glibenklamid

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa na začiatku liečby sa týkajú tráviaceho traktu, je to napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha a strata chuti do jedla. Vo väčšine prípadov tieto účinky pri pokračovaní liečby ustúpia.

Následkom nízkej hladiny cukru v krvi sa na začiatku liečby môžu tiež objaviť prechodné poruchy zraku.

Glibomet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Glibomet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.

Život ohrozujúca až smrteľná laktátová acidóza sa môže vyskytnúť u pacientov so zlyhaním obličiek a srdcovým a obehovým šokom, môže sa rýchlo vyvinúť do ťažkých štádií, ak sa liečba ihneď nepreruší a ak nie sú prijaté primerané opatrenia. K rozvoju laktátovej acidózy môže prispieť súbežná konzumácia alkoholu.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, a sú zoradené podľa frekvencie:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• žalúdočno-črevné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha a strata chuti do jedla, sa

môžu vyskytnúť na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne ustúpia. Aby sa predišlo týmto príznakom, odporúča sa užívať Glibomet v dvoch alebo troch denných dávkach.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• poruchy zraku (prechodné),
• porucha vnímania chuti,
• znížená alebo nízka hladina vitamínu B12 v krvi (príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, bolestivý a

červený jazyk (glositída), pocit pichania špendlíkov a ihiel (parestézia) alebo bledú či žltú kožu). Lekár vám môže urobiť niekoľko testov, aby zistil príčinu príznakov, pretože niektoré z nich môžu byť spôsobené aj cukrovkou alebo inými nesúvisiacimi zdravotnými problémami

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• porfýria (porucha metabolizmu porfyrínov prejavujúca sa nadmernou citlivosťou kože na slnečné

žiarenie),

• abnormálne hladiny močoviny a kreatinínu v krvi, čo má vplyv na zmenu funkcie obličiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi): sa môže vyskytnúť najmä u oslabených starších pacientov,

• v prípade nezvyčajnej fyzickej námahy
• pri nepravidelných stravovacích návykoch alebo požívaní alkoholických nápojov
• v prípade zhoršenej funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“)

• svrbenie, žihľavka, škvrnitá a pupencovitá vyrážka,
• znížený počet bielych krviniek (leukopénia), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01572-Z1B

9

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• laktátová acidóza, neznášanlivosť alkoholu (sprevádzaná príznakmi ako pocit celkovej nevoľnosti,

sčervenenie tváre, zrýchlený srdcový rytmus). Laktátovú acidózu môže podporovať súbežné požívanie alkoholu.

• znížený počet jedného druhu bielych krviniek – granulocytov v krvi (agranulocytóza), chudokrvnosť

• spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia)
• nedostatok alebo nedostatočný počet nových červených krviniek vznikajúcich v kostnej dreni (aplázia kostnej drene)
• pokles počtu všetkých typov krvných buniek (pancytopénia)

• nízka hladina sodíka,
• alergická granulomatózna angiitída (autoimunitné ochorenie s príznakmi alergie a bronchiálnej astmy,

• ktoré má za následok zápal ciev)
• multiformný erytém (akútne pľuzgierové ochorenie kože a slizníc)
• exfoliatívna dermatitída (ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov)
• kožné reakcie ako začervenanie kože (erytém)
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)

• zápal pečene (hepatitída), abnormálne výsledky pečeňových testov.

Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť)

• akútny rozpad červených krviniek u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.

• Starší ľudia Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť najmä u oslabených starších pacientov počas nezvyčajnej fyzickej námahy
• nepravidelného stravovania alebo konzumácii alkoholických nápojov
• pri poruche funkcie obličiek a/alebo pečene

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku