nachádza 50 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 7 až 30 dní
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Zabránenie opakovaným infekciám slizníc postihujúcich sliznicu úst
• hrdla 100 mg až 200 mg jedenkrát denne alebo 200 mg 3-krát týždenne
• pokiaľ máte riziko vzniku infekcie. Liečba genitálnej kandidózy 150 mg ako jednorazová dávka. Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy 150 mg každý tretí deň
• celkovo 3 dávky (1
• 4. a 7. deň) a potom jedenkrát týždenne počas 6 mesiacov
• pokiaľ máte riziko vzniku infekcie. Liečba hubových infekcií kože a nechtov V závislosti od miesta infekcie 50 mg jedenkrát denne
• 150 mg jedenkrát týždenne
• 300 mg až 400 mg jedenkrát týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov
• pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým). Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 200 mg až 400 mg jedenkrát denne
• pokiaľ máte riziko vzniku infekcie

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie Denná dávka Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie 3 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou 6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy 6 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov: Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však jedenkrát za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

• Použitie u detí mladších ako 2 týždne: Rovnaká dávka
• ako je uvedená vyššie
• podáva sa však jedenkrát za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03991-Z1B 6 Starší pacienti Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých
• pokiaľ nemáte problémy s obličkami

Pacienti s obličkovými problémami Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

• Ak užijete viac Diflucanu
• ako máte Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť
• že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie
• videnie
• cítenie vecí a myslenie na veci
• ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Postačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka)

• Ak zabudnete užiť Diflucan Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku
• neužite vynechanú dávku

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. – Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. – Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03991-Z1B 8