formoteróliumfumarát, dihydrát
Formoterol fumarate dihydrate
Účinná látka obsiahnutá v 24 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce formoteróliumfumarát, dihydrát (24)
Na čo sa formoteróliumfumarát, dihydrát používa
Čo je Symbicort Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. • Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. • Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“.
Na čo sa Symbicort používa Symbicort sa používa na liečbu astmy a môže byť predpísaný samotný alebo so samostatným úľavovým inhalátorom.
Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísané dva inhalátory: Inhalátor Symbicort a samostatný „úľavový inhalátor“ • Títo pacienti používajú Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. • Používajú „úľavový inhalátor“ pri výskyte prejavov astmy na uľahčenie dýchania.
Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísaný Symbicort ako jediný inhalátor • Títo pacienti používajú Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. • Symbicort používajú aj v prípade, keď potrebujú ďalšie dávky na zmiernenie prejavov astmy, na opätovné uľahčenie dýchania a po dohode s lekárom tiež na zabránenie výskytu príznakov astmy (napríklad pri cvičení alebo vystavení alergénom). Na tento účel nepotrebujú osobitný inhalátor.
Ako Symbicort účinkuje • Budezonid zmierňuje a predchádza opuchu a zápalu v pľúcach. • Formoterólium-fumarát, dihydrát uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách - tým vám uľahčuje dýchanie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 2
Symbicort Turbuhaler forte je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov. Používa sa aj na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých vo veku od 18 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Účinkuje tým, že zmierňuje a predchádza opuchu a zápalu v pľúcach. Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje tým, že uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách. Tým vám uľahčuje dýchanie.
Astma Na liečbu astmy vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Symbicort Turbuhaler forte a samostatný „úľavový inhalátor“. Symbicort Turbuhaler forte používajte každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. Použite „úľavový inhalátor“ pri výskyte prejavov astmy na uľahčenie dýchania. Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte ako úľavový inhalátor.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Symbicort Turbuhaler forte sa používa tiež na liečbu príznakov CHOCHP u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
- Bufomix Easyhaler je inhalačný liek
- ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov. Používa sa tiež na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých vo veku 18 a viac rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoteróliumfumarátu. • Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Pôsobí tak
- že zmierňuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02827-ZP
2 • Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo v dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.
- Astma Na astmu lekár vám predpíše dva inhalátory: Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov a samostatný „úľavový inhalátor“. • Bufomix Easyhaler používajte každý deň. Pomáha to predchádzať príznakom astmy. • Používajte svoj „úľavový inhalátor“
- aby ste si opäť uľahčili dýchanie
- ak sa u vás objavia príznaky astmy
Nepoužívajte Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor“.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa môže tiež používať na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
- Bufomix Easyhaler je inhalačný liek
- ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov. Používa sa tiež na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) u dospelých vo veku 18 a viac rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoteróliumfumarátu. • Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Pôsobí tak
- že zmierňuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02824-ZP
2 • Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo v dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.
Astma Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov možno predpisovať na liečbu astmy dvomi rôznymi spôsobmi.
a) Niektorým ľuďom sa predpíšu dva inhalátory na astmu. Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov a samostatný „úľavový inhalátor“. • Bufomix Easyhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať príznakom astmy. • Ak sa u nich objavia príznaky astmy, používajú svoj „úľavový inhalátor“, aby si opäť uľahčili dýchanie.
b) Niektorým ľuďom sa predpíše Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov ako ich jediný inhalátor na astmu. • Bufomix Easyhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať príznakom astmy. • Bufomix Easyhaler tiež používajú, aby si opäť uľahčili dýchanie, ak potrebujú dodatočné dávky na úľavu od príznakov astmy a po dohode s lekárom tiež na zabránenie vzniku astmatických príznakov (napríklad pri cvičení alebo vystavení alergénom). Nepotrebujú samostatný inhalátor. •
- Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4
- 5 mikrogramov sa môže tiež používať na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach
- ktoré je často spôsobené fajčením cigariet
Bufomix Easyhaler je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoteróliumfumarátu. • Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Pôsobí tak, že zmierňuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach. • Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatátory“. Pôsobí tak, že uvoľňuje svalstvo v dýchacích cestách. To vám pomôže uľahčiť dýchanie.
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02823-ZP
2 Tento liek nie je vhodný pre pacientov s ťažkou astmou. Možno ho predpisovať na liečbu astmy dvomi rôznymi spôsobmi.
a) Niektorým ľuďom sa predpíšu dva inhalátory na astmu. Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov a samostatný „úľavový inhalátor“ • Bufomix Easyhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať príznakom astmy. • Ak sa u nich objavia príznaky astmy, používajú svoj „úľavový inhalátor“, aby si opäť uľahčili dýchanie.
b) Niektorým ľuďom sa predpíše Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov ako ich jediný inhalátor na astmu • Bufomix Easyhaler používajú každý deň. Pomáha to predchádzať príznakom astmy. • Bufomix Easyhaler tiež používajú, aby si opäť uľahčili dýchanie, ak potrebujú dodatočné dávky na úľavu od príznakov astmy. Nepotrebujú samostatný inhalátor.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ihneď prestaňte Symbicort používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektoré z nasledovného: • Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), vyrážka alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie. Stáva sa to zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb. • Náhly akútny sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora Symbicort. Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite prestaňte používať váš inhalátor Symbicort a použite svoj „úľavový“ inhalátor. Ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Palpitácie (pocit búšenia srdca)
- chvenie alebo tras. Ak sa tieto účinky objavia
- sú obvykle mierne a pri pokračujúcej liečbe Symbicortom zvyčajne vymiznú. • Kandidóza (hubová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný
- ak si po rannej a večernej dávke vypláchnete ústa vodou
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05158-ZP 8 • Mierna bolesť hrdla
- kašeľ a zachrípnutý hlas. • Bolesť hlavy
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia. • Poruchy spánku. • Pocit závratu. • Nevoľnosť (nutkanie na vracanie). • Rýchly tlkot srdca. • Tvorba krvných podliatin na koži. • Svalové kŕče. • Rozmazané videnie.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Vyrážka
- svrbenie. • Bronchospazmus (zúženie svalstva dýchacích ciest
- ktoré spôsobuje sipot). Ak sa sipot objaví náhle po použití Symbicortu
- prestaňte Symbicort používať a ihneď kontaktujte lekára. • Nízke hladiny draslíka v krvi. • Nepravidelný tlkot srdca
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Depresia. • Zmeny správania, hlavne u detí. • Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angína pektoris). • Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi. • Zmeny vnímania chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach. • Zmeny krvného tlaku.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov vo vašom tele, najmä ak užívate vysoké dávky počas dlhého obdobia. Účinky môžu zahŕňať: • zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí), • kataraktu (šedý zákal očnej šošovky), • glaukóm (zvýšený tlak v oku), • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, • ovplyvnenie funkcie nadobličiek (malé žľazy nad obličkami). Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri používaní inhalačných kortikosteroidov (užívané vdychovaním) ako pri užívaní tabliet s obsahom kortikosteroidov.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď prestaňte Symbicort Turbuhaler forte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektoré z nasledovného: Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie. Stáva sa to zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb. Náhly akútny sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa objavia niektoré z týchto príznakov, okamžite prestaňte používať váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte a použite svoj „úľavový“ inhalátor. Ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, môže to postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie alebo tras. Ak sa tieto účinky objavia, sú obvykle mierne a pri pokračujúcej liečbe Symbicortom Turbuhaler forte zvyčajne vymiznú. Kandidóza (hubová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití inhalátora vypláchnete ústa vodou. Mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas. Bolesť hlavy. Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP. Ak sa u vás počas používania Symbicortu Turbuhaler forte objaví ktorékoľvek z nasledovného, povedzte to svojmu lekárovi, môžu to byť príznaky infekcie pľúc: Horúčka alebo triaška. Zvýšená tvorba hlienu, zmena sfarbenia hlienu. Zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia. Poruchy spánku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04932-Z1A 7 Pocit závratu. Nevoľnosť (nutkanie na vracanie). Rýchly tlkot srdca. Tvorba krvných podliatin na koži. Svalové kŕče. Rozmazané videnie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Vyrážka, svrbenie. Bronchospazmus (zúženie svalstva dýchacích ciest, ktoré spôsobuje sipot). Ak sa sipot objaví náhle po použití Symbicortu Turbuhaler forte, prestaňte Symbicort Turbuhaler forte používať a ihneď kontaktujte lekára. Nízke hladiny draslíka v krvi. Nepravidelný tlkot srdca.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Depresia. Zmeny správania, hlavne u detí. Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris). Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi. Zmeny vnímania chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach. Zmeny krvného tlaku.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov vo vašom tele, najmä ak užívate vysoké dávky počas dlhého obdobia. Účinky môžu zahŕňať:
- zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
- kataraktu (šedý zákal očnej šošovky),
- glaukóm (zvýšený tlak v oku),
- spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
- ovplyvnenie funkcie nadobličiek (malé žľazy nad obličkami).
Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri používaní inhalačných kortikosteroidov (užívané vdychovaním) ako pri užívaní tabliet s obsahom kortikosteroidov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Bufomix Easyhaler prestaňte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov: • Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môže znamenať, že máte alergickú reakciu. Stáva sa to zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 1000 osôb. • Náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví, prestaňte okamžite používať váš inhalátor Bufomix Easyhaler a použite svoj „inhalátor na úľavu“. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 10 000 osôb.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania Bufomix Easyhaler máte niektorý z nasledujúcich príznakov
- pretože môžu byť príznakmi pľúcnej infekcie: • horúčka alebo zimnica • zvýšená tvorba hlienu
- zmena farby hlienu • zvýšený kašeľ alebo zvýšené dýchacie ťažkosti
Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP je častým vedľajším účinkom (môže postihovať až 1 z 10 ľudí).
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) • palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie sa alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú, ak v liečbe Bufomixom Easyhaler pokračujete • kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití Bufomixu Easyhaler vyplachujete ústa vodou • mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas • bolesť hlavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia • poruchy spánku • pocit závratu • nutkanie na vracanie (nevoľnosť) • zrýchlený pulz • kožné podliatiny • svalové kŕče • rozmazané videnie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) • vyrážka, svrbenie
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02827-ZP
6 • bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Bufomixu Easyhaler, prestaňte s používaním Bufomixu Easyhaler a ihneď to povedzte lekárovi • nízke hladiny draslíka v krvi • nepravidelný tlkot srdca.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • depresia • zmeny v správaní, najmä u detí • bolesť na hrudníku alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris) • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi • zmeny chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach • zmeny krvného tlaku.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidných hormónov vo vašom organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Môže to mať za následok: • zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí) • kataraktu (sivý zákal očnej šošovky) • glaukóm (zvýšený tlak v oku) • spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich • ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných (užívaných vdychovaním) kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Bufomix Easyhaler prestaňte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov: • opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním) alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môže znamenať, že máte alergickú reakciu. Stáva sa to zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 1000 osôb • náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví, prestaňte okamžite používať váš inhalátor Bufomix Easyhaler a použite svoj „inhalátor na úľavu“. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 10 000 osôb Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bufomix Easyhaler máte niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť príznakmi pľúcnej infekcie: • horúčka alebo zimnica • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu • zvýšený kašeľ alebo zvýšené dýchacie ťažkosti.
Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP je častým vedľajším účinkom (môže postihovať až 1 z 10 osôb).
