Amikacin B.Braun 5 mg/ml sol inf 20x100 ml/500 mg (fľ.LDPE)

Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazvaných antibiotiká a je teda určený na liečbu ťažkých infekcií spôsobených baktériami citlivými na účinnú látku amikacín. Amikacín patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.

Amikacín je určený na liečbu nasledujúcich ochorení: – Infekcie pľúc a dolných dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas liečby hospitalizovaných pacientov, vrátane ťažkého zápalu pľúc – Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice – Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a mechúra – Infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťažkých popálenín – Zápal vnútornej výstelky srdca spôsobený baktériami – Infekcie po operáciách brucha

• Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml sa používa na liečbu pacientov so zápalom celého tela
• ktorý sa vyskytuje
• alebo existuje podozrenie
• že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou spomenutou vyššie

Čo Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml obsahuje

– Liečivo je amikacín.

1 ml Amikacinu B. Braun 5 mg/ml infúzny roztok obsahuje 5 mg amikacínu (amikacinum), ako amikacínium-sulfát (amikacini sulfas). 1 fľaštička 100 ml obsahuje 500 mg amikacínu.

1 ml Amikacinu B. Braun 10 mg/ml infúzny roztok obsahuje 10 mg amikacínu (amikacinum), ako amikacínium-sulfát (amikacini sulfas). 1 fľaštička 100 ml obsahuje 1 000 mg amikacínu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06487-ZME 7

• – Ďalšie zložky sú: chlorid sodný
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml a obsah balenia

• Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml je číry
• bezfarebný vodný infúzny roztok

Dodáva sa v polyetylénových fľaškách s obsahom 100 ml. Dodáva sa v baleniach po 10 a 20 fľaškách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Nemecko Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71-4567

Poštová adresa: 34209 Melsungen, Nemecko

Výrobca: B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

• Belgicko Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion
• Oplossing voor infusie
• Infusionslösung Amikacine B. Braun10 mg/ml Solution pour perfusion
• Oplossing voor infusie
• Infusionslösung

Bulharsko Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор

Česká republika Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Nemecko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Estónsko Amikacin B.Braun 5 mg/ml Amikacin B.Braun 10 mg/ml

Grécko Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Francúzsko AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06487-ZME 8 AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml
• solution pour perfusion

Maďarsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió

Taliansko Amikacina B. Braun 5 mg/ml soluzione per infusione Amikacina B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Luxembursko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Lotyšsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām Amikacin B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Poľsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Roztwór do infuzji Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Slovenská republika Amikacin B. Braun 5 mg/ml Amikacin B. Braun 10 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Neurotoxicita/ototoxicita U pacientov liečených aminoglykozidmi sa môže objaviť neurotoxicita, ktorá sa prejavuje ako vestibulárna a/alebo bilaterálna sluchová ototoxicita. Riziko ototoxicity vyvolanej aminoglykozidmi je väčšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých pacientov, u ktorých liečba trvá dlhšie ako 5 – 7 dní, aj keď sú inak zdraví. Ako prvá sa zvyčajne objavuje porucha vnímania vysokých tónov a môže sa zistiť len audiometrickým vyšetrením. Môže sa objaviť vertigo a môže byť dôkazom vestibulárneho poškodenia. Ostatné prejavy neurotoxicity môžu zahŕňať znecitlivenie, mravčenie v koži, svalové zášklby a kŕče. Existuje zvýšené riziko ototoxicity u pacientov s mutáciami mitochondriálnej DNA (najmä so substitúciou nukleotidu 1555 A za G v géne 12S rRNA), aj keď hladiny aminoglykozidov v sére sú počas liečby v odporúčanom rozsahu. U takýchto pacientov treba zvážiť alternatívne možnosti liečby. U pacientov s anamnézou relevantných mutácií alebo hluchoty indukovanej aminoglykozidmi sa má pred podaním zvážiť alternatívna liečba alebo genetické testovanie. U pacientov, u ktorých dôjde ku kochleárnemu alebo vestibulárnemu poškodeniu, sa počas liečby nemusia objaviť príznaky, ktoré by ich varovali o toxicite ôsmeho nervu, a po vysadení lieku sa môže objaviť úplná alebo čiastočná ireverzibilná bilaterálna hluchota alebo závažne vertigo. Ototoxicita vyvolaná aminoglykozidom je zvyčajne ireverzibilná.

