frovatriptanu
Frovatriptanum
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce frovatriptanu (6)
Na čo sa frovatriptanu používa
- Frovamen obsahuje frovatriptan
- používaný pri liečbe migrény
- ktorý patrí do skupiny triptánov (selektívnych agonistov receptorov 5-HT1 (5-hydroxytryptamínu)). Frovamen je liek na liečbu bolesti hlavy pri migrenóznych záchvatoch s aurou alebo bez aury (dočasný silný pocit pred migrénou
- ktorý je individuálny a môže ovplyvniť napr. videnie
- čuch
- sluch). Frovamen by sa nemal užívať na prevenciu záchvatov migrény
Frovamen je určený na liečbu záchvatov migrény u dospelých.
Vedľajšie účinky
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02245-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02108-Z1A
- 4 Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Frovamen a informujte svojho lekára hneď, ako spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku, dýchavičnosť a/alebo bolesti alebo nepríjemné pocity v
- jednej alebo obidvoch rukách
- chrbta
- ramien
- krku
- čeľuste
- alebo hornej časti brucha; tieto môžu byť príznakmi srdcového záchvatu (infarktu myokardu)
- ktorý môže nastať
- keď sa užívajú triptány
- a to aj u pacientov bez záznamu srdcovo-cievneho ochorenia v chorobopise
- máte po tele kožné vyrážky a svrbenie, rýchly nástup opuchov (najmä okolo pier, očí alebo
- jazyka)
- s možnými náhlymi ťažkosťami s dýchaním
- rýchlym srdcovým tepom a búšením srdca. To všetko sú príznaky a prejavy alergie a celkovej reakcie z precitlivenosti (reakcie z precitlivenosti
- angioedém
- anafylaxia)
Nežiaduce účinky hlásené pre Frovamen boli prechodné, mali zvyčajne miernu až strednú intenzitu a odzneli spontánne. Niektoré príznaky mohli byť spôsobené samotnou migrénou.
Často pozorované vedľajšie účinky ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit na vracanie, sucho v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka,
- únava, dyskomfort na hrudi (pocity miernej ťažoby, tlaku a napätia na hrudi),
- bolesť hlavy, závraty, „mravčenie“ najčastejšie v rukách a nohách, , zníženie alebo porucha vnímania
podnetov na dotyk, extrémna spavosť,
- návaly tepla,
- zvieranie v hrdle,
- poruchy videnia,
- zvýšené potenie.
Menej často pozorované vedľajšie účinky ( môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
- zmenené vnímanie chuti, tras, zlá koncentrácia, otupenosť, zvýšené vnímanie dotykov, ospalosť,
mimovoľné sťahy svalov,
- hnačka, ťažkosti s prehĺtaním, plynatosť v žalúdku alebo v črevách, žalúdočné ťažkosti, roztiahnutie
žalúdka,
- búšenie srdca (palpitácie), rýchly tlkot srdca, zvýšený krvný tlak, bolesť na hrudi (intenzívna ťažoba
alebo pocit tlaku v hrudi),
- pocity tepla, znížená znášanlivosť tepla a chladu, bolesť, slabosť, smäd, pomalosť, zvýšená energia,
celková nevoľnosť, pocit točenia hlavy,
- úzkosť, nespavosť, zmätenosť, nervozita, nepokoj, precitlivenosť, depresia, odosobnenie,
- chladné ruky a nohy,
- podráždená nosová sliznica, zápal prínosových dutín, bolesť hrdla a/alebo hlasiviek,
- stuhnutosť svalov, bolesť svalov a kostí, bolesť v rukách a nohách, bolesť chrbta, bolesť kĺbov,
- bolesť očí, podráždenie očí, bolestivá precitlivenosť na svetlo,
- svrbenie,
- zvonenie v ušiach, bolesti uší,
- dehydratácia (nedostatok vody v tele),
- zvýšená frekvencia močenia, produkcia veľkého objemu moču.
Zriedkavo pozorované vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- svalové kŕče, ochabnutie svalov, znížené reflexy (hyporeflexia), problémy s pohybom,
- zápcha, grganie, pálenie záhy, syndróm dráždivého čreva, pľuzgiere na pere, bolesť pery, kŕč v
- hltane
- pľuzgiere v ústach
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred
- bolesť slinných žliaz
- zápal ústnej sliznice
- bolesť zubov
- horúčka,
- strata pamäti, abnormálne sny, poruchy osobnosti,
- krvácanie z nosa, čkanie, zrýchlené dýchanie, problémy s dýchaním, podráždené hrdlo,
- šeroslepota,
- sčervenanie kože, husia koža, červené (fialkasté) bodky alebo škvrny na koži a slizniciach, žihľavka,
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02245-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02108-Z1A
5
- spomalená činnosť srdca,
- bolesť uší, poruchy sluchu, svrbenie uší, citlivý sluch,
- zvýšená hladina bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi, zníženie hladiny vápnika v krvi,
abnormality v analýze moču,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- časté nočné močenie, bolesť v obličkách,
- sebaporanenia (napr. hryzenie, krvné podliatiny),
- opuch lymfatických uzlín,
- nepríjemný pocit alebo bolestivosť prsníkov.
