gentamicínium-sulfát
Gentamicin sulfate
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce gentamicínium-sulfát (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená) (80 mg/2 ml) |
Na čo sa gentamicínium-sulfát používa
Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram- negatívnymi baktériami.
- Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu závažných infekcií u novorodencov
- dojčiat
- dospievajúcich a dospelých ako sú:
- sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);
- závažné, opakujúce sa infekcie močových ciest;
- infekcie dolných dýchacích ciest;
- infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán)
v kombinácii s lokálnou aplikáciou;
- infekcie kostí a kĺbov;
- endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
- infekcie kože a mäkkých tkanív;
- infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
- infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.
Gentamicín je liekom voľby na liečbu závažných bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach závažne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01259-Z1B
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nežiaduce účinky sú podľa častosti ich výskytu rozdelené na:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Porucha funkcie obličiek je pri gentamicíne bežná a je väčšinou vratná.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01259-Z1B
5
- Zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza), ako aj koncentrácie bilirubínu
v sére bolo pozorované v zriedkavých prípadoch.
- Pri dlhotrvajúcej terapii vysokými dávkami (viac ako 4 týždne) sa zriedkavo vyskytuje syndróm
s hypokaliémiou (nedostatok draslíka v krvi), hypokalciémiou (nedostatok vápnika v krvi) a hypomagneziémiou (nedostatok horčíka v krvi ).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Zmena počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia, eozinofília,
granulocytopénia).
- Reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti, v rozsahu od vyrážky a svrbenia, cez teploty až po
závažné akútne (náhle) reakcie z precitlivenosti (anafylaxia).
- Akútne zlyhanie obličiek.
- Vysoká hladina fosfátov a aminokyselín v moči (ochorenie podobné takzvanému Fanconiho
syndrómu), súvisiace s dlhodobým podávaním vysokých dávok).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Závažné alergické reakcie (anafylaxia až anafylaktický šok), ktorých príznaky zahŕňajú:
- • Svrbivá hrčkovitá vyrážka alebo žihľavka (urtikária). • Opuch rúk
- chodidiel
- členkov
- tváre
- pier alebo hrdla
- spôsobujúci ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním. • Mdloby
- závrat
- pokles krvného tlaku až strata vedomia
- Infekcia inými baktériami necitlivými na gentamicín.
- Pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva), ktorá sa prejavuje závažnou
- hnačkou
- obsahujúcou krv a/alebo hlien
- blesťou brucha
- horúčkou
- Závažná alergická reakcia na koži a slizniciach sprevádzaná tvorbou pľuzgierov a začervenaním
- kože
- ktorá môže vo veľmi závažných prípadoch zasiahnuť vnútorné orgány a byť životu nebezpečná (Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekróza)
- Poškodenie sluchového nervu (N VIII), ovplyvnený môže byť aj orgán rovnováhy a sluchu.
- V prípade ototoxických reakcií (poškodenie sluchu), prevažujú vestibulárne poruchy (poruchy
- rovnováhy). Sluchové poruchy najprv ovplyvňujú vysoko frekvenčný rozsah a sú väčšinou nevratné. Príznaky ototoxického účinku sú napríklad: závraty
- hučanie v ušiach
- znížená schopnosť počutia
- Nezvratná strata sluchu, hluchota.
- Je možná bolesť v mieste podania injekcie.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Gentamicin Sandoz
- ak ste alergický na gentamicín, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Gentamicin Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte poškodený sluch alebo hučanie v ušiach,
- ak máte poruchu rovnováhy alebo závrat (poruchu vnútorného ucha),
- ak sa u vás alebo u rodinných príslušníkov zo strany matky vyskytuje, alebo sa v minulosti
- vyskytovala mitochondriálna mutácia (genetické ochorenie)
- alebo strata sluchu spôsobená antibiotikami
- odporúča sa
- aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako užijete aminoglykozid; určité mitochondriálne mutácie môžu zvýšiť riziko straty sluchu pri použití tohto lieku. Váš lekár môže odporučiť genetické testovanie pred podaním Gentamicinu Sandoz
- ak máte nervovosvalové ochorenie napríklad myasténiu gravis a/alebo Parkinsonovú chorobu,
- ak užívate svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly),
- ak ste dehydratovaný.
Počas liečby týmto liekom Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných stavov:
- hnačka
- zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach
- porucha rovnováhy alebo závrat
Iné lieky a Gentamicin Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne nové lieky bez konzultácie so svojím lekárom.
Gentamicin Sandoz sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi a/alebo spôsobiť nežiaduce účinky. To platí predovšetkým pre nasledujúce lieky:
- diuretiká (lieky na odvodnenie napríklad kyselina etakrynová alebo furosemid),
- svalové relaxanciá (liečivá uvoľňujúce svaly), napr. pankurónium, vekurónium, pipekurónium,
rokurónium,
- metoxyflurán (celkové anestetikum),
- éter (používaný pri anestézii),
- iné antibiotiká, ktoré môžu spôsobiť sluchové poruchy, poruchy vnútorného ucha a poškodenie
- obličiek
- najmä vankomycín
- kolistín
- cefalosporín
- amfotericín B (na liečbu hubových infekcií),
- cyklosporín (liek po transplantácii orgánu),
- cisplatinu (na liečbu niektorých foriem rakoviny). V tomto prípade môže byť škodlivý účinok
gentamicínu na obličky zvýšený aj 3-4 týždne po podaní cisplatiny.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Schválený text k rozhodnutiu o zmene
- ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01259-Z1B
3
Tehotenstvo Gentamicín Sandoz sa môže použiť na liečbu počas tehotenstva len v život ohrozujúcich situáciách, ak žiadne iné vhodné antibiotikum nie je k dispozícii. Gentamicín prechádza placentou a existuje riziko poškodenia sluchu a obličiek plodu.
Dojčenie Gentamicín prechádza v malých množstvách do materského mlieka a nízke koncentrácie boli zistené v sére dojčených detí. U dojčených detí sa môže vyskytnúť hnačka a hubové infekcie a alergické reakcie. Ak je liečba gentamicínom počas dojčenia nevyhnutá, dojčenie by sa malo prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých osôb môže gentamicín vo vysokých dávkach spôsobovať poruchy rovnováhy spojené s nutkaním na vracanie a závratom. Stav sa môže zhoršiť dokonca aj po prerušení liečby, o čom je potrebné informovať pacienta.
Gentamicin Sandoz obsahuje propylénglykol (E 1520) Tento liek obsahuje 8 mg propylénglykolu v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 16 mg/jedna ampulka (2 ml injekčného roztoku). Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Gentamicin Sandoz obsahuje parahydroxybenzoáty a ich estery (metyl-para-hydroxybenzoát (E 218) a propyl-para-hydroxybenzoát) Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Gentamicin Sandoz obsahuje disiričitan sodný (E 223) Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
Gentamicin Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.