Glimepirid

Neužívajte Oltar 2 mg

• ak ste alergický na glimepirid, iné liečivá z tejto skupiny (deriváty sulfonylmočoviny a

sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislý na inzulíne (typ 1),
• ak máte zvýšenú hladinu ketolátok vo vašej krvi (ketoacidózu),
• v prípade ospalosti a straty vedomia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného

cukru (diabetická prekóma a kóma),

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Pri závažných funkčných poruchách

obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na inzulín.

• Neužívajte tento liek
• ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania Oltaru 2 mg

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Oltar 2 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi
• dodržiavajte presne liečebný režim odporučený vaším lekárom. To znamená
• že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétny režim
• vykonávajte

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01582-Z1B

2 primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporúčania lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi (a prípadne aj v moči).

• U pacientov
• ktorí nemajú enzým glukózo-6-fosfát dehydrogenázu
• môže dôjsť ku zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia)

Laboratórne vyšetrenia Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Váš lekár môže tiež vykonať vyšetrenie krvi na kontrolu hladiny krvných buniek a funkcie pečene.

Dôležitá informácia o hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi) Počas prvých týždňov liečby je potrebné starostlivé sledovanie vaším lekárom, keďže je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

• Faktory
• ktoré môžu zvýšiť riziko hypoglykémie Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť
• ak:

• sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá,
• hladujete,
• trpíte podvýživou,
• zmeníte vaše stravovanie,
• zvýšite fyzickú aktivitu a príjem sacharidov nezodpovedá tomuto zvýšeniu,
• konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedál,
• v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá,
• užívate vysoké dávky glimepiridu,
• máte špecifické poruchy vyvolané hormónmi (poruchy funkcie štítnej žľazy, podmozgovej

žľazy alebo kôry nadobličiek),

• máte zníženú funkciu obličiek,
• máte závažne zníženú funkciu pečene,
• nedodržiavate pokyny svojho lekára alebo odporúčania uvedené v tejto písomnej informácii.

• Informujte
• prosím
• svojho lekára o týchto rizikových faktoroch
• aby vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť

• Prejavy hypoglykémie Ak máte zníženú hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu)
• môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy
• hlad
• únava
• nevoľnosť
• vracanie
• vyčerpanie
• ospanlivosť
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• zhoršenie schopnosti sústredenia
• pozornosti a spomalenie reakcií
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči a zraku
• neschopnosť rozprávať
• trasenie
• ochrnutie
• zmyslové poruchy
• závrat a bezmocnosť. Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie
• vlhká koža
• úzkosť
• zrýchlená srdcová činnosť
• vysoký krvný tlak
• búšenie srdca
• náhle bolesti na hrudi
• ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angína pektoris) a srdcové arytmie. Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú
• môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium)
• kŕčmi
• stratou sebakontroly
• plytkým dýchaním a spomalením srdcového rytmu
• môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mozgovú príhodu. Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť
• že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov
• ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky
• ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať
• aj keď máte určitú formu ochorenia žliaz s vnútorným vylučovaním (napr. niektoré poruchy funkcie štítnej žľazy
• podmozgovej žľazy alebo nedostatočná funkcia kôry nadobličiek). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu

• V stresových situáciách (napr. nehody
• akútne operácie
• infekcie s horúčkou
• atď.) môže byť vhodné dočasné prestavenie na inzulín

Liečba hypoglykémie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01582-Z1B

• 3 Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia
• keď skonzumujete cukor v určitej podobe
• napr. hroznový cukor
• kocky cukru
• sladký džús
• osladený čaj. Preto si so sebou vždy zoberte niektorú z týchto foriem cukru (hroznový cukor
• kocky cukru). Treba mať na pamäti
• že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím
• kontaktujte sa so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou
• ak vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili

Dôležité informácie o hyperglykémii (zvýšenej hladine cukru v krvi) Príznaky hyperglykémie Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia - môže nastať, ak glimepirid ešte dostatočne neznížil hladinu cukru v krvi, ak nedodržiavate liečebný plán určený vaším lekárom alebo v špecifických stresových situáciách) môžu zahŕňať intenzívny smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť. V takomto prípade musíte kontaktovať svojho lekára.

Deti a dospievajúci Dostupné informácie o použití glimepiridu u osôb mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.

• Iné lieky a Oltar 2 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená
• ak sa tento liek užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak
• iné lieky môžu byť ovplyvnené
• ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 2 mg

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, ak sa užíva niektorý z nasledovných liekov:

• iné perorálne lieky (užívané ústami) na liečbu cukrovky (napr. metformín),
• inzulín,
• antibiotiká (napr. chloramfenikol, chinolóny, tetracyklíny, sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu bolesti alebo reumy (pyrazolónové deriváty, napr. fenylbutazón, azapropazón

a oxyfenbutazón),

• lieky na liečbu bolesti (salicyláty),
• lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová),
• prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny),
• lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín),
• lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, sympatolytiká),
• lieky zlepšujúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory),
• lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín),
• antiarytmiká používané na kontrolu abnormálneho srdcového rytmu (disopyramid),
• lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty),
• niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy),
• lieky na liečbu alergií (tritokvalín),
• infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín),
• lieky na liečbu dny (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazón).

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny glukózy v krvi pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov:

• ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény),
• lieky na podporu močenia (saluretiká, tiazidové diuretiká),
• hormóny štítnej žľazy,
• protizápalové lieky (glukokortikoidy),
• lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty, chlórpromazín),
• lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid),
• lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01582-Z1B

4

• lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón),
• tablety na spanie (barbituráty),
• lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid),
• lieky na podporu srdcovej činnosti (adrenalín a sympatomimetiká),
• lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej),
• dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív).

Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisty H2 -receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok glimepiridu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

• Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory
• klonidín
• guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).

• Kolesevelam
• liek používaný na zníženie cholesterolu
• má účinok na vstrebávanie glimepiridu. Oltar sa má preto užiť najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom

• Predtým
• ako začnete užívať iný liek
• poraďte sa so svojím lekárom

Oltar 2 mg a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltaru 2 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Oltar 2 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť
• prediskutujte liečebný plán so svojím lekárom. Ak otehotniete počas liečby glimepiridom
• musíte ihneď informovať svojho lekára

• Oltar 2 mg môže prechádzať do materského mlieka. Oltar 2 mg sa preto nesmie užívať počas dojčenia. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak u vás v dôsledku takéhoto stavu vzniknú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre vás, tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Informujte sa u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:

• máte často hypoglykemické príhody,
• máte slabšie alebo nemáte žiadne varovné signály hypoglykémie.

• Oltar 2 mg obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Melyd a povedzte svojmu lekárovi: • ak ste alergický na glimepirid alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru v krvi ako napríklad glibenklamid) alebo sulfónamidy (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ako napríklad sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.). • ak máte cukrovku závislú na inzulíne (diabetes mellitus 1.typu) • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, keď sa vám v tele zvýši hladina kyseliny a vtedy môžete pocítiť niektoré z týchto príznakov: únava, pocit ochorenia (nevoľnosť), časté močenie a stuhnutie svalov) • ak ste v diabetickej kóme • ak máte ťažké ochorenie obličiek • ak máte ťažké ochorenie pečene Neužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov. Ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Melyd.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00286-Z1A

2

Neužívajte Melyd 2 mg, ak ste alergický na tartrazín a oranžovú žlť (pozri časť 2 “ Melyd obsahuje tartrazín a oranžovú žlť”).

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať Melyd. • Ak sa zotavujete po úraze
• po operácii
• po infekcii spojenej s horúčkou alebo z iných druhov stresu
• informujte svojho lekára
• pretože môže byť nutná dočasná zmena liečby • Ak máte ťažkú poruchu pečene alebo obličiek

• Ak nie ste si istý
• či sa niečo z tohto vzťahuje na vás
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako užijete Melyd

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukózo-6-fostát-dehydrogenázou sa môže vyskytnúť zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Deti a dospievajúci Dostupné sú iba obmedzené informácie o používaní glimepiridu u ľudí mladších ako 18 rokov. Preto sa jeho používanie u týchto pacientov neodporúča.

• Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi) Ak užívate Melyd
• je možné
• že sa u vás vyskytne hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Pozrite si
• prosím
• nižšie uvedené podrobnejšie informácie o hypoglykémii
• jej príznakoch a liečbe

Nasledovné faktory môžu zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne hypoglykémia: • podvýživa, nepravidelné časy stravovania, vynechanie jedla alebo oneskorený príjem jedla alebo obdobie pôstu • zmeny v diéte • užitie viac Melydu, ako je potrebné • znížená funkcia obličiek • ťažké ochorenie pečene • keď trpíte určitými poruchami spôsobenými hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek) • pitie alkoholu (najmä keď vynecháte jedlo) • užitie niektorých iných liekov (pozri nižšie Iné lieky a Melyd) • keď zvýšite telesné cvičenie a dostatočne nejete alebo jedlo obsahuje menej sacharidov ako obyčajne

• K príznakom hypoglykémie patrí: • Pálčivý hlad
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• vracanie
• pomalosť
• ospalosť
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivita
• zhoršená schopnosť sústrediť sa
• znížená pozornosť a reakčný čas
• depresia
• zmätenosť
• poruchy reči a videnia
• nezrozumiteľná reč
• trasenie
• čiastočné ochrnutie
• zmyslové poruchy
• závrat
• bezradnosť. • Taktiež sa môžu objaviť aj nasledujúce príznaky: potenie
• vlhká koža
• úzkosť
• zrýchlený tep srdca
• vysoký krvný tlak
• palpitácie (búšenie srdca)
• náhla silná bolesť v hrudi
• ktorá môže vystreľovať do okolitých častí tela (angina pectoris a srdcová arytmia)

• Ak hladina cukru v krvi naďalej klesá
• môžete sa dostať do stavu veľkej zmätenosti (delírium)
• môžu nastať kŕče
• strata sebakontroly
• dýchanie sa môže stať plytkým a poklesne vám tep srdca
• môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz veľkého poklesu hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu

• Liečba hypoglykémie: Vo väčšine prípadov vymiznú príznaky zníženej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo
• keď skonzumujete v nejakej forme cukor
• napríklad kocku cukru
• sladký džús
• osladený čaj

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00286-Z1A

3

Preto vždy musíte so sebou nosiť nejakú formu cukru (napr. kocky cukru). Zapamätajte si, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak skonzumovanie cukru nepomáha alebo ak sa príznaky opäť objavia, prosím, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.

Laboratórne vyšetrenia Hladina cukru v krvi alebo v moči sa musí pravidelne kontrolovať. Váš lekár vám môže urobiť aj krvné testy kvôli sledovaniu krvného obrazu a funkcie pečene.

• Iné lieky a Melyd Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate aj iné lieky
• ktoré môžu oslabiť alebo zosilniť účinok Melydu na zníženie hladiny cukru v krvi
• môže to byť dôvod
• že vám lekár bude chcieť zmeniť dávku Melydu

Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok Melydu na zníženie hladiny cukru v krvi, čo môže viesť k vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi): • iné lieky na liečbu cukrovky (napr. ako je inzulín alebo metformín) • lieky na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azopropazón, oxyfenbutazón, podobné lieky ako kyselina acetylsalicylová) • lieky na liečbu infekcií močových ciest (napr. dlhodobo účinkujúce sulfónamidy) • lieky na liečbu bakteriálnych a hubových infekcií (tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolóny, klaritromycín) • lieky na potláčanie zrážania krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín) • lieky podporujúce rast svalov (anaboliká) • lieky, ktoré sa používajú pri mužskej hormonálnej substitučnej liečbe • lieky na liečbu depresie (fluoxetín, MAO-inhibítory) • lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu (fibráty) • lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory) • lieky nazývané antiarytmiká používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu (disopyramid) • lieky na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón) • lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid) • lieky, ktoré sa používajú na zníženie hmotnosti (fenfluramín) • liek na zlepšenie krvného obehu, keď sa podáva vnútrožilovo vo vysokej dávke (pentoxifylín) • lieky na liečbu nosových alergií ako je senná nádcha (tritokvalín) • lieky (nazývané sympatolytiká) na liečbu vysokého krvného tlaku, zlyhania srdca alebo problémov s prostatou

Nasledovné lieky môžu oslabiť účinok Melydu na zníženie hladiny cukru v krvi, čo môže viesť ku vzniku hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi): • lieky obsahujúce ženské hormóny (estrogény, progestagény) • lieky podporujúce tvorbu moču (tiazidové diuretiká) • lieky, ktoré sa používajú na stimuláciu štítnej žľazy (napr.levotyroxín) • lieky na liečbu alergií a zápalov (glukokortikoidy) • lieky na liečbu ťažkých duševných porúch (chlorpromazín a iné deriváty fenotiazínu) • lieky, ktoré sa používajú na zrýchlenie tepu srdca, na liečbu astmy alebo odpuchnutie sliznice nosa, na liečbu kašľa a nádchy, na zníženie hmotnosti alebo sa používajú v situáciach pri ohrození života (adrenalín a sympatomimetiká) • lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (kyselina nikotínová) • lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (preháňadlá) • lieky na liečbu záchvatov (fenytoín) • lieky na liečbu nervozity a problémov so spánkom (barbituráty) • lieky na liečbu zvýšeného očného tlaku (azetazolamid) • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zníženie hladiny cukru v krvi (diazoxid) • lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy (rifampicín)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00286-Z1A

4

• lieky na liečbu závažného poklesu hladiny cukru v krvi (glukagón)

• Nasledovné lieky môžu zosilniť alebo oslabiť účinok Melydu na zníženie hladiny cukru v krvi: • lieky na liečbu vredov žalúdka (nazývané H2 antagonisty) • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca ako sú napr. betablokátory
• klonidín
• guanetidín a rezerpín. Tieto lieky môžu taktiež prekryť príznaky hypoglykémie
• preto je potrebné
• aby ste boli zvlášť opatrný
• ak tieto lieky užívate

Melyd môže buď zosilniť alebo oslabiť účinky nasledujúcich liekov: • lieky potláčajúce zrážanie krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín)

Melyd a jedlo, nápoje a alkohol Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť účinok Melydu na zníženie hladiny cukru v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Melyd sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak si myslíte
• že ste alebo by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete
• povedzte to svojmu lekárovi

Dojčenie Melyd prechádza do materského mlieka. Melyd sa nemá užívať v období dojčenia.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak máte hladinu cukru v krvi zníženú (hypoglykémia) alebo zvýšenú (hyperglykémia) alebo ak sa u Vás následkom toho prejavia problémy s videním
• môže byť Vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať zhoršená. Majte na pamäti
• že by ste mohli ohroziť seba alebo iných (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhovaní strojov). Prosím
• spýtajte sa svojho lekára
• či môžete viesť vozidlo
• ak: • máte časté príhody hypoglykémie
• • máte slabšie alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie

• Melyd obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Melyd 2 mg tablety obsahujú tartrazín a oranžovú žlť Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4.).

Neužívajte Glimepirid Sandoz a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na glimepirid alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny (liečivá znižujúce cukor v krvi,

ako napr. glibenklamid) alebo na sulfónamidy (liečivá na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napr. sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte diabetes mellitus 1. typu,
• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia spojená s cukrovkou, pri ktorej sa zvýši hladina kyseliny

• v krvi a môžete mať niektorý z nasledujúcich príznakov: únava
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• časté močenie a stuhnutosť svalov)

• ak sa u vás vyskytne diabetická kóma,
• ak máte závažné ochorenie obličiek,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02189-Z1B

2

• ak máte závažné ochorenie pečene.

• Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov
• neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý
• poraďte sa pred začatím užívania Glimepiridu Sandoz so svojím lekárom alebo lekárnikom

Upozornenia a opatrenia

• Predtým ako začnete užívať Glimepirid Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • Ak sa zotavujete po úraze
• po operácii
• prekonali ste infekciu s horúčkou alebo inú formu stresu
• informujte svojho lekára
• pretože môže byť potrebná prechodná zmena liečby. • Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek

• Ak si nie ste istý
• či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov
• poraďte sa pred začatím liečby Glimepiridom Sandoz so svojím lekárom alebo lekárnikom

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukózo-6-fosfát dehydrogenáza môže dôjsť k zníženiu hladiny hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Dostupné údaje o použití Glimepiridu Sandoz u ľudí mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov neodporúča.

• Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi) Keď užívate Glimepirid Sandoz
• môžete dostať hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Pozrite si
• prosím
• ďalšie informácie o hypoglykémii
• jej príznakoch a liečbe
• uvedené nižšie

Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko, že dostanete hypoglykémiu:

• podvýživa, nepravidelné stravovanie, vynechávanie jedla alebo predĺženie intervalu do ďalšieho jedla

alebo hladovanie,

• zmeny vo vašej diéte,
• užitie vyššej dávky Glimepiridu Sandoz, ako je potrebné,
• znížená funkcia obličiek,
• závažné ochorenie pečene,
• niektoré poruchy spôsobené hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
• pitie alkoholu (hlavne ak vynechávate jedlo),
• súbežné užívanie niektorých liekov (pozri nižšie časť Iné lieky a Glimepirid Sandoz),
• ak zvyšujete fyzickú aktivitu a nedostatočne sa stravujete alebo ak vaše jedlo obsahuje menej sacharidov,

ako obyčajne.

• Prejavy hypoglykémie zahŕňajú: • nenásytný hlad
• bolesť hlavy
• nutkanie na vracanie
• vracanie
• spomalené reakcie
• ospanlivosť
• poruchy spánku
• nepokoj
• agresivitu
• zhoršenú schopnosť sústrediť sa
• zníženú pozornosť a spomalené reakcie
• depresiu
• zmätenosť
• poruchy reči a zraku
• nezrozumiteľná reč
• trasenie
• čiastočné ochrnutie
• poruchy zmyslov
• závraty
• bezmocnosť. • Taktiež sa môžu vyskytnúť aj nasledovné príznaky: potenie
• vlhká koža
• úzkosť
• zrýchlený pulz
• vysoký krvný tlak
• búšenie srdca
• náhla silná bolesť na hrudi
• ktorá môže vyžarovať do okolitých oblastí (angina pectoris) a srdcová arytmia (porucha srdcovej činnosti)

• Ak vám hladina cukru stále klesá
• dostať do stavu veľkej zmätenosti (delírium)
• možu sa u vás rozvinúť mozgové záchvaty
• strata sebakontroly
• plytké dýchanie a pomalý pokles srdcového tepu
• môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz výrazného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu

• Liečba hypoglykémie Vo väčšine prípadov prejavy zníženej hladiny cukru v krvi vymiznú veľmi rýchlo po podaní cukru
• napr. kocky cukru
• sladkého džúsu
• osladeného čaju

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02189-Z1B

3

• Preto musíte mať vždy pri sebe nejaký cukor (napr. kocku cukru). Zapamätajte si
• že umelé sladidlá sú neúčinné. Ak vám podanie cukru nepomohlo alebo sa prejavy hypoglykémie vyskytli opätovne
• vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť

Vyšetrenia (laboratórne testy) Pravidelne vám bude kontrolovaná hladina cukru v krvi alebo moči. Váš lekár vám tiež môže vykonať krvné testy, kvôli sledovaniu krvného obrazu a funkcie pečene.

