Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka sus inh 1x120 dávok (inh.Al)

Čo je Symbicort Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. • Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. • Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“.

Na čo sa Symbicort používa Symbicort sa používa na liečbu astmy a môže byť predpísaný samotný alebo so samostatným úľavovým inhalátorom.

Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísané dva inhalátory: Inhalátor Symbicort a samostatný „úľavový inhalátor“ • Títo pacienti používajú Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. • Používajú „úľavový inhalátor“ pri výskyte prejavov astmy na uľahčenie dýchania.

Niektorí pacienti majú v liečbe astmy predpísaný Symbicort ako jediný inhalátor • Títo pacienti používajú Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. • Symbicort používajú aj v prípade, keď potrebujú ďalšie dávky na zmiernenie prejavov astmy, na opätovné uľahčenie dýchania a po dohode s lekárom tiež na zabránenie výskytu príznakov astmy (napríklad pri cvičení alebo vystavení alergénom). Na tento účel nepotrebujú osobitný inhalátor.

Ako Symbicort účinkuje • Budezonid zmierňuje a predchádza opuchu a zápalu v pľúcach. • Formoterólium-fumarát, dihydrát uvoľňuje svalstvo vo vašich dýchacích cestách - tým vám uľahčuje dýchanie.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 2

• Čo Symbicort obsahuje Liečivami sú budezonid a formoterólium-fumarát
• dihydrát. Každý vstrek (inhalačná dávka) obsahuje 80 mikrogramov budezonidu a 2
• 25 mikrogramov formoterólium-fumarátu
• dihydrátu. Ďalšie zložky sú apaflurán (HFA 227)
• povidón a makrogol. Tento inhalátor neobsahuje CFC (freóny)

• Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny. Každý inhalátor obsahuje 10
• 8 g apafluranu (HFC-227ea)
• čo zodpovedá 0
• 035 tony ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = 3 220)

Ako vyzerá Symbicort a obsah balenia Symbicort je inhalátor s obsahom vášho lieku. Tlakový obal s pripojeným indikátorom dávky obsahuje bielu suspenziu na inhaláciu. Nádobka je vsadená do červeného plastového dávkovača s bielym plastovým náustkom a integrovaným sivým plastovým ochranným krytom. Každý inhalátor po príprave na použitie obsahuje 60 alebo 120 vstrekov (inhalačných dávok). Každý inhalátor je zabalený osobitne vo fóliovom obale obsahujúcom vysúšadlo.

• Symbicort 80 mikrogramov/2
• 25 mikrogramov/inhalačná dávka
• inhalačná suspenzia v tlakovom obale (budezonid/formoterólium-fumarát
• dihydrát) je dostupný v baleniach po jednom inhalátore. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobca AstraZeneca Dunkerque Production 224, avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Francúzsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
• o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 10 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Členský štát Názov a sila lieku Rakúsko Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Belgicko Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bulharsko Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация Chorvátsko Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Cyprus Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Česká republika Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI Dánsko Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation Estónsko Symbicort Fínsko Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio Francúzsko Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé Grécko Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Maďarsko Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Írsko Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation Taliansko Symbicort Lotyšsko Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena Litva Symbicort 80 mikrogramų/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija; Luxembursko Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Malta Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension Holandsko Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie Nórsko Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon Poľsko Symbicort Portugalsko Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação Rumunsko Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată Slovenská republika Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale Slovinsko Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom Španielsko Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Švédsko Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation Spojené kráľovstvo Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. • Je dôležité používať Symbicort každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne prejavy astmy. • Váš lekár bude pravidelne kontrolovať príznaky vašej astmy. • V období stresu (napr. keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou) môže váš lekár zvážiť pridanie steroidných tabliet k vašej zvyčajnej liečbe.

Symbicort môže byť na liečbu astmy predpísaný samotný alebo so samostatným úľavovým inhalátorom. Aby ste dostali celú dávku, musíte si dať dva vstreky (dve inhalačné dávky) Symbicortu. Koľko Symbicortu a kedy ho máte používať závisí od toho ako vám bol predpísaný. a) Ak vám bol predpísaný Symbicort a k tomu aj samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si časť „a) Používanie Symbicortu a samostatného úľavového inhalátora“. b) Ak vám bol predpísaný Symbicort ako jediný inhalátor, prečítajte si časť „b) Používanie Symbicortu ako jediného inhalátora v liečbe astmy“.

a) Používanie Symbicortu a samostatného úľavového inhalátora Používajte Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy.

• Dospelí (18-roční a starší) • Zvyčajná dávka sú 2 až 4 vstreky dvakrát denne. • Váš lekár môže dávku zvýšiť na 8 inhalácii dvakrát denne. • Ak sú prejavy astmy dostatočne pod kontrolou
• lekár vás môže požiadať
• aby ste používali váš liek raz denne

• Dospievajúci (12-17 roční) • Zvyčajná dávka je 2 až 4 vstreky dvakrát denne. • Ak sú prejavy astmy dostatočne pod kontrolou
• lekár vás môže požiadať
• aby ste používali váš liek raz denne

Lekár (alebo zdravotná sestra) vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku upraví na čo najnižšiu, pri ktorej bude vaša astma pod kontrolou. Nikdy však dávku neupravujte alebo používanie neukončite bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom (alebo zdravotnou sestrou).

Keď sa objavia príznaky astmy, použite svoj samostatný úľavový inhalátor. • Svoj úľavový inhalátor majte vždy so sebou, aby ste ho v prípade potreby mohli použiť. • Symbicort nepoužívajte na liečbu prejavov astmy - použite váš úľavový inhalátor.

b) Používanie Symbicortu ako jediného inhalátora v liečbe astmy Tento spôsob liečby Symbicortom používajte iba vtedy, ak vám ho naordinoval lekár a ste osoba staršia ako 12 rokov.

Používajte Symbicort každý deň. Pomáha to predchádzať vzniku prejavov astmy. Môžete použiť: • 2 vstreky ráno a 2 inhalácie večer alebo • 4 vstreky ráno alebo • 4 vstreky večer.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 4 Lekár vám môže zvýšiť dávku až na 4 inhalácie dvakrát denne.

• Používajte Symbicort aj ako úľavový inhalátor na liečbu pri výskyte príznakov astmy a na predchádzanie vzniku príznakov astmy (napríklad pri cvičení alebo vystavení alergénom). • Ak sa objavia prejavy astmy
• inhalujte 2 dávky a počkajte niekoľko minút. • Ak nemáte pocit zlepšenia
• inhalujte ďalšie 2 dávky. • Neinhalujte naraz viac ako 12 dávok

Inhalátor Symbicort majte vždy so sebou, aby ste ho v prípade potreby mohli použiť.

Zvyčajne nie je potrebné použiť viac ako 16 inhalácií za deň. Lekár vám však môže odporučiť, aby ste použili až 24 inhalácií denne počas obmedzeného obdobia.

• Ak pravidelne používate 16 alebo viac inhalácií denne
• dohodnite si návštevu u lekára alebo zdravotnej sestry. Možno bude potrebné
• aby vám zmenili liečbu

Neinhalujte viac ako 24 dávok v priebehu 24 hodín.

• Ak sa u vás vyskytnú prejavy astmy počas cvičenia
• použite Symbicort tak
• ako je to popísané vyššie. Je dôležité
• aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní Symbicortu pri predchádzaní vzniku príznakov astmy. To ako často cvičíte alebo ako často ste vystavený alergénom
• môže ovplyvniť vašu predpísanú liečbu

• Symbicort a steroidové tablety Ak na astmu užívate steroidové tablety
• lekár vám môže znížiť počet tabliet
• ktoré užívate
• len čo začnete používať Symbicort. Ak ste perorálne steroidové tablety (užívané ústami) užívali dlhší čas
• lekár vám bude z času na čas robiť vyšetrenia krvi. Pri znižovaní dávky perorálnych steroidových tabliet môžete mať pocit celkovej nepohody
• aj keď sa príznaky na hrudníku môžu zlepšovať. Prejavy môžu zahŕňať: • upchatý nos alebo výtok z nosa
• • slabosť
• • bolesť kĺbov alebo svalov
• • vyrážka (ekzém)

• Ihneď sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás vyskytnú prejavy ako: • bolesť hlavy
• • únava
• • pocit nevoľnosti (nauzea)
• • vracanie. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených prejavov
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať ďalšie lieky. Ak máte obavy
• či máte používať Symbicort aj naďalej
• poraďte sa so svojím lekárom

Použitie u detí Pre deti sú vhodné iné formy tohto lieku. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Dôležité informácie týkajúce sa príznakov astmy Ak máte počas používania Symbicortu pocit
• že sa vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit sipotu
• pokračujte v používaní Symbicortu
• ale čo najskôr navštívte svojho lekára
• keďže môžete potrebovať ďalšiu liečbu

Okamžite kontaktujte svojho lekára: • ak sa vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s príznakmi astmy, • ak ráno pociťujete ťažobu na hrudníku alebo takáto ťažoba pretrváva dlhšie ako zvyčajne. Tieto prejavy môžu znamenať, že vaša astma nie je dostatočne pod kontrolou a môžete okamžite potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 5

• Informácie o Symbicorte • Predtým
• ako začnete používať Symbicort
• odstráňte fóliový obal. Obal spolu s vysúšadlom
• ktoré sa nachádza v jeho vnútri
• vyhoďte. Inhalátor nepoužívajte v prípade
• že vysúšadlo uniklo z obalu. • Liek spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po odbalení inhalátora z fóliového obalu. Na prázdne miesto na štítku inhalátora si zaznamenajte dátum použiteľnosti (3 mesiace po otvorení fóliového obalu)
• ktorý vám pripomenie
• kedy máte inhalátor prestať používať. • Časti vášho inhalátora sú znázornené na obrázku. Inhalátor bude už poskladaný
• keď ho prvýkrát dostanete. Ak sa tlakový obal uvoľní
• vložte ho naspäť do inhalátora a pokračujte v používaní inhalátora

Príprava inhalátora Symbicort Váš inhalátor je potrebné pred použitím pripraviť v nasledovných situáciách: • Ak používate nový inhalátor Symbicort po prvýkrát. • Ak ste inhalátor nepoužívali počas viac ako 7 dní. • Ak vám inhalátor spadol.

Pri príprave inhalátora na použitie sa riaďte pokynmi uvedenými nižšie: 1. Inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd, aby sa aerosólový obsah tlakového obalu premiešal. 2. Odstráňte kryt náustku jemným zatlačením po stranách krytu. Kryt náustku ostane pripojený k inhalátoru pomocou popruhu. 3. Inhalátor držte vo zvislej polohe. Potom stlačte dávkovač (na vrchnej strane inhalátora), aby sa do vzduchu uvoľnil vstrek. Môžete použiť jednu alebo obe ruky, ako je to znázornené na obrázkoch.

4. Uvoľnite prst(y) z dávkovača. 5. Počkajte 10 sekúnd, dobre pretrepte a potom zopakujte kroky 3 a 4. 6. Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.

Ako inhalovať dávku Zakaždým, keď si potrebujete podať inhalačnú dávku, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie: 1. Inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd, aby sa aerosólový obsah tlakového obalu premiešal. 2. Odstráňte kryt náustku jemným zatlačením po stranách náustku. Uistite sa, že náustok nie je upchatý. 3. Inhalátor držte vo zvislej polohe (s použitím jednej alebo oboch rúk). Jemne vydýchnite. 4. Náustok vložte jemne medzi zuby a zovrite pery. 5. Začnite s pomalým a hlbokým nádychom cez ústa. Pevne stlačte dávkovač (na vrchnej strane inhalátora), aby sa uvoľnil vstrek. Po stlačení dávkovača pokračujte krátky čas v nádychu. Nadýchnutie súčasne so stlačením dávkovača zabezpečí, že sa liek dostane do pľúc. 6. Zadržte dych na 10 sekúnd, alebo na tak dlho, ako bez ťažkostí zvládnete. 7. Pred vydýchnutím uvoľnite prst z dávkovača a vyberte inhalátor z úst. Inhalátor držte vo zvislej polohe. 8. Potom pomaly vydýchnite. Na inhaláciu ďalšej dávky inhalátor dobre pretrepte po dobu aspoň 5 sekúnd a zopakujte kroky 3 až 7.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 6 9. Znovu nasaďte kryt náustku. 10. Po vašej každodennej rannej a večernej dávke si ústa vypláchnite vodou a obsah úst potom vypľujte.

• Použitie inhalačného nadstavca Váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik vám môže navrhnúť použitie inhalačného nadstavca (napr. AeroChamber Plus Flow Vu alebo AeroChamber Plus). Dodržiavajte pokyny v písomnej informácii pre používateľa
• ktorý je súčasťou inhalačného nadstavca

Čistenie inhalátora Symbicort • Vnútorné a vonkajšie časti náustku čistite aspoň jedenkrát týždenne suchou utierkou. • Na čistenie náustku nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny. • Tlakový obal nevyberajte z inhalátora.

Ako viem, kedy mám začať používať nový inhalátor Symbicort • Dávkovač na vrchu inhalátora ukazuje koľko vstrekov (inhalačných dávok) zostáva vo vašom inhalátore Symbicort. Plný inhalátor obsahuje 60 alebo 120 vstrekov.

• • Po inhalácii každej dávky alebo uvoľnení vstreku do vzduchu sa šípka dávkovača posunie smerom k nule („0“). • Keď šípka po prvýkrát dosiahne žlté pásmo
• znamená to
• že v inhalátore zostáva približne 20 vstrekov

• • Keď šípka dosiahne „0“
• Symbicort musíte prestať používať. Môže sa zdať
• že inhalátor nie je prázdny a je stále funkčný. Ak však budete pokračovať v jeho používaní
• nedostanete správnu dávku lieku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 7

• Ak použijete viac Symbicortu
• ako máte Je dôležité
• aby ste používali vašu dávku tak
• ako je to uvedené na predpise z lekárne alebo ako vám odporučil váš lekár. Neprekračujte vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára

• Ak použijete viac Symbicortu
• ako máte
• požiadajte o radu vášho lekára alebo lekárnika. Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné účinky: chvenie
• bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca

• Ak zabudnete použiť Symbicort • Ak zabudnete užiť dávku
• urobte to hneď
• ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky
• dávku vynechajte. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Symbicort Predtým ako prestanete používať Symbicort sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Ak prestanete používať Symbicort, prejavy astmy sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku tlakového obalu, škatuľke a na fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Liek spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po odbalení inhalátora z fóliového obalu. Na prázdne miesto na štítku inhalátora si zaznamenajte dátum použiteľnosti (3 mesiace po otvorení fóliového obalu), ktorý vám pripomenie, kedy máte inhalátor prestať používať.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05158-ZP 9 • Rovnako ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, účinok tohto lieku môže byť znížený, ak je nádoba studená. Pre optimálny účinok sa má tento liek pred použitím uchovávať pri izbovej teplote. • Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom. • Po použití inhalátora vždy znovu pevne nasaďte kryt náustku, aby zapadol na svoje miesto. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Upozornenie: Tlakový obal obsahuje stlačenú kvapalinu. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Tlakový obal neprepichujte. Tlakový obal nepoškodzujte
• neprepichuje ani nespaľujte aj napriek tomu
• že sa zdá byť prázdny