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú, ak v liečbe Bufomixom Easyhaler pokračujete • kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití Bufomixu Easyhaler vyplachujete ústa vodou • mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas • bolesť hlavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia • poruchy spánku • pocit závratu • nutkanie na vracanie (nevoľnosť) • zrýchlený pulz • kožné podliatiny • svalové kŕče • rozmazané videnie
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02824-ZP
7
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) • vyrážka, svrbenie • bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Bufomixu Easyhaler, prestaňte s používaním Bufomixu Easyhaler a ihneď to povedzte lekárovi • nízke hladiny draslíka v krvi • nepravidelný tlkot srdca.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • depresia • zmeny v správaní, najmä u detí • bolesť na hrudníku alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris) • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi • zmeny chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach • zmeny krvného tlaku.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidných hormónov vo vašom organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Môže to mať za následok: • zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí) • kataraktu (sivý zákal očnej šošovky) • glaukóm (zvýšený tlak v oku) • spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich • ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných (užívaných vdychovaním) kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Bufomix Easyhaler prestaňte používať a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov: • Opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním) alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími ťažkosťami (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môže znamenať, že máte alergickú reakciu. Stáva sa to zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 1 000 osôb • Náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití vášho inhalátora. Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví, prestaňte okamžite používať váš inhalátor Bufomix Easyhaler a použite svoj „inhalátor na úľavu“. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, postihuje to menej ako 1 z 10 000 osôb.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie alebo tras. Ak sa tieto vedľajšie účinky objavia, sú zvyčajne mierne a zvyčajne vymiznú, ak v liečbe Bufomixom Easyhaler pokračujete • Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po použití Bufomixu Easyhaler vyplachujete ústa vodou • Mierna bolesť hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas • Bolesť hlavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia • Poruchy spánku • Pocit závratu • Nutkanie na vracanie (nevoľnosť) • Zrýchlený pulz • Kožné podliatiny • Svalové kŕče • Rozmazané videnie
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Vyrážka, svrbenie • Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Bufomixu Easyhaler, prestaňte s používaním Bufomixu Easyhaler a ihneď to povedzte lekárovi • Nízke hladiny draslíka v krvi • Nepravidelný tlkot srdca.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Depresia • Zmeny v správaní, najmä u detí • Bolesť na hrudníku alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris) • Zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi • Zmeny chuti, ako je nepríjemná chuť v ústach • Zmeny krvného tlaku.
Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidných hormónov vo vašom organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Môže to mať za následok: • zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí)
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02823-ZP
7 • kataraktu (sivý zákal očnej šošovky) • glaukóm (zvýšený tlak v oku) • spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich • ovplyvnenie funkcie nadobličiek (malých žliaz nad obličkami).
Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných (užívaných vdychovaním) kortikosteroidov, ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Symbicort: • ak ste alergický na budezonid, formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Symbicort
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste diabetik (máte cukrovku)
- • ak máte pľúcnu infekciu
- • ak máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelného tlkotu srdca
- veľmi rýchleho pulzu
- zúženia tepien alebo zlyhávania srdca)
- • ak máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy uložené nad obličkami)
- • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
- • ak máte závažné problémy s pečeňou. Obráťte sa na svojho lekára v prípade
- ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia
Deti Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 12 rokov.
- Iné lieky a Symbicort Ak teraz používate
- alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Informujte svojho lekára alebo lekárnika
- najmä ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • Betablokátory na liečbu vysokého krvného tlaku - ako je atenolol alebo propranolol. • Očné kvapky - ako je timolol na liečbu glaukómu (zelený očný zákal). • Lieky na rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca - ako je chinidín. • Lieky ako digoxín - často používané na liečbu zlyhávania srdca. • Lieky na odvodnenie (diuretiká)
- používané sa na liečbu vysokého krvného tlaku - ako je furosemid. • Steroidy užívané ústami - ako je prednizolón. • Xantíny - ako je teofylín alebo aminofylín. Často sa používajú na liečbu astmy. • Iné bronchodilatanciá - (ako je salbutamol). • Antidepresíva - ako je amitriptylín a nefazodón. • Fenotiazíny - ako je chlórpromazín a prochlórperazín. • Lieky na liečbu infekcie HIV - ako je ritonavir. • Lieky na liečbu infekcií - ako sú ketokonazol
- itrakonazol
- vorikonazol
- posakonazol
- klaritromycín a telitromycín. • Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - ako je levodopa. • Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy - ako je levotyroxín. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať Symbicort
Informujte lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo stomatologický zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť • Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať Symbicort - nepoužívajte Symbicort bez súhlasu lekára. • Ak otehotniete počas používania Symbicortu
- neprestaňte ho používať