Aj keď častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov, boli hlásené aj tieto nasledujúce vedľajšie účinky:
- alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane po tele roztrúsených kožných vyrážok a svrbenia kože,
- rýchly nástup opuchu (najmä okolo pier
- očí alebo jazyka)
- s možnými náhlymi ťažkosťami s dýchaním
- ktoré môžu byť spojené s rýchlym tepom srdca a búšením srdca (anafylaxia)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu),
- nepríjemné pocity na hrudi alebo bolesť, ktorá je spôsobená dočasným kŕčom (zúžením) vo vašich
- koronárnych tepnách (krvné cievy
- ktoré prinášajú kyslík a živiny do vášho srdca
- t. j. kŕč koronárnych ciev)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Migréna musí byť jednoznačne diagnostikovaná lekárom.
Neužívajte Frovamen
- ak ste alergický na frovatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste v minulosti prekonali srdcový infarkt, máte alebo ste mali niektoré srdcovocievne
- ochorenia
- ako sú angína pectoris (prejavujúca sa tlakovou bolesťou na hrudníku
- ktorá môže prechádzať do ľavej ruky) alebo poruchy prietoku krvi v rukách alebo nohách (hlavne v prstoch rúk a nôh)
- ak ste prekonali mozgovú príhodu alebo ste mali dočasne znížený prietok krvi mozgom
(prechodnú ischemickú príhodu).
- ak máte zvýšený krvný tlak stredného alebo závažného stupňa, alebo máte nedostatočne
kontrolovaný krvný tlak.
- ak máte vážne poškodenú funkciu pečene.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02245-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02108-Z1A
2
- ak súčasne užívate iné lieky na liečbu migrény (ergotamín a jeho deriváty, (vrátane
metysergidu) alebo iné triptány (agonisty 5-hydroxytryptamínu (5-HT1)).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Frovamen
- obráťte sa na svojho lekára
- ak ste pacient s rizikovými faktormi pre výskyt ochorenia koronárnych artérií (ochorenie srdcových ciev)
- čo sa týka:
- silných fajčiarov alebo pacientov s nikotínovou substitučnou liečbou,
- žien v postmenopauzálnom veku alebo mužov starších ako 40 rokov.
Prestaňte užívať Frovamen a ihneď sa poraďte s lekárom, ak:
- máte pocit tlaku alebo bolesti na hrudníku, dýchavičnosť a/alebo bolesti alebo nepríjemné pocity v
jednej alebo v obidvoch rukách, chrbte, ramenách, krku, čeľustiach alebo hornej časti žalúdka; toto môžu byť príznaky srdcového infarktu, ktorý môže nastať, keď užívate triptány, a to aj u pacientov bez predchádzajúcej anamnézy srdcovo-cievneho ochorenia (pozri tiež časť 4);
- máte po tele kožné vyrážky a svrbenie, rýchly nástup opuchov (najmä okolo pier, očí alebo jazyka),
s možnými náhlymi ťažkosťami s dýchaním, rýchlym srdcovým tepom a búšením srdca. To všetko sú znaky a príznaky alergie a celkovej reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4).
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim (do 18 rokov veku), pretože bezpečnosť a účinnosť Frovamenu neboli stanovené v týchto vekových skupinách.
- Iné lieky a Frovamen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tento liek by ste nemali užívať súčasne s niektorými ďalšími liekmi na liečbu migrény:
- hlavne s ergotamínom, derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu); Frovamen sa nemá užívať skôr
ako 24 hodín po užití lieku s obsahom ergotamínu. Podobne lieky s obsahom ergotamínu by sa nemali užiť skôr ako po 24 hodinách po užití Frovamenu
- s ďalšími triptánmi (5-HT1 agonisty ako sú sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan,
rizatriptan alebo zolmitriptan).
- Ak lekár neurčí inak
- Frovamen sa neodporúča užívať súčasne s inhibítormi monoamínooxidázy (MAOI)
- liekmi na liečbu depresií (fenelzin
- izokarboxazid
- tranylcypromin
- moklobemid)
- ak užívate perorálnu antikoncepciu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
- (citalopram
- fluoxetín
- fluvoxamín
- paroxetín
- sertralín)
- mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neodporúča sa užívať Frovamen v rovnakom čase ako lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
- Súčasné užívanie Frovamenu s hore uvedenými liekmi (hlavne inhibítormi monoaminooxidázy
- selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a ľubovníka bodkovaného) môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu
- ktorý sa prejaví triaškou
- potením
- nepokojom
- kŕčmi svalov
- nevoľnosťou
- horúčkou
- zmätenosťou
Ak máte akékoľvek pochybnosti ohľadne užívania Frovamenu, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Frovamen a jedlo a nápoje Frovamen sa užíva s jedlom alebo nalačno, vždy sa zapíja dostatočným množstvom vody.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02245-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2021/02108-Z1A
3 Frovamen by sa nemal užívať v tehotenstve a počas dojčenia, pokiaľ lekár neurčí inak. V žiadnom prípade by ste nemali dojčiť 24 hodín po užití Frovamenu a počas tohto obdobia by ste nemali použiť ani odstriekané materské mlieko.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Frovamenom a migréna samotná môžu spôsobiť ospalosť. V takom prípade môže byť vedenie vozidiel alebo obsluha strojov nebezpečná a treba sa takýmto činnostiam vyhnúť.
- Frovamen obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Frovamen obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Frovamen tbl flm 12x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Frovamen tbl flm 1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Frovamen tbl flm 2x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Frovamen tbl flm 3x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Frovamen tbl flm 4x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- Frovamen tbl flm 6x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták