Gentamicin Sandoz 80 mg/2 ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/80 mg (ampulka sklenená)

Gentamicin Sandoz je širokospektrálne antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov. Je účinný proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám, predovšetkým pri liečbe infekcií spôsobených gram- negatívnymi baktériami.

• Gentamicin Sandoz sa používa na liečbu závažných infekcií u novorodencov
• dojčiat
• dospievajúcich a dospelých ako sú:

• sepsa, vrátane novorodeneckej sepsy (otrava krvi);
• závažné, opakujúce sa infekcie močových ciest;
• infekcie dolných dýchacích ciest;
• infekcie centrálneho nervového systému; vrátane meningitídy (zápal mozgových blán)

v kombinácii s lokálnou aplikáciou;

• infekcie kostí a kĺbov;
• endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany);
• infekcie kože a mäkkých tkanív;
• infekcie z popálenín, infekcie po úrazoch a operačných výkonoch;
• infekcie v brušnej dutine a ich prevencia, predovšetkým po operačných výkonoch.

Gentamicín je liekom voľby na liečbu závažných bakteriálnych infekcií spôsobených neznámymi mikroorganizmami a na liečbu infekcií, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach závažne poškodzujúcich ľudskú imunitu (napr. leukémia, cukrovka, liečba kortikosteroidmi). V takýchto prípadoch sa gentamicín zvyčajne podáva v kombinácii s betalaktámovými antibiotikami.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01259-Z1B

2

Čo Gentamicin Sandoz obsahuje

• Liečivo je gentamicín vo forme gentamicínium-sulfátu. Každý 1 ml injekčného roztoku obsahuje

40 mg gentamicínu vo forme gentamicínium-sulfátu.

• Pomocné látky sú edetan disodný, metyl-para-hydroxybenzoát (E 218), disiričitan sodný (E 223),

• propylénglykol
• propyl-para-hydroxybenzoát
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina sírová (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Gentamicin Sandoz a obsah balenia

Gentamicin Sandoz je injekčný roztok. Bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

Injekčný roztok gentamicínu je plnený do 2 ml bezfarebných sklenených ampuliek s vnútorným povrchom s hydrolytickou odolnosťou typu I podľa Ph.Eur.

Balenie: 10 ampuliek 80 mg/2 ml balených v papierovej škatuli s priloženou informáciou pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1000 Ľubľana
• Slovinsko

• Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d
• Verovškova 57
• 1526 Ľubľana
• Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (skrátená informácia o lieku)

• Injekčný roztok je bezfarebný až takmer bezfarebný číry roztok
• prakticky bez viditeľných častíc. Pred podaním je potrebné dôkladne skontrolovať a uistiť sa
• že je roztok číry
• neobsahuje usadeniny a nemá zmenenú farbu. Nepoužívajte liek
• ak sa jeho vzhľad zmenil

Inkompatibility

Betalaktámové antibiotiká môžu in vitro inaktivovať gentamicín, a preto sa nesmú miešať v tej istej infúznej fľaši. Kvôli fyzikálnej a chemickej inkompatibilite sa penicilín niesmie priamo miešať s gentamicínom. Gentamicín môže byť inaktivovaný betalaktámovými antibiotikami in vitro, menej in vivo. Táto reakcia je obzvlášť dôležitá, ak sa súčasne s gentamicínom podáva karbenicilín a tikarcilín. Reakcia vzniká predovšetkým in vitro, preto sa gentamicín a betalaktámové antibiotiká nesmú spolu miešať v jednej striekačke alebo infúznej fľaši.

Osobitné upozornenia na likvidáciu a ďalšia manipulácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Gentamicín pre krátkodobú vnútrožilovú infúziu má byť riedený:

• v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
• alebo v infúznom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01259-Z1B

7

Koncentrácia gentamicínu v roztoku nesmie prekročiť 1 mg/ml.

Dávkovanie a spôsob podávania

Gentamicín sa môže podávať intramuskulárne a tiež intravenózne. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami závisí od typu a závažnosti infekcie, od citlivosti mikroorganizmu a od stavu pacienta (vek, renálna funkcia). Podávanie v jednorazovej dennej dávke má silnejší baktericídny účinok, pretože koncentrácia gentamicínu je vysoká. Antibakteriálny účinok nasledujúcej dávky je však tiež viac výrazný v dôsledku predĺženého intervalu.

• Zodpovedajúca dávka sa vypočíta na základe pacientovej telesnej hmotnosti. Liek sa nesmie podávať v jednorazovej dennej dávke pacientom s ohrozenou imunitou
• závažnou poruchou renálnej funkcie
• endokarditídou a gravidným ženám

• Dospelí
• deti (2 – 11 rokov) a dospievajúci (12 – 16 rokov) Odporúčaná denná dávka u detí
• dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

• Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4
• 5 – 7
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

Novorodenci (0 – 27 dní) Denná dávka u novorodencov je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.

Dávkovanie u pacientov s poruchou renálnej funkcie Pri poruche renálnej funkcie sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Začiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou renálnou funkciou, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Vzhľadom k tomu, že klírens aminoglykozidov vysoko koreluje s klírensom kreatinínu, požadovaná dávka gentamicínu sa môže vypočítať na základe hodnôt klírensu kreatinínu.

Pri určovaní dávky gentamicínu je potrebné vziať do úvahy, že stanovené dávky sú len približné a že koncentrácie po rovnakých dávkach môžu byť u jednotlivých pacientov rozdielne. Z toho dôvodu je potrebné stanovovať sérové koncentrácie gentamicínu a dávkovanie primerane upraviť.

Starší pacienti U starších pacientov je biologický polčas gentamicínu kvôli zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie predĺžený. U starších pacientov sa znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie neprejavuje vždy vyššími hladinami sérového kreatinínu. U starších pacientov má byť preto kvôli výpočtu dávky gentamicínu stanovený klírens kreatinínu.

Odporúčanie monitorovania: Monitorovanie sérových koncentrácií gentamicínu sa odporúča najmä u starších pacientov, u novorodencov a pacientov s poruchou funkcie obličiek. Vzorky sa odoberajú na konci dávkovacieho intervalu (minimálna koncentrácia). Minimálne koncentrácie nesmú presiahnuť 2 mikrogramy/ml pri podávaní gentamicínu 2x denne a 1 mikrogram/ml pri podávaní 1x denne.

Intravenózne podanie Dávky sú rovnaké ako pri intramuskulárnom podávaní. Gentamicín sa má podať priamo intravenózne pomalým spôsobom (3 – 5 minút, nie dlhšie ako 15 minút) alebo ako pomalá infúzia (30 – 60 minút). Maximálna dávka pre priame intravenózne podanie je u dospelých pacientov 80 mg gentamicínu, pri vyššej dávke je potrebná krátkodobá infúzia.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01259-Z1B

8

• Ak sa gentamicín podáva ako krátkodobá infúzia
• je zvyčajné množstvo infúzneho roztoku (fyziologický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)) 100 ml u dospelých; u deti je úmerne nižšie v závislosti od dávky. Koncentrácia gentamicínu v infúznom roztoku nesmie prekročiť hodnotu 1 mg/ml (0
• 1 %). Ak je liek podávaný niekoľkokrát denne
• trvanie infúzie je 20 – 30 minút. Ak sa liek podáva v jednorazovej dennej dávke
• čas podávania je 30 – 60 minút

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

Liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu (intramuskulárne podanie) alebo do žily (intravenózne podanie). Gentamicin Sandoz môže byť tiež aplikovaný vo forme vnútrožilovej infúzie. Dávka, spôsob podania a interval medzi dávkami bude stanovený lekárom. Liek bude podaný jeden až trikrát denne.

Odporúčaná dávka je (normálna funkcia obličiek):

Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5-2 mg gentamicínu/ kg telesnej hmotnosti v závislosti od funkcie obličiek.

• Dospelí
• deti (2 – 11 rokov) a dospievajúci (12 – 16 rokov) Odporúčaná denná dávka u detí
• dospievajúcich a dospelých s normálnou renálnou funkciou je 3 – 6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

• Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) Denná dávka u dojčiat po prvom mesiaci života je 4
• 5 – 7
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v 1 (preferovane) až 2 jednorazových dávkach

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01259-Z1B

4

Novorodenci (0 – 27 dní) Denná dávka u novorodencov je 4 – 7 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vzhľadom na dlhší polčas, novorodencom sa požadovaná denná dávka podáva ako 1 jednorazová dávka.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pri poruche funkcie obličiek sa odporúčaná denná dávka musí znížiť a prispôsobiť renálnej funkcii. Začiatočná dávka je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, avšak počas liečby sa má interval medzi jednotlivými dávkami predĺžiť. Dávku lieku prispôsobí váš lekár.

Starší pacienti (nad 65 rokov) Ak máte viac ako 65 rokov, lekár upraví dávkovanie v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Pretože rovnaké dávky gentamicínu môžu vytvárať rozdielnu koncentráciu u rôznych ľudí, majú byť stanovené sérové koncentrácie gentamicínu a v závislosti od toho majú byť dávky upravené. Lekár alebo zdravotná sestra vám odoberie vzorku krvi na stanovenie sérovej koncentrácie lieku.

Maximálna denná dávka gentamicínu je 7,5 mg/kg.

• Ak dostanete vyššiu dávku Gentamicinu Sandoz
• ako by ste mali (predávkovanie): Keďže Gentamicin Sandoz bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou
• predávkovanie je vysoko nepravdepodobné. Ak spozorujete príznaky predávkovania
• okamžite informujte svojho lekára. Príznaky predávkovania sú: porucha sluchu
• rovnováhy
• poškodenie obličiek – výrazné zníženie tvorby moču alebo krv v moči
• svalová slabosť alebo ťažkosti s dýchaním. Gentamicín je z krvi odstránený pomocou hemodialýzy. U novorodencov sa na odstránenie používa transfúzna výmena krvi

Odstránenie gentamicínu je obzvlášť dôležité u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

• V prípade neuromuskulárnej blokády (svalová blokáda)
• spôsobenej aminoglykozidmi (gentamicín)
• je potrebné podať chlorid vápenatý v injekčnej forme a v prípade potreby umelé dýchanie. Neuromuskulárna blokáda je obyčajne zapríčinená interakciami gentamicínu s myorelaxanciami (liečivá uvoľňujúce svaly) a éterom (anestetikum pri operácii)

• Ak vám Gentamicin Sandoz nebude podaný v správnom čase Je veľmi nepravdepodobné
• že vám liek nebude podaný v správnom čase predpísanom vaším lekárom. Ak si myslíte
• že dávka bola vynechaná
• informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru

Ak prestanete dostávať Gentamicin Sandoz Ak vám predčasne prestanú podávať Gentamicin Sandoz, liečba nebude postačujúca a ochorenie sa môže vrátiť. V tomto prípade tiež konzultujte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2021/03283-ZME Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01259-Z1B

6