Deti a dospievajúci Glimepirid Sandoz sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Glimepirid Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zoslabiť alebo zosilniť účinok Glimepiridu Sandoz na hladinu krvného cukru, váš lekár vám môže zmeniť dávku Glimepiridu Sandoz.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Glimepiridu Sandoz. To môže zvýšiť riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):

• iné lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),
• lieky na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azapropazón, oxyfenbutazón, lieky podobné ako

kyselina acetylsalicylová),

• lieky na liečbu infekcií močových ciest (ako sú niektoré sulfónamidy s predĺženým účinkom),
• lieky na liečbu infekcií vyvolaných baktériami a hubami (tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol,

• mikonazol
• chinolóny
• klaritromycín)

• lieky proti tvorbe krvných zrazenín (deriváty kumarínu, ako je warfarín),
• lieky podporujúce rast svalov (anaboliká),
• lieky používané na hormonálnu substitučnú liečbu u mužov,
• lieky na liečbu depresie (fluoxetín, inhibítory MAO),
• lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu (fibráty),
• lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory),
• lieky nazývané antiarytmiká, používané na liečbu porúch srdcového rytmu (dizopyramid)
• lieky na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfínpyrazón),
• lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid),
• lieky znižujúce telesnú hmotnosť (fenfluramín),
• lieky zvyšujúce krvný obeh, keď sa podávajú vo vysokých dávkach intravenóznou infúziou

(pentoxifylín),

• lieky na liečbu nosových alergií, ako je senná nádcha (tritokvalín),
• lieky nazývané sympatolytiká na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhania alebo ochorení

prostaty.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok Glimepiridu Sandoz. To môže zvýšiť riziko hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi):

• lieky obsahujúce ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény),
• lieky podporujúce tvorbu moču (tiazidové diuretiká),
• lieky používané na stimuláciu činnosti štítnej žľazy (ako je levotyroxín),
• lieky na liečbu alergií a zápalu (glukokortikoidy),
• lieky na liečbu závažných duševných porúch (chlórpromazín a iné deriváty fenotiazínu),
• lieky používané na zvýšenie srdcového tepu, na liečbu astmy alebo upchatého nosa, kašľu

a prechladnutia, na zníženie telesnej hmotnosti alebo v prípade ohrozenia života (adrenalín a sympatomimetiká),

• lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (kyselina nikotínová),
• lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (preháňadlá),
• lieky na liečbu záchvatov (fenytoín),
• lieky na liečbu nervozity a ťažkostí so spánkom (barbituráty),

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02189-Z1B

4

• lieky na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (azetazolamid),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo lieky na zvýšenie cukru v krvi (diazoxid),
• lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy (rifampicín),
• lieky na liečbu veľmi závažného poklesu cukru v krvi (glukagón).

Nasledujúce lieky môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok Glimepiridu Sandoz na zníženie hladiny cukru v krvi:

• lieky na liečbu vredov žalúdka (nazývané antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania, ako sú betablokátory, klonidín,

guanetidín a rezerpín). Tieto môžu tiež maskovať znaky hypoglykémie, takže pri užívaní týchto liekov je potrebná špeciálna opatrnosť. Glimepirid Sandoz môže buď zosilniť alebo zoslabiť účinky nasledujúcich liekov:

• lieky proti tvorbe krvných zrazenín (deriváty kumarínu, ako je warfarín).

• Kolesevelam
• liečivo používané na zníženie cholesterolu
• má účinok na vstrebávanie Glimepiridu Sandoz. Musíte byť poučený o tom
• že Glimepirid Sandoz sa má užiť najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom
• aby ste tomuto účinku zabránili

Glimepirid Sandoz a alkohol Alkohol môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo zoslabiť schopnosť Glimepiridu Sandoz znižovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo Glimepirid Sandoz sa nemá užívať počas tehotenstva.

Dojčenie Glimepirid Sandoz prechádza do materského mlieka. Glimepirid Sandoz sa nemá užívať počas dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak je vaša hladina cukru v krvi znížená (hypoglykémia) alebo zvýšená (hyperglykémia) alebo ak sa u vás vyskytnú ťažkosti so zrakom v dôsledku vyššie uvedených stavov, môže byť vaša schopnosť sústrediť sa alebo schopnosť reagovať narušená. Pamätajte na to, že by ste mohli ohroziť seba alebo iných ľudí (napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• mávate časté záchvaty hypoglykémie,
• mávate menej výrazné varovné príznaky hypoglykémie alebo ich nemávate vôbec.

• Glimepirid Sandoz obsahuje laktózu a sodík. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka