fluórcholín (18F) chlorid

Liek (18F) Fluorocholine Biont vám nebude podaný, − ak ste alergický (precitlivený) na fluórcholín ( 18 F) chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok tohto lieku (uvedených v časti 6) − ak ste tehotná

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku (18F) Fluorocholine Biont sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny:

• ak ste tehotná alebo ak sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná
• ak dojčíte

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid. č.: 2021/01176-ZME

2

• ak vaše obličky nefungujú správne: v tomto prípade je nutné starostlivé zváženie indikácie

vyšetrenia, nakoľko môžete byť vystavení zvýšenej radiácii.

• ak sa dostanete do kontaktu s dojčatami: odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi pacientom a

dojčatami v prvých 12 hodinách po aplikácii.

Pred podaním lieku (18F) Fluorocholine Biont máte:

• piť veľa vody pred vyšetrením, aby ste v priebehu prvých hodín po vyšetrení močili čo

najčastejšie.

• nejesť po dobu najmenej 6 hodín

• Deti a dospievajúci Ak ste mladší ako 18 rokov
• oznámte to svojmu lekárovi vykonávajúcemu ošetrenie alebo odbornému lekárovi v nukleárnej medicíne
• ktorý dohliada na postup vášho vyšetrenia

• Iné lieky a (18F) Fluorocholine Biont Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi z oddelenia nukleárnej medicíny
• ktorý bude dohliadať na postup vášho vyšetrenia
• pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať lekárske posúdenie snímok
• najmä ak ste
• alebo ak ste boli liečení antiandrogénnou terapiou
• antimitotickou chemoterapiou (kolchicín alebo iné) alebo hematopoetickými rastovými faktormi (CSF) V prípade pochybností obráťte sa pre ďalšie informácie na vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Skôr ako začnete používať akýkoľvek iný liek
• poraďte sa
• prosím
• s vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie

(18F) Fluorocholine Biont a jedlo a nápoje Nejedzte najmenej 6 hodín pred podaním lieku (18F) Fluorocholine Biont. Pred vyšetrením a po ňom však vypite veľké množstvo vody.

Tehotenstvo a dojčenie Musíte informovať odborného lekára v nukleárnej medicíne pred injekčným podaním lieku (18F) Fluorocholine Biont, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte. V prípade pochybností je dôležité informovať svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý bude dohliadať na postup vášho vyšetrenia.

Ak ste tehotná Lekár nukleárnej medicíny vám liek podá počas tehotenstva len v prípade, že predpokladaný prínos prevýši riziko.

• Ak dojčíte Ak dojčíte
• je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie. Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť. Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej medicíny
• ktorý vykonal vyšetrenie. Opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• kedy môžete pokračovať v dojčení

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

(18F) Fluorocholine Biont obsahuje sodík V závislosti od času podania injekcie pacientovi môže byť v niektorých prípadoch obsah sodíka vyšší ako l milimol (23 mg). Je to potrebné vziať do úvahy u pacienta s diétou s nízkym obsahom sodíka.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid. č.: 2021/01176-ZME

3 3. Ako sa (18F) Fluorocholine Biont používa

• Pre používanie
• manipuláciu a likvidáciu rádioaktívnych liekov platia prísne zákony. Liek (18F) Fluorocholine Biont bude používaný len v osobitných kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú zaobchádzať a budú vám ho podávať len osoby
• ktoré sú vyškolené a kvalifikované pre jeho bezpečné použitie. Tieto osoby venujú osobitnú starostlivosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojej činnosti a o účinkoch lieku. Odborný lekár v nukleárnej medicíne
• ktorý je zodpovedný za vykonávanie vyšetrenia
• stanoví množstvo lieku (18F) Fluorocholine Biont
• ktoré sa u vás použije. Bude to minimálne množstvo potrebné pre získanie snímok
• ktoré poskytnú požadovanú informáciu

• Množstvo
• ktoré sa podáva
• sa zvyčajne odporúča u dospelých v rozsahu 140 - 280 MBq (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a od typu použitej kamery na zobrazovanie a zobrazovacieho režimu). Megabecquerel (MBq) je metrická jednotka rádioaktivity

Podanie lieku (18F) Fluorocholine Biont a priebeh postupu Liek (18F) Fluorocholine Biont sa podáva do žily ako jednorazová intravenózna injekcia. Jedna injekcia je dostačujúca na vykonanie vyšetrenia požadovaného lekárom.

