flutikazón-propionát

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár vám kvôli zníženiu pravdepodobnosti vedľajších účinkov predpíše najnižšiu dávku lieku Salflumix Easyhaler na liečbu astmy alebo CHOCHP

• Alergické reakcie: bezprostredne po použití inhalátora Salflumix Easyhaler môžete spozorovať
• že sa vám zrazu ťažšie dýcha. Môžete pociťovať výraznú dýchavičnosť
• kašľať alebo lapať po dychu. Okrem toho môžete spozorovať svrbenie
• vyrážku (žihľavku) a opuch (obvykle tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla) alebo môžete mať náhle pocit
• že vám veľmi rýchlo bije srdce alebo pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo strate vedomia). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov alebo ak sa prejavia náhle po použití inhalátora Salflumix Easyhaler
• inhalátor

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č 2025/01422-Z1B

5 prestaňte používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Salflumix Easyhaler nie sú časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100).

Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP. (Častý vedľajší účinok) Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas používania inhalátora Salflumix Easyhaler prejavia nasledujúce príznaky. Môže ísť o príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo zimnica, • zvýšená tvorba hlienu, zmena sfarbenia hlienu, • intenzívnejší kašeľ alebo väčšie ťažkosti s dýchaním. Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): • Bolesť hlavy, ktorá sa počas liečby obvykle zlepší. • U pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšení počet prechladnutí.

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • Kandidóza (bolestivé
• krémovo-žlté vyvýšené miesta) v ústnej dutine a hrdle
• ako aj bolestivý jazyk
• zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Pomôcť vám môže
• ak si po každej dávke lieku ústa vypláchnete vodou a vodu ihneď vypľujete. Lekár vám na liečbu kandidózy môže predpísať antimykotiká (lieky proti plesniam). • Bolesť a opuch kĺbov a bolesť svalov. • Svalové kŕče

• U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce časté vedľajšie účinky: • podliatiny a zlomeniny
• • zápal dutín (pocit tlaku alebo plnosti v nose
• lícach alebo za očami
• niekedy spojený s pulzujúcou bolesťou)
• • zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať aj nepravidelný pulz
• svalovú slabosť či kŕče)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): • Zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a prípadne aj úprava vaše obvyklej liečby cukrovky. • Sivý zákal (zahmlenie šošovky v oku). • Veľmi rýchly tep (tachykardia). • Pocit roztrasenosti (tras) a rýchly alebo nepravidelný pulz (palpitácie) – obvykle ide o neškodné prejavy, ktoré sa v priebehu liečby zmiernia. • Bolesť v hrudi. • Ustarostenosť (tento účinok sa prejavuje najmä u detí). • Porucha spánku. • Alergická kožná vyrážka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): • Ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktorý sa zhorší bezprostredne po použití inhalátora Salflumix Easyhaler. Ak sa to stane, inhalátor Salflumix Easyhaler prestaňte používať. Použite svoj rýchlo účinkujúci „úľavový“ inhalátor, aby sa vaše dýchanie zlepšilo a okamžite o tom informujte lekára. • Salflumix Easyhaler môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, najmä ak ste dlhodobo užívali vysoké dávky. Účinky sú nasledovné: − spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, − rednutie kostí, − glaukóm (zelený zákal),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č 2025/01422-Z1B

6 − nárast hmotnosti, − okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm). Váš lekár bude u vás pravidelne kontrolovať výskyt týchto vedľajších účinkov a zaistí, aby ste na kontrolu astmy užívali najnižšiu dávku lieku Salflumix Easyhaler. • Zmeny správania, ako je nezvyčajne veľká aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa prejavujú najmä u detí). • Nepravidelný tlkot srdca alebo úder navyše (arytmie). Oznámte to svojmu lekárovi, no inhalátor Salflumix Easyhaler neprestaňte používať, ak vám to nenariadi váš lekár. • Hubová infekcia ezofágu (pažeráka), ktorá môže spôsobiť problémy pri prehĺtaní.

Neznáme (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov): • Depresia alebo agresia. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí. • Zahmlené videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • krvácanie z nosa

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesť hlavy • horká chuť v ústach, najmä ak pri používaní nosového spreja zakloníte hlavu dozadu. Toto má vymiznúť, ak po niekoľkých minútach po použití tohto lieku vypijete nealkoholický nápoj. • nepríjemný zápach

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • mierne podráždenie vo vnútri nosa. To môže spôsobiť mierne štípanie
• svrbenie alebo kýchanie. • sucho v nose
• kašeľ
• sucho v hrdle alebo podráždenie hrdla