• Nervovosvalová toxicita Ak sa aminoglykozidy podávajú ktoroukoľvek cestou
• najmä u pacientov dostávajúcich súbežne lieky
• ktoré vykazujú nervovosvalovú blokádu
• má sa vziať do úvahy možnosť respiračnej paralýzy. Ak sa objaví nervovosvalová blokáda
• respiračná paralýza sa môže zvrátiť soľami vápnika
• ale môže byť nevyhnutná podpora umelým dýchaním. Nervovosvalová blokáda a paralýza svalov sa preukázala u laboratórnych zvierat
• ktorým boli podané vysoké dávky amikacínu

Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami Pri stanovení sérových hladín kreatinínu sa môžu objaviť výsledky s falošne vysokým hodnotami v prípade, ak sa súbežne podávajú cefalosporíny.

Vo vzorkách (napr. sérum, cerebrospinálna tekutina a pod.) odobratých na stanovenie aminoglykozidov môže naďalej dochádzať k vzájomnej inaktivácii amikacínu a betalaktámových antibiotík, čo vedie k nesprávnym výsledkom. Vzorky sa majú preto buď analyzovať okamžite po odobratí, alebo sa majú

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06487-ZME 9 ochladiť alebo sa má betalaktámové antibiotikum inaktivovať pridaním betalaktamázy. Inaktivácia aminoglykozidu je klinicky významná len u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Sledovanie pacienta U pacientov so známou poruchou funkcie obličiek alebo s podozrením na jej prítomnosť na začiatku liečby a tiež u tých pacientov, ktorých funkcia obličiek je na začiatku normálna, ale u ktorých sa počas liečby objavia prejavy poruchy funkcie obličiek, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek a funkcia ôsmeho kraniálneho nervu. Ak je to možné, má sa sledovať sérová koncentrácia amikacínu, aby sa zaistili dostatočné hladiny a predišlo sa možným toxickým hladinám. Moč sa má vyšetriť na pokles špecifickej hmotnosti, zvýšené vylučovanie bielkovín a na prítomnosť buniek alebo sedimentu. Pravidelne sa má stanovovať hladina močovinového dusíka v krvi, sérová hladina kreatinínu alebo klírens kreatinínu. Ak je to možné, má sa získať séria audiogramov u pacientov dostatočne starých na to, aby boli vyšetrení, najmä u vysokorizikových pacientov. Pri potvrdení ototoxicity (závrat, vertigo, tinnitus, hučanie v ušiach a strata sluchu) alebo nefrotoxicity sa vyžaduje vysadenie lieku alebo úprava dávkovania.

Inkompatibility Amikacin B. Braun 5 mg/ml, a 10 mg/ml sú roztoky určené k priamemu použitiu a nesmú sa miešať so žiadnymi inými medicínskymi prípravkami a musia byť podávané osobitne, v súlade s odporučeným dávkovaním a odporučenou cestou podania. Za žiadnych okolností sa aminoglykozidy nemôžu miešať v infúznom roztoku s beta-laktámovými antibiotikami (napríklad penicilíny, cefalosporíny), čo môže vyvolať chemicko-fyzikálnu inaktiváciu kombinovaných liekov.

• Chemické inkompatibility sú známe pre amfotericín
• chlorotiazidy
• erytromycín
• heparín
• nitrofurantoín
• novobiocín
• fenytoín
• sulfadiazín
• tiopental
• chlórtetracyklín
• vitamín B a vitamín C. Amikacín sa nesmie miešať s týmito liekmi

Inaktivácia v prípade zmiešania aminoglykozidov s beta-laktámovými antibiotikami môže pretrvávať po odbere vzoriek na meranie hladín antibiotika v sére a môže tak spôsobiť významné podcenenie s chybami v dávkovaní a v konečnom dôsledku riziko toxicity. So vzorkami sa musí zaobchádzať rýchlo, treba ich umiestniť do ľadu alebo sa musí pridať beta-laktamáza.

Čas použiteľnosti

Neotvorené:

3 roky.

Čas použiteľnosti (po otvorení): Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, je doba a podmienky uchovávania pred použitím plne v zodpovednosti podávajúceho a normálne by nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

• Dávkovanie Presnosť dávkovania je možné zlepšiť
• ak je Amikacin B. Braun 5 mg/ml
• a 10 mg/ml infúzny roztok podávaný pomocou infúznej pumpy

Infúzny roztok je svojím zložením určený na priame podanie, nesmie sa pred podaním riediť a je určený len na jednorazové použitie.

• Aby nedošlo k predávkovaniu
• hlavne u detí
• treba použiť čo najvhodnejšiu dostupnú silu lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06487-ZME 10 Infúzne objemy u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

• Dávkovanie mg na kg telesnej hmotnosti Telesná hmotnosť Amikacin 5 mg / ml (100 ml = 500 mg) 2
• 5 kg 5 kg 10 kg 12
• 5kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg Amikacín v mg/kg TH

• 7
• 5 3
• 75 7
• 50 15
• 00 18
• 75 30
• 00 45
• 00 60
• 00 75
• 00 90
• 00 105
• 00 ml 15 7
• 50 15
• 00 30
• 00 37
• 50 60
• 00 90
• 00 120
• 00 150
• 00 180
• 00 210
• 00 20 10
• 00 20
• 00 40
• 00 50
• 00 80
• 00 120
• 00 160
• 00 200
• 00 240
• 00 280
• 00

Telesná hmotnosť Amikacin 10 mg / ml (100 ml = 1 000 mg) 2,5 kg 5 kg 10 kg 12.5kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg Amikacínv mg/kg TH

• 7
• 5 1
• 88 3
• 75 7
• 50 9
• 38 15
• 00 22
• 50 30
• 00 37
• 50 45
• 00 52
• 50 ml 15 3
• 75 7
• 50 15
• 00 18
• 75 30
• 00 45
• 00 60
• 00 75
• 00 90
• 00 105
• 00 20 5
• 00 10
• 00 20
• 00 25
• 00 40
• 00 60
• 00 80
• 00 100
• 00 120
• 00 140
• 00

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)

Podávanie amikacínu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov s poruchami funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).

V prípade poruchy funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa odporúča zníženie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly, keďže sa dá očakávať akumulácia amikacínu. Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek je nárazová dávka amikacínu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovací interval sa pre individuálneho pacienta vypočíta ako 9-násobok sérovej hladiny kreatinínu. Ak je napríklad koncentrácia kreatinínu 2 mg/100 ml, potom sa odporúčaná individuálna dávka (7,5 mg/kg TH) musí podávať každých 2 x 9 = 18 hodín.

U pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a známym klírensom kreatinínu sa udržiavacia dávka podávaná v 12-hodinových intervaloch vypočíta pomocou vzorca: (klírens kreatinínu pacienta v ml/minútu ÷ normálny klírens kreatinínu v ml/minútu ) x amikacín 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti. Hodnoty uvedené v nasledujúcej tabuľke sa môžu použiť ako pomôcka:

• Klírens kreatinínu Denná dávka amikacínu Dávka amikacínu za 12 hodín u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg [ml/min] [mg/kg TH za deň] [mg] 50 – 59 5
• 4 – 6
• 4 186 – 224 40 – 49 4
• 2 – 5
• 4 147 – 186 30 – 39 3
• 2 – 4
• 2 112 – 147 20 – 29 2
• 1 – 3
• 1 77 – 112 15 – 19 1
• 6 – 2
• 0 56 – 77

Úplné informácie o tomto lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Amikacin B. Braun 5 mg/ml, 10 mg/ml je podávaný priamo do žily (intravenózna infúzia). Roztoky na infúziu v jednej fľaške sú podávané počas 30 – 60 minút.

Dĺžka liečby Obvyklá dĺžka liečby je 7 – 10 dní. Len v prípadoch ťažkých a komplikovaných infekcií môže byť dlhšia. Účinok liečby obvykle nastáva do 24 až 48 hodín, inak môže byť potrebné zmeniť podávaný liek. V tomto prípade váš lekár posúdi váš stav a prehodnotí liečbu.