- ale okamžite sa obráťte na svojho lekára. • Ak dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať Symbicort
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Symbicort nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
- Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte: ak ste alergický na budezonid
- formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6)
- ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnej bielkoviny)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04932-Z1A 2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste diabetik (máte cukrovku)
- ak máte pľúcnu infekciu
- ak máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelného tlkotu srdca
- veľmi rýchleho pulzu
- zúženia tepien alebo srdcového zlyhávania)
- ak máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy uložené nad obličkami)
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi
- ak máte závažné problémy s pečeňou. Obráťte sa na svojho lekára v prípade
- ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia
- Iné lieky a Symbicort Turbuhaler forte Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: Betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu (zelený očný zákal)). Lieky na rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (ako je chinidín). Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhávania. Diuretiká, tiež známe ako lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku. Steroidy užívané ústami (ako je prednizolón). Xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Často sa používajú na liečbu astmy. Iné bronchodilatanciá (ako je salbutamol). Tricyklické antidepresíva (ako je amitriptylín) a antidepresívum nefazodón. Fenotiazíny (ako je chlórpromazín alebo prochlórperazín). Lieky nazývané „inhibítory HIV proteázy“ (ako je ritonavir) na liečbu infekcie HIV. Lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín). Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa). Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte
Informujte lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo stomatologický zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte - nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte bez súhlasu lekára. Ak otehotniete počas používania Symbicortu Turbuhaler forte
- neprestaňte ho používať
- ale okamžite sa obráťte na svojho lekára. Ak dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Symbicort Turbuhaler forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/04932-Z1A 3 Symbicort Turbuhaler forte obsahuje laktózu Symbicort Turbuhaler forte obsahuje laktózu
- čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku nespôsobuje žiadne ťažkosti pacientom
- ktorí neznášajú laktózu. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín
- ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu
mikrogramov
- Nepoužívajte Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov: • ak ste alergický na budezonid
- formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6)
- ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnej bielkoviny)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • ste diabetik (máte cukrovku) • máte infekciu pľúc • máte vysoký krvný tlak alebo ste už mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca
- veľmi rýchleho pulzu
- zúženia tepien alebo zlyhania srdca) • máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy nachádzajúce sa nad obličkami) • máte nízke hladiny draslíka v krvi • máte vážne problémy s pečeňou
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste zabránili vzniku plesňovej infekcie v ústach.
- Iné lieky a Bufomix Easyhaler Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Bufomixu Easyhaler a váš lekár vás možno bude chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu infekcie HIV: ritonavir, kobicistát).
Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu - zelený očný zákal) • lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (ako je chinidín) • lieky, ako je digoxín, často používané na liečbu zlyhania srdca • diuretiká, známe aj ako tablety na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02827-ZP
3 • steroidné lieky užívané ústami (ako je prednizolón) • xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy • iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest) (ako je salbutamol) • tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie) (ako je amitryptylín) a antidepresívum nefazodón • fenotiazíny (ako je chlorpromazín alebo prochlorperazín) • lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín) • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa) • lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii (narkóze) alebo lekársky výkon u zubára.
- Tehotenstvo a dojčenie • Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. • Bufomix Easyhaler nepoužívajte
- pokiaľ vám to nepovedal lekár. • Ak otehotniete počas používania Bufomixu Easyhaler
- neukončite používanie Bufomixu Easyhaler
- ale okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bufomix Easyhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Bufomix Easyhaler obsahuje laktózu
- ktorá je druhom cukru. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku nespôsobí žiadne ťažkosti u ľudí
- ktorí neznášajú laktózu. Táto pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín
- ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu
mikrogramov
- Nepoužívajte Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4
- 5 mikrogramov: • ak ste alergický na budezonid
- formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6)
- ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnej bielkoviny)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • ste diabetik (máte cukrovku) • máte infekciu pľúc • máte vysoký krvný tlak alebo ste už mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca
- veľmi rýchleho pulzu
- zúženia tepien alebo zlyhania srdca) • máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy nachádzajúce sa nad obličkami) • máte nízke hladiny draslíka v krvi • máte vážne problémy s pečeňou
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste zabránili vzniku plesňovej infekcie v ústach.
- Iné lieky a Bufomix Easyhaler Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02824-ZP
3 Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Bufomixu Easyhaler a váš lekár vás možno bude chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu infekcie HIV: ritonavir, kobicistát).
Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu - zelený očný zákal) • lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (ako je chinidín) • lieky, ako je digoxín, často používané na liečbu zlyhania srdca • diuretiká, známe aj ako tablety na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku • steroidné lieky užívané ústami (ako je prednizolón) • xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy • iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest) (ako je salbutamol) • tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie) (ako je amitryptylín) a antidepresívum nefazodón • fenotiazíny (ako je chlorpromazín alebo prochlorperazín) • lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín) • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa) • lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
Tiež povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii (narkóze) alebo lekársky výkon u zubára.
- Tehotenstvo a dojčenie • Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. • Bufomix Easyhaler nepoužívajte
- pokiaľ vám to nepovedal lekár. • Ak otehotniete počas používania Bufomixu Easyhaler
- neukončite používanie Bufomixu Easyhaler
- ale okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bufomix Easyhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Bufomix Easyhaler obsahuje laktózu
- ktorá je druhom cukru. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku nespôsobí žiadne ťažkosti u ľudí
- ktorí neznášajú laktózu. Táto pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín
- ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu
mikrogramov
- Nepoužívajte Bufomix Easyhaler: • ak ste alergický na budezonid
- formoterol alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6)
- ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • ste diabetik (máte cukrovku) • máte infekciu pľúc • máte vysoký krvný tlak alebo ste už mali problémy so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca
- veľmi rýchleho pulzu
- zúženia tepien alebo zlyhávania srdca) • máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami • máte nízke hladiny draslíka v krvi • máte vážne problémy s pečeňou
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste zabránili vzniku plesňovej infekcie v ústach.
- Iné lieky a Bufomix Easyhaler Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Bufomixu Easyhaler a váš lekár vás možno bude chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu infekcie HIV: ritonavir, kobicistát).
Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • Betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (ako je timolol na liečbu glaukómu - zelený očný zákal) • Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (ako je chinidín) • Lieky, ako je digoxín, často používané na liečbu zlyhávania srdca • Diuretiká, známe aj ako lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku • Steroidné lieky užívané ústami (ako je prednizolón) • Xantíny (ako je teofylín alebo aminofylín). Často sa používajú na liečbu astmy
Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/02823-ZP
3 • Iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest) (ako je salbutamol) • Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie) (ako je amitryptylín) a antidepresívum nefazodón • Inhibítory monoaminooxidázy, známe aj ako inhibítory MAO (lieky na liečbu psychických porúch) (ako je fenelzín) • Fenotiazíny (ako je chlorpromazín alebo prochlorperazín) • Lieky na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín) • Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa) • Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (ako je levotyroxín).
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať Bufomix Easyhaler
Tiež povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa chystáte podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii (narkóze) alebo lekársky výkon u zubára.
- Tehotenstvo a dojčenie • Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. • Bufomix Easyhaler nepoužívajte
- pokiaľ vám to nepovedal lekár. • Ak otehotniete počas používania Bufomixu Easyhaler
- neukončite používanie Bufomixu Easyhaler
- ale okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bufomix Easyhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Bufomix Easyhaler obsahuje laktózu
- ktorá je druhom cukru. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Za normálnych okolností množstvo laktózy v tomto lieku nespôsobí žiadne ťažkosti u ľudí
- ktorí neznášajú laktózu. Táto pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín
- ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x120 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x120 dávok (inhalátor+ochranný kryt) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor+ochranný kryt) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 2x120 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 3x120 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 3x60 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor+ochranný kryt) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov plv inh 2x60 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 320 mikrogramov/9 mikrogramov plv inh 3x60 dávok (inhalátor) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.+ochranný kryt) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 1x60 dávok (inhalátor plast.+ochranný kryt) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 3x120 dávok (inhalátor plast.) Príbalový leták
- Bufomix Easyhaler 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov plv inh 3x60 dávok (inhalátor plast.) Príbalový leták
- Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka sus inh 1x120 dávok (inh.Al) Príbalový leták
- Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka sus inh 1x60 dávok (inh.Al) Príbalový leták
- Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia plv inh 10x60 dávok (inhal.plast.) Príbalový leták