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • sucho v ústach

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • závrat alebo ospalosť • sivý zákal
• zelený zákal alebo zvýšený tlak vo vašich očiach
• kedy môžete stratiť zrak a/alebo mať červené a bolestivé oči. Tieto vedľajšie účinky sa hlásili po dlhodobej liečbe nosovými sprejmi obsahujúcimi flutikazón-propionát. • poškodenie kože a povrchu sliznice v nose • nevoľnosť
• únava
• vyčerpanosť alebo slabosť • vyrážka
• svrbiaca alebo červená pokožka
• vyvýšené svrbiace hrčky • bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach)

• Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: • opuch tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla
• ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní/dýchaní a náhly vznik kožnej vyrážky. Môžu to byť znaky ťažkej alergickej reakcie. Majte
• prosím
• na pamäti: Toto je veľmi zriedkavé

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • rozmazané videnie • vriedky v nose

Ak sa tento liek používa vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť systémové vedľajšie účinky (vedľajšie účinky postihujúce celé telo). Tieto vedľajšie účinky sa objavujú s menšou pravdepodobnosťou, ak používate nosový sprej s obsahom kortikosteroidu, ako keď užívate kortikosteroidy ústami. Tieto vedľajšie účinky sa môžu u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi

6 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01039-Z1A

liekmi s obsahom kortikosteroidov líšiť (pozri časť 2).

• Kortikosteroidy do nosa môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov vo vašom tele
• najmä ak používate vysoké dávky počas dlhého obdobia. U detí a dospievajúcich môže tento vedľajší účinok spôsobiť
• že budú rásť pomalšie ako ostatní

Ak sa kortikosteroidy do nosa podávali počas dlhého obdobia, v zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zníženie hustoty kostného tkaniva (osteoporóza).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Alergické reakcie: môžete spozorovať
• že vaše dýchanie sa po použití Airflusalu Forspiro náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie
• vyrážku a opuch (zvyčajne tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla)
• alebo môžete náhle pocítiť
• že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky
• alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Airflusalu Forspiro
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Airflusal Forspiro sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou častosťou výskytu:

Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb  Bolesť hlavy.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

7 Zvyčajne ustúpi pri pokračujúcej liečbe.  U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

• Časté
• môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb  Afty (bolestivé
• krémovožlté
• vyvýšené škvrny) v ústnej dutine a hrdle. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku. Váš lekár vám môže predpísať liek proti plesni na liečbu áft.  Bolestivé
• opuchnuté kĺby a svalová bolesť.  Svalové kŕče

• U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:  Pneumónia (infekcia pľúc) Ak sa u vás počas užívania salmeterolu/flutikazónpropionátu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
• povedzte to svojmu lekárovi
• môžu to byť príznaky infekcie pľúc:

• zvýšená tvorba hlienu
• zmena farby hlienu
• horúčka
• triaška
• zhoršený kašeľ
• zhoršené dýchacie ťažkosti

 Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.  Zápal prinosových dutín.  Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť a/alebo kŕče).

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb  Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).  Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie). Zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa počas liečby zníži.  Pocit nepokoja. Tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí.  Zvýšené hladiny cukru v krvi. Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.  Poruchy spánku.  Bolesť v hrudníku.  Sivý zákal (katarakta)  Alergická kožná vyrážka.

• Zriedkavé
• môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb  Dýchacie ťažkosti alebo piskot
• ktoré sa zhoršia okamžite po použití Airflusalu Forspiro. Ak k tomuto dôjde
• prestaňte používať váš inhalátor Airflusal Forspiro a na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci inhalátor na rozšírenie dýchacích ciest. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.  neobvyklá tvorba určitých hormónov
• hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku. Tieto účinky zahŕňajú:

• spomalený rast u detí a dospievajúcich
• rednutie kostí
• zvýšený očný tlak (glaukóm).
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• okrúhla tvár v tvare mesiaca (Cushingov syndróm)

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu možnú dávku.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

• 8  Zmeny správania
• ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.  Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac. Informujte o tom svojho lekára
• ale neprestaňte používať Airflusal Forspiro
• pokiaľ vám to nepovie váš lekár.  Plesňová infekcia v pažeráku (ezofágu)
• ktorá môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním

• Neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• ale môžu sa taktiež vyskytovať  Depresia alebo agresivita. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.  Rozmazané videnie

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Alergické reakcie: môžete spozorovať
• že vaše dýchanie sa po použití Airflusalu Forspiro náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie
• vyrážku a opuch (zvyčajne tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla)
• alebo môžete náhle pocítiť
• že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo môžete pociťovať mdloby a točenie hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky
• alebo ak sa vyskytnú náhle po použití Airflusalu Forspiro
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Airflusal Forspiro sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledovnou častosťou výskytu:

Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb  Bolesť hlavy. Zvyčajne ustúpi pri pokračujúcej liečbe.  U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