Váš lekár vám určí správne dávkovanie. Obvyklé dávkovanie je nasledovné:

• Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek ● Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (telesná hmotnosť vyššia ako 33 kg): Obvyklá dávka je 15 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti (TH) na 24 hodín
• podaná jedenkrát denne alebo rozdelená do dvoch rovnakých dávok: 7
• 5 mg na kg TH každých 12 hodín. Maximálna dávka
• ktorú môžete dostať je až 1
• 5 gramov na deň počas krátkeho časového obdobia v prípade
• ak sú takéto vysoké dávky absolútne nevyhnutné
• a potom vás budú počas liečby starostlivo a nepretržite sledovať. ● Dojčatá
• batoľatá a deti: Jednorazová denná dávka amikacínu je 15 až 20 mg/kg TH alebo dávka 7
• 5 mg/kg TH každých 12 hodín. ● Dávkovanie u novorodencov: Úvodná dávka je 10 mg amikacínu na kg TH a po 12 hodinách 7
• 5 mg amikacínu na kg TH. Liečba pokračuje dávkou po 7
• 5 mg amikacínu na kg TH každých 12 hodín. • Dávkovanie u nedonosených novorodencov: 7
• 5 mg amikacínu na kg TH každých 12 hodín

• Uvedené dávkovanie sa nevzťahuje na pacientov s oslabenou imunitou
• poškodenými obličkami
• cystickou fibrózou
• s vodou v bruchu (brušná vodnatieľka)
• zápalom vnútornej výstelky srdca
• rozsiahlymi popáleninami (viac ako 20 % kože)
• na starších pacientov a tehotné ženy

Krvné hladiny amikacínu vám budú starostlivo monitorované a dávka náležite upravená počas celej doby trvania liečby.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Ak máte poruchu funkcie obličiek, vaše hladiny amikacínu v krvi a funkcia obličiek budú starostlivo a pravidelne monitorované, aby bolo možné adekvátne upraviť dávky amikacínu. Váš lekár vám vypočíta dávky, ktoré vám budú podávané počas liečby.

• U pacientov podstupujúcich dialýzu alebo peritoneálnu dialýzu Ak podstupujete dialýzu
• môže byť potrebná úprava dávky amikacínu. Váš lekár zaistí
• aby sa pre vás v tomto prípade určila správna dávka

Starší pacienti

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06487-ZME 5 Ak ste starší pacient
• na dosiahnutie terapeutických koncentrácií v plazme môžete vyžadovať nižšie dávky amikacínu v porovnaní s mladšími pacientmi. Vaša funkcia obličiek bude sledovaná kedykoľvek to bude možné a vaša dávka podľa potreby upravená

Pacienti s veľkou nadváhou U pacientov s veľkou nadváhou je dávka vypočítaná podľa ideálnej telesnej hmotnosti ku ktorej sa pripočíta 40 % nadváhy. Neskôr môže byť dávka upravená podľa hladín amikacínu v krvi. Váš lekár vám nepodá viac ako 1,5 g amikacínu za deň.

Pacienti s vodou v bruchu Na dosiahnutie dostatočných hladín v krvi sa musia podávať vyššie dávky.

• Ak dostanete viac Amikacinu B. Braun 5 mg/ml
• 10 mg/ml ako máte Predávkovanie môže poškodiť obličky a sluchové nervy alebo blokovať svalové funkcie (paralýza). V takomto prípade je nutné zastaviť infúziu amikacínu a začať s postupmi na odstránenie amikacínu z krvi (dialýza
• filtrácia krvi). U novorodencov sa môže zvážiť výmena krvi
• pred použitím takéhoto opatrenia je však potrebné poradiť sa so špecialistom

V prípade svalovej a nervovej blokády sprevádzanej zastavením dýchania, vám váš lekár podá každú nevyhnutnú liečbu. Na odstránenie účinku paralýzy sa môžu použiť soli vápnika (napr. vo forme glukonátu alebo laktobionátu v 10 až 20 % roztoku). Pri paralýze dýchania môže byť nevyhnutná umelá ventilácia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Infúzny roztok musí byť použitý okamžite. Len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.