Po injekcii budete vyzvaní piť veľa vody a vyprázdniť močový mechúr tesne pred začatím vyšetrenia.

Dĺžka vyšetrenia Váš lekár vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní lieku (18F) Fluorocholine Biont, je potrebné:

• vyhnúť sa blízkemu kontaktu medzi pacientom, dojčatami a tehotnými ženami v prvých 12 hodinách

po aplikácii

• často močiť s cieľom odstrániť liek z vášho tela.

Odborný lekár v nukleárnej medicíne vás bude informovať, či po podaní tohto lieku musíte dodržiavať zvláštne bezpečnostné opatrenia. V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na vášho odborného lekára v nukleárnej medicíne.

• Ak vám bolo podané viac lieku (18F) Fluorocholine Biont
• ako sa malo Podanie nadmernej dávky je nepravdepodobné
• pretože dostanete len jednu dávku lieku (18F) Fluorocholine Biont presne pripravenú a skontrolovanú odborným lekárom
• ktorý dohliada na postup vášho vyšetrenia. Ak však dôjde k predávkovaniu
• dostanete vhodnú liečbu. Najmä odborný lekár
• ktorý má na starosti postup vášho vyšetrenia
• vám môže odporučiť
• aby ste veľa pili
• aby sa urýchlilo vylučovanie lieku (18F) Fluorocholine Biont z vášho tela ( hlavný spôsob vylučovania tohto lieku je obličkami do moču). Môže byť potrebné užitie diuretík (liekov na podporu močenia)

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku (18F) Fluorocholine Biont
• opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne
• ktorý dohliada na postup vášho vyšetrenia

4 Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky. Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch. Váš lekár usúdil
• že klinický prínos
• ktorý získate z vyšetrenia s rádioaktívnym liekom
• prevyšuje riziko spôsobené žiarením

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, evid. č.: 2021/01176-ZME

• 4 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne
• ktorý dohliada na postup vášho vyšetrenia. Vzťahuje sa to aj na vedľajšie účinky
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať (18F) Fluorocholine Biont

Toto liečivo nemusíte uchovávať. Za uchovávanie tohto liečiva vo vhodných priestoroch zodpovedá zdravotnícky personál. Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými požiadavkami týkajúcimi sa rádioaktívnych látok.

Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotnícky personál: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

18 F) SYNEKTIK

Nepoužívajte FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK • ak ste alergický na fluórcholín ( 18 F) chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste tehotná

Upozornenia a opatrenia Pred použitím lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, • ak dojčíte, • ak Vaše obličky nefungujú správne. V tomto prípade je nutné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko môžete byť vystavení zvýšenej radiácii. • ak sa dostanete do kontaktu s deťmi. Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi pacientom a malými deťmi počas prvých 12 hodín po podaní injekcie.

• Pred podaním FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK máte: • piť veľa vody
• aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný
• a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť čo najčastejšie
• • byť nalačno najmenej počas 4 hodín

Deti a dospievajúci Informujte lekára nukleárnej medicíny ak máte menej ako 18 rokov.

• Iné lieky a FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie
• nakoľko môžu prekážať pri interpretácii nálezu
• najmä ak ste
• alebo ak ste boli liečení antiandrogénnou terapiou
• antimitotickou chemotherapiou (kolchicín alebo iné) alebo hematopoetickými rastovými faktormi (CSF)

V prípade pochybností obráťte sa pre ďalšie informácie na vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie PET.

FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK a jedlo a nápoje Pred podaním lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK máte byť nalačno aspoň 4 hodiny. Avšak pred vyšetrením a po ňom musíte vypiť veľké množstvo vody.

Tehotenstvo a dojčenie Pred podaním FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny, ak je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte. V prípade pochybností je potrebná konzultácia s vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak ste tehotná Tento liek nesmie byť použitý počas tehotenstva.

• Ak dojčíte Ak je vyšetrenie počas obdobia dojčenia nevyhnutné
• je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie. Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť. Opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• kedy môžete pokračovať v dojčení

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/06222-Z1A 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK obsahuje sodík V závislosti od času prípravy injekcie pre pacienta, môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako sa FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK používa

Použitie, manipulovanie a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákony. FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK sa smie používať len v osobitných kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom môže bezpečne manipulovať a podávať ho len školený kvalifikovaný personál. Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a bude Vás informovať o jeho účinkoch.

• O dávke FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK
• ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne odborný lekár nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie. Zvyčajne odporúčané množstvo podané dospelému sa pohybuje medzi 140 a 280MBq (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta
• typu použitej kamery a spôsobu snímania)

MegaBecquerel (MBq) je jednotka používaná na vyjadrenie množstva rádioaktivity.

Použitie u detí a dospievajúcich Použitie v onkologickej pediatrii sa neodporúča.

Cesta a spôsob podávania lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia. Jedna injekcia je postačujúca na vykonanie vyšetrenia, ktoré je u Vás potrebné. Po injekcii budete vyzvaní piť veľa vody a vyprázdniť močový mechúr tesne pred začatím vyšetrenia.

Trvanie vyšetrenia O zvyčajnom trvaní vyšetrenia vás bude informovať váš lekár nukleárnej medicíny.

• Po podaní lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK je potrebné: • vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po aplikácii
• • často močiť
• aby ste odstránili liek z tela

Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o ďalších prípadných opatreniach po podaní lieku. V prípade akýchkoľvek ďalších otázok, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny.

Ak Vám podali viac lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK ako mali Podanie nadmernej dávky je nepravdepodobné, nakoľko dostanete jedinú dávku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK dôsledne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. V prípade predávkovania vám bude poskytnutá zodpovedajúca liečba. Lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na priebeh vyšetrenia môže odporúčať najmä piť veľa tekutín, aby sa uľahčilo vylučovanie FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK z tela (hlavný spôsob vylučovania tohto lieku je obličkami, močom). Môže byť potrebné užitie diuretík (liekov na podporu močenia).

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK
• opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/06222-Z1A 4

Nepoužívajte IASOcholine − ak ste alergický/á na fluórcholín ( 18 F) chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6) − ak ste tehotná

• Upozornenia a opatrenia Pri lieku IASOcholine buďte obzvlášť opatrný/á − ak ste tehotná alebo si myslíte
• že môžete byť tehotná − ak dojčíte − ak vám obličky nefungujú tak
• ako by mali: v takom prípade je potrebné určiť veľmi dôkladne indikáciu
• keďže môžete byť vystavený/á zvýšenému žiareniu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05739-ZME

2 − ak prichádzate do styku s malými deťmi: odporúča sa vyhnúť sa blízkemu kontaktu pacienta a malých detí prvých 12 hodín po injekcii

Pred podaním lieku IASOcholine by ste mali:

• pred začiatkom vyšetrenia piť veľa vody, aby ste v prvých hodinách po vyšetrení močili čo

najčastejšie

• byť nalačno najmenej 4 hodiny

Deti a dospievajúci Informujte lekára nukleárnej medicíny, ak ste mladší/ia ako 18 rokov.

• Iné lieky a IASOcholine Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny
• pretože môžu ovplyvniť interpretáciu nálezu
• najmä ak ste
• alebo ak ste boli liečení anti-androgénovou terapiou

• Ak si nie ste istý
• overte si to u svojho lekára nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie PET

IASOcholine a jedlo a nápoje Pred podaním lieku IASOcholine by ste mali byť nalačno najmenej 4 hodiny. Mali by ste piť veľa vody.

• Tehotenstvo a dojčenie Pred podaním lieku IASOcholine je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné
• že ste tehotná
• ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára nukleárnej medicíny
• ktorý bude vykonávať vyšetrenie

• Ak ste tehotná Nenechajte si IASOcholine aplikovať
• ak ste tehotná. Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len vtedy
• ak očakávaný prínos vyváži riziká

• Ak dojčíte Ak dojčíte
• je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie. Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť. Po vyšetrení sa opýtajte lekára nukleárnej medicíny
• kedy je možné znova začať dojčiť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

IASOcholine obsahuje sodík V závislosti od času prípravy injekcie pre pacienta môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.