• Časté
• môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb  Afty (bolestivé
• krémovožlté
• vyvýšené škvrny) v ústnej dutine a hrdle. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody a/alebo vyčistenie zubov okamžite po užití každej dávky vášho lieku. Váš lekár vám môže predpísať liek proti plesni na liečbu áft.  Bolestivé
• opuchnuté kĺby a svalová bolesť.  Svalové kŕče

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2018/07952-PRE 7 U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:  Pneumónia (infekcia pľúc) Ak sa u vás počas užívania salmeterolu/flutikazónpropionátu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
• povedzte to svojmu lekárovi
• môžu to byť príznaky infekcie pľúc:

• zvýšená tvorba hlienu
• zmena farby hlienu
• horúčka
• triaška
• zhoršený kašeľ
• zhoršené dýchacie ťažkosti

 Tvorba krvných podliatin a zlomeniny.  Zápal prinosových dutín.  Zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tlkot srdca, svalovú slabosť a/alebo kŕče).

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb  Veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia).  Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie). Zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa počas liečby zníži.  Pocit nepokoja. Tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí.  Zvýšené hladiny cukru v krvi. Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.  Poruchy spánku.  Bolesť v hrudníku.  Sivý zákal (katarakta)  Alergická kožná vyrážka.

• Zriedkavé
• môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb  Dýchacie ťažkosti alebo piskot
• ktoré sa zhoršia okamžite po použití Airflusalu Forspiro. Ak k tomuto dôjde
• prestaňte používať váš inhalátor Airflusal Forspiro a na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci inhalátor na rozšírenie dýchacích ciest. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.  neobvyklá tvorba určitých hormónov
• hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku. Tieto účinky zahŕňajú:

• spomalený rast u detí a dospievajúcich
• rednutie kostí
• zvýšený očný tlak (glaukóm)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• okrúhla tvár v tvare mesiaca (Cushingov syndróm)

• Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil
• že užívate najnižšiu možnú dávku.  Zmeny správania
• ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.  Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac. Informujte o tom svojho lekára
• ale neprestaňte používať Airflusal Forspiro
• pokiaľ vám to nepovie váš lekár.  Plesňová infekcia v pažeráku (ezofágu)
• ktorá môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním

• Neznáme
• častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
• ale môžu sa taktiež vyskytovať  Depresia alebo agresivita. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí.  Rozmazané videnie

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07952-PRE 8

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • krvácanie z nosa

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • bolesť hlavy • horká chuť v ústach, najmä ak pri používaní nosového spreja zakloníte hlavu dozadu. Toto má vymiznúť, ak po niekoľkých minútach po použití tohto lieku vypijete nealkoholický nápoj. • nepríjemný zápach

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • mierne podráždenie vo vnútri nosa. To môže spôsobiť mierne štípanie
• svrbenie alebo kýchanie. • sucho v nose
• kašeľ
• sucho v hrdle alebo podráždenie hrdla

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • sucho v ústach

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • závrat alebo ospalosť • zelený zákal (glaukóm), sivý zákal (katarakta) alebo zvýšený tlak vo vašich očiach, kedy môžete stratiť zrak a/alebo mať červené a bolestivé oči. Tieto vedľajšie účinky sa hlásili po dlhodobej liečbe nosovými sprejmi obsahujúcimi flutikazón-propionát. • poškodenie kože a povrchu sliznice nosa • nevoľnosť, únava, vyčerpanosť alebo slabosť • vyrážka, svrbiaca alebo červená pokožka, vyvýšené svrbiace hrčky (žihľavka) • bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach)

• Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: • opuch tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla
• ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní/dýchaní a náhly výsev kožnej vyrážky. Môžu to byť prejavy ťažkej alergickej reakcie. Majte
• prosím
• na pamäti: Toto je veľmi zriedkavé

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • rozmazané videnie • vriedky v nose

Ak sa tento liek používa vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť systémové vedľajšie účinky (vedľajšie účinky postihujúce celé telo). Tieto vedľajšie účinky sa objavujú s menšou pravdepodobnosťou, ak používate nosový sprej s obsahom kortikosteroidu, ako keď užívate kortikosteroidy ústami. Tieto vedľajšie účinky sa môžu u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi liekmi s obsahom kortikosteroidov líšiť (pozri časť 2). Kortikosteroidy do nosa môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov vo vašom tele, najmä ak používate vysoké dávky počas dlhého obdobia. U detí a dospievajúcich môže tento vedľajší účinok spôsobiť spomalenie rastu. Ak sa kortikosteroidy do nosa podávali počas dlhého obdobia, v zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zníženie hustoty kostného tkaniva (osteoporóza).

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02691-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/04834-Z1B 6

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.