DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)

DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.

DIFLUCAN sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže sa u vás tiež použiť na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).

Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
• kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)

alebo močovom systéme

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly

sprevádzajúce umelé zubné náhrady

• genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
• kožné infekcie – napr. “atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza

• (plesňová infekcia kože)
• “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu)
• infekcia nechtov

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
• zabránenie návratu kandidózy slizníc
• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený

a nefunguje správne)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 2 Deti a dospievajúci (vo veku 0 až 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)

alebo močovom systéme

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu

DIFLUCAN vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený

a nefunguje správne)

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Čo DIFLUCAN obsahuje

• Liečivo je flukonazol. 1 ml rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie obsahuje 10 mg alebo

40 mg flukonazolu.

• Ďalšie zložky sú: sacharóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý (E171), xantán

• guma (E 415)
• citrónan sodný
• bezvodá kyselina citrónová
• benzoát sodný (E211) a prírodná pomarančová príchuť (obsahujúca pomarančový olej a maltodextrín) (pozri časť 2
• DIFLUCAN obsahuje sacharózu (cukor)
• benzoát sodný a sodík (zložka kuchynskej soli)

Ako vyzerá DIFLUCAN a obsah balenia:

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rekonštitúcii (príprave)

• DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva ako

60 ml fľaška s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rekonštitúcii je 35 ml

• DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely

prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii uvedenom nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

• Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml.
• Na odmeranie správnej dávky sa 35 ml suspenzia dodáva s 5 ml kalibrovanou perorálnou

striekačkou (striekačka s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Prášok na perorálnu suspenziu 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rozpustení prášku

• DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml, prášok na perorálnu suspenziu sa dodáva v 60 ml fľaške

s obsahom 24,4 g prášku. Objem suspenzie po rekonštitúcii je 35 ml

• DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu je suchý biely až takmer biely

prášok. Po pridaní vody k prášku (podľa návodu v tejto písomnej informácii uvedenom nižšie) sa vytvorí biela až takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.

• Zmiešaním prášku a vody vznikne v každej fľaške suspenzia s objemom 35 ml.
• Na odmeranie správnej dávky sa dodáva 5 ml kalibrovaná perorálna striekačka (striekačka

s odmernými dielikmi) spolu s tlakovým nadstavcom na fľašku.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 10

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml Trockensaft Belgicko
• Dánsko
• Fínsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Nórsko
• Portugalsko
• Švédsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Diflucan Francúzsko Triflucan 50 mg/5 ml
• poudre pour suspension buvable Triflucan 200 mg/5 ml
• poudre pour suspension buvable Nemecko Diflucan Trockensaft 10 mg/ml Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Maďarsko Diflucan 10 mg/ml a 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Grécko Fungustatin Holandsko Diflucan 10 mg/ml
• poeder voor orale suspensie Diflucan 40 mg/ml
• poeder voor orale suspensie Rumunsko Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală Slovenská republika Diflucan P.O.S. 10 mg/ml a Diflucan P.O.S. 40 mg/ml Slovinsko Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Španielsko Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral Diflucan 40 mg/ml polvo para suspensión oral

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 11 Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu):

Návod na prípravu suspenzie: Rekonštituovaná suspenzia vytvorí po rekonštitúcii (po pridaní vody k prášku a jeho rozpustení) bielu až takmer bielu suspenziu s pomarančovou príchuťou.

Prášok na perorálnu suspenziu 10 mg/ml alebo 40 mg/ml v 60 ml fľaške: 35 ml suspenzie po rekonštitúcii:

1. Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil. 2. Rekonštituujte pridaním 24 ml vody. Najprv pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte. Potom vodu pridajte až po rysku (➔) na fľaške (čo zodpovedá celkovo pridaniu požadovaných 24 ml vody). 3. Dobre pretrepte 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu. 4. Po rekonštitúcii bude k dispozícii použiteľný objem 35 ml. 5. Napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie na štítok na fľaške (čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní). Nepoužitá suspenzia sa po tomto dátume nesmie použiť a musí sa vrátiť do lekárne.

Prepočet dávky prášku na perorálnu suspenziu z mg/ml na ml/kg telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov:

DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml prášku na perorálnu suspenziu:

U detí sa musí DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu merať čo najpresnejšie podľa nasledujúcej rovnice:

telesná hmotnosť dieťaťa (kg) * predpísané dávkovanie (mg/kg) Dávka v ml/deň = ________________________________________________ sila lieku (mg/ml)

• Odmerné dieliky perorálnej striekačky sú v prírastkoch po 0
• 2 ml. Preto musíte pri hodnotách telesnej hmotnosti
• a dávkovaniach
• ktoré sú medzi hodnotami uvedenými v tabuľke
• vypočítať dávku v ml
• a potom zaokrúhliť nahor alebo nadol k najbližšiemu odmernému dieliku perorálnej striekačky

• Napríklad dieťa s telesnou hmotnosťou 11 kg s predpísaným dávkovaním lieku DIFLUCAN 3 mg/kg/deň má dostať 33 mg/deň
• čo sa rovná 3
• 3 ml 10 mg/ml perorálnej suspenzie. Dávku možno zaokrúhliť nahor na 3
• 4 ml
• čo je najbližší odmerný dielik perorálnej striekačky
• aby bolo možné podať celú dávku

• U pediatrickej populácie sa nesmie prekročiť maximálna dávka 400 mg denne (pozri tabuľku *). Použitie DIFLUCAN 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sa neodporúča pri dávkach > 15
• 0 ml (v tabuľke vyznačené šedou farbou). Ak dávky prekračujú 15
• 0 ml
• odporúča sa použiť DIFLUCAN 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu

Tabuľka s príkladmi dávkovania:

• Dávkovanie (príslušná dávka v ml/deň) Hmotnosť (kg) 3 mg/kg/deň 6 mg/kg/deň 12 mg/kg/deň 3 kg 1
• 0 ml 1
• 8 ml 3
• 6 ml 5 kg 1
• 6 ml 3
• 0 ml 6
• 0 ml 7
• 5 kg 2
• 2 ml 4
• 6 ml 9
• 0 ml 10 kg 3
• 0 ml 6
• 0 ml 12
• 0 ml 12
• 5 kg 3
• 8 ml 7
• 6 ml 15
• 0 ml 15 kg 4
• 6 ml 9
• 0 ml 18
• 0 ml

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06090-Z1A 12 20 kg 6
• 0 ml 12
• 0 ml 24
• 0 ml 25 kg 7
• 6 ml 15
• 0 ml 30
• 0 ml 30 kg 9
• 0 ml 18
• 0 ml 36
• 0 ml 35 kg 10
• 6 ml 21
• 0 ml 40
• 0 ml* 40 kg 12
• 0 ml 24
• 0 ml 40
• 0 ml* 45 kg 13
• 6 ml 27
• 0 ml 40
• 0 ml*

DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu:

U detí sa musí DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu merať čo najpresnejšie podľa nasledujúcej rovnice:

telesná hmotnosť dieťaťa (kg) * predpísané dávkovanie (mg/kg) Dávka v ml/deň = ________________________________________________ sila lieku (mg/ml)

• Odmerné dieliky perorálnej striekačky sú v prírastkoch po 0
• 2 ml. Preto musíte pri hodnotách telesnej hmotnosti
• a dávkovaniach
• ktoré sú medzi hodnotami uvedenými v tabuľke
• vypočítať dávku v ml
• a potom zaokrúhliť nahor alebo nadol k najbližšiemu odmernému dieliku perorálnej striekačky:

• Napríklad dieťa s telesnou hmotnosťou 23 kg s predpísaným dávkovaním lieku DIFLUCAN 6 mg/kg/deň má dostať 138 mg/deň
• čo sa rovná 3
• 45 ml 40 mg/ml perorálnej suspenzie. Dávku možno zaokrúhliť nadol na 3
• 4 ml
• čo je najbližší odmerný dielik perorálnej striekačky
• aby bolo možné podať celú dávku

U pediatrickej populácie sa nesmie prekročiť maximálna dávka 400 mg denne (pozri tabuľku*). Použitie DIFLUCAN 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sa neodporúča u detí s telesnou hmotnosťou pod 15 kg. U detí s telesnou hmotnosťou pod 15 kg sa odporúča použiť DIFLUCAN 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.

• Dávkovanie (príslušná dávka v ml/deň) Hmotnosť (kg) 3 mg/kg/deň 6 mg/kg/deň 12 mg/kg/deň 15 kg 1
• 2 ml 2
• 2 ml 4
• 6 ml 20 kg 1
• 6 ml 3
• 0 ml 6
• 0 ml 25 kg 1
• 8 ml 3
• 8 ml 7
• 6 ml 30 kg 2
• 2 ml 4
• 6 ml 9
• 0 ml 35 kg 2
• 6 ml 5
• 2 ml 10
• 0 ml* 40 kg 3
• 0 ml 6
• 0 ml 10
• 0 ml* 50 kg 3
• 8 ml 7
• 6 ml 10
• 0 ml*

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Najlepšie je užívať liek každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie je uvedená nižšie:

Dospelí

• Ochorenie Dávka Liečba kryptokokovej meningitídy 400 mg prvý deň
• potom 200 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 200 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/06090-Z1A 5 Ochorenie Dávka Liečba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg jedenkrát denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou 800 mg prvý deň
• potom 400 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Liečba infekcií slizníc postihujúcich sliznicu úst
• hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady 200 mg až 400 mg prvý deň
• potom 100 mg až 200 mg jedenkrát denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Liečba kandidózy slizníc – dávka závisí od toho
• kde sa infekcia nachádza 50 mg až 400 mg jedenkrát denne počas 7 až 30 dní
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili. Zabránenie opakovaným infekciám slizníc postihujúcich sliznicu úst
• hrdla 100 mg až 200 mg jedenkrát denne alebo 200 mg 3-krát týždenne
• pokým máte riziko vzniku infekcie. Liečba genitálnej kandidózy 150 mg ako jednorazová dávka. Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy 150 mg každý tretí deň
• celkovo 3 dávky (1
• 4
• a 7. deň) a potom jedenkrát týždenne počas 6 mesiacov
• pokým máte riziko vzniku infekcie. Liečba hubových infekcií kože a nechtov V závislosti od miesta infekcie 50 mg jedenkrát denne
• 150 mg jedenkrát týždenne
• 300 mg až 400 mg jedenkrát týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri “atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov
• pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude poškodený necht nahradený novým). Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 200 mg až 400 mg jedenkrát denne
• pokým máte riziko vzniku infekcie

Dospievajúci vo veku 12 až 17 rokov Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie Denná dávka Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisia od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie 3 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou 6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy 6 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 6 Použitie u detí vo veku 0 až 4 týždne

• Použitie u detí vo veku 3 až 4 týždne: Rovnaká dávka
• ako je uvedená vyššie
• podáva sa však jedenkrát za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín

• Použitie u detí mladších ako 2 týždne: Rovnaká dávka
• ako je uvedená vyššie
• podáva sa však jedenkrát za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín

Starší pacienti Podáva sa zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Návod na prípravu suspenzie: Odporúča sa, aby váš lekárnik zarobil DIFLUCAN prášok na perorálnu suspenziu (pripravil z neho suspenziu) predtým, ako vám ho vydá. Ak vám však lekárnik nepripraví suspenziu, návod je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa v časti „Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov alebo pacientov (ak lekárnik nepripraví suspenziu)“.

Návod na použitie: Uzatvorenú fľašku so suspenziou pred každým použitím pretrepte.

Návod na použitie perorálnej striekačky: Nariedenú suspenziu dobre pretrepte. 1. Otvorte fľašku (bezpečnostný uzáver). 2. Vložte nadstavec pripevnený na perorálnu striekačku do hrdla fľašky (obrázok 1). 3. Obráťte fľašku s perorálnou striekačkou hore dnom a do striekačky natiahnite také množstvo suspenzie, aké vám predpísal lekár (obrázok 2). Dieliky na perorálnej striekačke sú vyjadrené v mililitroch. U detí sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 400 mg (pozri časť 3. “Ako užívať DIFLUCAN“). 4. Obráťte fľašku s perorálnou striekačkou zdola nahor a perorálnu striekačku oddeľte od fľašky. 5. Liek sa môže podať z perorálnej striekačky priamo do úst. Pacient má počas podávania zostať vzpriamený. Nasmerujte perorálnu striekačku na vnútornú stranu líca; suspenziu pomaly vytlačte do úst pacienta (obrázok 3). 6. Perorálnu striekačku po použití opláchnite. 7. Fľašku uzavrite bezpečnostným uzáverom; nadstavec ostane na hrdle fľašky.

. .

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06090-Z1A 7

Prepočet dávkovania prášku na perorálnu suspenziu z mg/ml na ml/kg telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov, pozri časť 6.

• U dospelých pacientov vypočítajte dávku v ml
• ktorú máte podať
• podľa odporúčaného dávkovania v mg a sily lieku

• Ak užijete viac DIFLUCANU
• ako máte Užitie príliš veľkého množstva DIFLUCANU naraz môže spôsobiť
• že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie
• videnie
• cítenie vecí a myslenie na veci
• ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Vhodná je symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka)

• Ak zabudnete užiť DIFLUCAN Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku
• neužite vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Prášok na perorálnu suspenziu:

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
• Rekonštituovanú (pripravenú) suspenziu uchovávajte pri teplote do 30 °C, neuchovávajte

v mrazničke.

• Čas použiteľnosti rekonštituovanej (pripravenej) suspenzie je 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zvyšná suspenzia sa musí zlikvidovať po 28 dňoch od prípravy. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.